不同企业非洛地平片的体外溶出度研究

目的:利用相似因子法,考察不同企业生产的非洛地平片的体外溶出情况,为临床用药提供参考。方法:参照日本橙皮书中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同药厂非洛地平片在水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出情况,同时和《中国药典》2010年版规定的非洛地平片溶出方法进行比较。结果:按照《中国药典》方法进行溶出时,4家药厂的非洛地平片在45 min时的累积溶出量超过80%;采用4种不同pH溶出介质时,5家药厂的非洛地平片在45 min时的累积溶出量仅为30%～60%。结论:同一药厂非洛地平片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂非洛地平片的溶出情况存在显著性差异,临床用药应加以注意。     

4家药厂的非洛地平片溶出度比较

目的：比较不同药厂生产的非洛地平片的体外溶出情况,为临床用药提供参考。方法：参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同药厂非洛地平片在水、pH1．2人工胃液、pH4．0醋酸盐缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用浆法,转速为50r／min,同时和中国药典2005年版规定的非洛地平片溶出方法进行比较。结果：按照中国药典方法进行溶出时,4家药厂的非洛地平片在30min内溶出均超过80％;在其他介质中溶出时,4个药厂中只有1家药厂的产品能够在6h溶出超过90％,另外教家药厂产品均不太满意。结论：同一批非洛地平片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂非洛地平片的质量水平存在显著性差异,临床用药时应加以注意。     

3厂家罗格列酮片的体外溶出度比较研究

目的比较3种不同厂家生产的罗格列酮片的体外溶出度。方法以盐酸溶液（9→1000）为溶出介质，采用2005年版《中华人民共和国药典（二部）》中溶出度测定法第3法测定溶出度；用紫外分光光度法测定溶出量，计算累积溶出百分率，并以威布尔公式计算溶出参数T50，Td，m值，并对参数进行￡检验。结果3厂家的罗格列酮片在45min内的累积溶出百分率均达70％以上，但其溶出度参数死。及乃值有显著性差异（P〈0．05）。结论3厂家的罗格列酮片均符合质量标准，但不同厂家的产品之间有差异。     

卡马西平片溶出度方法比较以及溶出曲线评价方法的探讨

目的对3家市售卡马西平片体外溶出度进行比较,为质量控制、溶出度评价方法提供依据。方法通过比较4种不同pH溶出介质中光纤原位药物溶出仪与药典经典方法测定的溶出度曲线,采用f2因子进行溶出曲线的相似性评价。结果采用光纤原位溶出仪测定卡马西平溶出曲线,其方法准确且仪器性能可靠。同一批卡马西平片在不同溶出介质中溶出差异不大;f2相似因子结果证明,不同药厂卡马西平片的质量存在显著性差异,临床用药时应加以注意。结论光纤溶出仪可用于评价固体制剂溶出差异以及内在质量。     

6厂家多潘立酮片的溶出度考察

目的：考察不同药厂生产的多潘立酮片的体外溶出情况,为临床用药提供参考。方法：参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同药厂多潘立酮片在水、pH1．2人工胃液、pH4．0醋酸盐缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,同时和部颁标准中规定的多潘立酮片溶出方法进行比较。结果：各药厂生产的多潘立酮片在酸性介质中均溶出良好,在水和pH6．8磷酸盐缓冲液中6h溶出均低于60％。结论：同一批多潘立酮片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂多潘立酮片的质量有显著性差异,临床用药时应加以注意。     

不同厂家枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度考察

目的:考察国内4个厂家生产的枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度,为临床选用用药提供参考。方法:采用中国药典2010年版中规定的桨法测定溶出度,紫外分光光度计测定溶液吸光度,吸收系数法计算他莫昔芬浓度。利用Excel软件计算累积溶出百分率,并对各厂家之间的溶出度进行比较分析。结果:4个厂家枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度均达到中国药典规定的要求,但各厂家的溶出表现存在一定差异。结论:不同厂家枸橼酸他莫昔芬片的溶出表现存在一定差异,应予关注。     

亚叶酸钙片溶出度测定

目的：考察不同药厂亚叶酸钙片的溶出度，评价其内在质量。方法：按中国药典2000版溶出度测定方法，即以水为介质，采用转篮法，检测波长为282nm，用紫外分光光度法测定溶出液的含量，同时对4种来源的片剂进行溶出度比较，计算各时间的累积溶出百分率，并提取溶出参数及方差分析。结果：各片剂在30min时的溶出量均大于75％，威布尔参数T50，Td和m值，除C片与D片间比较P＞0.05外，其余两两间比较P均＜0.01。结论：采用溶出度测定方法，表明亚叶酸钙片剂间存在显著性差异。     

格列美脲片溶出度测定及对其体内外相关性考察

目的 建立格列美脲片体内外相关的溶出度测定方法.方法 采用桨法及流通池法,进行体外溶出试验,计算平均累积溶出度,并与体内吸收分数线性拟合;用相似因子(f2)评价7个厂家格列美脲片溶出度曲线的相似性.结果 传统溶出方法测定格列美脲片在pH6.8条件下区分度较强,但体内外相关性较差;建立的流通池测定体外累积溶出量与体内吸收...     

不同厂家奈韦拉平片的溶出度对比研究

目的 考察国产奈韦拉平片与进口制剂的体外溶出度情况,并比较其体外溶出相似性.方法 分别考察各厂家奈韦拉平片在pH 2.0磷酸盐缓冲液中的溶出度,并比较了国产奈韦拉平片与进口制剂分别在pH 1.2盐酸水溶液、pH 2.0磷酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种介质中溶出行为相似性.结果 各厂家奈韦拉平片在pH 2.0磷酸盐缓冲液60min时溶出度均高于75%;有3个厂家的奈韦拉平片在4种溶出介质中的溶出曲线与进口制剂相似.结论不同厂家生产的奈韦拉平片溶出行为有显著差异,可能会影响药物在体内的生物利用度.     

3种伊曲康唑胶囊的体外溶出度比较

目的考察3种市售伊曲康唑胶囊(制剂A、B和C)在4种pH条件下不同时间点的体外溶出度,并比较它们的差异。方法采用桨法测定溶出度,计算3种制剂在不同pH条件下的累积溶出百分率,并绘制累积溶出曲线。对于pH1.0条件下的溶出数据用威布尔(Weibull)方程进行拟合,并对溶出参数t_(50)、t_d、m采用方差分析及t检验进行统计分析。同时用相似因子法考察3种制剂的体外溶出差异。结果在pH 1.0的溶出介质中,制剂A的t_(50)、t_d均小于制剂B;而制剂A在30min之后的累积溶出百分率均大于制剂C,差异均具有统计学意义(P<0.05)。在pH 1.0中制剂A与B、C的相似因子分别为63.58和67.03。结论3种制剂的体外溶出度随pH不同而不同,其中药物在pH 1.0的介质中溶出较快,而在其他3种介质中3种制剂1 h溶出量均不足5%。在pH 1.0条件下,制剂A的体外溶出20 min前均快于制剂B,而其30 min后的溶出量均高于制剂C,可供临床用药参考。     

光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度

目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较。结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%。结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。     

头孢克洛胶囊溶出度质量评价

目的通过对国内不同药品生产企业头孢克洛胶囊在四介质中的溶出度进行考察,为药物质量评价和标准提高提供参考。方法采用转篮法进行体外溶出度实验,分别以水、pH1.2缓冲液、pH4.0缓冲液、pH6.8缓冲液作为溶出介质,转速为100r/min。采用f2因子法,考察国内11家公司的头孢克洛胶囊与参比公司的头孢克洛胶囊溶出度的差异。结果只有1个公司的头孢克洛胶囊在四介质中的f2值均〉50,溶出度与参比公司制剂相似。其他10个公司的头孢克洛胶囊至少在一个介质中的f2值小于50,溶出度与参比公司制剂存在明显差异。结论考察的国内公司的头孢克洛胶囊溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高。     

不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察

目的考察4个厂家阿莫西林胶囊的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液为介质,测定样品累积溶出度,并选择非模型依赖法判定溶出曲线的相似性。结果 4个厂家阿莫西林胶囊在各介质条件下的溶出曲线均具有相似性,且30 min内的溶出度均超过90%。结论 4个厂家阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异,溶出质量具有一致性。     

f2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线相似性

目的 评价待上市产品与市售产品体外溶出行为的相似性.方法 桨法测定溶出度,紫外分光光度法检测,用威布尔分布模型提取溶出参数t50、td、m,并采用f2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度.结果 在4种溶出介质0.1 mol/L盐酸、纯水、pH 6.8与pH 7.2磷酸盐缓冲液下,受试制剂与参比制剂的相似因子分别为56.66、69.24、69.46和77.64.结论 受试制剂与参比制剂在4种不同介质下溶出曲线相似,提示该试验药品处方合理,生产工艺稳定可靠.     

11厂家国产头孢氨苄片的溶出度比较

目的:比较国内11个厂家头孢氨苄片的溶出情况。方法:参照《中国药典》2005年版和日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同批次头孢氨苄片在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出度,溶出方法采用转篮法,转速为100r·min-1,测定方法为紫外分光光度法,检测波长为262nm;以其中溶出效果最优的E厂家样品为对照采用相似因子法进行各厂家样品间溶出行为的比较。结果:在上述4种溶出介质中,分别只有4个、3个、5个、8个厂家的样品在45min时累积溶出度在80%以上;多数厂家样品的相似因子结果都远小于50。结论:不同厂家样品的溶出行为不但有显著性差异,且溶出度不符合质量要求。     

国产、进口及国外三种吗替麦考酚酯胶囊的体外溶出曲线对比研究

目的通过建立有区分力的溶出曲线测定方法,对国产、进口原研及美国橙皮书收载的参比制剂三种吗替麦考酚酯胶囊进行体外溶出曲线的对比研究,以评价国产制剂、进口及国外原研参比制剂溶出行为的一致性。方法参考美国FDA溶出曲线数据库、日本IF文件及中国药典公布的吗替麦考酚酯胶囊溶出检测条件,选择0.1 N HCl、水、pH6.8磷酸盐缓冲液和pH5.0柠檬酸缓冲液4种不同pH值的溶出介质,对国内外上市的三种吗替麦考酚酯胶囊溶出曲线进行对比研究,通过相似因子(f2)法对溶出曲线进行评价。结果三种制剂在0.1 N HCl介质中15 min累计溶出量均大于85%;国产制剂与国内外参比制剂在水、pH6.8磷酸盐缓冲液和pH5.0柠檬酸缓冲液三种溶出介质中的溶出曲线相似因子f2均大于50。结论国产制剂、进口及国外三种制剂在4种不同溶出介质中的溶出曲线均一致。     

不同厂家阿奇霉素干混悬剂的溶出度比较

目的：建立阿奇霉素干混悬剂的溶出度测定方法。对10个厂家生产的阿奇霉素干混悬剂的体外溶出过程进行考察,为药品质量控制及临床用药提供参考。方法：采用桨法,以磷酸盐缓冲液（pH6.0）500ml为溶出介质,转速为50r?min-1,采用HPLC法测定10个厂家的阿奇霉素干混悬剂不同时间内的累积溶出度,绘制溶出曲线。结果：10个厂家样品的溶出曲线具有明显差异,可真实的反映药品的溶出过程。结论：本方法简便、准确,可用于阿奇霉素干混悬剂的溶出度测定。不同药品生产企业的制剂处方和生产工艺不同而导致药物的溶出度存在较大差异。     

不同厂家盐酸克林霉素胶囊溶出度的比较

目的：考察在不同PH值溶出介质中.不同厂家盐酸克林霉素胶囊的体外溶出情况.方法：采用桨法,转速50转/分钟.不同PH值的溶出介质900ml.测定溶出度,绘制溶出曲线.结果：显示在PH1.2.PH4.0.PH6.8.水的溶出介质中.各厂家的胶囊溶出曲线有较大差异.结论：盐酸克林霉素胶囊的内在质量需进一步提高.     

阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出度考察

目的 比较国内3个药厂阿莫西林胶囊剂在4种不同溶出介质中的溶出情况.方法 参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察3个药厂阿莫西林胶囊在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用转篮法,转速为100r?min-1,同时和《中国药典》2005年版规定的阿莫西林胶囊剂溶出方法进行比较.结果 按照《中国药典》方法进行溶出时,3个药厂的阿莫西林胶囊在10min内溶出均超过90％;在其他介质中溶出时,3个药厂产品在10min内溶出也均超过90％.结论 同一批阿莫西林胶囊在不同溶出介质中溶出差异很小;不同药厂阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异,国产阿莫西林胶囊的总体质量较好.