日本的制剂研究和生产动态

日本的制药工业正处于迅速发展阶段。60年代以前制药工业的研究以有机化学为主轴开发新产品(合成或半合成),而60年代以后,特别是70年代初开始以物理化学为主轴开发新制剂产品,现在日本开发一个新合成药物要化10年时间,化费30亿日元,但研制新制剂只要2～3年及1亿日元。因此,各地药品工业株式会社对制剂研究和生产都很重视,如大正药品工业株式会社是在日本列于第四位的大制药企业,其中大宫分场有1200名职工;四分之三职工从事推销、生产、情报和管理,其余四分之一职工(300名)从事研     

日本武田药厂近况

武田药厂(日本武田药品工业株式会社)创立于1781年,现已成为日本最大的药厂,也是世界著名药厂之一。它在科学研究、生产和质量管理、市场开发和医药情报各方面都已达到国际水准。其销售额、经营利润和本期利润跃居日本30家制药大企业之首。此外,在研究和开发费用的投入上也居日本同行之首,1992年投入575亿日元,1993年达600亿日元(约合6亿美元)以上。 武田在战后从引进专利新药的许可证开始,逐步走向     

会讯

各有关单位; 为了迎接新世纪和加入世贸组织后的挑战与机遇,提高我国制药企业市场竞争能力,研究开发疗效确切、使用安全的新药,尤其是OTC(非处方药)的开发与上市,对制药企业抵御入关后的冲击至关重要。1993年世界OTC药市场销售额已达390亿美元,占医药市场的15％,2000年可望增长30％,即达599.5亿美元。面对OTC药市场值的快速增长趋势和我国OTC药市场的巨大潜力,制药企业及新药研究开发机构应抓住这一机遇。为了给制药企业及新药研究开发机构提供最新的国内外药品专利技术与新药研究开发信息,了解专利申请和保护知识,增进药品专利发明人、专利发明单位与制药企业之间的交流,促使药品专利技术的转化并造福于人类。国家药品监督管理局培训中心与国家知识     

药品研发的策略和方法

新药研究与开发是多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的风险产业。据统计，在美国上市一种新药平均要花费5～8亿美元，耗时11～15年时间。专利药品可垄断市场，能获取最大的经济效益。在销售额世界前10位药品中，辉瑞公司就有3个：阿伐他汀、氨氯地平和赛来昔布，2002年的销售额达138亿美元，仅阿伐他汀2003年销售近90亿美元。可以说，新药研发是医药产业发展的火车头，新产品是企业的主要利润来源和发展的推动力，有利于造就企业形象和品牌，促进企业长期稳定发展。所以，国外大型制药企业都十分重视新药研发，新药研发投入占其销售额的15％～20％。     

世界兼并浪潮中的日本和德国

日本的医药市场经营额达到6万亿日元,居世界第二位;德国是世界上化学工业的强国,是较早实行医疗体制改革的国家。在国际兼并浪潮中,日本和德国也不甘落后。 日本的药品出口一直仅有10％以下,其中田边制药公司为14.2％,武田制药公司为10.7％,藤泽制药公司为8.3％,第一制药公司为8.2％,三共公司为7.8％。前20家大型制药企业平均为5.3％,参加日本制药工业协会的85家会员企业平均仅为2.3％。而欧美的前20名大型制药企业中,瑞士罗氏制药公司、山道士公司、英国Boots公司、Zeneka公司(ICI公司医药部)超过90％,英国格兰素-威康公司、德国的拜耳公司等均超过80％,百美施贵宝公司、礼莱公司、默克公司则占30％～40％的销售是在海外实现的。     

当今世界制药跨国公司发展的轨迹

医药产业是一个高投入、高产出、高风险的行业。高新技术的不断发展,如组合技术(将化学合成、电脑设计和机器人筛选合为一体)、计算化学(药物分子设计、计算机图解、同系性或相似性模型制作)、靶分子生物学等在新药开发中的应用,推动着新药开发进入全新的时代。全世界每年首次上市的新化学实体有40～50个,新药的不断上市推进了药品市场增长,1996年世界药品市场增长率约为8％,药品市场销售额达3086亿美元,1997年全世界10个领先大市场的药品销售总额总计增长6％,总额达到1655.3亿美元,这其中销售额居世界前10位的10家制药跨国公司的销售额总和达878.2亿美元,支撑着世界药品市场的半壁江山。制药跨国公司的发展速度很大程度上制约着世界药品市场的成长,综观这些公司的发展,主要经历了下文所述     

山之内制药与藤泽药品工业达成合并意向

2月24日．日本三大制药企业之一的山之内制药公司与排名第五位的藤泽药品工业公司达成意向．以2005年4月1日为目标实施合并。这是日本制药业最大的一宗合并案．如果单纯合计两家企业2003年度预测的销售额则约为8887亿日元(约合82亿     

日本医药工业近况

一.药品输入增长4.3％ 1992年日本全国药品产值估计为55800亿日元左右,比1991年减产2％。与此相反,日本进口药品(最终成品)额达4300亿日元,比上年增长4.3％。日本国内药品供应额已超过6万亿日元的规模。     

2005年世界药品研究开发情况

世界制药业正处于一个关键的时刻．从销售的增长情况看2005年世界药品市场增长在6％左右．而世界最大的制药企业辉瑞制药公司仅增长了1％，第二位的葛兰素史克制药公司增长6％，百事美施贵宝制药公司有大幅下降；研究开发领域随着新药审批制度严格，新药开发成本增加和开发难度增加，新药的开发也处于瓶颈阶段。2005年上市的新化学物质为28个。比2004年有所增加，     

开展专利新药的许可证贸易势在必行

随着药品专利的实施和复关的临近,我国新药技术来源相对减少,而新药创制一时又难以奏效,不少企业尤其是化学制药企业,在未来的10～20年中将面临新药品严重匮乏的困难局面,而大力开展专利新药的许可证贸易是解决上述问题的一个便捷途径。     

世界释药系统市场现状与展望

开发新释药系统较开发新化合物实体 (NCE)成本小、周期短而见效快。当今开发成功一个NCE平均需花费 10～ 12年 ,耗用资金 6亿～ 8亿美元。除非该新药是“重金矿”(大多数新药则不是 ) ,销售峰值难以超过 10亿美元.M年。而开发一个现有药物新制剂只需 50 0 0万美元、3～ 6年 ,销售峰值仍可达 3亿～ 5亿美元 /年。目前 ,新释药系统市场约占整个制药工业的 10 % ,预测2 0 0 5年将扩大至全球药品销售额的 2 0 %。目前 ,全球已有 3 50多家公司从事释药系统的研发。其中 ,杰出的公司有强生公司子公司阿尔扎 (Alza)公司 ,阿尔科姆斯 (Alkermes)…     

国外药品临床研究产业

新药的研究与开发是一种耗资大，周期长，风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期一般为17年（通常在化合物被发现时即申请专利），如果能缩短这周年的开发周期，制药公司就可更快地收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。在研究开发的新药中，大约只有不到30％的药品能达到收回成本的水平。药品临床研究公司是适应新药研究与开发的需要而发展起来的一种新兴产业，它由合同研究组织（contractres。roborganization，CR），临床研究者基地（clinicainvestigatorsite）…     

日本四大制药企业发展近况

目前，日本已成为仅次于美国市场的世界第二大药品市场。虽然日本的药价每年都在降低，但是丝毫没有影响日本制药企业对新产品开发的热情，日本政府的产业政策和600亿美元规模的药品市场也有利于新产品的开发。     

日本最近在开发的部分新药

日本的医药品市场是一个新药的市场,要获取高额利润仍需要新产品。虽然研究开发费不断增加,药政管理日趋严格,日元增值等原因,导致新药申请数,特别是批准数下降,而新品的研究开发却势头不减。 1995年3月,日本在名古屋召开了第68届日本药理学年会,会上很多制药企业介绍了各自的新合成化合物。 (1)三菱化学工业公司开发了5-羟色胺3(5-HT3)受     

2005年世界药品研究开发简况

世界制药业正处于一个关键的时刻，从销售的增长情况看，2005年世界药品市场增长在6％左右，而世界最大的制药企业辉瑞制药公司仅增长了1％，居第二位的葛兰素史克制药公司增长6％，百事美施贵宝制药公司有大幅下降；研究开发领域随着新药审批制度严格，新药开发成本增加和开发难度增加，新药的开发也处于瓶颈阶段。2005年上市的新化学物质为28个，比2004年有所增加，但是没有突破性进展。2004年为24个。在2005年上市的新产品中有7个是生物制品，其中4个是没有重组的疫苗。     

日本新药研制动态

日本是世界上第二大药品消费市场,目前,世界药品市场经营规模约为2000亿美元,日本药品市场经营规模为6万亿日元(相当于650亿美元)。随着日本社会老龄化,医疗费用急剧增加,作为实行国民健康保险的日本,其医疗费用使政府不堪负担。据最近日本厚生省的统计资料,1994年公立和私营医院中有74.1％出现赤字。原因主要是物价上涨、日元升值、医院经营管理状况恶化、诊疗费没有增加、医     

日本大冢制药公司业绩

日本大冢制药公司2004～2005年财政年度的药品部门销售．包括诊断试剂和静脉注射溶液，达到4341亿日元（39．5亿美元）．增长71．6％。其中，也包括治疗精神病药物Abilify（aripiprazole）在美国的销售大幅度增长。该产品在美国由美国百事美施贵宝公司销售，百事美施贵宝公司报告的2004年Abilify销售为5．93亿美元。     

当前引进外资中的新动向

80年代末期和90年代初,日本“泡沫经济”破灭,欧美的经济发展迟缓。医药行业尽管是很赚钱的行业,但由于国际大气候的某些因素(特别是欧美实行了医疗保险改革,日本多次降低药价),实际上也显得不很景气。虽然各国政府延长了专利保护期,但由于一个新药的开发需耗资1.5亿～2.5亿美元(在日本为100亿～200亿日元),费时8～15年,医药     

开放药品委托加工是我国医药发展的现实选择

核心提示:我国是医药消费大国,但远不是医药强国,原因在于我国的新药开发能力薄弱。随着经济的发展,人民生活水平不断提高,公民对健康保障的需求越来越强烈。目前,我国医药市场上存在着企业过多过滥的情况,国际制药企业的高度集中与我国制药工业的极度分散,形成鲜明的对比,而解决这一问题的一个重要措施,就是适当开放药品的委托加工。对国外专利药品和国内新药的委托加工,不仅可以提高现有企业的固定资产利用率,还可以提高我国制药行业的整体水平,减少药品生产企业的重复建设。激励科研单位开发新药和专业投资机构向国外购买专利技术的积极性。以我国制药工业现有实力,“以仿为主,仿创结合”是我国医药发展的现实选择。     

日本新药研发现状浅析

日本制药工业协会的《制药协会指南》指出,日本的新药研发能力为全球第3位,仅次于美国和欧洲。本文对日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)网站2001―2012年的药品信息数据进行收集、整理,并结合日本制药工业协会及相关企业的新药研发情况进行分析,以加深对日本制药行业发展趋势的了解,为我国的制药行业提供借鉴。