新药（化学药品）申报中存在的问题与对策

本文小结了1999年177项新药（化学药品）申报品种的专家初步技术审评意见;根据化学药品的五种类别,对申报资料中存在的问题进行了分析,提出了几点建议供新药申报者参考。     

医院科研前期管理对申报项目质量影响的探讨

目的 探讨课题前期申报管理对申报质量的影响.方法 结合我院实际情况,对科研前期各项工作具体分类,进行系统管理,并逐项落实.结果 2006至2012年我院据此管理省、市课题申报成功平均数大幅提高.结论 医院科研前期管理,能大幅提高课题申报成功率,提高医院科研综合实力.     

2010年申报河北医学科技奖项目分析

截至2011年2月底，全省申报2010年河北医学科技奖项目共421项，本文对申报项目的课题来源、二三级学科、主研人以及发表论文等情况进行分析，并与2009年申报情况进行对比，探讨项目完成、申报以及管理范畴存在的问题，并提出可行性建议。     

国家药品监督管理局令(第6号)

《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自１９９９年５月１日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《...     

治疗用新生物制品研发中值得注意的问题

根据国家药品监督管理局<新生物制品审批办法>(国家药品监督管理局1999年第3号令)的规定,目前我国治疗用新生物制品主要包括人用重组DNA制品、单克隆抗体、血液制品、抗毒素和免疫血清、微生态制剂及部分生物组织提取物.过去十几年中我国生物制品的研究开发有了可喜的发展,研发单位和品种数目不断增加,但相对来讲发展历史短,以仿制为主.随着<新药保护和技术转让的规定>和即将加入世界贸易组织所带来的专利保护和市场竞争,我国新生物制品的研发面临严峻的挑战,越来越多的单位开始进行一类新制品的研发工作.审评中发现,近来治疗用新生物制品申报过程中常出现一些共性的问题,影响了审评及研发进度.本人仅就其中值得注意的问题提出一些看法,供大家磋商、探讨.     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议.     

仿制药申报资料存在问题浅谈

我国新的《仿制药品审批办法》规定 :申报的仿制药均由国家药品监督管理局收审 ,药品审评中心进行技术审评 ,国家药品监督管理局核发批准文号。该办法的实施 ,使我国仿制药品注册管理 ,上了一个新台阶。但仍存在不少问题 ,应予重视。1　仿制药申报的基本状况国家药品监督管理局自收审仿制药品以来 ,到2 0 0 0年底共收审 10 63个品种 ,已批准生产 5 92个(5 5 7% ) ;其中一次通过批准生产 34个 (3 2 % ) ;退审 4 0个 (3 7% ) ;经第一次发补通知后 ,批准生产的有 4 96个品种 (4 6 7% )。从表中看 ,1999年当年通过 10 6个 (12 4 % ) ;2 0 0 0…     

专业人士指点中药产业化项目申报

据1999年的数字表明,我国共有中药企业约1000家,年工业总产值385亿元,占中西药总产值约20％。其中中小企业约960个,约占96％,规模小、体制单一、机制老化、设备陈旧、工艺落后等因素限制着中药企业的发展,同时也限制了中药走向国际市场。中药产业化正     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议。     

运用风险评价理念改进新化学物质申报制度

1我国新化学物质申报制度概况为建立新化学物质生产前和进口前申报制度,在我国实施符合WTO原则、与国际接轨的化学品环境管理新体系,2003年国家环保总局颁布了《新化学物质环境管理办法》。2004年环保总局发布与办法相配套的多个技术文件,包括《新化学物质危害评估导则》(HJ/T     

关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。     

放射性新药申报中应注意的若干问题

本文根据《新药审批办法》的要求,结合放射性药品的特点,提出了放射性新药申报资料中,应注意的若干问题,其中包括新药的命名、结构的确证、制备工艺、质量研究、安全试验、动物分布及显象、初步稳定性试验、质量标准及起草说明、标签及使用说明书等.     

关于药品注册申报及受理事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后药品监督管理局: 《药品注册管理办法》(试行)已于2002年12月1日起施行,该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作,现对有关事项通知如下: 一、《约品注册管理办法》规定,省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作,对已有国家标准药品     

确定GSP认证申报资格

药品经营企业在完成对企业认证的全面准备后，接下来的工作就是确认申报认证的资格了。     

左西孟旦（1evosimendan）

本品由芬兰Orion公司在1989年研发，2000年首次在瑞典上市，已在英、德、法、意等国申报注册，该公司与美国Abbott等公司协作开发新适应证并研发口服剂。     

中国药学会2011年各奖项申报推荐开始

中国药学会科学技术奖是2005年7月经国家科学技术部批准设立的我国药学领域的科学技术奖,每年评选一次,2006～2010年已经五次颁奖。2011年项目奖励最高限额分为:一等奖2名、二等奖5名、三等奖8名,项目奖励金额(含税)分别为50 000元、30 000元、10 000元人民币。中国药学会将从获得奖励项目中,推荐国家科技奖励项目。     

美国FDA药品申报注册批准前检查

美国<食品、药品与化妆品法案>指出,只有药物的生产、加工、包装和检测所使用的方法、设备和控制能足够保证并维持其特性、剂量、质量和纯度,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)才可以批准其新药申请(New Drug Application,NDA)或仿制药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA).     

修改药品说明书的补充申请之相关问题

为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)于2006年3月10日发布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下简称24号令),自2006年6月1日起,已有部分企业开始提交根据24号令修改药品说明书的补充申请。北京市药品监督管理局根据企业的申报情况,于2006年8月2日发布了京药监注[2006]58号文件,对此类补充申请提出了更加明确的要求。而后,北京药品审评中心在对这类申请的形式审查中,发现企业提交的申报资料中仍然存在许多问题,不完全符合相关文件的要求,现将与本类申请密切相关的问题和注意事项进行总结。填写…