多效蒸馏器制备注射用水的质量控制研究

目的 为制备高质量的注射用水提供技术保障。方法 选取蒸气压力、进料水质量、进料水流量、冷却水流量4个可能影响多效水质量的因素，按2000年版《中国药典》注射用水项下各项规定对不同运行条件下制得的注射用水进行检测和质量评定。结果 影响多效蒸馏器产水质量的因素，按重要性大小依次为进料水质量、蒸气质量、进料水流量、冷却水流量。进料水质量是制备合格注射用水的前提，可通过监测电导率进行水质控制。结论 在规定的技术参数下运行，多效蒸馏器制备的注射用水质量稳定、可靠。     

多效蒸馏水机制水质量的验证

目的:验证多效蒸馏水机的制水质量。方法:每隔1h从多效蒸馏水机出水口采集样本,按中国药典2000年版二部注射用水项下规定作全项检验。结果:性状、pH值、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及细菌内毒素等皆符合中国药典2000年版二部注射用水项下规定。结论:多效蒸馏水机的制水质量达到中国药典2000年版二部注射用水项下规定。     

我院多效蒸馏水机制水质量的验证

目的 验证我院多效蒸馏水机的制水质量。方法 每日收集样本．按《中国药典》2000年版二部注射用水项下规定．每周做一次全检．每日做一次日检。结果 各项指标均符合规定。结论 该机制水质量达到《中国药典》2000年版二部中注射用水的标准。     

介绍一种适宜基层医院制备合格注射用水的方法

中国药典一九七七年版规定、供配制注射剂的注射用水,应用重蒸馏水。在无锅炉供给蒸汽的情况下,为制备符合中国药典规定的注射用水。可在保留原有离子交换树脂床的基础上,再增加一个小型单蒸馏器。通过半年多的使用,我们体会该法制备出的注射用水质量可靠稳定。它不仅综合了离子交换法与蒸馏法各自制水的优点,有效地克服了基层     

多效蒸馏水机制备注射用水内毒素污染的成因与对策

我们公司采用饮用水经多介质过滤--级反渗透-混合离子交换柱-LD2000/5B五效蒸馏水机这一组合装置,以锅炉房蒸汽为热源制备注射用水.设备运行状况良好,注射用水各项指标质量稳定,符合<中国药典>标准.此前,因员工操作不当致系统内毒素污染,造成整批产品报废的严重事故.现结合这次内毒素污染事故,讨论多效蒸馏水机制备注射用水内毒素污染的成因与对策.     

二级反渗透法制备纯化水的质量考察

目的考察二级反渗透法制备纯化水的质量.方法采用<中国药典>(2000年版)及USPX XⅢ版等规定的方法,检测所制备的纯化水的各项指标,并与注射用水进行比较.结果纯化水符合<中国药典>(2000年版)规定要求及USPX XⅢ版关于电导率项目要求,质量与注射用水相近.结论二级反渗透法制备的纯化水,既可供配制非无菌制剂使用,也可替代注射用水供配制无菌制剂使用.     

多效蒸馏器与重蒸馏器对输液质量的影响

多年来，重蒸馏水器是医院制剂室生产注射用水的主要工具，它耗能高，耗水多，蒸馏水质不稳定，故我院于1992年7月安装使用了MTD200－3塔式多效蒸馏水器。该器以通过电渗析、离子交换处理基本已达纯水程度的料水为原料，再进入蒸汽加热的塔式多效蒸馏水器．所产蒸馏水，水质稳定，纯度高，无热原，对所配制剂质量的提高起着极大作用。按《中国药典》1990年版规定，笔者对1990年元月至1996年5月，多效蒸馏水器使用前后配制的5％、10％葡萄注射液从微粒、出值、氨等各项指标进行了对照比较，结果如下：l＃粒任况《中国药典））1995年版，规…     

医院常用制注射用水方法、效果分析

目的 掌握医院制注射用水方法,提高医院注射用水质量.方法 根据医院采用LD列管式多效蒸馏水机和过去采用塔式蒸馏水机情况比较.结果 LD列管式多效蒸馏水机制备注射用水在安全性、节能性上有明显提高.结论 多效蒸馏水机制备注射用水安全节能,值得推广应用.     

二级反渗透法制备纯化水

我国药典规定 ,注射用水为纯化水经蒸馏而制得。而多效蒸馏水机在结构上有一定的局限性[1 ] ,当蒸汽压力低时 ,未汽化的料水易混入蒸馏水中 ,导致氯化物、热原等达不到要求。因此保证纯化水的质量尤为重要。纯化水的制备方法有蒸馏法、离子交换法、反渗透法[2 ] ,反渗透法 (ＲｅｖｅｒｓｅＯｓｍｏｓｉｓ)水处理技术始于 60年代 ,具有工艺简单、脱盐率高、除菌、除热原的作用。我院为达到国家ＧＭＰ标准 ,引进二级反渗透装置制备纯化水 ,经近一年的批量生产及水质跟踪考察 ,收到了很好的效果 ,既保证了水质又解决了传统工艺消耗酸碱的弊端。…     

注射用水制备过程中质量监控方法的探讨

结合生产实际，针对多效蒸馏水机结构上的缺陷，探讨注射用水制备过程中影响水质的因素及所应采取的监控方法，提出规范操作、保持相对稳定的蒸汽压及密切监控出水温度、加热蒸汽纯度和纯化水质量以及及时排出末效浓缩水等具体措施。     

3种制药用水处理工艺评价

目的:介绍适合医院制剂室制药用水处理的工艺与设备。方法:依据《中国药典》相关标准并以电导率为指标,评价3种工艺制备的纯化水的水质;同时以源水的利用率、操作的方便程度、对环境的污染等因素综合评价3种水处理工艺的优劣。结果:3种工艺制备的纯化水均符合《中国药典》相关标准要求,其中离子交换法与一级反渗透组合工艺制备的纯化水水质最高,二级反渗透与电法去离子组合系统制备的纯化水水质次之;将3种工艺制备的纯化水进一步蒸馏,可制备出符合《中国药典》标准的注射用水。结论:综合水质、源水的利用率、操作的方便程度、对环境的污染等因素,二级反渗透与电法去离子系统组合为最佳的纯化水生产工艺;多效蒸馏法是制备注射用水的主流工艺。     

注射用水制备系统的验证

目的 :按照GMP的要求 ,验证注射用水制备系统各步骤的产水质量 ,介绍该系统维护措施。方法 :依据中国药典 2 0 0 0年版测试系统制水质量标准实施。结果 :制备的注射用水符合标准。其化学指标 ,符合中国药典 2 0 0 0年版注射用水项下的各项规定要求 ,菌落数为零 ,细菌内毒素不大于 0 .2 5EU·ml- 1,电导率 <1.5 μs·cm- 1。结论 :济南山泉制药厂制水系统能制备出合格的注射用水     

电导法在控制注射用水水质中的作用

电导法用于控制注射用水的水质，具有灵敏度高，操作简便的特点。尤其在蒸馏水器出现异常（如冷凝水管出现渗漏）导致注射用水中混入少量自来水时，或供气质量异常（含有较多量的氨）时，用电导方法控制注射用水水质比中国药典注射用水项下规定的检测方法灵敏度更高，发现问题及时，可确保注射用水的质量。     

注射用水的馏制、储存及设备

中国药典2000年版把注射用水描述为“纯化水经蒸馏所得的水”,并把细菌内毒素限度由0.5EU·ml-1修改为0.25EU·ml-1;重金属限度也明确量化为0.000 05％。虽纯化水规定了蒸馏、离子交换和反渗透三种制备方法,但注射用水只限定为纯化水经蒸馏所得的水。注射用水的化学纯度由纯化水     

纯化水系统的验证

根据现行<药品生产质量管理规范>(简称GMP)附录的要求:"药品生产过程中的验证必须包括工艺用水系统".纯化水是药品生产过程中使用最广泛的工艺用水,在非无菌药品和无菌药品的生产过程中都需要纯化水,同时,纯化水也是<中国药典>(2000年版)规定的制备注射用水的原料水.     

单因素F测验影响医院纯化水质量标准的分析

目的医院制剂二级反渗透纯化水的制备标准化与质量相关性。方法采用中国药典2010版,检测制备纯化水的各项指标。单因素试验的方差分析:温度与电导率。结果纯化水符合中国药典2010年版规定要求。结论处理温度与电导率的关系,提高纯化水产水质量。     

多效蒸馏水机制备注射用水及质量保证

多效蒸馏水机制备注射用水及质量保证朱惠中（江苏常熟市第一人民医院，常熟２１５５００）工业化生产注射用水，目前国内外主要是采用蒸馏法，为了生产出优质高产的注射用水，我院采用了以ＸＤ５００中央循环管式多效蒸馏水机为主体的组合制水工艺系统，并制订合理、规范...     

二级反渗透-多效蒸馏法联合制备注射用水

应用二级反渗透-多效蒸馏法联合制备注射用水,水质符合中国药典(2000年版)有关规定,且产量大,自动化程度高.     

二级反渗透-多效蒸馏法联合制备注射用水

应用二级反渗透－多效蒸馏法联合制备注射用水,水质符合中国药典（2000年版）有关规定,且产量大,自动化程度高。     

超滤技术制备注射用水及其质量考察

目的：通过改善料水质量,进一步提高多效蒸馏水的质量。方法：在原四级截留的基础上增加超滤终端截留,以超滤水为料水制备注射用水,并进行质量考察。结果：分别对以离交水为料水和以超滤水为料水生产的蒸馏水进行卫生学、热原、微料检测,后者的质量明显优于前者。结论：以超滤水作为多效蒸馏水机的料水,可不受气候、原水水质等影响,保证注射用水的质量。