水试法和火试法在中药饮片快速鉴别中的应用

目前，国家食品药品监督管理局根据基层打击假劣药品工作的需要，在总结广大药品监督检验人员工作经验的基础上，推广使用了药品快速鉴别方法，充分运用药品的外观特征、药品的薄层色谱特征和药物及其制剂的基础测试等简便方法，对药品质量进行初筛，在基层打击假劣药品的工作中，发挥了重要作用。但是，随着快速鉴别方法的实际应用，我     

我国药品快速检验的现状与展望

药品快速检验是指在简单的试验设备条件下或在现场监督检查中，采用药品外观鉴别、薄层色谱、化学鉴别、仪器分析等方法对药品（真伪）质量进行快速初步鉴定。这种方法所作出的鉴别结果并非最终确定的药品质量结论，但对药品抽验起到初筛作用，是基层药品打假中不可缺少的技术支持手段。     

银杏叶片的快速检定方法

目的建立一种快速检定银杏叶片的方法。方法采用外观、性状;化学鉴别;薄层色谱法。结果综合外观、性状、化学鉴别以及硅胶GF254板(醋酸乙酯：丁酮：水-5：3：1：1)进行检定,取得满意的鉴别效果。结论适用于药监部门的药品监督检查及基层的快速鉴定。     

一月回眸·一月回眸

药品快速检测方法是WHO 20世纪80年代推广到发展中国家的,具有简单、快速、实用、可行等特点。我国曾于1991~1996年向全国基层药检机构大力推广,并结合基层药品监管的实际情况,在WHO推荐方法基础上,建立了适合国情的新方法。该方法分药品外观鉴别、药品薄层色谱鉴别、药物及其制剂基础测试等3部分,可对发现假劣药品提供初筛手段和方法,以备对可疑药品进行暂控。     

醋酸泼尼松片、醋酸地塞米松片鉴别方法的改进

目的 建立醋酸泼尼松片、醋酸地塞米松片TLC定性鏊别法。方法 薄层色谱法，以水饱和的醋酸乙酯为展开剂，在紫外光254nm下检视。结果 两种药品薄层色谱中，斑点清晰，阴性对照无干扰，并改进了药典中定性鏊别方法的某些缺陷。结论 本鏊别方法灵敏度高．操作简便、准确，可用于两种药品的快速分析。     

咪唑类药物薄层色谱快速鉴别系统试验考查

针对目前基层药品市场上存在以次充好、以假充真的现象,为控制药品质量,严厉打击假劣药品,切实保障人民用药安全,2005年国家食品药品监督局陆续给各省市配备药品检测车,即对监督抽查的样品可以随车使用即快捷又简单的方法来进行检验——NIR快速鉴别系统、化学快速鉴别系统(药品化学反应快速鉴别系统、药品薄层色谱快速鉴别系统),以迅速甄别假药。为了更加完善这一工作,我们按照上级部署对咪唑类药物薄层色谱快速鉴别系统进行了进一步实验验证。详细情况如下。一、仪器与试药1.仪器电子分析天平、微量注射器、短波紫外灯(254nm)。2.试药硅…     

薄层色谱法测定尼索地平中的有关物质

目的：建立测定尼索地平有关物质的薄层色谱方法。方法：采用GF254薄层板，以氯仿-丙酮-氨水（190：5：1）为展开剂，在紫外灯254nm下检视。结果：尼索地平与其有关物质斑点完全分离。结论：此法操作简便、快速、准确。     

快速薄层色谱法检测伪劣药品两例

目的快速鉴别奥关拉唑(洛赛克-胶囊和醋酸地塞米松片的真伪。方法使用薄层色谱法，以硅胶GF254为固定相。结果检出假冒洛赛克胶囊和醋酸地塞米松片各两批。结论该法快速、准确，适用于基层单位药品真伪鉴别。     

TLC法初筛快速鉴别大环内酯类抗生素

在控制药品质量，严厉打击假劣药品时，快检工作具有节省费用、针对性强、效率高的优点，可帮助基层药品监管部门快速、准确地筛选出可疑药品，及时上送药检所作进一步检验。为配合中国药品生物制品检定所农村用药快检与打假协调组的工作，我所承接了建立大环内酯类抗生素的快速鉴别方法之薄层色谱法的任务。经过反复摸索及比较实验条件，建立了该类药品的薄层快速色谱法，     

薄层色谱法鉴别7种大环内酯类抗生素

目的：鉴别7种大环内酯类抗生素；方法：以硅胶G薄层板为载体，以甲苯-氯仿-二乙胺（50：40：7）为展开剂，以磷钼酸为显色剂的薄层色谱条件鉴别罗红霉素，琥乙红霉素，红霉素，交沙霉素，麦迪霉素，麦白霉素，乙酰螺旋霉素等7种大环内酯类抗生素；结果：7种大环内酯类抗生素均能达到完全分离；结论：为基层药检室提供了快速，简便的分析方法，采用本文提供的实验条件及相对Rf值可鉴别药品假劣，很有应用价值。     

关于含有杂质的中药饮片假劣药定性的辨析

目的：探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法：汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果：中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论：在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。     

关于部分国家假药、劣药定义的比较研究

目的研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的阐述,为修订与完善我国《药品管理法》提供建议。方法收集国际上部分国家的药品管理法律,分析其特点与异同。结果与结论相关国家都对假劣药有明确的定义,具体内涵与外延有所差异,其合理的成分可以供我国有关部门参考与借鉴。     

辅助降压类保健品中非法添加化学药品的快速筛选方法

目的建立辅助降压类保健品中多种非法添加化学药品的薄层色谱快速检查方法。方法采用薄层色谱法,供试品以甲醇-乙腈（1∶1）混合溶液超声提取后,供试品溶液点于硅胶GF254薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-乙醇-浓氨试液（12∶3∶3∶0.2）为展开剂,在紫外光365 nm下检视,检查利血平;再置碘缸熏约15 min,在紫外光254 nm下检视,检查利血平、硝苯地平、盐酸可乐定、盐酸哌唑嗪4种成分。另采用硅胶GF254薄层板,以无水乙醇-氨水（14∶1）为展开剂,置碘缸熏约15 min,在紫外光254 nm下检视,检查氢氯噻嗪、卡托普利、阿替洛尔3种成分。结果在相应薄层色谱条件下,能同时有效分离辅助降压类保健品中的多种非法添加的化学药品。结论该法简单、易行,适用于快速筛查非法添加化学药品的辅助降压类保健食品。     

论《药品管理法》修订背景下的药品犯罪立法完善

目的： 结合《药品管理法》相关条款的修订，分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响，并确立药品犯罪条款的立法完善思路。方法： 检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文，分析其修订目的，对照刑法和药品犯罪相关司法解释，分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响，并提出相应的立法完善性思路。结果与结论： 新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药，导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩，但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化，同时在二元化立法模式下，《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄，而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击。应结合新修订《药品管理法》，对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新。     

建立近红外相关系数法模型快速准确筛查假劣药品

目的：快速准确筛查鉴别假劣药品。方法：建立近红外相关系数法模型快速准确筛查打击假劣药品。结果：近红外相关系数法模型可快速准确筛查假劣药品,筛查准确率达84.5%。结论：该方法建模容易,鉴别快速,操作简单,结果准确,对今后打击假劣药品具有不同寻常的意义,可在现场监督检查时推广应用。     

Establishment of a Fast Chemical Identification System for screening of counterfeit drugs of macrolide antibiotics

A Fast Chemical Identification System (FCIS) consisting of two colour reactions based on functional groups in molecules of macrolide antibiotics and two TLC methods was developed for screening of fake macrolide drugs. The active ingredients could be extracted from their oral preparations by absolute alcohol. Sulfuric acid reaction as a common reaction of macrolides was first used to distinguish the macrolides from other types of drugs and then 16-membered macrolides and 14-membered ones were distinguished by potassium permanganate reactions depending on the time of loss of colour in the test solution; after which a TLC method carried out on a GF(254) plate (5 cm x 10 cm) was chosen to further identification of the macrolides. The mobile phase A consisting of ethyl acetate, hexane and ammonia (100:15:15, v/v) was used for the identification of 14-membered macrolides, and the mobile phase B consisting of trichloromethane, methanol and ammonia (100:5:1, v/v) was used for the identification of 16-membered ones. A suspected counterfeit macrolide preparation can be identified within 40 min. The system can be used under different conditions and has the virtues of robustness, simplicity and speed.     

Are counterfeit or substandard anti‐infective products the cause of treatment failure in Papua New Guinea?

Counterfeit and substandard products present a big challenge to any national plan or policy devised to improve public health. Poor quality drug products are especially a problem in lower income countries where product information and drug regulation enforcement are scant or absent. The primary aim of the present study was to evaluate the quality of amodiaquine and amoxicillin formulations sold in Papua New Guinea (PNG) and to detect the presence of counterfeit or substandard drugs in circulation, if any. Fourteen samples, collected from five registered pharmacies in Port Moresby, PNG, were subjected to visual inspection, quality control tests, and verification of product authenticity. The quality control tests included weight variation, content uniformity, thin layer chromatography, and dissolution. None of the products complied with all of the evaluation criteria. Two products, one of which was purportedly distributed by a company which proved to be nonexistent, contained no detectable amodiaquine. The present study confirms that counterfeit and substandard amodiaquine and amoxicillin products are finding their way into the distribution chain in Port Moresby, PNG. This quality problem with anti-infective products is of great concern, as it not only exposes patients to poor quality products but also fosters the development of resistant bacterial strains.     

近红外光谱一致性检验方法快速鉴别风湿骨痛胶囊真伪

目的建立快速鉴别风湿骨痛胶囊真伪的近红外光谱一致性检验方法。方法采集风湿骨痛胶囊原料、正品胶囊及内容物的近红外光谱,用OPUS分析软件进行处理,建立风湿骨痛胶囊的近红外光谱一致性检验方法,用风湿骨痛胶囊伪品的近红外光谱进行验证。结果建立的近红外光谱一致性检验方法可快速、准确地判断风湿骨痛胶囊真伪。结论该方法是一种简便、快速、准确的分析技术,可以用于药品快速检测车的筛查和抽样。     

Current Scenario of Spurious and Substandard Medicines in India: A Systematic Review

Globally, every country is the victim of substandard or spurious drugs, which result in life threatening issues, financial loss of consumer and manufacturer and loss in trust on health system. The aim of this enumerative review was to probe the extent on poor quality drugs with their consequences on public health and the preventive measures taken by the Indian pharmaceutical regulatory system. Government and non-government studies, literature and news were gathered from journals and authentic websites. All data from 2000 to 2013 were compiled and interpreted to reveal the real story of poor quality drugs in India. For minimizing spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit drugs or not of standard quality drugs, there is urgent requirement of more stringent regulation and legal action against the problem. However, India has taken some preventive steps in the country to fight against the poor quality drugs for protecting and promoting the public health.     

薄层色谱法快速鉴别4种咪唑类药物

目的 建立快速鉴别咪唑类药物的方法。方法 采用薄层色谱法，在紫外灯（254nm）下检视样品荧光斑点。结果 4种咪唑类药物能快速、有效地分离鉴别。结论 薄层色谱法可以用于4种咪唑类药物的快速检测。