医疗机构制剂配制管理水平和质量标准亟待提高

国家药品监督管理局下发的<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<规范>),已于2001年3月13日实行.2002年,我所对已取得医疗机构制剂配制许可证的8家省级医疗机构的43个品种、89批自制普通制剂进行了抽查检验,其中不合格的5批,不合格率为 5.6%.     

医疗机构制剂委托配制的分析

目的:根据近年来医院制剂发展现状,并结合2010-2014年某三甲中医医院受委托生产医院制剂情况进行分析,探讨在工业化大生产下医院制剂的生存之路。方法:通过文献调查了解医疗机构制剂发展状况,以及实际调查部分医疗机构制剂委托配制情况,掌握现阶段医疗机构制剂生存的特点。结果:医疗机构制剂呈现持续萎缩趋势,委托配制是医院制剂保持生存的重要方式之一,但是委托配制制剂流程复杂,周期长,效率低,利润少,大部分医疗机构利用委托配制制剂政策仅为了保留制剂文号。结论:委托配制为医疗机构制剂的生存提供了条件和途径,但需进一步改进、规范和政策调控,才能有效促进制剂发展。     

医疗机构制剂配制质量管理规范文件系统的建立

探讨建立医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)文件系统的方法与内容。建立完善、科学的GPP文件系统对规范医院制剂配制、保证制剂的安全、有效具有重要作用。     

推行《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》提高医院制剂质量

2000年7月1日,国家药监局下发《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》,标志着全国医院制剂换证开始。此次换证验收,是对全国医疗机构制剂的一次全面清理和整顿,为此国家药监局统一制定的医疗机构制剂室检查验收标准,与药品生产企业的GMP认证标准基本一致,并于2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》(GPP),使我国有了第一部医院制剂管理规范。现就GPP验收中的新标准、新观念加以阐述。     

医疗机构制剂配制方式的探讨与政策分析

目的:探寻符合我国医疗机构制剂现状的制剂配制方式和政策适应性调整方向。方法:分析医疗机构制剂的基本现状和变化趋势以及制剂配制方式的多样性和相关政策要求、法规界定。结果与结论:我国医疗机构制剂处于"从大到小"、"从有到无"的过渡阶段,面向临床满足患者需要、保证制剂质量、降低配制风险、实现集中配制、提高优质制剂资源使用率是政策适应性调整的必然选择。     

医疗机构制剂注册和配制的基本要求

目的探讨医疗机构制剂注册和配制的基本要求。方法结合医疗机构制剂注册和配制的基本要求的规范进行现状分析。结果与结论研究制定适应当前形势的新版的相关法规和规范性文件,方便制剂的注册和配制,促进医疗机构制剂的健康发展。     

医疗机构配制制剂再注册规范化管理探讨

目的:分析A省医疗机构制剂再注册工作现状和问题,探索需改变现状及解决问题的措施。方法:通过查阅文献和实践与调查研究。结果:医疗机构制剂再注册监督管理中,申报、审批、注册等要求和程序不够规范,注册工作及效率有待改进与提高。结论:加强再注册工作管理,强化行政审批责任意识,构建现代信息工作平台,提高工作效率,是目前再注册管理的紧迫任务。     

对我省医疗机构制剂科学发展的认识与探讨

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,应当是市场上没有供应的品种。随着04年左右各省对已有批准文号的医疗机构制剂整顿的结束和医药工业的发展,大批药物的新制剂、新品种进入市场,在很大程度上取代了医疗机构自制制剂,使医疗机构制剂的数量大幅减少,出现逐渐萎缩的趋势。     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的应用研究

<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)是在制剂配制的全过程为保证制剂质量而制订并实施的管理制度,是把发生的人为差错事故、混药及各类污染的可能性降低到最低程度的必要条件和可靠办法.     

医院制剂质量管理的体会

随着医药卫生事业的发展和临床用药需要 ,对医院制剂的质量要求越来越高。如何切实保证临床用制剂的质量 ,是近年来各医疗单位制剂室认真探讨和实践的重要课题。我院制剂室经过多年努力 ,对制剂质量管理形成了一套切实可行的办法。现介绍如下 :1　争取各级领导的支持是保证制剂质量的关键。我院制剂室始建于 196 8年 ,共有制剂品种 70多个。能发展到如今的规模靠的是药学人员不断努力和各级领导的支持。近几年来 ,我院制剂室开发新的制剂品种 10多个 ,不仅为医院增加了经济效益 ,更重要的是满足了临床需要 ,提高了治疗水平 ,受到患者好评。2…     

医院制剂质量管理中存在的问题及对策

医院制剂是医院药学的一个重要组成部分 ,医院制剂在保障临床用药 ,满足医疗和科研需要等方面发挥着重要作用。医院制剂品种繁多 ,质量良莠不齐。有部分医院只重效益 ,对制剂的质量不够重视 ,因制剂质量而引发的问题时有发生。特别是基层医院制剂室 ,药学专业人才紧缺 ,生产条件简陋 ,检测手段落后 ,对一部分制剂由于缺乏检测所需的仪器设备 ,生产出来不经检验就直接应用于临床 ,这些质量问题不重视必然存在着隐患 ,对病人用药安全构成威胁。这些问题不解决 ,势必影响医院药学工作的健康发展。现就我所辖区内 8家医院制剂室自 1998年至 2 0 …     

医院制剂存在的问题及措施

医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充,它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题.尤其是一些特色制剂(如五官科制剂)在临床治病救人中发挥了很大的作用,有些还是上市药品替代不了的.另外,医疗机构制剂还为成功地开发上市药品创造了条件.据估计,已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医疗机构制剂的基础上开发出来的.     

我市医院制剂情况调查及建议

安阳市位于河南省北部 ,人口 5 0 0万。市级以上医院 2 1个 ,病床 365 7张 ;县级医院 34个 ,病床 1315张 ;乡级卫生院 93个 ,病床 34 2 8张 ,个体诊所 365 4个 ,村卫生院 2 30 8个。1　基本情况1 1　制剂室人员　根据河南省卫生厅 (1994 )制定的《河南省核发 (制剂许可证 )验收标准细则》要求 :制剂室从业人员中 ,药师、药士、工人的比例应为2∶5∶3。到了 2 0 0 0年初 ,这种比例变为 3∶2∶3,即药师以上人员有所增加 ,而药士人员则相对减少 ,工人的比例基本上未发生变化 ,人员整体素质有所提高 ,副主任药师以上人员均未在制剂室任职。1 2　…     

医院制剂和药品调剂的界定及管理初探

医院制剂由保障供应型向技术开发型转变，给医院药学工作者提出了全新的课题。医院制剂是因病人的需要而产生，是适应我国国情而发展起来的，在医疗活动中，对商品药起着互补和拾遗补缺的作用。但是随着商品药取代医院制剂的进程，医院制剂必将逐步萎缩，最终要淡出市场。在过渡期如何做好衔接工作，就成了医院药学工作者研究的当务之急。笔者认为，有必要对医院制剂和药品调剂的管理进行区分，一方面可减少医院药学工作者制剂生产、开发的盲目性，也为上级主管部门及医院自身的监督管理带来方便。就此，笔者谈点个人看法，以供同行参考。     

成都市医疗机构制剂现状的分析

医疗机构制剂是根据临床和科研的需要配制 ,在本单位使用的自制药品。医疗机构配制制剂对保证医疗和科研的需要 ,研究新剂型、新制剂有着重要作用。本文通过分析成都地区医疗机构制剂的现状、问题并提出解决问题的对策 ,旨在促进医疗机构制剂的健康发展 ,更好地为人民的健康服务。1　成都市医疗机构制剂的现状1 1　医疗机构制剂已纳入法制管理的轨道。《药品管理法》实施后 ,根据《药品管理法》的规定和卫生部颁布的核发《制剂许可证》验收标准 ,1985年市卫生局对全市申请配制制剂的医疗机构进行了审查 ,对符合条件的转报省卫生厅批准核发了…     

医院灭菌制剂应该进行整顿

医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分。多少年来 ,医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。随着社会的进步 ,原来的医院制剂生产模式已经不适应市场经济的发展 ,我们认为主要存在如下几个方面的问题 :( 1)《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂 ,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。”受条件限制 ,大多数医院灭菌制剂主要生产品种限制在葡萄糖、水和电解质等几个品种上 ,医院灭菌制剂能够生产的 ,不但市场上不存在无供应…     

建立现代医院制剂质量保证系统的探讨

根据GPP要求，结合制剂室换证整改，对影响医院制剂质量的各种因素进行研究。探索出一套科学规范的人、财、物、技术和质量管理模式，有效提高了医院制剂质量。     

医疗机构制剂中存在的问题及监管对策

为加强医疗机构制剂的监管,切实做好医疗机构制剂换发批准文号的准备工作,我局组织对全省医疗机构制剂进行调查摸底. 经对调研材料整理分析,基本掌握了我省医疗机构制剂现状及存在的主要问题,并就如何加强医疗机构制剂监管进行了探讨.