新药研发与药学信息资源开发利用

我国近年申报的新化学药品中,仿制药和修改剂型药物占了将近97%;在中药市场,日本、韩国与欧美三大国际中药市场的贸易总值约170亿美元,而我国中药出口额为5.14亿美元,仅占国际中药贸易总额的3%.中美知识产权谈判后,我国修改了<专利法>,开始对药品实行专利保护,并对1986年至1992年12月间发达国家的专利药品实行行政保护,这样以前仿制新药为主的路子走不通了.在新形势下,除依法跟踪移植发达国家的新药研究成果,继续仿制国外专利过期的或未在我国申请专利的新药外,加速创新药物的研究已经迫在眉睫.     

合成新药研究的现状与发展趋势及我们的任务

0 引言 当我国成为世界贸易组织(WTO)成员之一后,知识产权保护的压力剧增,世界技术保护和技术创新的竞争日趋激烈,国外专利保护期内的药品不能再随意仿制。这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战,同时也带来了新的机遇。 面对药品专利保护的压力,国内一些人士认为中国新药创新的出路在于挖掘中药潜力,发展中药现代化技术。似乎合成新药已不再符合中国国情了。诚然,现代生物技术、基因工程技术和中药现代化技术的迅速发展必定会为新药的发现打开一片新天地。但目前仍然作为临     

药品注册新形势下的中药知识产权保护

1 药品注册管理的新形势及其意义 2002年12月之前，中药行业在保护知识产权方面一直是专利保护和新药保护并行。新药保护制度对各类新药分别给予不同年限的保护期，它并非法律意义上的知识产权保护方式，但由于规定了一定期限的独家生产期，客观上起到了保护权利人利益的作用。虽然新药保护期短，保护范围窄，但由于具备可以直接进行行业干预的特点而广为厂家接受。     

药品知识产权保护的策略与技巧

药品可以分为三大类 :化学合成药、生化药与中成药。这三类药中均有专利药与非专利药。所谓专利药与非专利药 ,是以在我国是否受到并仍受专利保护来区分。专利药是指在我国受到并仍受专利保护的药 ,亦称之为新药 ,例如 :外国研制并在我国获得专利保护的新药罗格列酮。非专利药是指在我国不受专利保护的药 ,一般称之老药。非处方药多为老药。本文将针对老药的知识产权保护、如何利用他人专利研发新药、外国制药企业对新药知识产权保护采取的策略以及技术转让过程中需要注意的知识产权问题 ,具体介绍药品知识产权保护的策略与技巧。1　老药的…     

合成新药研究的经济效益分析

0 引言 国家为了鼓励研究开发新药,制订了一系列的优惠政策,其中包括新药生产单位可自行确定新药上市的销售价格。这一政策确实起到了激励新药开发的作用。各制药企业以拥有新药证书和新药生产批文作为企业的实力和良好发展前景的象征。但并非所有的新药投产上市都可以取得好的经济效益,以下几个方面的问题值得在合成新药研究中重点考虑。1 合成新药的技术含量 我们的所谓合成新药几乎100％是仿制品,一般是仿制国外过期或未过期的专利药品,当然,加入世界贸易组织后,已不容许再仿制国外未过期的专利药品,即使是仿制国外专利药品,也存在合成新药的技术含量问     

商品名危害大应加强监管

药品的商品名（Trade Name）一般是指药品生产商对其生产的药品命名的，并向政府主管部门注册的药品名称。在国外，药品的商品名主要是用于自己研发的具有自主知识产权的产品。由于新药专利保护是有期限的，而商品名是永久独占的，有鉴于此，国外厂商使用商品名的目的是在新药专利保护期内尽力树立起该药品的品牌，通过商品名扩大该药品的市场影响，加深医生和患者的印象，以便在专利保护期结束后仍能获得一定的市场占有率。     

实行药品知识产权保护对我国医学工业的影响及对策

1我国对药品的知识产权保护措施目前，我国对药品的知识产权保护主要是通过施行药品专利制度和药品行政保护制度实现的。根据我国现行专利法的规定，具备新颖性、创造性、实用性的药物化合物、药物组合物、药用微生物及其代谢产物、药品的生产方法、以及化学物质的医药用途发明等都可取得专利保护。由于我国已经加入了《保护工业产权巴黎公约》，根据该公约所确立的国民待遇原则，公约各成员国的国民（包括自然人和法人）在某一成员国申请和取得专利，享有同该成员国国民同等的权利。这意味着世界上许多国家都可将其研制的新药申请中国专利…     

对于我国新药的保护期、过渡期、监测期演变的简单分析

新药保护制度是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下产生的.对于保护我国民族医药工业,充分利用世界范围内药品研究的先进成果,尽快掌握国外先进技术,同时适度控制国内新药的重复研制,发挥了巨大的促进作用.     

浅析新化学实体专利保护

0 引言 随着知识经济的到来和我国加入WTO,药品领域的知识产权保护将越来越受到医药行业乃至全社会的注视。我国自1993-01-01 起实施了修改后的《专利法》,对化学药品给予了专利保护,国务院还发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》。因此,进一步认识药品中新化学实体的专利保护具有一定的现实意义。     

中药专利保护中的相关问题分析及对策

专利保护是对药品发明保护最重要和最有效的形式,对于促进和保护我国中药的自主研制与开发具有重要的意义.通过对中药产品和中药饮片炮制方法中存在的专利保护问题的分析;从宏观的角度提出了关于完善中药专利立法的相应建议和对策.     

《2001～2020年美国专利到期药品手册》

加入WTO后 ,我国将对 1 0 0多个WTO成员国实行知识产权保护 ,有关药品的知识产权保护也将逐渐加强 ,专利药物将受到国家法律的严格保护。一直以来我国的新药开发以仿制国外药物为主 ,占全部药品的 97%。加入WTO后 ,我国必须遵循国际上有关药品知识产权保护的规则。如继续仿制 ,将被索取 4～1 0亿美元的赔偿 ,而买断一个专利产品的生产许可证至少需要 5 0 0～ 60 0万美元 ,非一般医药企业所能承受。但仿制国外专利到期的药品 ,属于合法仿制。仿创结合仍将是我国医药企业主流发展道路 ,在未来数十年内非专利药将是中国医用药的主体。非专…     

医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨

笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议：一是规范临床研究,建立信息数据库;二是医疗机构、科研机构和药品生产企业联合创建良好的新药研发平台;三是加强知识产权及研究者利益的保护。全文为医疗结构在新的药品注册法规体系下,促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路。     

实施GLP 构建广西中药临床前安全评价规范化体系

“安全、有效、稳定、可控”是中药现代化的核心。《中药材生产质量管理规范 (GAP)》、《新药非临床安全评价管理规范(GL P)》、《药品临床试验管理规范 (GCP)》、《药品生产质量管理规范 (GMP)》、《药品流通质量管理规范 (GSP)》和即将出台的《中药饮片生产质量管理规范 (GOP)》是保证中药“安全、有效、稳定、可控”的系列技术标准规范 ,全面实施这些规范是推进中药现代化的重要途径。药品的安全性对于人体健康的重要性不言而喻。因此 ,保证中药的安全是中药现代化核心中的核心。1　新药安全性评价的重要性及其现实意义药物和毒物之间没有明确的界限。有毒药品比低效和无效的药品 ,害人更深 ;毒性越大 ,害人愈甚。新药安全性评价工作的根本目的就是如何正确评价药物的毒性 ,使新药发挥治疗作用的同时 ,又能够避免或减轻其毒副作用。新药安全性评价是新药评价的主要内容之一 ,许多国家对新药开发中的毒理学研究给予高度重视 ,并提出了明确的规定 ,制订了适合本国国情的和为世界范围所认可的《药品非临床研究质量管理规定 (GL P,Good L aboratory Practice for NonclinicalSafety S...     

药物化学课程教学改革

随着我国药品专利法的实施及加入WTO,知识产权保护的压力剧增,国外专利保护期内的药品不能再随意仿制,这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战,促使我们必须尽快完成新药由仿制向创新的转轨.为培养适应新世纪药物研究的合格的药学人才,我们的药学教育必须向创制新药的教学思路转变.     

我国药品知识产权保护的思考

分析了我国新药及其知识产权的现状和成因,提出药品知识产权保护,增强专利保护意识,以及进一步强化知识产权工作的必要性。     

中医药专利保护及其策略探讨

专利制度作为知识产权制度的一部分,有数百年历史,成为保护技术方案、工艺设计等最为重要的法律手段之一。当前,我国在中医药领域的知识产权保护体系主要有法律保护与行政保护两种形式,其中,专利保护是对中医药发明创造最重要和最有效的保护形式,对于促进和保护我国中医药自主知识产权具有重要的意义。一、中医药专利保护现状1985年4月1日我国专利法规定对“药品利用化学方法获得的物质”不授予专利权。1987年7月颁布《关于新药保护及技术转让的规定》,对新药给予保护,保护期为10年。1993年1月2日我国实施修改后的专利法,扩大了专利的保护范围,对药品和利用化学方法获得的物质均纳入专利法保护范围,保护期延长到20年。保护内容包括中药材、饮片、处方、制药工艺、技术、中医药文献及信息资源等。近年来中医药知识产权保护逐渐法制化、规范化,但仍存在专利保护意识薄弱、缺乏系统的中医药知识产权研究和管理性专业人才、地道中药材未得到充分保护和中医药传统知识难以得到保护以及专利申请材料的提供不完善等不足之处,因此,加强中医药关键技术、核心技术等知识产权保护势在必行。我国现行的专利制度在很多方面都不适合传统医药知识产权的保护。中医药传统知识由于具有...     

浅谈我院开展药物不良反应监测的体会

随着社会的发展,人们生活水平的不断提高,越来越多的药物,特别是一些新药不断地流入市场,因此,对新药上市的药品监测所有可疑的不良反应显得尤为重要.这样可使国家药品监测管理部门对相关药品加强管理,避免同样的药品,同样的不良反应的重复发生,保护更多的人用药安全和身体健康.     

中国从人参中提纯出抗癌药

富力、鲁岐两位青年博士历时5年埋头苦干,终于从中药人参中提纯出抗癌新药—Rg3参一胶囊。日前该药获得国家药品监督局颁发的中药第一类新药证书。在最近专题研讨会上,权威人士认为,该药将成为国际市场上的“中国药”。 Rg3最初是在中药人参中发现的,20年来韩、日、俄、美等     

加强知识产权保护促进中药走向世界

1．1中药专利保护：专利被认为是保护发明创造最有效的手段。我国从1985年4月1日起实施的专利法对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权。1993年1月1日我国对专利法进行修改后，除了对药品生产方法给予保护外，对药品品种也开始给予相应的保护。我国中药在专利申请方面取得了长足的发展，仅1993年中药发明专利申请就高达2196件，超过1985∽1992年间的总和     

国外天然药物专利政策分析及对我国中药保护的启示

中药产业承载了悠久的中医药理论与文化,而现代专利保护将对其可继续发展和国际化产生深刻影响。但我国专利制度的历史尚短,中药专利保护政策尚不完善。通过分析德国、日本和韩国天然药物专利保护政策的先进经验,提出针对我国中药专利保护现存问题他国可以借鉴的作法。具体措施包括延长发明专利保护期,细化中药专利审查原则以及加强中药专利服务等几方面,从而完善中药专种保护政策,发挥我国中药产业特色。