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目的讨论取消医疗器械生产企业许可证制度的必要性。方法从现有制度、监管部门和市场主体三方面分析我国医疗器械生产企业许可证制度,并对比分析国外医疗器械的监管方式。结果医疗器械生产企业许可证制度存在弊端,不能适应市场经济的发展。结论应借鉴国际通行做法,实行医疗器械产品注册许可,取消生产企业许可证制度。 相似文献
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《首都医药》2004,11(7):20-20
根据《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》(京药监发〔2002〕49号)和《北京市药品监督管理局关于2003年度〈医疗器械生产企业许可证〉年度验证的通知》(京药监械〔2003〕44号)的要求,我局于2003年9月至12月对2000年、2001年及2002年核发的《医疗器械生产企业许可证》进行了年度验证。现将未在我局申请2003年《医疗器械生产企业许可证》年度验证的医疗器械生产企业名单予以公布。2004年3月企业名称北京科桥众兴科贸中心北京斯普林水处理设备科技开发中心北京市梅曼电子有限公司北京市意成东方科技有限公司北京市医用低温设备… 相似文献
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北京市药品监督管理局 《首都医药》2013,(15):33-33
根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2013年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)进行查询。 相似文献
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各有关医疗器械生产企业：根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械[2004]498号）的有关规定,我局将在全市范围内组织开展2009年《医疗器械生 相似文献
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本刊讯北京市药品监督管理局日前拟对非法生产销售无医疗器械注册证义齿的北京精佳艺义齿加工中心开出最重罚单:吊销其《医疗器械生产企业许可证》,并将该企业相关负责人列入黑名单向社会公布,实行行业禁入。这是记者日前在北京市药监局的新闻通气会上获取的信息。2012年11月25日,北京市药监局接到有一家正在无证生产义齿的举报后,立即派出执法人员赴现场对被举报企业进行突击检查,在确认举报属实后,第一时间对涉案企业作出了查封生产设备、半成品及各类票证单据,并责令停止生产的决定。 相似文献
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北京市药品监督管理局 《首都医药》2013,(5):15
根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2012年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)进行查询。 相似文献
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《首都医药》2005,12(12):4-4
根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2005年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的查。现将经我局验收合格,取得医疗器生产资格的企业名单公告如下:序号12345678910111213141516171819202122232425262728293031医疗器械生产企业许可证编号京药管械生产许20050001号京药管械生产许20050002号京药管械生产许20050003号京药管械生产许20050004号京药管械生产许20050005号京药管… 相似文献
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医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。 相似文献
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