中药制粒工艺的发展状况

在制剂生产过程中 无论是西药制剂还是中药制剂 都不可避免的涉及到制粒过程 所谓制粒就是将原料(中药为浸膏)与一定比例的赋形剂相混合 用水或乙醇等作为润湿剂制成所需目数的颗粒 在有些剂型中如片剂、胶囊剂等.颗粒是一个中间体 而在有些剂型中如颗粒剂 它就是一个最终的产品.所以制粒工序或制粒工艺在制剂生产过程中是一个非常重要的环节.横向从制粒的工艺看 一般需经过混合、制粒、干燥三个过程;纵向从制粒的工艺发展状况看 大体上应经历三个过程 即传统的手工式制粒方法、机械式制粒方法、以及一步制粒方法.     

谈中药口服固体制剂的制粒及评价

中药口服固体制剂的制粒是生产中药片剂、胶囊剂和颗粒剂等制剂的一个重要工序,针对采用湿法混合制粒机配置沸腾干燥机以及一步造粒机这些新设备后,如何从配方研究和投料计算、三种剂型的质量要求、新设备的使用技术以及颗粒的评价这四个方面制备出符合三种剂型要求的均匀性及收得率都适用的合格颗粒.     

全面采用一步制粒技术,提高中药工业水平

制粒是多数固体制剂(如片剂、颗粒剂、散剂)必不可少的工序,常用制粒方法为湿法、干法、喷雾干燥法。在我国制药行业,尤其是中药制药行业,数十年来占有绝对主导地位的是传统的、弊端极多的湿法制粒工具“三件宝”———槽式混合机、摇摆制粒机、烘房或卧式沸腾干燥器。而在国外的固体制剂设备里就很难见到其踪迹了。国外先进的湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒(一步制粒)等工艺设备引进国内已有20多年,但在中药工业的推广普及极为缓慢艰难。本公司以固体制剂为主导剂型,年产销薄膜包衣片60多亿片,颗粒剂6 000多吨,每天颗粒制备量达30 t,也…     

中药制粒技术的发展与展望

在制剂生产过程中,不论中药制剂还是西药制剂都不可避免的涉及到制粒过程,中药颗粒的制备工艺通常为:选料→去杂→提取→浓缩→干燥→制粒,其中制粒就是将浸膏与一定比例的赋形剂混合,用水和乙醇等作为润湿剂制成所需数目的颗粒.制粒工序或制粒工艺是十分重要的环节,为了提高颗粒成品质量,确保临床疗效,药学工作者进行了广泛的实验研究.如在制粒工艺方面,通过选择优良的辅料和合理的工艺条件,在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中对热不稳定的成分损失较多的情况,采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术来提高颗粒的质量,改善其性状.在辅料方面,除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外,还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等.实践表明,上述制粒技术的应用,大大提高了中药颗粒的制备效率和成品质量.     

流化制粒工艺中黏合剂因素对颗粒收率及粒径的影响与利用

流化制粒作为一种较新的制粒工艺方式,自应用以来,因其具有混合、制粒、干燥一步完成,污染小、制成品优良、便于自动控制等特点,而在制药企业中受到越来越多的青睐。但是在应用于中药生产时,由于中药处方的复杂性和中药成分的特殊性,相当多产品生产效率低下甚至无法进行正常生产,究其原因,主要存在收率低、粒径偏细、物料流化效果差操作困难等问题,对此,仅就笔者生产实践介绍一种从黏合剂入手来解决此类问题的方法—串溶法。1黏合剂与颗粒生长机理在颗粒形成过程中,起作用的是黏合剂溶液与颗粒间的表面张力以及负压吸力。在这些力作用下的物…     

干法制粒技术在益气养阴片制备工艺中的应用

益气养阴片为中药复方制剂，具有益气健脾、养阴生津的功效。由于该药成分复杂，含多糖、苷类等有效成分较多，采用传统的湿法制粒、高速搅拌制粒或喷雾干燥制粒，辅料用量均较大，会直接造成服用量过大。干法制粒技术可以在中药浸膏粉中不加或添加少量辅料后制粒，无需润湿剂，工艺简便，可有效保证中药质量。     

一种治疗哮喘复方中药颗粒剂不同制粒工艺的比较

 目的比较治哮喘复方中药颗粒剂的3种制剂工艺,评价不同制粒工艺优缺点。方法以外观、流动性、粒径分布、吸湿性和溶化时间为指标评价湿法制粒、流化床一步法制粒,高速剪切制粒3种制粒工艺制得颗粒的优劣。结果流化床一步制粒法制粒工艺简单,制得颗粒的外观、流动性、粒径分布和溶化性均优于湿法制粒和高速剪切制粒,仅吸湿性稍差。结论综合考虑各个指标,3种工艺制得的颗粒中以流化床一步法制得颗粒最好。     

全粉末制粒压片法不应是中药片剂的唯一制备工艺

随着中医药事业的不断发展，许多中医的经典方及中医专家、名老中医的经验方不断得到开发利用。由于它们大多是以汤济的形式给药，在服用及携带等方面多有不便，因而将其改成合剂、片剂及其他现代剂型的越来越多，这对发掘、发展和继承祖国医学的宝贵遣产不无裨益。但有些医院的自制中药片剂多数是用全粉末制粒压片法制备，笔者认为有不妥之处。无可置疑全粉末制粒压片法操作简便，成本低，是含贵重药材及小剂量片剂的首选制片工艺，但任何一种工艺都有其局限性。由于中药复方制剂的成分极其复杂，方与方所含的药材的性能、质地千差万别，这…     

中药配方颗粒干法制粒黏合剂的筛选

中药配方颗粒是由单味中药提取浓缩制成，临床用于代替饮片调配成汤剂，其科学、灵活、服用方便等优点已得到越来越广泛的认可。干法制粒具有效率高、制粒过程不受热、成品不易吸潮等特点，特别适合中药配方颗粒采用中药浸膏粉直接制粒、辅料用量少的特点，我公司已采用干法制粒生产中药配方颗粒10余年，品种近700个。     

基于粉体学性质分析浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性

中药配方颗粒以中药浸膏粉为中间体加适宜的辅料制成,中药浸膏粉的粉体学性质如粒径、吸湿性、流动性等直接影响中药配方颗粒的制粒质量。而干燥是制备中药浸膏不可或缺的操作单元之一,对浸膏的粉体学性质有较大影响。因此,中药浸膏的干燥工艺与中药配方颗粒的制粒质量存在一定相关性。通过文献调研,归纳了各主要制粒方法的工程原理与特点,分析了制粒质量评价要素,并结合实验研究,以粉体学性质为视角探讨了浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性,并提出应重视中药浸膏的干燥工艺研究,以期进一步提高中药配方颗粒的制粒质量。     

清淋颗粒喷雾干燥制粒工艺研究

清淋颗粒具有清热泻火、利水通淋功效,用于膀胱湿热,尿频涩痛,淋沥不畅,癃闭不通,小腹胀满,口干咽燥等症。收载于卫生部药品标准。该药是由《太平惠民和剂局方》中的八珍合剂(古代名方)衍化而来,原工艺采用湿法制粒,存在颗粒烘干时间长、占用场地大、操作步骤繁琐、颗粒均匀度差等储多问题。喷雾干燥制粒又称一步制粒,具有干燥时间短、占用场地小、步骤单一、辅料用量少、易制成无蔗糖型制剂、制得的颗粒均匀、结实、易溶出等优....     

沸腾制粒器改进设想

沸腾制粒器改进设想成都恩威制药公司（６１０２００）周国伟沸腾制粒器是当今制药行业较为先进的制粒设备。它具有制粒、干燥、混合等多功能和制出颗粒较均匀，溶解快，流动性好等特点；较适用于高含量低辅料的中药制粒以及对热敏感，受热易分解的药物制粒。但在实际生产...     

影响含糖类中药配方颗粒干法制粒的因素

目的通过分析影响含糖类中药配方颗粒干法制粒的因素，解决此类药物在制粒过程中粘机导致生产困难的问题。方法以单位时间内颗粒的得率为考察指标，用正交试验的方法优选出干法制粒的最佳工艺条件。结果通过上述正交试验结果可以看出，因素A（轧辊压力）差异有非常显著性，因素D（膏粉水分）差异有显著性，因素B、C差异无显著性。结论干法制粒时浸膏粉的水分与轧辊压力为主要影响因素。     

中药颗粒喷雾干燥制粒生产效率提高方法研究

目的：探讨提高中药颗粒喷雾干燥制粒生产效率的方法。方法：对喷雾干燥制粒过程中的药液过滤、补集袋固定方法及其固定架构造进行研究,并对影响药液喷入速度的因素进行正交试验优化。结果：通过药液处理、更改补集袋固定方法及增加固定架支撑等方法,得出了中药喷雾干燥制粒的最优制备步骤。结论：该研究提高了中药颗粒喷雾干燥制粒的生产效率,优化了制备工艺,值得推广应用。     

干法制粒工艺在中药口服固体制剂制备中的应用

干法制粒技术是近年研究较多的中药固体制剂绿色制粒新工艺。影响干法制粒效果的因素有制剂物料物理特性、设备性能等,分别包括中药浸膏粉、饮片细粉和辅料等的可压性、流动性、水分、玻璃化转变温度、粒径、黏性以及设备的送料速度、滚轮压力、滚轮转速、滚轮温度、破碎方式等。但该工艺目前仍存在一次成型率低、粘轮等局限性问题。今后应加强中药制剂物料可压性改善、设备性能改进和控制等方面的研究,以进一步促进干法制粒工艺在中药口服固体制剂制粒中的应用和推广。     

参柏颗粒两种制粒工艺的比较研究

目的 比较参柏颗粒的2种制剂工艺,优选最佳工艺.方法 以外观,粒径分布,流动性,松密度,吸湿性等粉体学特征,及浸出物、有效成分量为指标评价湿法制粒、流化床一步制粒2种制粒工艺制得的颗粒的优劣.结果 流化床一步制粒法制出的颗粒粒度均匀,流动性好,容易溶出,含量较高,但吸湿性稍差.结论 综合考虑各个指标,用一步制粒法制备的...     

基于制剂原料物理特性的哮喘颗粒干法制粒工艺优选

目的利用粉体的物理性质,优选哮喘颗粒干法制粒工艺。方法通过考察哮喘颗粒制剂原料的休止角、压缩度、水分等物理特性,指导干法制粒处方筛选,以颗粒一次成型率、脆碎度和制粒过程质量评分为指标,采用L9(34)正交试验方法,同时采用基于信息熵的评价方法优选哮喘颗粒干法制粒工艺参数。结果确定最佳辅料为糊精,最佳干法制粒工艺参数:轧轮压力为7 MPa,轧轮转速为10 r/min,送料速度为18 r/min。结论制剂原料的物理特性研究可指导制剂处方的筛选,制得颗粒成型性好,硬度适中,流动性好,优选的干法制粒工艺稳定合理。     

复方感冒灵颗粒制剂技术改良研究

目的:分析复方感冒灵颗粒制剂技术改良。方法:在不改变感冒灵颗粒中药、化学药方组成及处方量的基础上,采用喷雾干燥制粒工艺技术制作感冒灵颗粒制剂,便于患者服用,制作工艺完善后,制定药剂质量标准,分析复方感冒灵颗粒制的乙酰氨基酚、咖啡因等含量。结果:最佳制作工艺:流浸膏密度为1.22、喷雾速度设定为5g/min、进风温度为75℃、雾化压力为3bar。粒度符合规定,水分含量为1.05%,溶解性符合规定,装量差异符合规定,对乙酰氨基酚、咖啡因的含量采用高效液相法测定,咖啡因平均含量(标示量%)96.25,对乙酰氨基酚平均含量(标示量%)101.32。结论:采用喷雾干燥制粒工艺技术制作感冒灵颗粒制剂,生产工序简单,物料混合均匀,值得推广应用。     

高速搅拌制粒用于健脑口服液剂型改进的初步研究

本文对中药健脑口服液处方进行了优化设计,并采用高速搅拌制粒技术将其制成颗粒剂,从而克服了口服液的携带、运输不便,稳定性较差的缺点,提高了制剂的稳定性.与挤压制粒比较,高速搅拌制粒可以节省辅料用量,且颗粒流动性好,粒度分布窄,吸湿性减小,稳定性增强,制备工艺简单.     

不同赋形剂及配方对中药喷雾干燥浸膏粉制粒的影响

目的：研究不同辅料及配方对中药喷雾干燥浸膏粉制粒的影响，寻求最佳的制粒配方。方法：用制粒难易程度，颗粒得率，溶化性，吸湿性，临界相对湿度等为考察指标，评价不同辅料及配方对颗粒的影响，并筛选合适的配方。结果：辅料种类及配方能明显降低浸膏粉的吸湿性，各组间在制粒难易程度和颗粒得率，溶化性方面有明显差异，但各组间吸湿性差异不明显。结论：临界相对湿度（CRH）在65％以下时，可选择2种配方；（1）浸膏粉－蔗糖－微粉硅胶（500：115：25）或）2）浸膏粉－蔗糖－微晶纤维素－微粉硅胶（50：77．5：25：37．5）。