痰热清注射液综合评价研究全文替换

目的 以临床常用痰热清注射液为例,探索中成药综合评价的内容和方法,为中成药的临床合理使用、中成药价值的研究开发以及药品相关决策提供依据,推动安全、有效、合理的用药。方法 基于系统检索文献和药品生产企业提供的研究资料,利用循证医学和药物经济学等基本方法,从药学特性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性等方面对痰热清注射液进行评价。结果 痰热清注射液有效成分和在说明书适应症上的药理作用明确,临床疗效肯定,安全性良好,药品质量有保障。在其他中药注射剂方案对比中部分适应症的有效性和经济性结果并不一致。结论 痰热清注射液的临床证据已形成一定的体系,但在不同临床应用中的药理机制挖掘、临床扩展应用中的有效性和安全性、个体精准用药还需要更深入的研究。     

纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的药品临床综合性评价

依据《中国药品综合评价指南参考大纲》,查阅与纳武利尤单抗和帕博利珠单抗有关的药典、诊疗指南、药品说明书、临床研究文献及官方数据,对两种药品的安全性、有效性、体内药学特性、药品质量、顺应性及药物经济学等8个方面资料进行归纳总结,根据抗PD-1的抗体药物纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的安全性、有效性、体内药学特性、药品质量、顺应性及药物经济学等8个方面对药品进行综合评价,纳武利尤单抗和帕博利珠单抗具有良好的临床应用价值。     

新加坡新的ADR管理办法

新加坡卫生科学局(HSA)出台新的药品监测指南，指南对药品的不良反应(ADR)的报告要求及管理部门和企业对产品安全问题的反应做出明确规定。     

应用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》评价富马酸伏诺拉生片

目的：对新型钾离子竞争性酸阻滞剂富马酸伏诺拉生片进行药品评价,为医疗机构遴选该药品提供参考。方法：使用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》(以下简称《快速指南》)的评价维度、评价细则及评价方法,对富马酸伏诺拉生片进行药品评价。结果：基于《快速指南》,富马酸伏诺拉生片的总评分为73.8分;其中,药学特性18.8分,有效性18分,安全性9分,经济性14分,其他指标14分。结论：富马酸伏诺拉生片的推荐意见为强推荐。《快速指南》能帮助医疗机构快速地评价与遴选药品,有在医疗机构推广的潜力和价值。     

利拉鲁肽和司美格鲁肽的卫生技术评估

目的 按照2020年《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》的要求,对利拉鲁肽和司美格鲁肽注射液在减重方面进行卫生技术评估,为医疗机构药物遴选和临床合理使用提供循证依据。方法 采用百分制量化评估,对利拉鲁肽和司美格鲁肽的药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性等5个维度(每个维度各占比为20%)进行客观的快速评价。结果 利拉鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液的得分为64.75和65.50。结论 该次卫生技术评估可为医院遴选以及合理使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)药物提供循证依据,临床医生可结合患者自身条件及需求合理选择和使用药品。     

抑酸药物的临床综合评价指标体系构建

目的:根据国家卫健委药品临床综合评价管理指南,建立我国酸相关疾病药品遴选指标体系,支持综合价值高、患者可及、可负担的抑酸药品的临床应用。方法:依照《药品临床综合评价管理指南》从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性与可及性6个维度出发,在此基础上通过文献检索法、一手资料法等构建评价指标条目池,通过德尔菲专家访谈法,邀请我国相关领域临床药师、临床医生、卫生技术评估专家共15位对评价指标进行打分赋权,根据专家建议对指标进行筛选和修改,最终确定抑酸药品临床综合价值评估打分细则。结果:最终确定了由6个一级指标,15个二级指标组成的酸相关疾病药品临床综合价值评估打分细则。结论:所构建的酸相关疾病药品综合评价指标体系具有可推广性,综合评价指标量化细则可为药品的综合评分定量标准提供方法参考,同时也需要通过进一步的理论和实证研究加以检验。     

医院卫生技术评估在大环内酯类抗菌药物遴选评价中的应用

目的 贯彻落实河北省卫生健康委《河北省公立医疗机构用药目录遴选评价管理指南》的要求,为医院决策者遴选、临床合理使用大环内酯类抗菌药物提供循证依据.方法 依照百分制评分体系,参考药品说明书、临床指南和文献,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等6个方面分别对河北省人民医院口服大环内酯类抗菌药物进行医院卫生技术...     

1570例新的严重药品不良反应报告分析

目的对1570例新的、严重药品不良反应病例进行分析,挖掘警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对济南市2008年收集的1570例新的、严重药品不良反应报告进行综合分析。其中对盐酸左氧氟沙星注射液和红花注射液进行了重点评价。结果本组资料中,引起新的、严重药品不良反应前两位的为抗微生物药品及中药制剂。通过对给药途径的影响分析,静脉注射给药方式引起新的、严重药品不良反应较多。结论应进一步加强对抗微生物药品及中药制剂的临床安全性监测。     

疾病模型动物在非临床安全性评价中应用的探讨

当前药物非临床安全性评价已高度系统化和标准化,但标准毒理学模型仍存在不足之处,需要考虑采用其他动物模型进行安全性评价。该文从科学理论、数据需求以及临床需要方面阐述了采用疾病模型动物进行安全性评价的必要性,同时从药品监管机构的认识角度探讨了使用疾病模型动物进行安全性评价的可行性、不足之处,为了尽可能准确地预测药物在临床上的不良反应,降低临床应用于患者的风险(患者获益),降低药品研发失败的风险(制药企业获益),研究者应该高度重视疾病模型动物在非临床安全性评价中应用。     

药品上市后再评价技术规范及评价模式探讨

药品上市前研究 ,虽然在严格控制试验条件下进行 ,但非临床安全性试验存在局限性 ,临床试验亦存在局限性。因此 ,被正式批准上市的药品 ,并不意味着对临床评价的结束 ,而是表明已具备在社会范围内对其安全性有效性进行更广泛考察的条件。对已上市多年的药品而言 ,它们在审批通过时所依据的医药学理论经过一段时间实践后会有较大的发展。所以采用先进的判断标准 ,对药品给予科学的进一步评价 ,对指导临床合理用药有着十分重要的意义。药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节 ,就现阶段而言 ,也是我国药品监督管理的薄弱环节。为…     

应用层次分析模型构建药品临床综合评价指标体系与量化分级

目的 构建我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，为科学开展药品临床综合评价提供参考依据。方法 应用层次分析模型建立药品临床综合评价指标体系，通过对专家咨询和模型运算确定评价指标的权重与各指标的量化分级。结果 应用层次分析模型对专家咨询结果进行整合，得到了包括有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个一级指标及指南推荐地位、特殊人群用药、药品疗程费用等23个二级指标的药品临床综合评价指标体系，并通过判断矩阵法确定了各级指标的权重。结论 本研究应用层次分析模型构建了我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，可为综合分析决策提供方法参考，从而使药品临床综合评价更完整、科学。     

临床对高危药品氯化钾注射液的认知与分析

目的了解并分析临床对高危药品氯化钾注射液相关知识的认知情况,以便提高其认知程度,保证氯化钾注射液在临床使用过程中的安全性。方法采用下临床对各科室医务人员进行调查分析。结果临床各科室医务人员对高危药品定义、高危药品包括哪些品种、高危药品的贮存与保管、高危药品的调剂与使用的掌握不容乐观,各科室医务人员对氯化钾注射液是否是高危药品、存放标志、氯化钾注射液最常用的注射方式、氯化钾注射液最常用的注射剂量及浓度、氯化钾注射液输注的注意事项掌握熟悉较好。结论临床各科室医务人员对氯化钾注射液的相关知识掌握有待提高,在使用过程中存在安全隐患,需要规范氯化钾注射液的使用,加强高危药品相关知识的教育培训,提高认识,强化临床各科室医务人员的风险责任意识,为各科室医务人员安全使用高危药品氯化钾注射液提供保障。     

血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价

目的：探讨血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价问题。方法：本研究分层随机抽取某医院2014年1-12月份临床使用血塞通注射液住院病历120份,采用药品说明书推荐评价、药物利用研究及药品不良反应/事件（ADR/ADE）监测综合评价方法,初步探讨血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价问题。结果：药品说明书推荐评价八项指标总得分百分率波动幅度与平均值基本保持一致（61.46%）,但其中西医辨病（36.67%）、中医辨病（35.83%）、中医辨证（35.83%）、溶媒选择（25.83%）、给药浓度（52.50%）相对偏低;药物利用研究提示血塞通注射液使用强度尚可接受,且给药剂量相对合理,但给药浓度相对较高（aDDDs/aDDCs=9.15/16.30,dDUI/cDUI=1.00/1.78）;此外,该医院2014年未见血塞通注射液ADR/ADE报告,但中文数据库中有血塞通注射液及其同类制剂（注射用血塞通冻干、血栓通注射液、注射用血栓通冻干）的ADR/ADE和配伍禁忌文献报道。结论：应加强血塞通注射液临床监测工作,包括西医辩病、中医辨病、中医辩证、溶媒选择及给药浓度,尤其是超浓度使用问题;同时应关注中文数据库有关三七皂苷注射制剂ADR/ADE及配伍禁忌文献报道,并避免出现中药注射剂联合配伍现象。     

试论药品评价的方法及应用

目的：通过对药品评价的概念．开展的必要性、评价的方法以及应用等方面的阐述．探讨我国现阶段在药品评价方面所面临和要解决的问题。方法：参照《中国药品综合评价指南一参考大纲》及国外先进药品评价体制及方法．对我国的药品评价工作进行分析。结果：药品评价是涉及到医学．药学,流行病学、统计学及其他交叉学科基础知识的一项综合性很强的工作．在我国处于成长期。结论：开展好药品评价．能够促进新药的研发和临床的合理用药、减少卫生资源的浪费,最终达到保护公众健康和生命安全的目的。     

中国医疗机构药品评价与遴选快速指南

《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》依据世界卫生组织(WHO)指南标准制定流程,参考WHO基本药物制度(目录)、WHO药品和健康产品规划(2016—2030),以及美国、欧洲、日本等发达国家和地区相关政策、制度文件,使用专家德尔菲法构建本指南中药品评价与遴选评分系统。最终结合我国国情和医疗机构实际情况制定出该指南。     

我国药品上市后的再评价

1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价。     

乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺疾病的药物临床综合评价

目的：评价乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床综合价值,为各级决策提供证据并更好地指导临床实践。方法：检索国内外文献/文摘数据库,纳入临床诊疗指南(含专家共识)、系统评价/Meta分析和随机对照试验等循证医学证据;通过药品生产企业和第三方药品市场数据库,获取药品说明书以及药品价格、采购和销售数据。按照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》中的方法,对乙酰半胱氨酸泡腾片治疗COPD的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个价值维度进行定性、定量分析。结果：初筛获得1 746篇文献,最终纳入系统评价/Meta分析22篇。有效性和安全性方面,乙酰半胱氨酸泡腾片可改善COPD患者的肺功能、血气分析等临床疗效结局指标,且总体不良事件发生率与安慰剂或空白对照相当,未发生严重不良事件。经济性方面,在常规治疗基础上加用乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺病急性加重期更具有经济性。乙酰半胱氨酸泡腾片在制剂方面具有创新性,更有利于吞咽不便或对气味敏感的患者人群。乙酰半胱氨酸泡腾片的药价水平、可负担性和可获得性均良好。结论：对于COPD患者,乙酰半胱氨酸泡腾片具有良好的...     

医疗机构药品遴选指南计划书

遵循美国国家科学院医学研究所对指南的最新定义,构建《医疗机构药品遴选指南》计划书,指导和规范本指南制订工作。《医疗机构药品遴选指南》计划书以世界卫生组织标准版指南制定方法学为基本依据,并符合指南研究与评价工具的六大领域。本指南已在国际实践指南注册平台进行注册,注册号：IPGRP-2019CN030。本计划书主要介绍该指南制定方法和技术路线,包括项目组组成、问题构建、证据的获取和评价、推荐意见的形成及适用范围等。《医疗机构药品遴选指南》的制订过程将严格遵循本计划书进行。该项指南的构建将极大程度上完善医疗机构药品遴选制度与方法,保障临床诊疗用药需求,促进合理用药。     

药品临床综合评价中MCDA赋权方法比较

2022年,国家药物和卫生技术综合评估中心会同有关单位制定心血管病、儿童药品及抗肿瘤药品的临床综合评价技术指南试行版本,均提出可通过多准则决策分析对药品的综合价值进行排序,帮助决策者在多种准则中做出取舍,从而确定最佳选择。同时,指南提及多准则决策分析过程中可能用到的赋权方法,但未进行深入介绍。该文对指南提及的赋权方法的操作步骤及特点进行简单梳理,希望能以此促进多准则决策分析在我国药品临床综合评价过程中的应用,从而形成适合我国国情的药品临床综合评价多准则决策分析方法。     

《医疗机构药品遴选指南》临床适用性评价

目的：评价《医疗机构药品遴选指南》的临床适用性。方法：利用“指南临床适用性评价工具”,采用问卷法调研《医疗机构药品遴选指南》的临床适用性,应用SPSS 21.0软件对调研对象基本特征、临床适用性各维度评分及影响因素进行统计分析。结果：本次调查收到9个省/直辖市的49家医疗机构共112份有效问卷。《医疗机构药品遴选指南》的可获得性评分为(63.62±23.22)分,可读性评分为(76.90±15.31)分,可接受性评分为(86.53±14.64)分,可行性评分为(62.28±15.65)分,维度加和评分为(75.20±13.05)分,总体评价为(83.26±15.52)分。《医疗机构药品遴选指南》的获取途径主要为文献数据库、学术会议和公共搜索引擎。多组比较和多重线性回归分析结果显示,对《医疗机构药品遴选指南》的熟悉程度是该指南临床适用性各维度评分的影响因素(P<0.05)。调查对象中,有27名(占24.11%)认为该指南存在实施障碍,其中应用人员因素、环境因素、指南因素分别有23名(占20.54%)、14名(占12.50%)、2名(占1.79%)。结论：《医疗机构药品遴选指南》具有...