糖衣片包衣技术经验点滴

糖衣片包衣技术经验点滴湖南省中医药研究院（４１０００６）姜建福主题词工艺学，药学，糖衣片／生产和制备中西药片剂大多数都要包衣，片剂的包衣主要分为糖衣、薄膜衣、肠溶衣三种，最常用的是包糖衣。包糖衣有五个步骤，即包隔离层、包粉底层、包糖衣层、包色糖层、片...     

湘蕾金银花提取物薄膜包衣片的研制

目的：研制湘蕾金银花提取物的薄膜包衣片剂。方法：以微晶纤维素、羧甲基淀粉钠等为主要辅料,以湿法制粒压片,用滚转包衣法包衣。结果：按目的处方制备的湘蕾金银花薄膜包衣片剂经过质量检测,达到了实验设计要求。结论：该品服用方便,可改善金银花提取物的吸潮不稳定性和保护绿原酸不被氧化,是一种较为理想的金银花口服固体剂型。     

包衣辅料的选择及制备方法探讨

包衣辅料的选择及制备方法探讨湖南省永州市中医院（４２５０００）秦松林主题词糖衣片／生产和制备片剂的包衣是生产中药糖衣片的一项重要工艺，除具备较理想的包衣条件外，其辅料的选择及制备方法也至关重要。１蔗糖的选择及制备方法１．１蔗糖的选择蔗糖应采用含杂质较...     

影响薄膜包衣质量的各种因素分析

影响簿膜包衣质量的各种因素分析广西北海市珍珠公司制药厂（北海５３６０００）翁诗全薄膜包衣系采用高分子聚合物，适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂。就片剂来说，薄膜包衣在改进片剂的外观和保持药剂的稳定性方面都具有重要的作用。和传统的糖浆滑石粉包衣比较，有明...     

温热性中药片剂不宜包糖衣

温热性中药片剂不宜包糖衣解放军总医院（１００８５３）王晓燕，王瑾包糖衣是中药片剂包衣的一种常用方法，具有掩盖不良气味，增加药物稳定性，改善外观等优点。经对数种糖衣片的素片与包衣后的成品片称重比较，包衣后片子的平均重量约为素片重量的两倍，其中滑石粉与蔗...     

与“片剂包衣花斑的处理方法”一文商榷

与“片剂包衣花斑的处理方法”一文商榷开封医学高等专科学校制药厂（４７５００１）岳淑梅，张金忠《中成药》１９９４年第８期刊登的＂片剂包衣花斑的处理方法＂一文中介绍的花斑处理方法即水洗掉色衣层，滚动干燥后上粉拉平。加浆磨平，上色衣打光。对医院制剂室少量返...     

片剂包衣花斑的处理方法

片剂包衣花斑的处理方法广西都安县医院（５３０７００）卢绍年我们在工作实践中探讨了片剂色衣花斑处理的新方法，现介绍如下。方法：先将糖衣锅加热，手摸发热（约６０℃左右），先取少量片剂置于铜筛内浸入冷开水中迅速捞浸二次，至表面色衣除尽，立即取出，倾斜放置３...     

中药片剂薄膜包衣工艺的优化

片剂的薄膜包衣工艺分为有机溶剂薄膜包衣工艺和水溶性溶剂薄膜包衣工艺，由于水溶性薄膜包衣工艺具有成本低．环境污染小的优点，已逐步取代了有机溶剂薄膜包衣工艺。以下根据中药片剂的特点，就中药片剂薄膜包衣工艺进行优化分析。     

应用全水型薄膜包衣提高中药片剂稳定性

通过有机溶剂薄膜包衣和水溶性薄膜包衣的对比试验，证明水溶性薄膜包衣具有能显著提高中药片剂的稳定性，不影响片剂崩解时限等一系列优良品质。是一种值得大力推广和应用的新型薄膜包衣材料。     

首乌延首片等离子覆膜薄膜材料包衣工艺研究

目的等离子覆膜对首乌延寿片中包衣工艺研究。方法采用正交设计对包衣工艺优选,优选出最佳包衣工艺。结果优选最佳工艺为包衣粉用量7.13%、包衣浓度1.07%、包衣转速63r/min、包衣时间70min。结论等离子覆膜材料在片剂包薄膜衣中工艺可行、片剂均匀、稳定性好。     

中药糖衣片包衣技术改进的研究

糖衣做为应用最早的包衣类型，在国内外已广泛应用，包衣后可掩盖片剂的不良气味，增加药物稳定性，改善片剂外观等。特别是中成药通过包衣可遮光，防潮，有效改善其不良气味，利于吞服。长期以来，糖衣片以其服用方便、质量稳定、深得广大患者的喜爱，但传统锅包衣法由于工艺过程长，费时多，耗能大，     

心可舒片胃溶薄膜包衣的工艺研究

实验研究了采用Ⅳ号胃溶聚丙烯酸树脂（ＥｕｄｒａｇｅＥ１００）为薄膜衣成膜材料的包衣方法。并与糖衣片进行了平行比较，其结果表明：用此方法制成的薄膜衣片，在抗湿性、抗热性、抗磨损、水分、外观等方面均优于糖衣片，增加了中药片剂的稳定性。     

盐酸地尔硫(艹)下(卓)压制包衣脉冲片的研究

 目的：以盐酸地尔硫上（艹)下(卓)为模型药物研制脉冲片剂并同时考察用压制包衣法制备脉冲给药系统的可行性。方法：以疏水性物质巴西棕榈蜡、蜂蜡为包衣材料,采用压制包衣法,制备盐酸地尔硫上（艹)下(卓)脉冲片。通过正交设计和体外释放度实验,考察释放介质的pH、处方及工艺对盐酸地尔硫上（艹)下(卓)脉冲释放的影响。结果：通过调整包衣处方的组成、压制包衣的压力和包衣层的重量得到滞后时间分别为2,4,6 h和8h的盐酸地尔硫上（艹)下(卓)的脉冲释放片剂。介质的pH对盐酸地尔硫上（艹)下(卓)的脉冲释放无显著性影响。结论：通过调整处方和工艺,可以得到体外不同时间脉冲释药的盐酸地尔硫上（艹)下(卓)片剂。     

益心舒片包衣工艺优化研究

目的：本研究利用响应面法,优化益心舒片的包衣工艺。方法：根据包衣机及包衣液的基本属性确定7个工艺参数的基本范围;以片剂包衣合格率为指标,利用Plackett-Burman试验设计筛选出对片剂包衣合格率影响显著的因素;利用最陡爬坡法确定中心复合设计中心点的取值范围,最后以片剂包衣合格率为指标设计建立3因素3水平的中心复合设计,对模型进行全二次回归拟合,并利用Response Optimizer优化实验结果。利用吸湿增重实验考察包衣片的防潮效果。结果：最后确定最佳工艺为：投料量5kg,喷枪距底部距离10cm,包衣液浓度5%,滚筒转速15rpm,进风温度64℃,包衣液流速11mL?min^-1,雾化压力0.2bar,该工艺条件下的片剂包衣合格率为97%,与模型预测值基本一致。并且通过吸湿增重试验证明在高湿环境下包衣后的片剂吸湿增重远低于素片。结论：该研究中的优化工艺条件满足益心舒片防潮的生产要求。     

大败毒片剂工艺研究

以君药大黄中有效成分大黄酚及主要药效（抗炎=抑菌）为指标，进行了最佳工艺路线的优选。在成型方面采用了新辅料及新的制粒技术，压制成片剂，进行薄膜包衣，制备成防潮性能好，便于患者服用的片剂。     

抗骨增止疼片薄膜包衣处方及工艺研究

目的：建立抗骨增止疼片薄膜包衣的处方及工艺。方法：欧巴代作成膜材料,对抗骨增止疼片进行薄膜包衣。结果：包衣后的片剂外观色泽均匀,硬度、片重差异、崩解时限等指标均符合《中华人民共和国药典））20LO年版的要求,包衣后药物的引湿性有明显的改善。结论：采用欧巴代进行包衣,有效地降低了药物的吸湿性,该工艺操作简单可行,适合工业化生产。     

维C银翘片包衣过程的近红外光谱质量控制

目的 利用近红外光谱（NIRS）构建维C银翘片（VCYT）包衣过程中引湿率、衣膜厚度、包衣增重3个指标的定量预测模型,并实现终点判断。方法 采用漫反射方法采集4个批次VCYT包衣过程中的实时NIRS数据;滚移包衣法对VCYT进行包衣,从喷雾阶段开始,每间隔10 min从包衣机上的取样口进行取样,收集不同包衣时间上的样品共57批（约1 800片）,将片剂包埋于熔化的石蜡中,纵向切开,利用体视显微镜观察,并使用Motic Images Advanced 3.2软件测量衣膜厚度（目标值38 μm）,参照2020年版《中华人民共和国药典》（四部）“药物引湿性试验指导原则”测量样品引湿率（目标值3%）,每批随机抽取3份样品（每份10片）,称量并计算包衣增重（目标值4%）;利用偏最小二乘回归（PLSR）构建3个包衣指标的定量模型,利用移动平均法对包衣指标的预测值平滑处理,并用于判断包衣终点。结果 引湿率、衣膜厚度、包衣增重的预测决定系数（R_p²）分别为0.933 4、0.932 6、0.965 9,预测均方根误差（RMSEP）分别为0.163 5%、1.870 9 μm、0.240 3%,相对分析误差（RPD）分别为3.711 0、2.760 7、5.415 8。外部验证集结果显示,模型的实时预测值与实测值呈现了相同变化趋势,包衣终点能被准确预测（预测误差<7.32 min,相对误差<5.63%）。结论 NIRS模型预测能力良好,可用于VCYT包衣过程的质量控制。     

中药黄连结肠定位包衣片在家兔体内的药物动力学研究

目的：考察黄连提取物的结肠靶向制剂和普通片剂体内药动学的特征,以便为其靶向性提供科学依据。方法：家兔分别服用黄连结肠定位包衣片（受试制剂T）和未包衣黄连片芯（参比试剂R）后在不同时间点采血,以盐酸小檗碱为对照品,利用HPLC法,在265nm波长下检测不同时间点的血药浓度,采用WinNonlin药代动力学软件处理数据。结果：两制剂在家兔体内的药代动力学过程均符合一室模型,两组数据对比显示,结肠包衣片比未包衣片的Tmax滞后5h,结肠定位包衣片的AUC仅为未包衣片的30.1%,其Cmax仅为普通片的22.1%。结论：结肠定位包衣片可显著减少全身吸收,能在结肠局部停留,从而产生较好的靶向给药效果。     

中药糖衣片包衣花片的处理方法

中药片剂的包衣方法较多,除糖衣包衣外,还有簿膜包衣、半薄膜包衣、肠溶衣等包衣方法。但作为医院制剂来讲,由于糖衣片的设备要求较低．工艺简便,因此糖包衣仍不失为医院制剂中片剂的常用包衣方法。在生产过程中,最常遇到的问题便是在包衣过程中产生花片。 常规处理花片的方法是：将花片洗去糖衣与粉衣层后干燥、粉碎．然后重新制粒、整粒,加入赋形剂、压片。这种方法不仅浪费时间、原材料,影响产品质量,且增加了产品成本．笔者在实践中总结了可以最大限度地减少花片的发生,以及花片后处理的方法．现介绍如下。 １ 如何减少花片发…     

薄膜包衣技术在中药制剂中的应用

从中药片剂与颗粒剂两方面对薄膜包衣技术在中药中的应用进行了综述。薄膜包衣技术的应用，有利于中药剂型的改革。