右倍他米松磷酸钠注射液的制备、质量控制及稳定性考察

目的根据临床需要,研发右倍他米松磷酸钠注射液,考察其稳定性并建立质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用高效液相色谱法测定右倍他米松磷酸钠含量,通过影响因素试验、恒温加速试验和长期留样试验考察其稳定性。结果按优化的最佳处方及工艺制备的3批中试样品均合格。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;含量测定方法重现性好,专属性强,测定结果在规定的限度内。     

复方阿替洛尔片的处方优选及稳定性研究

目的:优选复方阿替洛尔片处方并考察其稳定性。方法:采用正交试验法确定最佳处方,并用高效液相色谱法(HPLC)测定其含量及稳定性。结果:以筛选出的处方及工艺压制的阿替洛尔片,其硬度适中,稳定性好,且包衣过程中可操作性好。结论:本品的处方工艺合理、可操控性强,质量稳定,为临床治疗高血压提供了一种易于服用、副作用小的新复方制剂。     

注射用间苯三酚的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用间苯三酚,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:对处方中填充剂的种类、用量进行选择,并制备注射用间苯三酚;采用高效液相色谱法测定其中间苯三酚的含量,并对制剂进行稳定性试验。结果:确定了以甘露醇100.0g为填充剂的制剂处方;间苯三酚检测浓度在0.13~1.04mg.mL-1范围内线性关系良好(r=1.0000);恒温加速试验6mo及长期留样试验12mo时主药含量及有关物质检测未见明显改变。结论:该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重现性好、专属性强,测定结果在规定限度内。     

布洛芬氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液,按照药品注册有关办法,筛选制剂处方和确定工艺参数,并建立其质量控制方法,考察其初步稳定性。方法对助溶剂、渗透压、pH值、活性炭用量等进行筛选,优化处方组成;对活性炭吸附条件和灭菌条件等参数进行验证,确认制备工艺;对制剂的性状、鉴别、pH值、有关物质和含量等项目进行研究,建立质量控制方法;影响因素试验考察其初步稳定性。结果通过处方筛选、工艺的参数验证以及影响因素试验,确定了最佳处方和制备工艺。按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺可行,质量可控,初步稳定性良好。     

阿替洛尔滴剂的制备与质量研究

目的研制阿替洛尔滴剂,满足儿童用药需求。方法拟定处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查、含量测定等质量控制,采用影响因素试验、加速试验、长期试验考察其稳定性。结果样品的各项质量检测结果均符合规定,经稳定性试验暂定其有效期为2年。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好。     

不同制备工艺对奈拉滨注射液稳定性的影响

目的：制备奈拉滨注射液，并考察其稳定性。方法：通过性状、pH、有关物质检查等考察，拟定处方组成与制备工艺。采用低温冻融试验、长期留样、加速试验考察其稳定性。结果：按优化的最佳处方及工艺制备的3批中试样品均合格。结论：该制剂处方工艺合理可行，质量可控。     

复方氧氟地米滴耳剂的制备

目的研制复方氧氟地米滴耳剂.方法在单方氧氟沙星滴耳剂处方基础上,拟定处方与制备工艺,加入皮质激素、冰片,用吐温代替乙醇,增加药物溶解度,并进行稳定性与刺激性的试验.结果处方设计合理,制备工艺可行,制剂稳定,药液对外耳道无刺激.结论该制剂处方合理,质量可控,制剂质量稳定,临床疗效较好.     

复方氧氟地米滴耳剂的制备

目的研制复方氧氟地米滴耳剂.方法在单方氧氟沙星滴耳剂处方基础上,拟定处方与制备工艺,加入皮质激素、冰片,用吐温代替乙醇,增加药物溶解度,并进行稳定性与刺激性的试验.结果处方设计合理,制备工艺可行,制剂稳定,药液对外耳道无刺激.结论该制剂处方合理,质量可控,制剂质量稳定,临床疗效较好.     

奥硝唑栓制备工艺研究

目的研制奥硝唑栓剂。方法以聚乙二醇为栓剂基质,通过单因素比较法优化工艺条件,并经稳定性试验对处方及工艺进行考察。结果处方组成及制备工艺合理,制剂稳定。结论工艺可行,适于工业化生产。     

消痤乳的制备及稳定性考察

目的制备消痤乳并进行稳定性考察。方法以甲硝唑、西咪替丁、氯霉素、水杨酸为主药,乳剂均匀度为指标,采用留样观察法及加速离心法进行稳定性试验,确定最优处方及制备工艺。结果最佳处方为氮酮5ml,吐温-804ml,甲硝唑1g,西咪替丁2g,氯霉素2g,水杨酸1g,去离子水加至100ml。结论该制剂处方合理、制备工艺简单,制剂稳定性良好,具有生产可行性。     

外用消痔坐浴袋泡剂的制备及临床应用

目的:建立外用消痔袋泡剂的制备及质量控制方法,并考察其临床疗效.方法:设计处方与制备方法,建立质量控制项目并进行临床疗效初步观察.结果:该制剂工艺简单,设计合理,稳定性好,疗效确切.结论:该制剂治疗痔疮效果显著.     

提高尼美舒利片溶出度的工艺研究

目的:筛选尼美舒利片的最佳处方工艺,提高其溶出度.方法:考察粘合剂浓度、研磨时间、压片力对尼美舒利片溶出度的影响.结果:按照筛选的最佳处方工艺制备的尼美舒利片溶出度大为改善,符合药典标准.结论:该方法处方合理,工艺简单,适合于工厂化生产的要求.     

脂蟾毒配基PLGA-TPGS纳米粒的处方筛选及稳定性考察

目的：本研究以脂蟾毒配基（resibufogenin,RBG）为模型药物,以自制的乙交酯丙交酯共聚物-维生素E聚乙二醇1000琥珀酸酯（polylactide-co-glycolide-D-α-tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate,PLGA-TPGS）为载体材料,采用正交试验筛选制备脂蟾毒配基PLGA-TPGS纳米粒（RBG-loaded PLGA-TPGS nanoparticles,RPTN）的最佳处方和制备工艺,并对RPTN进行体外稳定性考察。方法：采用超声乳化-溶剂挥发法制备RPTN,用单一因素法分别考察主药与载体配比、TPGS水溶液浓度、超声功率、超声时间对RPTN的粒径、载药量和包封率的影响。根据单一因素考察的试验结果,设定因素水平表,通过正交试验筛选制备RPTN的最佳处方和制备工艺。采用影响因素、加速、长期试验考察RPTN的体外稳定性。结果：通过正交试验筛选出制备RPTN的最佳处方和制备工艺,即主药与载体比例为3∶10（W∶W）,0.05%TPGS水溶液为乳化剂,超声功率250 W下超声10 min。6批RPTN的平均粒径、载药量和包封率分别为（152.3±2.5）nm、（18.4±0.3）%和（79.3±1.2）%（n=6）。在稳定性考察中,RPTN在影响因素、加速、长期试验中均表现出良好的稳定性。结论：筛选出制备RPTN的最佳处方和制备工艺,自制RPTN粒径较小、载药量和包封率较高,体外具有良好的稳定性。     

正交试验法优化布洛芬乳膏处方工艺

目的优化布洛芬乳膏的处方工艺。方法采用乳化法制备布洛芬乳膏,以鱼鳔为半透膜,利用立式Franz扩散池进行体外透皮扩散试验,以6h累积渗透量为指标,采用正交试验法优化其处方工艺。结果三乙醇胺的含量对布洛芬乳膏处方影响最大,蓖麻油和硬脂酸的含量影响次之,氮酮的含量也有影响。最佳布洛芬乳膏处方为布洛芬5％,单硬脂酸甘油酯4％,甘油10％,硬脂酸20％,三乙醇胺1％,蓖麻油30％,氯酮3％,蒸馏水27％。6h平均累积渗透量为4．096mg。结论研制的布洛芬乳膏成型性好、工艺可行。     

氢溴酸加兰他敏分散片的制备及稳定性考察

目的：研究氢溴酸加兰他敏及其分散片的处方和制备工艺。方法：配制氢溴酸加兰他敏分散片，并采用高效液相色谱法测定含量及进行稳定性考察。结果：以该处方工艺制成的片剂，质量可控，稳定性较好。结论：本品处方工艺成熟，质量稳定，为治疗老年性痴呆症的一种易于服用、奏效快的新制剂。     

奥美拉唑肠溶胶囊处方工艺验证及稳定性考察

目的：验证奥美拉唑肠溶胶囊处方及稳定性考察。方法将优选处方工艺制备的奥美拉唑肠溶胶囊按照《中国药典》2015年版方法进行有关物质、含量、耐酸力、溶出度等进行测定,并进行稳定性考察。结果奥美拉唑肠溶胶囊中含量、有关物质、耐酸力、溶出度及稳定性试验均符合《中国药典》2015年版质量标准的要求,所制得的胶囊剂在人工胃液中保持良好的耐酸力,并且在人工肠液中可以迅速完全的溶出。结论此工艺有效地解决了奥美拉唑的稳定性问题,而且制备工艺合理,重现性好,准确度高,适合大规模生产。     

当归分散片处方与直接压片工艺的研究

［摘要］目的制备服用方便、起效迅速的当归分散片。方法通过实验筛选填充剂、崩解剂等辅料，采用粉末直接压片工艺制备当归分散片，以崩解时限、混悬性等因素为指标，通过正交实验对处方进行筛选。结果优选处方为Prosolv含量34%，交联羧甲基纤维素钠10%，可压性淀粉5%，微粉硅胶1%，对优选处方的实验表明：崩解时间＜3 min；分散均匀性和混悬性较好；15 min溶出度＞80%。结论该方法简单，可靠，优选处方的当归分散片达到《中华人民共和国药典》（2005年）的要求。     

米索前列醇凝胶剂的制备及质量控制

目的制备米索前列醇凝胶剂,对其处方进行筛选与质量控制。方法以不同分子量的聚乙二醇为基质制备米索前列醇凝胶剂,采用HPLC法测定含量。结果采用一定比例的PEG-400、PEG-1000、PEG-4000为凝胶基质,制得的凝胶黏度适中、涂展性好。在规定的条件下贮藏,稳定性好。结论本处方设计合理,制备工艺简单,质量可控。     

多司马酯胶囊的制备处方工艺优化

目的优化多司马酯胶囊的制备工艺,提高其溶出度。方法以溶出度为指标进行考察,用正交设计优化多司马酯胶囊的生产工艺。结果最佳处方组成为多司马酯67%,微晶纤维素20%,交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）10%。结论所选处方合理,分散均匀性好。     

银黄泡腾片的制备工艺研究

目的研究银黄泡腾片的制备工艺。方法以崩解时间和口感为指标,采用正交设计安排试验,对银黄泡腾片处方进行筛选。结果最优处方为:原料银黄浸膏用量36%,填充剂甘露醇35%,崩解剂枸椽酸11.7%,碳酸氢钠8.3%,矫味剂甜菊糖苷6%,2%润滑剂聚乙二醇6000,制备的银黄泡腾片崩解迅速,口感良好,服用方便。结论银黄泡腾片组方合理,制备方法简便可行。