ChiTaS BSS1200血液核酸检测系统的分析性能验证

目的：对 ChiTaS BSS1200血液核酸检测系统（简称“ChiTaS ”）主要分析性能进行验证,确定该系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件要求,对在 ChiTaS 上开展的HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA 项目进行检出限、精密度、准确度及抗干扰等方面验证。结果 ChiTaS 分析系统HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA 最低检出限分别为3．63（3．16～6．26） IU ／mL、12．71（10．37～21．63） U ／mL、25．49（21．43～37．48） IU ／mL;HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA 阳性样本总变异系数分别为2．56％、1．03％、3．36％;22个阴性样本和10个阳性样本进行8混样模式检测结果为反应性,拆分检测结果：阳性样本符合率100％、阴性样本符合率100％;溶血血浆（血红蛋白含量为5 g／L）、脂肪血浆（甘油三酯大于6．3 mmol／L）对低浓度 HBV （6．3 IU ／mL）、HCV（23．3 IU ／mL）、HIV （47．6 IU ／mL）样本检出无显著影响。结论 ChiTaS 检出限、精密度、准确度等均达到生产商的检测性能的要求,实验室该系统的检测能力可以满足本血站对无偿献血者样本的常规核酸检测要求。     

2019新型冠状病毒核酸检测体系性能验证

目的:评估2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测体系在质量上是否能满足临床需求.方法:对本实验室采用的新冠核酸采样管、提取试剂、两种扩增试剂及相应仪器在配套使用时的阴阳性符合率、批内精密度、批间精密度及最低检测限、交叉反应等项目进行性能验证.结果:本实验室的新冠核酸检测体系阴阳性符合率100％;ORF1ab...     

罗氏和浩源核酸检测系统的性能比较

目的：研究罗氏和浩源两套多重核酸检测系统对无偿献血者血液标本的检测结果,为本血站实验室的核酸检测系统使用提供参考。方法：汇总2020年1—12月南通市中心血站无偿献血血液标本,经两遍不同厂家试剂的酶联免疫吸附试验剔除双阳性标本后,并采用罗氏或浩源核酸系统进行病毒核酸检测的标本结果,对两套核酸检测(NAT)系统的拆分阳性率和标本阳性检出率进行统计分析。结果：回顾性统计得知罗氏核酸检测系统共检测标本84 798例,混检阳性117例,拆分单检阳性标本67例,拆分阳性率57.26%,标本阳性检出率0.79‰;浩源核酸检测系统共检测标本12 192例,混检阳性19例,拆分单检阳性标本11例,拆分阳性率57.89%,标本阳性检出率0.90‰。两套核酸检测系统相比较,拆分阳性率,差异无统计学意义(χ²=0.801,P>0.05),标本阳性检出率,差异无统计学意义(χ²=0.167,P>0.05)。结论：两套系统可以互为备用设备,用于血站献血者的血液筛查工作,提高临床供血的安全性。     

核酸单检模式检测系统性能确认的探讨

目的探讨核酸单检系统Procleix TIGRIS检测仪器的检测性能和操作性能,验证其是否可以满足血液筛查的要求。方法对Procleix TIGRIS检测HBV、HCV、HIV-1的精密度、准确度、灵敏度和试剂稳定性进行验证。结果 Procleix TIGRIS系统批内精密度变异CV%≤15%,批间精密度变异CV%≤20%,即验证通过;阴阳性标本进行单检模式检测准确度100%;其HBV、HCV、HIV-1的灵敏度分别为8.33IU/mL、2.4IU/mL、33.3IU/mL;Procleix TIGRIS系统新旧试剂对NAT检测结果无显著的影响。结论核酸单检系统Procleix TIGRIS的检测性能和操作性能符合要求,可以满足血站血液筛查需求。     

全自动核酸提纯及实时荧光PCR系统的性能验证与评价

目的 评估全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统检测新型冠状病毒核酸的性能。方法 根据新型冠状病毒感染防控方案,研究购自上海生工的全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统、2019-nCoV试剂盒、不同浓度的新型冠状病毒核酸检测标准品,对样品的阴阳性符合率、精密性、变异系数、最低检出限、重复性、检测时长等指标进行检测,并根据检测结果验证、评估自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统性能。结果 样本的阴、阳性符合率均为100.00%,精密性阳性符合率均为100.00%,变异系数(coefficient of variation,CV)为≤5.00%,最低检出限循环阈值(cycle threshold, Ct)<43.00,阳性检出率为100.00%,重复性阴、阳性符合率均为100.00%,设备检测时长2h以内。结论 根据本研究结果,该系统特异性强、重复性好,同时最低检出限和精密性均符合现场使用要求,可有效降低操作风险,且检测时长较传统PCR短,可大规模适用于口岸一线。     

核酸杂交检测HBV前C区变异

我国是乙型肝炎病毒 (ＨＢＶ)感染的高发区 ,大约有 50 %左右的人群受过ＨＢＶ的感染。近年来发现 ,ＨＢＶ感染后临床产生的不同疾病谱与病毒本身密切相关[1] ,因此 ,ＨＢＶ前Ｃ区基因变异被广泛研究。整合在肝细胞染色体中的ＨＢＶ-ＤＮＡ拷贝数较少 ,并且常常出现基因片段的丢失 ,不易被常规方法检测出来。本文报道核酸杂交法检测ＨＢＶ前Ｃ区基因变异的方法及结果。1　资料与方法1 1　标本　ＨＢＶ前Ｃ区 1 76 2和 1 76 4变异阳性血清由第一军医大学基础部生物医学诊断研究中心提供 ,4 0例ＨＢＶＤＮＡ阳性患者血清由深圳市人民医院感染…     

血清糖化清蛋白定量检测系统的性能验证

目的通过实验验证由北京豪迈生物工程有限公司（简称“豪迈”）生产的糖化清蛋白（GA）检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的基本性能特征。方法收集2013年10～12月广东省河源市人民医院及中日友好医院门诊、住院患者和正常健康体检者的血清样本,混合成正常水平和异常水平的新鲜血清,参照CLSI—EP文件及其他文献,验证本检测系统的精密度、准确度、可报告范围和参考区间。结果2种水平样本的批内、批间变异系数均小于3％,符合厂家声明CV批内≤5％,CV批间≤15％。使用厂家的配套定值参考物质进行检测,GA校准品的相对偏差为2．4％。定值参考物质的回收试验,回收率为103．2％～107．9％．相对偏差在±15％之间和回收率为90％～110％,符合厂家声明。线性范围验证实验的分析测量范围为3．20％～68．00％．临床可报告范围为3．2％～68．0％,验证的厂家声明的参考区间为11％～16％,符合要求。结论由豪迈GA检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征与豪迈公司声明一致,适合临床应用,本研究中所用性能验证的方案和方法简便、可行．     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

医学检验检测系统应用前的性能评价

随着科学技术的快速发展,医学的检验仪器及检验技术都在不断的更新着,并且逐步向着自动化方向发展。一台自动化程度高、检测速度快、功能强大的分析仪器对于医学检验人员是很重要的。但是在应用前都需要对检验设备的检验系统进行性能的评价,这样才能够在进行检验时,结合具体的条件进行合理的分析,得出准确的结果。本文主要论述了有关医学检验检测系统应用前性能评价的相关问题。     

医学检验检测系统应用前的性能评价

随着医学技术的发展,医学检验检测系统也在不断更新,逐渐走向了自动化发展,这对工作人员来说是一个重大的挑战,为了减少误差,提高准确率,保证检验质量,在仪器使用前,必须对系统的性能进行分析评价。     

核酸检测前冷冻标本的质量控制探讨

目的分析比较核酸检测中冷冻标本检测前质量控制对标本质量的影响。方法将冷冻后的核酸标本进行检测前预处理。预处理措施为检测前4℃过夜,室温放置1h。比较分析实施预处理前后标本的质量变化。结果对照组共接收标本41383份,其中检测前观察异常标本为860例,占2.08%,观察组共接收121902例标本,其中异常标本共31例,占0.03%。经卡方检验,差别有统计学意(P0.05)。结论冷冻标本的检测前预处理能有效减少由于检测前标本质量对实验的影响,进一步提高检测质量,节约血液资源。     

总胆汁酸检测试剂盒性能验证

目的:对总胆汁酸试剂盒的性能进行验证.方法:依据美国临床和实验室标准委员会的EP15-A2、EP6-A、C28-A3c文件方案对总胆汁酸试剂盒的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间等项目进行验证.结果:总胆汁酸低值和高值样本对应的批内精密度分别为1.02％、1.09％,批间精密度分别为1.2％、1.37％,均低于厂家...     

强生干化学检测系统方法学性能验证实验结果分析

目的 应用美国临床检验标准化研究所(CLSI)评价方案对强生Vitros 950干化学分析仪的7个常用生化指标进行方法学性能验证与评价.方法 根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2)和其他相关文献的实验方案,对强生Vitros 950干化学分析仪7个常用生化指标的的精密度、线性及其与Roche Modular全自动生化分析仪的可比性进行分析,结果与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较.结果 精密度性能均通过验证,7个常用生化指标项目均呈一次线性,线性范围分别为:Na+:96～240 mmol/L,K+:1.05～14.93mmol/L,CI-:65～167 mmoFL,CO2:5.3～38.0 mmol/L,Glu:0.78～38.50 mmol/L,Urea:0.55-41.50 mmol/L,.Crea:4～1 143μmol/L;可比性研究结果显示,除二氧化碳低值医学决定水平(6 mmol/L)外,其他均有较好的可比性.结论 Vitros 950干化学分析仪7个常用生化指标检测的主要分析性能基本符合质量目标要求.     

两种血凝分析仪检测系统性能验证及结果比对

目的 评价新投入使用的一台全自动血凝分析仪性能,并与临床上现用的凝血仪进行结果一致性的比较.方法根据审核标准对新投入使用的一台血凝分析仪进行精密度、线性、携带污染率、正确度评价;参照美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP-5和EP-9文件,对新投入使用的血凝分析仪与临床正在使用并且性能稳定的血凝分析仪进行结果比对以及偏倚分析.结果 新投入使用的血凝分析仪的批内精密度(低值、中值、高值)在检测凝血酶原时间(PT)时分别为0.93%、1.32%、1.27%,活化部分凝血酶时间(APTT)为1.42%、0.84%、1.17%,纤维蛋白原(FIB)为1.82%、3.13%、3.19%,凝血酶时间(TT)为1.78%、1.76%、1.38%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为y=1.012x+0.0219(P＞0.05),截距与0之间差异无统计学意义(t=0.2287,P＞0.05),直线斜率与1之间差异无统计学意义(t=0.3221,P＞0.05),FIB线性回归方程与y=x直线方程差异无统计学意义;携带污染率为-2.33%;两台仪器PT、FIB的检测结果在医学决定水平处偏倚95%CI小于美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)规定的可接受偏倚.结论 新投入使用的一台血凝分析仪性能符合仪器说明书的要求;两台血凝分析仪结果一致.

Abstract：

Objective To evaluate the performance of a newly installed fully automatic coagulation analyzer and compare the consistency of its testing results with the confirmed clinical automatic coagulation analyzer at our department MethodsPrecision,linearity,carryover and accuracy of the newly installed coagulation analyzer were evaluated according to the national required standards.Then the testing results were analyzed between the newly installed and confirmed coagulation analyzers according to the EP-5 and EP-9 documents of national committee for clinical laboratory standards(NCCLS).Results For the newly installed coagulation analyzer,the low,median and high values of relative intra-precision were:0.93%,1.32% and 1.27% for prothrombin time(PT);1.42%,0.84% and 1.17% for activated partial thromboplastin time(APTT);1.82%,3.13% and 3.19% for fibrinogen(FIB);1.78%,1.76% and 1.38% for thrombin time(TT)respectively.The linear regression equation of FIB actual and theoretical values was y=1.012x + 0.0219(P＞0.05).There was no significant statistical difference between the intercept and 0(t=0.2287,P＞0.05)and between linear slope and 1(t=0.3221,P＞0.05).The carryover was-2.33%.The testing results of defined acceptable bias of PT and FIB in CLIA'88 for two analyzers were within the acceptable 95%confidence interval of bias. ConclusionThe precision,linearity,carryover and accuracy of the newly installed coagulation analyzer meet the requirements of instrument user manual.The performance and the testing results of the same sample from two coagulation analyzers are consistent.     

2019新型冠状病毒核酸检测试剂优化、验证及分析

目的 优化敏感性及特异性更高的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒,提高阳性检出率。并与市售试剂盒进行对比,对临床使用提出指导。 方法 收集2020年1月至3月在山东大学附属济南市中心医院等6家2019-nCoV核酸检测单位的确诊患者88例及阴性患者572例,共计660例。通过对2019-nCoV的全基因组进行序列分析,设计更加灵敏的引物、探针,优化buffer配比及扩增过程。采用交叉实验及内源性物质干扰实验评价其特异性。另外选择3家市售核酸检测试剂盒,对梯度稀释的阳性核酸样本进行对比验证实验。 结果 优化后的开放读码框1a/b(ORF1ab)、核衣壳蛋白(N)对于2019-nCoV的RNA靶点,比市售试剂盒具有更高的灵敏度。当核酸样本中1个病毒浓度为1个拷贝时即可检出,同时扩增曲线更加优越。相比较与世界卫生组织(WHO)或自行设计引物的试剂盒,ORF1ab的灵敏度提高了2倍(1∶10 vs 1∶5);而N基因的灵敏度比中国疾病预防控制中心(CDC)和自行设计引物的试剂盒提高了8倍(1∶80 vs 1∶10),比WHO试剂盒提高了2倍(1∶80 vs 1∶40)。临床验证实验显示,鼻咽拭子检测准确度均为100%,与其他感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应,试剂盒的分析特异性为100%,阳性符合率和阴性符合率均为100%。 结论 优化后的2019-nCoV核酸检测试剂盒具有更高的检测灵敏度和特异性,有助于解决核酸检测假阴性,提高阳性率,将对低病毒载量患者及出院患者的判定具有重要的意义。     

医学检验检测系统应用前的性能评价探讨

随着医疗技术的日益发展,医学当中的检验技术和仪器均在日益更新,同时向自动化方向进行发展。一台自动化程度相对较高、功能较为强大以及检测速度较快的分析仪器对临床检验工作而言是非常关键的。然而在应用之前均需对其相关系统给予全面评价,只有这样才可以在检验过程当中,根据实际的条件给予综合分析,进而取得准确的结果。