“国家新药研究基金”新药审批程序

今年1月17日,卫生部以卫药发(1993)第5号文发出《关于“国家新药研究基金”资助的一类新药《审批程序的通知》。《通知》中就“国家新药研究基金”资助的一类新药申报审批程序规定如下: 1.属于“基金”资助的一类新药的审批由卫生部直接受理,不再经过省级卫生行政部门初审。研制单《位申请新药临床研究或生产,须按《新药审批办法》及其有关的补充规定,向卫生部药品审评办公室出具     

中药新药注册申请未获批准原因分析

目的找出近年来我国中药新药注册申请不被批准的具体原因。方法主要通过查阅有关中药新药注册审批方面的研究论文、报道,对导致中药新药品种未获得批准的具体原因进行分析、归纳、分类整理。结果与结论通过分析统计发现,中药新药注册申请未获批准的原因是多方面的,不能获得批准临床的主要原因大致可以分为9大类,而不能获得批准生产上市的主要原因大致可分为5大类。中药新药研究者在进行中药新药研发、注册申报时,如果能有针对性地解决好这些问题,中药新药的成药性风险将会大幅降低,注册申报的成功率将大幅上升。     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。     

新药申报常见问题探讨及对策

本文总结了药品注册管理发展的三个阶段,并根据《新药审批办法》的要求,就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析,提出了成功通过新药审批的一些对策供新药申报者参考。     

我国药品注册管理出现新变化

近几年来,我国药品注册管理工作出现了一些新变化。日前,国家食品药品监督管理局相关负责人介绍了这方面的情况。（1）药品注册严格准入年申报数量减少2/3,今年1-6月批准新药临床申请173件,新药生产申请238件。药品注册管理司张伟司长介绍,自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来,到今年6月底,国家食品药品监管局共受理药品注册申请4403件,年申报数量减少2/3。     

200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析

为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2 0 0 1～2 0 0 2年2 0 0个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题。以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考。供本次分析用申请临床研究的中药新药为2 0 0 1年下半年至2 0 0 2年收申号连续的2 0 ....     

对新中药开发忽视药物学研究的现状分析

<正> 《新药审批办法》颁布施行已经两年了。两年来,我们除对新药中药申报资料进行审评外,还接待了来自全国各地的来访者和来信。我们就《新药审批办法》的要求等有关技术问题提供了咨询服务。同时,也了解了一些单位开发研制中药新药的动向。根据反映的情况来看,目前大家对《新药审批办法》的条文已有了初步的了解,但是,非常有必要及时分析一下,当前在中药新药开发中广泛存在的隶属科技范围的共性问题,以便帮助科研生产单位在我国新药开发中,控制方向,掌握主动。为此,     

如何撰写中药新药0号申报资料

如何撰写中药新药０号申报资料湖南省中医药研究院（４１０００６）杨永华新药开发要严格按照“中药新药审批办法”整理新药申报资料。据悉，向卫生部申报的新药资料９０％需重新整理、修改，而０号申报资料返修率尤高，本文特概述中药新药申报资料中０号资料撰写的要点与...     

2011—2017年中国中药新药注册申请分析

本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因。按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发的重点。在剂型选择上,颗粒剂、胶囊剂和片剂占到总申报数量的75.98%。随着《中华人民共和国中医药法》的实施和药品审评审批制度改革的深化,以临床价值为导向的药物创新将成为中药新药研发和注册审评标准的关键点。     

新修订的《药品管理法》对药品研制监管的有关规定

药品研制,是指为申请药物临床试验和上市许可而进行药品研发的全过程,一般包括药物科研开发、新药临床前研究、新药临床研究、新药申报与审批等.药品的研制是药品整个社会化过程的源头,对药品的稳定性、安全性、有效性影响至关重大.研制过程规范,其结果才能科学可信,药品内在质量才有基础.唯其重要,<药品管理法>一贯将药品研制有关行为纳入其调整范围,新修订的<药品管理法>(下称本法)更对其作出了一些新的规定.现结合学习体会浅述之.     

新药(中药)药学申报资料方面的要求及存在的问题

自《新药审批办法》实施以来,我国的新药审评工作取得了很大进展,逐步走上了科学化、标准化、法制化的轨道,随着科学技术水平的提高以及新药审评的逐步严格化,新药研制的水平也不断提高。下面结合我们的工作,谈谈目前新药(中药)药学申报资料方面的要求及存在的问题。新药(中药)药学资料主要包括生产工     

临床医生与中药新药研究

<正> 五、新药的药理研究及技术要求中药新药的药理研究也是临床研究前的重要内容之一,主要包括药效学研究、药代动力学研究和毒理学研究,这三方面研究是保证新药安全有效的重要手段,对于指导临床用药,预测疗效和安全是必不可少的,是申报审批新药进行临床研究的科学依据。按《新药审批办法》规定的新药(中药)申报资料项目属于7～13、18项范畴的研究内容。     

四类新药可获快速审批

与以往药品审批耗时较长相比,如今有四类新药将步入审批“快车道”,2002年12月1日起实施的《药品注册管理办法》(试行)对此有了明确规定。 这项规定称,国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批:新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料及其制剂、生物制品;抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。规定说,各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到上述新药的注册申请后,应当就是否符合快速审批的条件…     

必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究

从审评工作的角度,提出我国要研制出在世界上有竞争力、安全有效的中药新药,必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究。同时,应加强新药审批办法的学习,以提高中药新药的申报水平。     

中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议

依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。     

本刊举办的《中药新药审批办法讲习班》9月在广州开班

为了适应自1992年9月1日起执行的新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》,进一步做好中药新药的研制和申报工作,我刊于1992年9月14日～9月20日在广州举办了“中药新药审批办法讲习班”。杨拾宁、杨甲禄等卫生部药政局领导及王建华、谢     

1996～1999年申请生产中药新药剂型统计与分析

为了了解近年来中药新药研制的情况 ,现对1996～ 1999年申请生产的新药剂型作一回顾。1　近四年申请生产的中药新药剂型新药申请分临床前和生产两个阶段。为避免重复计算 ,仅对申请生产的新药剂型做一统计 ,见表。2　近四年中药新药剂型的特点2 .1　剂型多样化近四年申请生产的中药新药共有 4 4 3个 ,涉及1～ 5类。从治疗范围及疾病谱看 ,包括多学科及多种疾病。此次统计的新药有 2 8个剂型 ,既包括了传统剂型 ,如丸、散、膏、酊、茶等 ,也有许多如注射剂、气雾剂、滴丸剂等具有高效、速效及疗效特点的现代剂型。一些传统剂型 ,如浴剂、香剂…     

我国中药新药临床试验申请批准情况的影响因素分析——基于Logistic回归模型的实证分析

中药新药研发是中医药实现振兴发展的必由之路。近年来,国家出台了系列政策改革新药审评审批制度,以鼓励新药研发创新,但中药新药研发的发展状况不佳,2015年以来的各类申报及获批数量均处于历史最低水平,严重阻碍了新形势下中医药的发展。基于2008—2019年我国中药新药临床试验申报数据,通过运用二分类Logistic回归模型,实证分析批准情况的影响因素并探讨可能的原因,为推动我国中药新药研发提供相应的建议。     

2005—2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析

为了解2005—2020年中药新药临床试验(investigational new drug,IND)申请及审评审批的实际情况,分析中药IND研究及评价的规律,对相关中药新药IND申请情况进行了较系统的整理,从申请品种数量、审批结论情况、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、地域分布、开展临床试验情况等方面进行了分析,结果显示:(1)2005—2020年申请IND的中药新药品种总数为1096个。注册分类以6类最多,且批准率较高,而有效部位批准率较低。此外,注射剂的批准率较低。62%的中药新药品种的适应症集中在呼吸、消化、精神神经、妇科、心血管。获得IND批准的588个中药新药制剂中,有319个品种进行了临床试验登记,27个已申请药品上市许可(new drug application,NDA)。(2)从召开临床试验申请前(preIND)沟通交胡会的品种数、IND申请获批后开展临床试验的情况、2021年申请IND的品种数分析,中药新药研发积极性有明显提高的迹象。(3)临床经验方等具有较好人用经验的中药新药IND批准率较高,而有效部位、科研方的批准率相对较低。     

欧盟传统草药简化申请指令述评

对欧盟药品注册的管理机构、药品注册的集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序等3种审批程序以及药品的几种申请类别进行简要的介绍。重点对欧盟专门针对传统草药注册管理的2004／24／EC指令进行较详细的论述，其中包括传统草药范围、给药途径和适应症的界定、使用年限的要求以及申报资料的简化内容等．此外还扼要地评议了该指令对中药进入欧洲药品市场的正、负两方面的影响.