医疗器械的生物学评价与风险探讨

医疗器械的生物学评价已经成为许多医疗器械进入临床前所必须经过的一个程序．然而．即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中”一定安全”。分析了产生这一现象的原因．主要包括1）对医用材料与人体相互作用机制认识上的至足：2）现有技术水平的限制；3）评价体系本身的不确定性；4）现行标准的不完善等。由此造成经过生物学评价的医疗器械仍然存在应用风险。另外，文章还分析了医疗器械生物学评价与应用风险的关系．探讨了如何进行与生物学评价有关的风险分析，为正确理解医疗器械的生物学评价提供一些思路。     

2005年国际标准组织医疗器械生物学评价标委会（ISO／TC 194）年会简介

2005年6月27日至7月1日，ISO医疗器械生物学评价标委会（TC194）在荷兰的Utreche召开了2005年年会。本次年会有16个国家100多名代表参加。本次年会决定2006年年会于2006年7月10-14日在美国的芝加哥召开，2007年会将在澳大利亚的悉尼召开。本次年会主要以各工作组讨论为主。     

在医疗器械风险管理体系中的生物学评价

生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果.忽视历史数据而过于依赖实验室数据＂有毒或无毒＂的报告,会造成＂通过检测的器械没有生物学风险＂的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环.其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行.可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1（ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准）标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势.     

医疗器械生物学评价国际标准（ISO TC194）研制工作现状和2007年会情况

1 ISO TC 194组织工作现状 2007年TC 194会议于10月1-5日在韩国济州岛举行，12个国家的90多位代表出席会议。中国代表团（21人）参加了这次会议，其中国家药监局医疗器械评审中心2人，中检所1人，济南医疗器械检验中心8人（包括山东省局2人），杭州医疗器械检验中心2人，     

医疗器械生物学评价新进展

通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.     

医疗器械临床应用评价方案与实践

以不同品牌的多参数监护仪为例,依据医疗器械的生命周期,拟定医疗器械应用评价的多维度因素（技术要求、质量控制、临床使用、维修和不良事件）。通过德尔菲法评估每种因素的重要性,设计了医疗器械临床应用评价方案,对多参数监护仪进行综合评价,旨在评估医疗器械的安全性、有效性,促进医疗器械功能完善,提高医疗器械的采购质量。     

医疗器械临床疗效评价中的贝叶斯统计方法

2006年5月，美国食品与药品监督管理局（FDA）器械与辐射防护中心（CDRH）向产业和食品药品管理从业人员发布了（医疗器械临床疗效的贝叶斯统计学评价指导原则（草案）》，推荐在医疗器械临床疗效评价中采用贝叶斯（Bayes）方法。目前已有至少14个以贝叶斯分析为主的上市许可申请（PMA）及增补（包括支架系统、心脏瓣膜等）和多个临床试验申请（IDE）获得批准。以贝叶斯统计分析为主的医疗器械评价方法已成为当前一种技术趋势。     

医疗器械生物学评价国际标准新动向

本文介绍了国际标准化组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC194)第22届年会中,关于医疗器械生物安全性评价、化学表征、风险评估管理策略及纳米材料安全性评价等方面提出的新要求,关注了医疗器械生物学评价国际标准ISO10993的最新动向。     

医疗器械免疫原性评价与试验策略

重点介绍了医疗器械免疫原性评价的试验策略,以期将来能建立一套科学的医疗器械免疫原性评价程序,进一步完善医疗器械生物学评价的标准体系.     

国家药监局发布医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

11月25日,国家药监局发布《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》中指出,医疗器械检测机构应当对所有提交到本检测机构拟申请注册检测的医疗器械产品标准（以下简称产品标准）开展预评价丁作,并要求医疗器械检测机构对企业提交的产品标准,应当主要从以下5个方面进行评价：现行强制性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性;现行推荐性国家标准、     

医疗器械生物材料表征和化学性能检测的重要性

医疗器械生物学评价国际标准ISO10993第18和19部分作为医疗器械和生物材料生物学评价的重要组成部分越来越受到重视,在安全性评价中的重要一环就是材料的表征和材料中可萃取和迁移成分的鉴定。本文讨论那些试验可以满足这些要求。     

纳米银妇女外用抗菌器生物学评价方法的初探

钠米银妇女外用抗菌器划归为医疗器械三类管理,属于对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。该产品目前没有国家标准和行业标准．其生物学评价主要是参考GB／T16886《医疗器械生物学评价实施指南》,为了便于有效地控制该产品的安全性．有必要建立该产品的生物学评价项目和方法。     

医疗器械包装的生物相容性评价与化学表征

通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读,旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。     

医疗器械生物学评价国际标准研讨会暨ISO／TC194第21届会议在济南召开

2009年4月18日至4月24日,由山东省医疗器械产品质量检验中心承办的医疗器械生物学评价国际标准研讨会暨ISO／TC194第21届会议在山东省济南市山东大厦隆重召开。来自12个国家的120余名代表出席了会议,国家标准化管理委员会工业标准二处的刘军卫、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司高国彪副巡视员、山东省医疗器械产品质量检验中心辛仁东主任到会并致辞。     

新华医疗放疗产业化40年之际,推出最新放疗网络系统

第63届中国国际医疗器械博览会（CMEF）于4月18日～21日在中国深圳盛大召开。山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称新华医疗）作为本届展会展位规模最大的参展商携多款最新设备在主馆核心位置亮相,其中尤以放疗网络系统展示沙盘最为耀眼夺目。     

生物材料和医疗器械的生物学评价

生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学，生命科学以及医学科学的发展，生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛，而材料和器械的临床前生物学评价则是确研究的现状，存在的问题以及发展趋势等作一简要的评述。     

GHTF建议的体外诊断医疗器械分类和评价的原则

体外诊断（IVD）医疗器械正在迅速发展,品种日益增多。文中简要介绍了GHIF（全球协医调作组）建议的关于IVD医疗器械的分类和符合性评价原则。     

医疗器械免疫毒理学试验原则与方法——介绍ISO／TS 10993—20：2005

医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答（免疫毒性），因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注。ISO／TC194目前正在制定ISO／TS10993—20《医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则与方法》，标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南。本文将系统介绍ISO/TS 10993—20：2005，并给出免疫毒理学实验设计等相关信息。     

美国同种异体组织及其产品管理现状

2008年3月29日至4月7日，由国家食品药品监督管理局医疗器械司组团，王兰明副司长带队，与张华处长、中国药品生物制品检定昕医疗器械检测室奚廷斐主任、医疗器械技术审评中心史新立处长一行四人，参加了2008年美国组织库协会AATB（American Association of Tissue Banks）春季年会（3月29日-4月1日）。     

三十五载 全城期待 金秋山城 医博会聚——第72届中国国际医疗器械（秋季）博览会＆第19届中国国际医疗器械设计与制造技术（秋季）展览会史上首次在渝召开

2014年10月23日～26日,亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会——第72届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF 2014 Autumn）暨第19届中国国际医疗器械设计与制造技术（秋季）展览会（ICMD 2014Autumn）（以下简称CMEF医博会）在美丽的山城重庆嘉陵江畔的重庆国际博览中心隆重开幕。