72例维C银翘片药品不良反应/事件分析

目的:探讨维C银翘片所致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的特点和规律,指导临床合理用药。方法:采用分类及描述性分析的方法分析2002-2010年我院使用维C银翘片发生ADR/ADE的72例病例。结果:72例ADR/ADE与性别关联性不强,20～60岁发生率较高;有30例为联合用药(41.67%);说明书未记载的新的ADR/ADE症状有9例(12.50%)。结论:维C银翘片引起ADR/ADE的原因较多,临床应加强用药监测,避免不合理用药。     

喜炎平注射液致253例ADR/ADE患者的相关因素分析

目的:分析喜炎平注射液致药品不良反应(ADR)或药品不良事件(ADE)(简称ADR/ADE)患者发生的规律及特点,探讨其发生ADR/ADE的影响因素,为指导临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性分析方法,分析江西青峰药业2016年度收集的253例喜炎平注射液致ADR/ADE病例信息。结果:253例患者中,其性别和年龄可能与喜炎平注射液致ADR/ADE发生的危险因素无关;ADR/ADE病例涉及原患疾病主要集中在呼吸系统疾病占67.69%;ADR/ADE病例累及器官/系统主要以皮肤及其附件损害(65.33%)为主,临床表现为皮疹、瘙痒、发热、寒战等常见的ADR/ADE症状;主要与抗菌药物联用发生ADR/ADE占66.30%。结论:喜炎平注射液致ADR/ADE的发生与患者身体状况和联合用药等因素相关,建议临床医生开方时重视询问患者的药物过敏史,以避免或减少ADR/ADE的发生,降低用药风险,合理使用喜炎平注射液。     

复方地芬诺酯片致儿童不良反应/事件文献分析

目的:探讨复方地芬诺酯片致儿童不良反应/事件(ADR/ADE)发生特点及其相关因素,为临床合理用药提供参考。方法:检索有关复方地芬诺酯片致儿童ADR/ADE的文献,对其中符合条件的文献分别就患儿性别、年龄、服药剂量、用药原因、ADR/ADE发生时间及临床表现、转归情况等信息进行整理和分析。结果:共检索到符合条件的文献106篇,涉及病例1 988例,主要为儿童中毒病例(99.70%);≤6岁的患儿占83.30%;治疗急慢性腹泻剂量使用不当和误服为致ADR/ADE的主要原因;患儿多在0.5²4 h内出现症状;ADR/ADE主要累及中枢神经系统和呼吸系统;有39例患儿死亡,3例患儿留有严重后遗症,其余患儿经治疗后均好转或痊愈;该药的使用可能有明显的城乡差别。结论:复方地芬诺酯片致ADR/ADE与多方面因素相关,应采取修改其说明书、改进其制剂工艺、加强安全用药宣传等措施,更好地保障儿童用药安全。     

284例甘油果糖注射液致不良反应/不良事件报告分析

目的:探讨甘油果糖注射液致不良反应(ADR)/不良事件(ADE)的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索河南省ADR监测中心2004年1月1日-2014年10月31日收到的甘油果糖注射液致ADR/ADE病例报告,就收集到的284例ADR/ADE相关信息进行统计和分析,并与国内11家药品生产企业的药品说明书进行对比分析。结果:甘油果糖注射液致ADR/ADE与性别有关,成年男性居多;用药30 min内发生ADR/ADE;临床主要表现为皮肤及其附件损害、用药部位损害和全身性损害。11家药品生产企业的药品说明书中注意事项描述差异较大。结论:临床应加强对甘油果糖注射液ADR/ADE的监测,并完善药品说明书,尽量避免或减少ADR/ADE的发生,确保临床用药安全。     

曲美他嗪口服制剂致不良反应/事件768例分析

目的:探讨曲美他嗪(TMZ)口服制剂致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对2004年1月-2012年7月期间河南省药品不良反应监测中心数据库中768例TMZ口服制剂致ADR/ADE报告的相关情况进行统计和分析。结果:ADR/ADE多发生在用药3 d以内,共573例(占74.61%);累及器官/系统主要为胃肠系统(740例次,占70.21%)、皮肤及其附件(149例次,占14.13%)、中枢及外周神经系统(77例次,占7.31%)等,其中包括震颤7例次、运动障碍1例次和舌麻痹1例次;5例严重ADR/ADE表现为剥脱性皮炎、局部僵硬、呼吸困难、潮红、口干、外周水肿等;联合用药111例(占14.45%),联用品种主要为心血管系统用药;经停药或治疗后760例(占98.96%)好转或治愈。结论:该省数据库中TMZ口服制剂致ADR/ADE大多为已知的ADR/ADE。建议加强对TMZ口服制剂致ADR/ADE的监测,完善国内企业药品说明书,提高临床合理用药水平,减少ADR/ADE的发生。     

29例肾康注射液不良反应/事件分析

目的:分析29例肾康注射液所致不良反应(ADR)或不良事件(ADE)发生情况及其相关因素,为临床合理用药提供参考。方法:检索1994年1月～2012年4月中国医药期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库及中国生物医学文献数据库关于肾康注射液的临床研究及ADR/ADE报告,提取纳入文献中ADR/ADE病例原患疾病、性别、年龄及无过敏史情况,肾康注射液用药剂量、溶媒、ADR/ADE出现时间、类型、处理及转归等进行分析。结果:检索到162篇文献,其中12篇描述了ADR,本院1例,共有29例肾康注射液ADR/ADE病例;ADR/ADE主要集中于血管刺激症状、全身反应(发热、过敏性休克),无死亡病例;79.31%ADR/ADE病例未按说明书选用溶媒;首次用药者ADR/ADE病例占总ADR/ADE的68.97%。结论:肾康注射液ADR/ADE的发生是由多因素导致,临床使用须以说明书为参照,辨证使用,严格掌握用药剂量禁忌,慎重选用溶媒,临床医生和药师同时应加强其应用的监测,以减少不良反应的发生。     

地佐辛注射液致ADR/ADE报告1290例分析

目的:了解地佐辛注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律和特点,为指导临床安全、合理用药提供参考。方法:检索2009年1月-2016年8月江苏省ADR数据库,对地佐辛注射液致ADR/ADE的患者性别与年龄、药品用法用量、ADR累及器官/系统及临床表现和转归等进行统计分析。结果:共纳入1 290例地佐辛注射液致ADR/ADE报告,其中严重的ADR/ADE报告40例(3.10%);报告单位以医疗机构为主(1 276例,98.91%)。ADR/ADE患者女性多于男性,男女比例为1∶1.45;ADR/ADE发生比例最高的年龄段为45~65岁(43.49%)。给药途径以静脉用药为主(1 137例,88.14%);初始剂量超剂量用药577例(50.75%)。ADR/ADE主要累及胃肠系统(54.99%)、中枢及外周神经系统(24.72%)和全身性损害(5.20%);严重的ADR/ADE表现为过敏性休克、心悸、呼吸困难等,其中过敏性休克等在说明书中未提及。1 283例(99.46%)ADR/ADE转归结果为痊愈和好转。结论:应加强地佐辛注射液上市后的药品安全性再评价,完善药品说明书,加强患者宣传教育,以减少和避免ADR/ADE的发生。     

药物警戒视角下黄体酮注射液致注射部位不良反应/事件原因分析及对策建议

目的 探讨药物警戒视角下黄体酮注射液致用药部位出现药品不良反应/事件（ADR/ADE）的原因，提出安全用药和风险管理建议。方法 对国家药品不良反应监测系统（https://www.adrs.org.cn）中涉及河南省行政区域的不良反应报告进行检索，检索时间2010年1月—2022年12月（按药品不良反应发生时间计），怀疑药品为黄体酮注射液，报告单位类别为医疗机构，筛选黄体酮注射液相关的ADR/ADE。在中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普生物医学数据库（VIP）和万方数据库（Wanfang Data）中，以“黄体酮注射液”“致”“不良反应”“不良事件”“风险”等为关键词进行组合检索，检索周期2000年1月—2022年12月，剔除非安全性文献和重复文献，检索黄体酮注射液ADR/ADE。基于黄体酮注射液ADR/ADE发生特点，分析黄体酮注射液致ADR/ADE的风险来源，进而探讨控制措施并提出建议。结果 通过国家药品不良反应监测系统检索河南省报告药品不良反应结果发现黄体酮注射液 ADR/ADE 个例报告 263例，涉及 ADR/ADE 表现 454例次，ADR/ADE例次数较多的损害表现为注射部位红肿、硬结、疼痛、脂膜炎、红斑、皮疹等。文献检索得到黄体酮注射液相关安全性文献 23篇，共提取出个例 ADR/ADE报告 125例，涉及 ADR/ADE表现 147例次，ADR/ADE例次数较多的依次为注射部位脂膜炎、硬结、疼痛、皮疹等。黄体酮注射液致用药部位损害的原因可能与不合理用药因素、辅料因素、说明书缺陷因素等有关。结论 建议提升黄体酮注射液质量标准、提高合理用药水平、修订完善药品说明书，最终保护患者用药安全。     

161例细辛脑注射液新的严重不良反应/事件分析

摘要：目的 通过对近4年细辛脑注射液致不良反应/事件（ADR/ADE）报告进行回顾性分析,为临床合理用药提供参考。方法 对济南市药品不良反应监测中心2006-2009年收到的161例细辛脑注射液新的、严重（新严）的ADR/ADE报告表进行统计分析。结果 细辛脑注射液致161例新严的ADR/ADE病例,发生时间在用药20min以内的129例,占80.12%;主要累及和损害呼吸系统75例、消化系统73例、心脏及循环系统51例等;儿童为ADR/ADE的高发人群,占全部病例的49.69%。细辛脑注射液生产工艺中的辅料（增溶剂）、药物本身的稳定性、临床联合及配伍用药等是导致ADR/ADE的主要原因。结论 细辛脑注射液致临床ADR/ADE（特别是儿童）应引起高度重视;孕妇及哺乳期妇女禁用。临床医务人员应减少或避免严重ADR/ADE的发生;希望有关部门对该药品的安全性应进一步进行研究。     

氟桂利嗪胶囊安全性分析

目的:通过对氟桂利嗪胶囊在临床使用中的安全性信息进行总结,分析氟桂利嗪胶囊所致的不良反应/事件(ADR/ADE)的规律和特点,为临床合理用药提供参考,促进医疗机构提升安全、合理用药水平,减少严重ADR/ADE的发生.方法:检索数据库近十年关于氟桂利嗪胶囊致ADR/ADE的病例报道,对患者的不良反应发生时间、不良反应表现及累及损伤系统、用法用量等进行回顾性分析.结果:ADR/ADE发生时间以1～6个月最多,占比94.74％;ADR累及多个系统/器官,主要以各类神经系统疾病(76.60％)为主.结论:临床使用氟桂利嗪胶囊过程中应注意加强用药监测,尤其注意迟发型ADR/ADE的发生,定期随访,减少ADR/ADE的发生.     

参麦注射液致不良反应／不良事件63例回顾性分析

目的：探讨参麦注射液致不良反应／不良事件（ADR／ADE）的发生特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法：对某院2010年4月-2011年9月使用参麦注射液的4896例住院病例中发生ADR／ADE的情况进行回顾性分析。结果：4896例患者中发生63例ADR／ADE,发生率为1．29％;首次用药即出现ADR／ADE的有39例（61．9％）,且大部分在静脉滴注过程中发生;ADR／ADE累及器官／系统主要为皮肤及其附件和心血管系统;无联合用药与联合用药的ADR／ADE发生率比较,差异无统计学意义（P〉0．05）：ADPUADE病例中有4例属于超适应证用药;输液配制后放置时间超过1h的ADR／ADE发生率显著高于放置1h内,两组比较差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：临床使用参麦注射液时应注意把握药物适应证和配制时间等,以减少ADR／ADE的发生。     

由304例国家基本药物致不良反应/事件探讨药物的合理应用

目的：了解国家基本药物在使用过程中出现的药品不良反应/事件（ADR/ADE）的情况及对其原因进行分析,为临床合理用药提供参考,以减少或避免不良反应的发生。方法：对2011年1—9月收集到的304例由使用国家基本药物所产生的ADR/ADE报告进行统计和综合分析。结果：304例ADR/ADE报告中,男女比例为1∶1.1,其中〈10岁患者分布最多（81例,占26.64%）;共涉及54种药物,其中抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见（224例,占73.68%）,其次为中药制剂（32例,占10.53%）;静脉用药引起的ADR/ADE为295例,占97.04%;ADR/ADE主要表现为皮肤及其附件损害（168例次,占总计378例次的46.34%）。严重的ADR/ADE为3例,新的ADR/ADE为77例。结论：ADR/ADE的报告和监测是医院进行药品监控和合理使用的重要环节,对国家基本药物致ADR/ADE进行监测,可以评价国家基本药物的安全性,为临床合理使用国家基本药物提供参考,以便更好地贯彻实施国家基本药物制度。     

4种中西药复方制剂不良反应文献分析

目的:研究4种常用中西药复方制剂(消渴丸、维C银翘片、珍菊降压片和重感灵)不良反应的发生规律。方法:收集1994-2010年国内文献报道的81例中西药复方制剂致不良反应病例,并进行统计分析。结果:4种中西药复方制剂不良反应发生年龄<60岁的占48%,>60岁的占52%;不良反应主要表现为过敏(消渴丸4.5%,维C银翘片36.8%,珍菊降压片36.8%,重感灵42.9%)、低血糖(消渴丸93.2%)及休克(消渴丸2.3%,维C银翘片9.1%,珍菊降压片5.3%);不良反应发生时间集中在1997-1999年、2004年和2006-2010年,且2006-2010年报道的例数占63%。结论:临床应加强对中西药复方制剂的合理应用,避免或减少不良反应的发生。     

129例药品不良反应/事件报告分析

目的：了解药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点和危害,探讨ADR/ADE的防护措施,促进临床合理用药。方法：收集航天中心医院2009年1月—2012年12月的129例ADR/ADE报告,按因果关系判断标准进行回顾性分析与统计。结果：129例ADR/ADE报告中,男女比例为1∶2;静脉给药是引发ADR/ADE的主要给药方式;共涉及药品82种,引起ADR/ADE例次数最多的为抗感染药,共25种,其次为中成药,共24种;ADR/ADE累及器官和（或）系统以胃肠系统最为常见;原患疾病排第1位的是支气管炎。结论：临床应重视ADR/ADE的监测和报告工作,全方位加强ADR/ADE报告意义的宣传,提高认识,以减少和避免ADR的发生,保证药物应用安全、有效。     

乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)治疗肺结核致不良反应/事件106例分析

目的:探讨肺结核患者应用乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律及特点,为临床合理用药及安全性评价提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对2011年1月-2013年10月间接受乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)治疗的386例肺结核患者中发生ADR/ADE的相关情况进行统计和分析。结果:386例患者出现ADR/ADE共106例,发生率为27.46%。ADR/ADE发生时间最多见于用药2周内(92.45);其中,胃肠系统损害构成比为38.71%,皮肤及其附件损害构成比为29.57%,肝胆系统损害构成比为19.35%,居前3位;经停药、调整用法用量或对症治疗后105例(99.06%)好转或痊愈。结论:临床应掌握乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)所致ADR/ADE的特点,加强监测,并及时发现和正确处理,从而可提高肺结核患者的用药依从性和治愈率。     

12198例国家基本药物致不良反应/事件报告分析

目的：了解《国家基本药物目录》（2009版）中的药物发生药品不良反应/事件（ADR/ADE）的情况及特点,为基本药物的合理使用与安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法：对2011年广西壮族自治区ADR/ADE监测中心收到的不良反应/事件报告12 198例进行统计与分析。结果：12 198例不良反应/事件报告中,男女比例为1.00∶1.04（5 982/6 216）,患者年龄主要集中于15～65岁;共涉及218个基本药物品种,以头孢菌素为主,其次为中成药;静脉滴注所致不良反应居首位,其次为口服;累及器官和（或）系统以皮肤及其附件、全身性损害为主;339例严重的不良反应报告中,过敏反应发生率最高,其次为过敏性休克;原患疾病排序居前5位的是：上呼吸道感染、支气管炎、急性支气管炎、肺结核和肺部感染。结论：临床工作中应密切关注国家基本药物所致的不良反应,迫切需要研究制定国家基本药物致不良反应的分级和风险评价标准,以确保临床安全、有效用药。     

非甾体抗炎药致肝功能损害病例分析

目的:对非甾体抗炎药致肝功能损害病例进行分析,为临床合理用药提供参考。方法:对1例成年女性Still病患者因使用非甾体抗炎药加重肝功能损害进行因果关系分析。结果:患者住院期间口服尼美舒利分散片和维C银翘片可能导致丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)异常升高,经停药并予以还原型谷胱甘肽、多烯磷脂酰胆碱和异甘草酸镁治疗后,ALT和AST逐渐降低。结论:尼美舒利和维C银翘片应慎用于肝功能损害者,同时应定期监测患者肝功能。     

苦黄注射液致不良反应／不良事件36例分析

目的：了解苦黄注射液致不良反应／不良事件（ADR／ADE）的特点及相关因素,促进临床合理用药。方法：对某院2004—2012年收集到的36例苦黄注射液致ADR／ADE报告中患者的性别及年龄、用药剂量及溶媒、联合用药、ADR／ADE发生时间、ADR／ADE累及器官／系统及临床表现、ADR／ADE的治疗及转归等情况进行统计分析。结果：36例ADR／ADE中,男性患者较多（占58．33％）,与就诊的肝病患者性别比例相符;ADR／ADE大部分发生在首次给药后,最快为用药5min后,最慢为用药23d后;以皮肤及其附件损害最常见（占38．46％）;ADR／ADE经处理后均治愈。结论：应重视和加强苦黄注射液致ADR／ADE的监测和报告工作,严格按说明书使用,并尽量避免联合用药。