国家食品药品监督管理局发出通知加强牛黄及其代用品使用的管理

牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄恭敬用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为了加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年1月21日发出通知:     

牛黄及其三种代用品

为保障人民的健康，防止药厂在中成药生产和使用中，将牛黄与牛黄代用品混用，国家食品药品监督管理局（SFDA）已发文，允许药品生产企业使用牛黄代用品生产中成药，但必须在包装标签及使用说明书中注明牛黄代用品的名称，以免误导消费者。     

体外培育牛黄引起中药企业关注

为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年1月21日颁发《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》,引起了全国中药企业的广泛关注和积极响应。天津中新药业集团股份有限公司、北京同仁堂(集团)有限责任公司分别与武汉大鹏药业有限公司联合举办体外培育牛黄应用研讨会。 牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来药源紧缺,难以满足临床用药需要,一直依赖进口。国家药品监督管理部门自1972年起陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。新的《通知》要求自2004年6月30日起,…     

国家食品药品监督管理局要求加强含牛黄等药材中成药品种监督管理

为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方投料生产,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,就有关事项做出明确。通知指出,对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品     

漫谈牛黄及其代用品

本文系统阐述了中药牛黄的药用历史和品种发展情况。牛黄目前市场上销售的商品有4种,均收载于国家药品标准中,但它们各自的内涵和界限有所不同。牛黄首载于《神农本草经》,列为上品,视为正品。中国药典1963年版至2010年版均以“牛黄”之名收载。人工牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄属法定代用品。人工牛黄及体外培育牛黄是2005年版药典新增品种,培植牛黄首载于中华人民共和国卫生部药品标准《新药转正标准》。     

基于文献计量分析牛黄类药材及其中成药的研究现状

天然牛黄价格昂贵,且资源匮乏,难以满足临床需求。目前市售牛黄包括天然牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄和培植牛黄4种。该研究基于Web of Science、PubMed和CNKI数据库检索牛黄类药材及其中成药相关文献,利用CiteSpace软件、citexs AI和CNKI计量可视化开展文献计量分析,并绘制可视化知识图谱,进而全面、科学阐明牛黄类药材及其中成药的研究进程、研究方向和研究热点等。研究结果显示,牛黄类药材及其中成药的研究经历了缓慢发展和3次典型增长阶段,其与天然牛黄代用品的开发研究及国家对中医药产业发展政策的出台相一致,目前处于稳步上升阶段。近年来我国对牛黄类药材及其中成药的研究较为活跃,研究方向涉及牛黄类药材及其中成药的质量控制、安宫牛黄丸等中成药的药理药效、牛黄类药材的质量对比等,但是对于牛黄类药材的药理药效及其机制研究偏少。研究表明,牛黄类药材及其中成药的研究初步形成了多元化研究视角,我国在该领域的地位逐渐突出,但尚需通过多维度、深层次的研究揭示牛黄类药材的化学成分构成、药理药效及作用机制。     

关于中草药混用和加强管理的刍议

中草药在采集、鉴别、销售中,目前存在不少混乱现象。这是造成药物品质下降的重要因素。严重影响中医治疗效果。为了更好地控制中草药的品种质量,保证药品的准确性,安全性,有效性。为此,本文提出一些刍议,供大家参考。一、“代用品”造成的混用中草药“代用品”的研究和使用,无疑可解决部分常用和贵重中药的紧缺问题,如水牛角代犀角,人工牛黄代天然牛黄。然而,由于对“代用品”的概念不清,在中药材收购、销售使用中把关不严,致     

豹骨被从非内服中成药处方中删除

自今年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。为妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题,国家食品药品监督管理局日前发出通知,对非内服中成药处方中含豹骨的品种,一律将豹骨去掉,不用代用品。为避免药品生产企业的经济损失,对药品生产企业现有库存的豹骨,准许其继续使用完毕。去掉豹骨后的中成药品种涉及质量标准需要修订,药品包装标签,说明书需要修改的,应按药品补充申请注册事项的相应要求上报资料。质量标准修订的技术审核工作由国家药典委员会统一负责。此外,对内服中成药处方中含豹骨的品种,有关药品生产企业可根据具体…     

中药市场

国家整顿药品市场保护名优中成药 最近,国家中药品种保护评审委员会连续公布了两批中止药品生产批准文号名单,仅天津产“牛黄降压丸”一个品种,就中止了全国42家生产厂的批准文号,明令停止生产。 天津市达仁堂制药厂生产的“牛黄降压丸”曾被评为国家质量全国金奖产品,在全国市场上享有较高的     

薄荷冰—β—环糊精包结物的研究

薄荷冰系由唇形科植物薄荷(Mentha haplocalyx Briq)中挥发油制炼成的结晶,具有清凉解热宣毒、消肿止痛之功,较薄荷尤强,在牛黄解毒片(丸)、牛黄清火丸等二十多种中成药中配伍使用.因薄荷冰具有较强的挥发性,中成药在贮存期薄荷冰挥发,药品质量受到严重影响.但制成包结物后,薄荷冰进入β-环糊精的分子空穴内,不易挥发,应用薄荷冰-     

牛黄及其代用品胆酸类物质分析方法研究进展

复杂的化学成分是中药发挥预防、治疗疾病的物质基础,作为牛黄及其代用品中的重要活性成分之一,胆酸类物质一直是关注的焦点.综述了近年来牛黄及其代用品中胆酸类物质分析方法的研究概况,为牛黄及其代用品的质量标准、物质基础和体内代谢研究提供了方法和依据.     

名贵中药牛黄的替身也应“名贵”老百姓将用上更好的牛黄类中成药

新华社消息天然牛黄是传统名贵中药材,许多常用中成药如牛黄清心丸、小儿羚羊散等,一些传统名贵中药品种如安宫牛黄丸、片仔癀等,都以其为主要原料。然而,“千金易得,牛黄难求”,1克天然牛黄要卖到230元,是黄金价格的2倍。目前,即使是老字号同仁堂,也大量使用价格便宜的人工牛黄入药。这使寻常百姓很难吃上真正意义上的含牛黄类名贵中成药。据国家药典委员会中药处处长钱忠直介绍,一方面,牛黄是常用中药材,我国4500种中药约有650种含有牛黄,中药的发展离不开优质的牛黄;另一方面,由于天然牛黄只能在耕牛体内产生,随着农田机械的推广和耕牛数…     

近期国内期刊摘要

<正> 牛黄代用品和牛黄对鼷鼠抗惊厥效价的比較朱顏,中华医学杂誌,1958,1,60. 本文报告用鼷鼠进行牛黄代用品和牛黄抗惊厥效价的比較,对苯巴比妥鈉毒性影响的比較和毒性的比較。牛黄代用品在438头鼷鼠实驗中,对鹽酸古柯硷和純咖啡硷二种中樞神經兴奋药引起的惊厥有对抗作用,对苯巴比妥鈉的毒性有增强作用,这兩点与天然?葡嗤     

本院2011年一季度使用牛黄解毒片门诊处方分析

牛黄解毒片是一种临床常用的中成药,由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草组成,其中雄黄含有二硫化二砷（As2S2）。牛黄解毒片的不良反应主要由雄黄中的砷引起[1]。为了解本院在牛黄解毒片使用中存在的问题,笔者现将2011年1-3月门诊使用牛黄解毒片处方作一统计分析,以促进临床合理用药。1资料与方法调阅本院门诊2011年1-3月处方,获得含有牛黄解毒片处方共计247张。以传统中医药理论知识、药品说明书、《处方管理办法》为依据,根据《医院处方点评管理规范（试行）》,按照不规范处     

三种清心丸应用有别

牛黄清心丸作为脑部疾病之中成药，广泛应用于临床。常用的有局方牛黄清心丸、万氏牛黄清心丸和同仁牛黄清心丸等3种。在临床使用中应注意它们之间的区别：     

体外培育牛黄的研制及临床

牛黄又称丑宝,是中医学乃至印度传统医学常用的珍贵药,《金光明经》称之谓瞿卢折娜,以其清热解毒、镇惊消肿、强心利胆等多方面的药理作用称著.古代入药者有4种,即牛神黄、角中黄、心黄与肝胆黄.因其用量大及药源匮乏,即便肝胆黄也不多得,天然牛黄自然发生率仅为0.921%,故有“千金易得,牛黄难求”之说.自1972年国家药品监督管理部门陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄.20世纪90年代华中科技大学同济医院蔡红娇教授经过20多年的研究,成功研制出“体外培育牛黄”.现对体外培育牛黄的研制、药效学特点及临床综述如下.     

三类中成药首次列入北京药品招标采购范围

北京市347家医疗机构使用的心脑血管、抗肿瘤类药品及清热剂中成药品集中招标采购最近正式开标,这三大类药品均为首次列入北京市医疗保险定点医院招标范围。 据有关负责人介绍,为了确保招标范围能覆盖医疗机构临床使用的所有药品,此次心脑血管、抗肿瘤类药品实行了封闭式招标;而牛黄上清丸、板蓝根冲剂、藿香正气水等56种清热剂中成药被第一次纳入招标采购目录,是为北京地区大规模的中成药招标奠定基础。此次招标采购的投标药品主要集中在北京医药股份公司、北京紫竹北方医药经营公司、国药集团药业公司等北京市大的药品批发企业上,他们的…     

从牛黄的检测谈中成药质量标准的研究

目的探讨中药质量标准研究的有关问题.方法分析牛黄药材的应用及含牛黄类中成药质量标准研究的现状.结果与结论针对牛黄类药材及含牛黄类药材的制剂的检测存在明显的不足,建议进行有针对性的质量标准的研究.中成药质量标准的研究是一项与时俱进的研究,对于具体品种质量标准的研究,应根据所含药物的情况,结合研究进展,研究、制定出能较好地控制药品质量的标准.     

信息之窗

SFDA发布《关于豹骨使用有关事宜的通知》自2006年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《关于豹骨使用有关事宜的通知》(国食药监注[2006]118号),以妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题。为避免药品生产企业的经济损失,对药品生产企业现有库存的豹骨,准许其继续使用完毕。对非内服中成药处方中含豹骨的品种,一律将豹骨去掉,不用代用品。去掉豹骨后的中成药品种涉及质量标准需要修订,药品包装标签、说明书需要修改的,应按药品补充申请注册事项的相应要求上报资料。质量标准修…     

天然牛黄的几种鉴别方法

牛黄为牛科动物的胆结石,习称天然牛黄。用牛和羊的胆酸、猪胆酸、胆固醇、无机盐及胆红素混合制成的为人工牛黄。人工牛黄与天然牛黄的组成差异甚大,但广泛用于制备各种含牛黄的中成药。天然牛黄不易获得,价格昂贵,故伪品较多。为保证药品质量,现将天然牛黄的几种鉴别方法综合如下。