妇乐颗粒微生物限度检查方法的验证

目的验证妇乐颗粒的微生物限度检查。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为平皿法;大肠埃希菌检查为常规法。结果在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。结论该微生物限度检查方法消除了样品的抑菌性．可用于该品种的微生物限度检查。     

健脾益气胶囊微生物限度检查法方法验证分析

目的建立健脾益气胶囊的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养稀释法。结果在3次独立的平行实验中,5株实验菌回收率〉70％。结论本法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物检查。     

健脾益气胶囊微生物限度检查法方法验证分析

目的 建立健脾益气胶囊的微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法 细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养稀释法.结果 在3次独立的平行实验中,5株实验菌回收率＞70%.结论 本法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物检查.     

活血膏（渗药）微生物限度检查方法验证

目的：建立活血膏（渗药）的微生物限度检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果：细菌计数采用高稀释级的常规法,霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌检查采用培养基稀释法,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论：本方法可用于活血膏（渗药）的微生物限度检查。     

五种中药微生物限度检查方法验证

建立五种中药微生物限度检查方法.采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证.确立了五种中药微生物限度检查方法.结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连片用离心集菌法,银翘解毒片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

红药片微生物限度检查法验证研究

建立红药片的微生物限度检验方法。采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证。结果表明，低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法，可以用于红药片的微生物限度检验。     

复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。     

维C银翘片微生物限度检查方法的验证

目的:建立维C银翘片微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法:采用离心集菌加培养基稀释法.结果:维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.结论:确立了微生物限度检查方法.保证微生物限度检查方法的有效性.     

间苯二酚苯酚洗剂微生物限度检查方法研究

目的：建立对间苯二酚苯酚洗剂进行微生物限度检查的方法。方法：采用常规法和培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌进行回收率试验和方法学验证。结果：培养基稀释法对各菌的菌回收率均高于70%;控制菌验证试验中试验组结果均为阳性。结论：间苯二酚经稀释后抑菌活性可消除。采用培养基稀释法对间苯二酚苯酚洗剂的细菌、霉菌及酵母菌进行计数和控制菌检查,试验结果符合要求。建立的方法简便、可行、有效,可作为间苯二酚苯酚洗剂制剂的微生物限度检查方法。     

紫外分光光度法测定牛黄消炎片中胆酸的含量

目的建立牛黄消炎片中胆酸的含量测定方法。方法本实验采用紫外分光光度法,以硫酸溶液显色,对样品的提取检测波长为385nm。结果牛黄消炎片中胆酸的含量限度为不低于0.51mg/片,胆酸浓度在0.0209～0.1604mg/mL范围内与吸收度呈良好的线性关系(r=0.9999,n=5),平均回收率为98.97%(RSD=0.24%,n=9)。结论该法简便、快速、稳定、可靠,可用于测定牛黄消炎片中胆酸的含量。     

抗乳腺小叶增生合剂微生物限度检查方法验证

目的:建立抗乳腺小叶增生合剂(ALHM)的微生物限度检查法。方法:分别采用药典法与培养基稀释法测定ALHM对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果:经药典法验证大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率>70%;采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论:ALHM的微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数,药典法检查霉菌、酵母菌数及控制菌。     

HPLC法测定牛黄芩芍片中黄芩苷的含量

目的：建立HPLC法测定牛黄芩芍片中黄芩苷含量的方法。方法：样品经70%乙醇超声提取后,采用HPLC法测定牛黄芩芍片中黄芩苷的含量,使用C18色谱柱,甲醇-水-冰醋酸（47∶53∶0.2）为流动相.检测波长277nm,流速1.0mL/min。结果：黄芩苷线性范围0.12～1.08μg,相关系数r=0.99992,平均回收率98.72%。结论：样品处理方法合理,方法学考察符合定量要求,结果准确,可用于牛黄芩芍片中黄芩苷的含量测定。     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

不同厂家生产的西洛他唑片微生物限度检查方法验证

目的:建立不同厂家的西洛他唑片微生物限度检查方法的验证.方法:菌落计数方法的验证:一厂家采用常规平皿法,另一厂家采用霉菌及酵母菌数测定,为培养基稀释法,每皿0.2 mL,细菌数侧定为低速离心加薄膜过滤法,即取1:10的低速离心供试液10ML稀释后进行薄膜过滤,用300mL冲洗液分6次冲洗,泵速为150r.min-1.结...     

丹七片的微生物限度检查方法验证试验研究

目的建立丹七片的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了丹七片的微生物限度的检查方法。结论丹七片的细菌计数采用培养基稀释法测定;霉菌、酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法,结果可靠。     

猪胆粉微生物限度检查方法学验证

目的:建立猪胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对猪胆粉进行微生物限度检查。结果:用pH7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法(1:10供试液,0.1ml/皿)进行细菌计数;采用1:10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法学研究

目的对克霉唑阴道片的微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和离心沉淀一培养基稀释联用法进行对比研究。结果细菌数检查可经1：10样品稀释液500r／min离心3mn,取上清液采用培养基稀释法（每皿0．2mL）进行检查;霉菌及酵母菌数检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液5mL）进行检查,白色念珠菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液2mL）进行检查。结论克霉唑阴道片细菌检查可采用离心沉淀一培养基稀释联用法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除抑菌成分,霉菌及酵母茵检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定。     

高效液相色谱法测定牛黄上清片中栀子苷的含量

目的：建立牛黄上清片中栀子苷的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法测定牛黄上清片中栀子苷的含量。色谱柱：DikmaKromasil C18柱（250×4．6mm,5μm）;流动相：乙腈-水（15：85）;检测波长：238nm;柱温：25℃;流速：1．0ml/min;进样量：10．0μl。结果：栀子苷在0．4204～4．204μg范围内有良好的线性关系（r=0．9998）,平均回收率为98．03％,相对标准差（RSD）为1．15％（n=6）。测得牛黄上清片中栀子苷的平均含量为2．3848mg／g。结论：该方法简便易行、快速准确,具有良好的重复性和回收率,可作为牛黄上清片中栀子苷的定量分析方法。