重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析

目的 评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题。方法 抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液,按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验,统计分析生物学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值等检验结果,对国产重组人干扰素α1b注射剂的质量现状进行评价。结果 42批样品检验全部合格,各生产企业生产工艺比较稳定。结论 该品种总体质量状况良好,现行质量标准能够保证产品的安全有效,渗透压摩尔浓度项目的标准规定应进一步完善。     

天麻素注射液质量评价

目的 监测和评价天麻素注射液的质量现状。方法 采用法定检验与探索性研究相结合的模式,按法定标准检验200批样品,统计分析pH值、有关物质和含量测定等检验结果,围绕安全性有效性开展了有关物质、渗透压摩尔浓度、依地酸二钠（EDTA-2Na）筛查及注射剂局部安全性4个方面的研究。结果 按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。通过探索性研究建立了杂质谱,渗透压摩尔浓度研究发现部分企业说明书中对“辅料”描述不完全,EDTA-2Na筛查与注射剂局部安全性研究结果均呈阴性反应或符合规定。结论 天麻素注射液总体质量状况好。     

重组人干扰素α-2b凝胶联合外用溃疡散治疗人乳头瘤病毒感染宫颈炎疗效观察

摘 要 目的： 探讨重组人干扰素α-2b凝胶联合外用溃疡散治疗合并人乳头瘤病毒（HPV）感染宫颈炎疗效。方法: 76例HPV感染宫颈炎患者随机分为观察组36例和对照组40例。观察组给予重组人干扰素α-2b凝胶联合外用溃疡散;对照组仅给予外用溃疡散治疗。连续用药6个月后,比较两组患者HPV转阴情况,评定两组患者疗效,记录两组药品不良反应发生情况。结果:治疗后,观察组HPV转阴率83.33%,高于对照组的60.00%（P<0.001）。观察组总有效率88.89%,高于对照组的82.50%（P<0.05）。两组的不良反应发生情况差异无统计学意义。结论: 重组人干扰素α-2b凝胶联合外用溃疡散对HPV感染宫颈炎临床疗效显著,值得临床推广应用。     

重组人干扰素α1b联合奥司他韦治疗小儿流感病毒肺炎的最小成本分析

目的 比较重组人干扰素α1b雾化吸入以及联合磷酸奥司他韦颗粒治疗小儿流感病毒肺炎的效果和成本。方法 回顾性研究2015年12月-2017年3月住院的193例发病>48 h的流感病毒肺炎患儿,将其分成2组：重组人干扰素α1b雾化组（干扰素组）74例,重组人干扰素α1b雾化联合磷酸奥司他韦颗粒组（联用组）119例。从医疗机构角度出发,收集效果和成本数据,并对其进行药物经济学评价。结果 联用组咳嗽咳痰消失时间、肺部啰音消失时间和住院天数上均短于干扰素组,差异有统计学意义（P<0.05）。但2组的总有效率均为100%,住院期间均未发现不良反应,所以本研究采用最小成本法评价2组的经济性,结果对于甲型、甲乙混合型流感病毒肺炎,干扰素组平均医疗总成本略低于联用组;对于乙型流感病毒肺炎,联用组治疗的平均医疗总成本略低于干扰素组。结论 重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿甲型、甲乙混合型流感病毒肺炎更经济;重组人干扰素α1b雾化吸入联合磷酸奥司他韦颗粒治疗小儿乙型流感病毒肺炎更经济。     

胞磷胆碱钠注射剂渗透压考察

摘 要 目的：对不同企业的胞磷胆碱钠注射剂进行渗透压分析,为提高该品种的国家标准提供试验依据。方法: 采用冰点降低法对国内45家生产企业的479 批胞磷胆碱钠注射剂的渗透压值进行测定。结果: 胞磷胆碱钠注射液渗透压值在359～692 mOsmol·kg^-1之间,注射用胞磷胆碱钠渗透压值在401～1 408 mOsmol·kg^-1之间,胞磷胆碱钠氯化钠注射液渗透压值在278～299 mOsmol·kg^-1之间。结论:国内不同厂家生产的胞磷胆碱钠注射液和注射用胞磷胆碱钠的渗透压值有较大差异,有必要在其质量标准中增设渗透压检查项,用以评价生产工艺的优劣。     

保妇康栓联合重组人干扰素α-2b治疗HPV感染的成本-效果分析

目的 对重组人干扰素α-2b联合保妇康栓治疗人乳头瘤病毒（HPV）感染进行成本-效果分析，为临床合理用药和医疗卫生决策提供循证依据。方法 从医疗保健系统角度建立决策树模型，对重组人干扰素α-2b单用（对照组）或联合保妇康栓（每次1粒或每次2粒，分别为联合用药组1和联合用药组2）治疗HPV感染进行成本-效果分析。效果指标采用Meta分析获得HPV转阴率，成本数据根据官方网站发布的药品价格和诊疗价格获得。采用单因素敏感性分析对成本-效果分析的结果进行验证。结果 对照组、联合用药组1和联合用药组2的HPV转阴率分别为66.40%、87.00%、85.11%，对应的治疗总成本分别为1 217.20、1 303.80、1 435.38元。联合用药组1与对照组相比，增量成本效果比（ICER）为393.62元，低于1倍2021年中国人均GDP（80 976.00元），联合用药组1，即重组人干扰素α-2b联合保妇康栓（每次1粒）更具有成本-效果优势。单因素敏感性分析显示，联合用药组HPV转阴率是对ICER影响最大的因素。结论 重组人干扰素α-2b联合保妇康栓（每次1粒）治疗HPV感染更具经济性。     

重组人干扰素α-2b原液的制备

目的 优化重组人干扰素α-2b原液的发酵纯化方法,降低生产成本,提高产品的安全性。方法 构建重组大肠杆菌,通过逐级扩大培养、发酵、纯化,收集菌体;菌体裂解后,进行变性、复性,通过不同的纯化方法,得到符合质量标准的重组人干扰素α-2b原液;通过对各步工艺的考察,优化重组人干扰素α-2b的发酵、纯化方法。结果 制得的重组人干扰素α-2b菌种表达量高,原液纯度可达95.0 %以上,生物学比活性高于1×108 U·mg^-1,符合《中华人民共和国药典》的质量要求,安全性强。结论 此法可应用于重组人干扰素α-2b原液的生产。     

重组人干扰素α-1b联合高渗氯化钠溶液雾化治疗毛细支气管炎

摘 要 目的:探讨重组人干扰素α-1b联合高渗氯化钠溶液雾化治疗毛细支气管炎疗效。方法: 120例毛细支气管炎患儿随机分为对照组和治疗组各60例,对照组给予常规综合治疗,治疗组在对照组基础上给予重组人干扰素α-1b 20 μg＋0.9%氯化钠注射液3 ml联合高渗氯化钠溶液（0.9%氯化钠注射液2.5 ml＋10％氯化钠注射液1.5 ml）加压雾化吸入,qd,疗程3～5 d。观察两组主要症状、体征消失时间及平均住院时间,以及两组治疗期间的不良反应发生情况。评价两组临床疗效。结果:治疗组在喘憋、呼吸困难、咳嗽、啰音等消失时间方面均优于对照组（P<0.05）,总有效率也明显高于对照组（P<0.05）。结论:重组干扰素α 1b联合高渗氯化钠溶液雾化治疗毛细支气管炎有明显疗效。     

重组人干扰素α-1b联合大剂量丙种球蛋白治疗重症手足口病合并病毒性脑炎的疗效

目的 探究重组人干扰素α-1b联合大剂量丙种球蛋白治疗重症手足口病（HFMD）合并病毒性脑炎的临床效果。方法 选取2014年2月至2017年4月宜宾市第二人民医院收治135例HFMD并病毒性脑炎患儿,按随机数字表法分为对照A组（重组人干扰素α-1b）、对照B组（大剂量丙种球蛋白）及观察组（重组人干扰素α-1b+大剂量丙种球蛋白）,各45例。比较三组患儿疗效、治疗后血清胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、S100B、神经特异性烯醇化酶（NSE）水平及血清T细胞亚群水平变化情况。结果 观察组总有效率（93.33%）高于对照A组、B组（73.33%、73.56%）,差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后,观察组CD3⁺、CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺、CD8⁺改善程度大于对照A、B组,血清IGF-1、IL-6、TNF-α、S100B、NSE改善程度大于对照A、B组,差异均有统计学意义（P<0.05）。三组患儿不良反应发生率比较,差异无统计学意义（P>0.05）。结论 重组人干扰素α-1b联合大剂量丙种球蛋白治疗重症HFMD并病毒性脑炎患儿疗效显著,能显著提高患儿免疫功能,减轻机体炎性反应,缓解脑损伤,调节IGF-1水平。     

三联药物治疗宫颈鳞状上皮内瘤变患者LEEP术后高危型HPV持续感染的效果

目的 采用匹多莫德配伍利巴韦林片及重组人干扰素α2b栓三联药物治疗宫颈鳞状上皮内瘤变（CIN）患者宫颈高频电波刀电圈切除术（LEEP）后高危型人乳头状瘤病毒（HR-HPV）持续感染的临床效果。方法 选取2014年6月至2015年12月在安徽省妇幼保健院宫颈疾病中心就诊、经宫颈疾病三阶梯筛查联合第二代杂交捕获实验（HC-2）证实CIN病变合并HR-HPV感染,行LEEP术、术后1年仍为HR-HPV持续感染者,共70例患者,按随机数字表法分为对照组与试验组,每组35例。试验组采用匹多莫德配伍利巴韦林片及重组人干扰素α2b栓三联药物治疗,对照组仅使用重组人干扰素α2b栓治疗。两组患者均在停药3个月后进行液基细胞学检测（TCT）、HC-2检查。结果 药物治疗3个月后,两组患者TCT结果差异有统计学意义（χ²=8.403,P=0.038）;对照组复查HR-HPV阳性率高于试验组,差异有统计学意义（χ²=4.629,P=0.031）;对照组、试验组患者病毒DNA载量分别为（19.14±62.07）和（0.96±2.67）,两组差异无统计学意义（t=9.056,P=0.004）。结论 匹多莫德配伍利巴韦林片及重组人干扰素α2b栓三联药物治疗能有效降低HR-HPV持续感染,值得推广应用。     

国内外人血白蛋白产品的渗透压摩尔浓度抽验结果及质量分析

目的：采用冰点降低法考察国内外人血白蛋白产品的渗透压现状,为提高该品种的质量标准和工艺水平提供数据参考。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则,采用冰点降低法测定抽样的33家国内外企业生产的153批人血白蛋白的渗透压摩尔浓度。结果：浓度为10%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在240～253 mOsmol·kg-1之间;浓度为20%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218～337 mOsmol·kg-1之间;浓度为25%的人血白蛋白仅抽到1批,渗透压摩尔浓度为258 mOsmol·kg-1;国产人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在237~337 mOsmol·kg-1之间;进口人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218~333 mOsmol·kg-1之间。结论：国内外企业生产的人血白蛋白均符合2015年版《中国药典》相关要求,国产人血白蛋白中渗透压摩尔浓度整体质量控制较好,接近正常人体液渗透压摩尔浓度平均水平;由于人血白蛋白中渗透压摩尔浓度与钠离子含量呈显著相关,而我国药典及企业注册标准均未规定钠离子含量下限,致使不同生产企业间的渗透压差别较大,有必要进一步调整人血白蛋白质量标准中渗透压摩尔浓度限度范围,促使企业进一步提高人血白蛋白生产工艺。     

伊马替尼联合重组人干扰素α-2b治疗慢性髓性白血病患者的效果

目的 探讨伊马替尼辅助重组人干扰素α-2b治疗慢性髓性白血病（CML）患者的效果。方法 将2012年9月-2016年8月选择在汉中三二〇一医院血液科治疗的CML患者90例，随机分为各45例患者的实验组与对照组，对照组给予重组人干扰素α-2b治疗，实验组在对照组治疗的基础上给予伊马替尼辅助治疗，两组都治疗观察3个月。比较两组的遗传学疗效、血液学疗效，检测血清血管内皮生长因子（VEGF）和碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）变化情况，并随访观察两组的生存状况。结果 治疗后实验组的完全细胞遗传学缓解（CCyR）率为88.9%，对照组为75.6%，实验组显著高于对照组（P<0.05）。治疗后实验组与对照组的总有效率分别为73.3%和51.1%，实验组显著高于对照组（P<0.05）。实验组与对照组治疗后的血清VEGF和bFGF含量与治疗前对比显著降低（P<0.05），治疗后实验组也比对照组显著降低（P<0.05）。随访至今，实验组的生存期和无病生存期都显著长于对照组（P<0.05）。结论 伊马替尼辅助重组人干扰素α-2b治疗CML能抑制血清VEGF和bFGF的表达，改善血液学和遗传学疗效，故而达到延长患者生存时间的目的。     

毛细管区带电泳法测定重组人干扰素α-1b滴眼液中间甲酚含量

摘 要 目的：运用毛细管区带电泳法（CZE）检测重组人干扰素α 1b（rhIFNα 1b）滴眼液中间甲酚含量。方法: 优化的CZE方法参数为采用无涂层的熔融石英毛细管（60 cm×50 μm）,电泳缓冲液为50 mmol·L-1磷酸盐缓冲液（pH 8.0）,压力进样（1.0 psi）,分离电压25 kV,检测波长195 nm,毛细管温度25℃。结果: 间甲酚在0.05～0.8 mg·ml-1浓度范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.997 3）,最低检出限0.002 mg·ml-1。3批rhIFNα1b 滴眼液中间甲酚的相对含量分别为1.94,1.89和1.97 mg·ml-1,平均回收率分别为94.3%（RSD=1.57%,n=9）。结果与HPLC方法结果基本一致。结论: 新建毛细管区带电泳法简便,分析速度快,试剂消耗量小,结果准确,可以用于重组人干扰素α1b滴眼液中间甲酚含量的检测。     

冠心宁注射液安全性再评价研究（II）

目的 为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法 采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定;采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果 各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1 000,并可达到1 000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗;溶血与凝聚检查结果71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血（2批样品因凝聚,测定值偏低）,除B厂家4批样品外,各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16（相当于常规体外试管法药物浓度）,1批样品的最小不溶血浓度为1∶32;红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7%,A厂有3批样品凝聚严重,用5%葡萄糖注射液对样品稀释后,最小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片。结论 不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全。     

2018年河南省人民医院重组人干扰素-α在儿童中的超说明书用药分析

目的 调查河南省人民医院重组人干扰素-α（INF-α）在儿童患者群体的超说明书使用情况,为临床合理使用提供理论依据。方法 抽取河南省人民医院2018年1月-2018年12月使用INF-α的门诊处方,对18岁以下的患者进行疾病和用药情况分析。结果 共抽取患者747例,其中IFN-α 1b 514例,IFN-α 2b 233例,超说明书类型主要有超给药途径给药,超适应症以及超剂量用药,其中超适应症处方数684例,占91.56%;其次是超给药途径和超剂量给药,处方数分别为583、24例,构成比分别为78.05%、3.21%。结论 INF-α在儿科的使用多数属于超说明书使用,应规范该药的使用流程和加强使用管理,并告知患者签订知情同意书。     

重组人干扰素α-2b脂质体包封率测定方法的研究

目的:本文研究了重组人干扰素α2b 脂质体包封率的测定方法,为干扰素α2b 脂质体的研究和质量控制提供方法。方法:薄膜分散法制备重组人干扰素α2b 脂质体,应用双抗体夹心酶联免疫法(ELISA)测定其药物含量,考察了方法的回收率、板内及板间精密度和专属性,应用超速离心法分离脂质体中的游离药物,ELISA 法测定游离药量,从而测定脂质体药物包封率。结果:ELISA 法测定重组人干扰素α2b 的板内精密度的 RSD<9.4%(n=5),板间精密度 RSD<18.5%(n=3);超速离心(60000 r·min~(-1),2h,4℃)可将脂质体中的游离药物与脂质体完全分离,3批重组人干扰素α2b 脂质体药物包封率测定结果分别为30.3%,32.0%和29.4%。结论:超速离心-ELISA 测定法可用于重组人干扰素α2b 脂质体包封率的测定。     

雾化吸入干扰素α2b注射液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎的疗效

目的 观察雾化吸入重组人干扰素α2b注射液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎的疗效。方法 选择2013年9月至2014年8月保定市第一中心医院收治的60例呼吸道合胞病毒肺炎患儿,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组各30例。对照组患儿给予常规治疗,观察组患儿在常规治疗的基础上,雾化吸入干扰素α2b注射液10万IU/kg,1次/天。观察治疗1周后两组患儿咳嗽、喘憋、肺部啰音等症状消失的时间,血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-10（IL-10）、白介素-18（IL-18）水平的变化以及不良反应发生例数。结果 治疗1周,观察组患儿咳嗽、喘憋及肺部啰音消失时间均短于对照组;观察组血清TNF-α、IL-18水平低于对照组;IL-10水平高于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组患儿治疗总有效率（96.42%）高于对照组（80.00%）,差异有统计学意义（P<0.05）,观察组不良反应发生率为6.67%,与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 雾化吸入干扰素α2b注射液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎能降低患者炎症因子水平,不良反应较轻,临床疗效显著。     

丙种球蛋白联合重组人干扰素α1b治疗病毒性脑炎的疗效

目的 研究丙种球蛋白联合重组人干扰素α1b治疗病毒性脑炎（VE）的疗效。方法 随机抽签法将南阳市中心医院2016年1月至2018年1月收治的84例VE患儿分为病例组与对照组,各42例。病例组给予丙种球蛋白联合重组人干扰素α1b治疗,对照组仅给予重组人干扰素α1b治疗。比较两组患儿治疗前后脑脊液神经元特异性烯醇化酶（NSE）、S-100β蛋白、白细胞介素1（IL-1）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、基质金属蛋白酶9（MMP-9）,以及血清CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺、IgA、IgE、IgG水平及两组患者治疗总有效率的差异。结果 病例组治疗总有效率为97.62%,高于对照组的83.33%（P<0.05）。与治疗前比较,两组治疗后脑脊液NSE、S-100β、IL-1、TNF-α、MMP-9水平均下降,且病例组均低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。与治疗前比较,两组治疗后血清CD3⁺、CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺、IgG均上升,IgA下降,且病例组上升或下降幅度均大于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;病例组治疗前后脑脊液NSE、S-100β、IL-1、TNF-α、MMP-9水平,血清CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺、IgA、IgE、IgG差值均明显大于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。结论 丙种球蛋白联合重组人干扰素α1b治疗VE疗效明确,能明显减轻患儿脑组织损伤。     

郑州市儿童医院门诊手足口病处方用药情况分析

目的：了解郑州市儿童医院门诊手足口病患儿的用药情况,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性调查,抽取该医院2016年1-6月门诊第一诊断为手足口病的处方18924张,对处方用药情况进行统计分析。结果：使用率排序前5名的药品为阿昔洛韦乳膏、开喉剑喷雾剂、利巴韦林颗粒、康复新液、重组人干扰素α-2b凝胶;抗菌药物使用率为20.61%（3901/18924）,以第三代头孢菌素为主。结论：该院对门诊手足口病患儿主要选用利巴韦林和中成药抗病毒、头孢菌素类抗菌药物抗感染,同时辅以对症治疗,用药方案基本合理。     

重组人干扰素α-2b（假单胞菌）雾化吸入治疗儿童病毒性上呼吸道感染疗效观察

摘 要 目的： 观察α-2b型干扰素（假单胞菌）雾化吸入治疗病毒性上感儿童的临床疗效。方法: 100例确诊为病毒性上呼吸道感染的患儿按就诊顺序分为观察组和对照组各50例。两组患儿均给予对症及支持治疗,观察组在此基础上给予注射用重组人干扰素α-2b（假单胞菌）15万IU·kg^-1·d^-1加0.9%氯化钠注射液2～4 ml雾化吸入给药,qd,每次5～10 min,对照组给予利巴韦林注射液10～15 mg·kg^-1·d^-1加5%葡萄糖注射液150 ml,ivd。两组均连续治疗5 d为 1 个疗程。比较治疗前后两组退热效果、感冒症状（包括咳嗽、卡他、全身症状）改善情况和临床有效率。结果: 治疗后,观察组患儿退热疗效显著优于对照组（P<0.05）;观察组患儿治疗后轻、中度咳嗽变化情况显著优于对照组（P<0.01）;观察组热程、咳嗽消退时间、卡他症状消退时间和全身症状消退时间均显著优于对照组（P<0.05）;观察组临床有效率达96.0%,显著高于对照组的84.0%（P<0.05）。结论:在常规治疗基础上,雾化吸入α-2b干扰素治疗病毒性上呼吸道感染患儿效果显著,安全性高,值得在临床上推广使用。