药物临床试验方案的常见问题分析

目的：结合临床试验实践探讨药物临床试验方案中存在的问题。方法：结合本院药物临床试验开展实际案例,就受试者入选／排除标准、试验程序与临床常规诊疗习惯差异、评价指标、试验对照设计及受试者的知情同意等方面,分析临床试验方案缺陷及注意事项。结果：药物临床试验方案本身会对临床试验质量造成显著影响。结论：科学、伦理、可操作是临床试验方案关注的重点内容。     

新药Ⅱ期临床试验方案的拟定

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办者所提供的、供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求，对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议，有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。     

新药研发过程中的风险管理

新药研发的风险不容忽视。该文运用风险管理理论分析了新药研发过程中潜在的风险，并提出实施风险管理的具体措施，可为我国医药企业新药研发提供参考。     

新药研发项目的风险管理

根据PMBOK(项目管理知识体系)．项目管理可以从范围管理、时间管理、费用管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和综合管理等九个方面考虑。在医药行业．有不少医药企业采用项目管理的模式进行新药研发。     

新药研发外包的风险管理分析

目的为医药企业进行新药研发外包时如何规避和减小风险提供参考。方法选择新药研发外包的生命周期为切入点,分别从研发外包的分析、决策、实施、运作、终止5个方面讨论新药研发外包的风险因素及其识别过程。结果医药企业在进行新药研发外包的过程中应充分考虑外包企业各方面的能力,订立灵活的合作合同,建立信息反馈机制,建立风险和利益共担机制,充分维护自己的权益,以期外包能获得最大效益。结论降低新药研发外包的风险,提高新药研发外包的收益是企业进行新药研发外包必须思考的问题。     

新药研发中的风险管理与药物经济学研究投入

新药研发过程中存在固有的风险,并且在近年来有日趋增加的趋势。企业的决策者必须采取适当的措施控制新药研发过程中的风险,以实现自身及股东的效用最大化。其中在新药研发过程中进行药物经济学研究是一种风险控制手段,它具有独特的优势。通过期望效用模型,我们发现药物经济学研究能够创造价值,同时还能估算出药物经济学研究的最优投入水平。     

正确设计新药临床试验方案

<正>药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文     

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。     

风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果

目的观察风险管理在药物临床试验护理工作中应用的效果。方法抽取2015年8月-2016年8月参加药物临床试验的研究对象127例为探析组,另抽取参加药物临床试验的研究对象109例为参考组,参考组患者实施常规药物试验护理干预,探析组患者实施风险管理措施,对比2组风险事件发生率及护理依从性。结果探析组患者风险事件总发生率为4.72%,低于参考组的15.60%(P<0.05)。探析组患者护理依从性为96.06%,高于参考组的83.49%(P<0.05)。结论在药物临床试验护理工作中应用风险管理可提高患者护理依从性,降低护理风险事件发生率。     

新药期临床试验方案的拟定

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一,科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键.欧、美国家进行新药临床研究时,研究方案常常是由研制单位(申办者)提供,我国目前暂时仍由临床研究单位制定,研究者应利用新药申办者所提供的"供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述"和国内外有关该药临床研究现状的参考文献,在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案.本文根据ICH-E6文件和我国的GCP要求,对新药II期临床试验方案的拟定提出了一些建议,有关III期、IV期临床试验方案可参照执行.     

药物临床试验项目质量缺陷原因分析及改进措施

摘要：目的 分析药物临床试验项目质量存在的缺陷及原因,探讨提高项目质量的改进措施;方法 通过查阅相关文献,并结合工作中的实践经验,分析目前我国临床试验项目存在的质量缺陷和缺陷产生的原因,同时介绍了提高临床试验项目质量根本措施;结果 提高药物临床试验项目质量的措施在于机构具备清晰的组织架构、完善的管理制度、细化的质量指标、规范的药物管理以及CRC的严格管理。结论　提高临床试验项目质量的根本措施在于完善的制度、合格的人员及人员对各项制度的严格执行。     

我国新药临床试验参与主体的风险管理

摘 要从风险管理的角度出发,剖析现阶段我国新药临床试验各参与主体包括申办者、研究者、受试者、伦理委员会及医疗机构可能面临的各类风险,并对如何管控和最小化风险提出建议和思考,期望采用正确、有效的管控策略最大程度地优化试验各方资源和降低风险,以达到保护受试者安全和获得高质量试验数据的目的。     

随机对照药物临床试验样本量估计

如何正确估计样本量是随机对照药物临床试验设计阶段的主要研究内容之一。本文在对随机对照临床试验样本量估计的影响因素一一分析的基础上,通过实例介绍临床试验样本量估计的分析过程,并讨论了临床试验样本量估计中的注意事项,为随机对照临床试验正确估计样本量提供参考。     

Can preclinical drug development help to predict adverse events in clinical trials?

The development of novel therapeutics is associated with high rates of attrition, with unexpected adverse events being a major cause of failure. Serious adverse events have led to organ failure, cancer development and deaths that were not expected outcomes in clinical trials. These life-threatening events were not identified during therapeutic development due to the lack of preclinical safety tests that faithfully represented human physiology. We highlight the successful application of several novel technologies, including high-throughput screening, organs-on-chips, microbiome-containing drug-testing platforms and humanised mouse models, for mechanistic studies and prediction of toxicity. We propose the incorporation of similar preclinical tests into future drug development to reduce the likelihood of hazardous therapeutics entering later-stage clinical trials.     

临床试验用药品管理的临床协调员问卷调查及分析

目的 了解药物临床试验过程中试验用药品管理方面存在的问题,为临床试验机构相关部门在临床试验用药品管理方面提供参考.方法 以临床协调员为调查对象,采用网络调查问卷方式,围绕试验用药品管理中容易出现的问题进行调查.结果 ①药检报告中批号与实际接收药品批号不一致占2.70％(16/592),14.36％(85/592)不是药...     

药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。     

新药临床试验数据管理常见疑问类型分析

目的:了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状,为临床试验数据采集和临床监查提供参考。方法:选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,收集临床试验项目的基本情况,并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码。结果:不同试验分期、中西药临床试验的数据质量均比较接近。最主要的疑问来源是实验室检查(35.67%)、时间和日期数据(15.16%)、疗效指标(10.13%)等。单位数据量中产生疑问最多的分别是完成情况、时间日期和依从性数据,平均每1 000个数据点中疑问数分别为21.83,17.62,16.80条。数据缺失是最常见的问题,极端值常出现在以计量资料为主的CRF模块中,在有衍生指标的模块计算错误也较为常见,此外信息收集不完整的情况常见于病史、合并用药和不良事件。中药和西药临床试验的疑问构成比较接近,差别主要在疗效指标,其中西药为6.70%,中药为17.42%。结论:时间和日期数据疑问总量较多,同时又容易出现错误,在数据采集和临床监察过程中应重点关注;实验室检查数据中疑问数量较多,也是临床监查的重点;完成情况、依从性数据虽然疑问总数相对较少,但是容易发生错误,也需要在监察过程中予以关注,宜根据CRF不同模块中数...     

Findings of clinical trials that evaluate the impact of medical therapies on progression of atherosclerosis

Abstract

Background:

Arterial wall imaging has been increasingly employed in clinical trials to evaluate the impact of medical therapies on progression of atherosclerosis.     

新药研发过程中的风险管理

制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展,关键在于拥有自主知识产权的创新药物。但众所周知,新药研发项目投入大、周期长、成功率低,在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满了风险。正因如此,如何进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要,这已成为制药企业在新药研发中共同面临的问题。本文试图从这点出发,阐述风险管理在新药研发过程中的应用,通过提高新药研发的管理水平来提高研发的成功率,以期能给新药研发人员一些启发与思考。1风险管理在新药研发中的必要性1.1风险及风险管理关于风险,国内外至今仍没给…     

抗新型冠状病毒药物临床试验质量管理

结合日常临床试验管理工作实践,本文探讨了抗新型冠状病毒药物临床试验质量管理,阐述质量保证的体系构成和质量控制的实施要点,总结目前抗新型冠状病毒药物临床试验质量面临的问题并提出建议。