南京市某妇产医院科研项目伦理审查管理现状与对策研究

目的 通过调研某医院(以下简称A院)医学伦理委员会科研项目的伦理审查现状,深入探讨伦理审查过程中存在的问题及对策,为进一步加强医院伦理委员会的建设,改善伦理审查管理提供依据。方法 对2017—2021年在A院承担实施的涉及人的科研项目伦理审查情况进行统计性描述分析,并分析伦理审查管理的问题与不足。结果 伦理审查管理工作中存在委员审查能力有限,难以独立审查;伦理审查周期较长,众多项目被积压;研究者伦理意识薄弱,伦理审查材料质量较低等问题。结论 通过搭建委员学习交流平台,增强委员履职能力;配备足够专(兼)职人员,保障项目的审查和监管;提高项目负责人伦理意识,保证伦理审查材料的质量等措施可使医院伦理审查管理得到改善和规范。     

医学伦理审查规范流程探讨

在机构医学伦理委员会项目审查过程中,通过一系列规范流程,加强医院临床研究者及伦理委员会工作人员的伦理审查意识,使医院临床研究伦理审查管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

从发表科技论文中分析探索医院科研项目伦理审查

目的 通过调查三级甲等医院科研项目伦理审查现状,分析其存在的问题,为完善医院伦理委员会科研项目伦理审查工作提供依据与建议.方法 对福建省3家具有代表性的三级甲等综合性医院近4年来发表论文的伦理审查情况及各伦理委员会相关资料进行回顾性调查.结果 近4年来3家医院共发表论文5 120篇,其中涉及伦理的论文有2 877篇,占论文总数的56.19％;在涉及伦理的论文中只有627篇通过伦理审查,仅占涉及伦理论文总数的21.79％,而有伦理审批的论文主要为基金论文,自选课题伦理审查几乎缺失;涉及动物伦理审查均无开展;伦理审查的形式以快速审查为主,会议审查、紧急会议审查为辅.结论 医院伦理委员会应进一步健全的管理制度,加强对临床科研项目的管理,尤其是自选课题的管理,这对促进临床研究管理与国际接轨、保障患者或受试者的安全与权益起到重要作用.     

加强伦理委员会职能促进医院临床研究健康发展

医学研究的发展,特别是基因技术、生物治疗、动物试验和人体试验等医学领域的研究引发的伦理和法律问题,使伦理委员会的审查成为临床研究的关键步骤.本文就临床试验的审查原则及审查内容,特别是如何加强伦理委员会的职能,促进医院临床研究的健康发展做了初步探讨.作者认为：临床试验的伦理审查必须以确保受试者的权益得到充分保障和确保临床研究的科学性和可靠性为最终目的,通过建立伦理审查工作视察与评价的管理规范,完善伦理审查的程序,进行伦理委员会的持续教育,积极参加国际交流等途径加强对临床试验的伦理问题的审查,保证临床研究的健康发展.     

三级甲等综合性医院伦理审查体系建设的实践分析

为提高临床医生开展医学研究的科学性和规范性,中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院通过明确认证内容和认证程序、构建伦理审查体系组织架构及相关管理制度、系统修订并完善伦理委员会标准操作规程、开展体系相关人员伦理培训、加强利益冲突管理、开展伦理审查体系内部审核等一系列措施,建立了医院伦理审查体系。通过中医药研究伦理审查体系(Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research, CAP)认证,推动了医院涉及人的生物医学研究项目的伦理管理,促进了医院伦理委员会的规范化建设,进而提高了研究项目受试者权益的保护。     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

涉及人的生命科学和医学研究初始伦理审查申请材料要求解读

目的梳理2023年新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对初始伦理审查申请材料提出的新要求, 探讨提出这些新要求背后的伦理考虑, 对各项初始伦理审查申请材料的准备应注意的关键细节及实践操作提出可行性建议, 为研究者、伦理审查委员会和机构规范推进伦理审查工作提供一定的参考。方法对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定, 结合伦理理论前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果初始伦理审查申请材料准备应基于对新版《办法》的精准理解, 强调合规的同时, 避免形式化落实法规要求, 增加不必要的负担。结论准备高质量的伦理审查申请材料是研究者的责任, 但是, 机构和伦理审查委员会应该提供相应的支持, 包括明确政策法规的最新要求、更新所在机构伦理审查标准操作规程, 确保为研究者提供及时且持续的伦理培训和伦理咨询。伦理审查工作的规范和完善, 需要更加全面的视角和系统的规划, 强化各方主体的责任意识。     

我国生物研究的伦理问题及伦理委员会的建设意义

生物科学研究的风险特性、各方利益冲突及危害的存在决定了中国伦理审查委员会能力建设的必要性;生物科研的迅猛发展、我国对生物科研监管的不良状况以及我国伦理审查委员会运作存在着普遍性的缺陷情况则凸显了中国伦理审查委员会能力建设的紧迫性。因此,加强我国伦理审查委员会能力建设有着重大意义。     

加强医学伦理审查 促进临床研究的健康发展

通过对科研项目的医学伦理审查实践,建立医学伦理审查委员会相关管理办法、审查流程与制度,提出了在伦理审查中根据项目类型采取快速审查、常规会议审查"两条通道"相结合的审查方式,同时按照初始审查、跟踪审查、结题审查的程序全程管理模式,既方便了临床,达到简化程序提高效率的目的,又提高伦理审查与管理有效性。此外,提出了目前在医学伦理审查中亟待解决的问题:制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识等。     

搭建信息化平台 提升医院伦理管理水平——以安徽省B医院为例

基于大数据背景下医学伦理管理信息平台化建设是顺应知识生产模式转型的时代选择,是提高审查质量和工作效率的迫切行动,也是落实伦理审查规范化重要载体。研究发现,在日益增长的伦理审查项目面前,跟踪审查力度不够和信息化管理功能弱化是困扰伦理审查质量提高的主要因素。基于问卷调查法的分析发现,构建一体化信息管理平台是提高医院伦理审查质量的有效途径。建议医院伦理委员会搭建信息化平台,完善伦理跟踪审查制度;加强伦理委员培训学习,拓宽信息平台化资源的供给和交流;培养信息化理念,提高伦理主审委员的信息素养。     

北京某三甲医院临床医生对伦理审查的KAP现况调查

目的 了解北京某三甲医院临床医生对伦理审查的知识、态度以及行为（knowledge,attitude and practice,KAP）现况,为医院科研伦理管理工作提供数据参考。方法 按职称分层抽样对北京市某三级甲等综合医院211名临床医生进行问卷调查,利用SPSS 20.0软件对数据进行统计描述。结果 211名临床医生中清楚伦理审查基本要求与申报流程的有76人（36.0%）,赞成涉及人体的生物医学研究进行伦理审查的有171人（81.0%）。187名参与涉及人体的医学研究的临床医生中能够总是或经常申请伦理审查有134人（71.7%）。结论 大多数临床医生认为涉及人体的医学研究应该进行伦理审查,但具体的伦理审查要求和流程了解不足,申请伦理审查的主动性也有待提高。     

医院伦理委员会名与实的几点思考

从医院伦理委员会存在的价值出发,指出目前医院伦理委员会名不副实的几大因素主要为制度缺陷、机构设置不科学、人员组成不合理,当然文化差异以及人文科学相对落后于自然科学的大背景等环境影响,也是其中的原因之一。因此,要通过大力健全制度,完善机制,在保证伦理审查的正义性、客观性和公正性的基础上不断提升伦理审查实践运用能力,使得医院伦理委员会名副其实。     

医院伦理委员会名与实的几点思考

从医院伦理委员会存在的价值出发,指出目前医院伦理委员会名不副实的几大因素主要为制度缺陷、机构设置不科学、人员组成不合理,当然文化差异以及人文科学相对落后于自然科学的大背景等环境影响,也是其中的原因之一。因此,要通过大力健全制度,完善机制,在保证伦理审查的正义性、客观性和公正性的基础上不断提升伦理审查实践运用能力,使得医院伦理委员会名副其实。     

上海市医院伦理委员会伦理审核工作现状分析

对上海市33所公立医院进行了涉及人体生物医学研究的伦理审核状况的调查，结果显示，绝大多数医院伦理委员会均设有初始审核、快速审核与不良事件审核的相应操作规程和要求，但跟踪审核和不良事件审核需进一步加强，上海市医院伦理委员会的伦理审核程序需进一步统一。     

提高伦理定期跟踪审查监管的实践经验分享

目的改变定期跟踪审查管理相对薄弱的现状, 进一步提高伦理委员会持续跟踪审查能力。方法通过梳理分析定期跟踪审查中存在的问题, 采取相应的解决措施。细化管理要求, 加强日常监督。专项伦理培训并加强沟通以增强研究者的伦理意识。优化伦理办公室人员分工提高工作效率和委员定期跟踪审查质量。信息化审查系统助力加强定期跟踪提醒等。结果在实践工作中, 定期跟踪的迟报、漏报情况明显减少, 提高了伦理委员会对定期跟踪审查的监管能力。结论定期跟踪审查中, 只有研究机构、伦理委员会、研究者各方足够重视, 各尽其责, 积极配合才能有效提高定期跟踪审查质量。     

我国临床研究伦理审查制度中的问题与对策

临床研究伦理审查制度是保障医学健康发展的一项重要制度。我国临床研究伦理审查制度发展不够成熟,尚存在伦理审查独立性不强、法律法规的不统一、可诉性不强、上级伦理委员会对下级伦理委员会的伦理审查没有否定权等问题。通过分析这些问题的原因,并借鉴国外相关经验,提出应建立伦理审查复核制度,通过立法明确涉及重大伦理问题的研究范围,建立统一的伦理委员会注册、认证标准,加强伦理审查培训力度,积极探索区域性伦理审查机制和多中心临床研究联合审查机制,加快伦理审查机构的独立性等对策。     

伦理审查效率提升的实践探索与研究总结

目的为解决传统伦理审查管理模式与涉及人的生物医学研究快速发展的矛盾, 有效地总结和提升伦理审查效率的实践经验。方法回顾和总结医院基于科研伦理管理系统, 研究医院在伦理审查管理中所采取的改组伦理委员会, 调整办公室运行机制, 优化会审流程等一系列措施所取得的效果, 系统性地分享了相关措施在实践中的成功经验。结果实践证明, 这些措施有效保障了医院近两年高速发展的临床试验与研究。结论笔者希望通过分享医院较为成功的实践经验, 加强与业内专业人士的探讨交流, 为国内伦理管理水平提升进步贡献力量。     

医科大学附属医院医生科研伦理审查规范认知及影响因素研究

目的 了解医科大学附属医院临床医生科研伦理审查规范的认知及影响因素。方法 采用方便抽样的方法于2021年3—4月对医科大学附属医院医生进行问卷调查。运用描述性分析、χ²检验，筛选差异有统计学意义的变量纳入二元logistic回归模型进行分析，明确临床医生对科研伦理审查规范的认知状况及影响因素。结果 临床医生对伦理审查规范的总体知晓率为69%，医生主持和参与国家级项目、发表SCI/SSCI研究论文等知晓率较高，高学历、接受科研伦理教育培训和医院设立伦理委员会对知晓率起正向影响作用。结论 临床医生对伦理审查规范的总体知晓率较低，是否接受科研伦理培训教育和医院设立伦理委员会是影响医生伦理审查规范认知的重要因素。     

2017-2021年60项疫苗临床试验项目伦理初始审查结果分析

目的 分析疫苗临床试验项目伦理初始审查出现的问题，为规范疫苗临床试验方案设计和知情同意书等的制订，研究项目的开展以及为伦理审查提供借鉴。方法 选择某疾病预防控制中心医学伦理委员会2017-2021年期间受理审查的疫苗临床试验项目，采用现场资料调查法，统计5年内受理审查的项目，描述分析初始审查通过率及通过方式，以及研究方案、招募告知书、知情同意书等伦理审查时存在的常见问题。结果 2017-2021年共审查60项疫苗临床试验项目，其中，初始审查一次性通过率为3.33%,96.67%的项目审查意见均为做必要修正后同意。修改意见中方案修改所占比重最高（60.13%），主要问题集中于与研究目的有关的研究设计（15.69%）、入排标准（12.42%）和试验背景介绍（11.76%）。知情同意书中出现较频繁的问题包括风险考虑（10.46%）、治疗与补偿（9.15%）和语言表达（7.19%）。结论 疫苗临床试验项目初始审查一次性通过率不高，规范性欠佳、问题涉及方面较多。伦理审查对规范方案设计、保护受试者安全和权益、提高项目质量具有重要作用。