院内不同生化检测系统检测结果一致性研究

目的对医院内不同实验室或同一实验室不同生化检测系统检测结果进行比对分析和偏差评估．实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP15-A文件，以Roch Mod Ular P800检测系统（S）为目标检测系统，Roch COBAS 400检测系统（1、21、CL8000检测系统（3）为实验检测系统，检测患者血清TBIL、ALT、AST含量，进行比对研究和统计学分析，计算偏倚（SE％），实验检测系统比对项目取偏倚最高者与1／4CLIA88允许误差进行比较．偏倚（SE％）小于等于1／4CLIA88允许总误差（TBIL、ALT、AST1／4CLIA’88允许总误差均为5％），达到该项目院内检测结果一致性目的。结果①用原校准品校准各检测系统进行比对分析。TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5．6％、19．2％、5.3％②采用目标检测系统定值的新鲜患者混合血清作为临时校准物校准各实验检测系统，第一次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5.3％、7．5％、4．7％；第二次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为4．0％、4．1％、3．6％，实验检测系统比对项目SE％均小于5％，检测结果达院内一致性要求。结论采用目标检测系统定值的患者新鲜混合血清作为临时校准物．校准各实验检测系统的比对分析是实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性的有效途径。     

自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估

目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CLSI）的EP9-A2文件,以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法,以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的预期偏倚（Bc）及其95％可信区间,并以美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）对室间质评允许总误差（TEa）的1／4为判断依据,判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素（TBIL）高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、无机磷（IP）各浓度预期偏倚不可接受,其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时,必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性,并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

血清心肌酶谱三项指标在两生化分析系统间检测的偏倚评估

目的通过对两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估，探讨天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）在两生化分析系统间是否具有一致性或检测结果的偏倚是否在允许范围内，以确保能得到具有一致临床意义的检测结果。方法按照美国临床实验室标准化委员会批准的EP9-A文件要求，以Beckman Coulter CX7全自动生化分析仪为对比方法，日立7600全自动生化分析仪为实验方法，对患者血清AST、CK、LDH进行检测，以美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）对室间质评允许误差（Ea）的1／2为判断依据，判断各项目在给定的医学决定水平（Xc）处的相对系统误差（SE％）是否可接受。结果AST、LDH在3个Xc处的SE％均可被接受，而CK在3个Xc处的SE％均不可被接受。结论基体效应导致检测系统间偏倚的存在，有必要对苴讲行对№仆析和偏倚评估，并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

应用2种比对方案实现实验室间常规化学检验项目检测结果一致性

目的：运用2种比对方案对不同生化检测系统的常规检验项目进行方法比对、偏倚评估和校准,探讨不同生化检测系统间项目测定结果的可比性及量值溯源,为实现不同实验室间检验结果一致性提供实践经验。方法参照 WS／T407‐2012文件,通过对各检测系统参加该研究的9个项目室内质控数据进行初步性能评价,以项目最大变异系数（CV）与最小 CV 间差异小于2倍者参照 WS／T407‐2012文件方案进行比对;以项目最大 CV 与最小 CV 间差异大于2倍者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP9‐A2文件方案进行比对;用目标检测系统赋值的新鲜血清对不具可比性的项目作校准,再进行偏倚评估,实现量值溯源。结果初步性能评价显示除了丙氨酸氨基转移酶（ALT ）,其余项目最大 CV 与最小 CV 间的差异小于2倍;参照 WS／T407‐2012比对方案,检测系统1的总胆固醇、总蛋白,检测系统2的尿素氮,检测系统3的总蛋白偏差（R 值）大于1／3允许误差,结果不具可比性;用赋值的新鲜血清校准后再进行可比性验证,各项目的偏差 R 值小于1／3允许误差,符合比对要求;参照 EP9‐A2比对方案,将各检测系统与目标系统的 ALT 进行相关分析,检测系统2在医学决定水平（20 U ／L）的相对偏差（SE％）大于1／2美国临床实验室改进规范（CLIA′88）,结果不具可比性;各试验系统经赋值的新鲜血清校准后再与目标系统进行相关分析和可比性验证,检测系统2的 SE％小于1／2 CLIA′88,符合比对要求;检测系统1的 SE％较赋值校准前有明显改善。结论不同生化检测系统的检验项目通过方法比对和偏倚评估,并应用新鲜血清赋值校准和校准后可比性验证的方式实现量值溯源,是达成区域内各级医院检验结果互认的可行途径。     

同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对本室Hitachi7170和Olympus AU1000两种生化检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NC—CLS）的EP9－A2文件要求，以Hitachi7170为参比系统，Olympus AU1000为试验系统，检测40例患者血清的16个生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE％），并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0．975，差异有统计学意义（P〈0．01）；除了清蛋白及尿酸各有一个医学决定水平处的SE％〉1／2CLIA’88，超出临床可接受范围外，其余项目的SE％均在临床可接受范围。结论当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时，应进行方法比对和偏倚评估，以实现检测结果的可比性。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

东京医疗TMS1024i与贝克曼AU480生化分析仪ALT检测结果的比对分析和偏倚评估

目的：对东京医疗TMS1024i与贝克曼库尔特AU480全自动生化分析仪ALT检测项目进行比对分析与偏倚评估,探讨同一实验室不同检测系统测定结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件方法,分别在2台生化分析仪系统上测定献血者的献血标本,以TMS1024i作为参比仪器,新进AU480作为试验仪器,对ALT检测结果进行分析,计算相关系数（r）和直线回归方程,并以CLIA′88规定的总误差范围的1/4为标准,判断其结果的一致性和偏倚是否可以接受。结果两台生化分析仪 ALT 测定结果相关性好（r2≥0．95）,在医学决定水平上的95％可信区间预期达到1/4 CLIA′88的标准,偏倚可接受。结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估,以保证检测结果具有良好的可比性。     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对不同检测系统血清酶测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清酶测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据. 方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC 17025标准认可）为目标检测系统（比较方法）,检测系统1～4为实验方法,用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（% SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性. 结果除检测系统4的ALT结果、检测系统1 ALP测定的高值（＞150 U/L）、检测系统3和检测系统4的AST结果与比较方法的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的系统误差临床可以接受. 结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

不同检测系统间血清酶的偏倚评估及校正

目的:为实现不同检测系统间血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、各氨酰肽酶(GGT)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)]测定结果具可比性.方法:参照NCCLS批准的,以1/4 CLIA′88为系统间偏差临床是否可接受的标准,以由cfas量值传递的新鲜混合血清为校准待评系统的临时校准品,分别在三个不同生化检测系统上以患者新鲜血清对七项常见血清酶作校准前、校准后的方法学比对试验,并对结果进行直线回归分析和偏倚评估.结果:棱准前系统2的ALT、CK、LDH、AMY的SE%>1/4 CUA′88,临床不能接受,ALP、GGT部分可接受:系统3的ALT、GGT临床不能接受.对两待评系统用临时校准品校准后再做比对评估,两待评系统所有项目与目标系统的相对偏差都小于允许范围(1/4CLIA′88),临床全部可接受.结论:经量值传递后的患者定值血清可用来校正不同检测系统的酶检测,从而使相互的测定结果具可比性.     

具有溯源性的2个生化检测系统测定结果间的可比性分析

目的：对具有溯源性的2个生化检测系统测定结果进行比对和偏倚评估,探讨结果具有溯源性的国产检测系统之间偏倚的临床可接受性。方法依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,以利德曼提供的生化检测系统为比较组,新成公司提供的生化检测系统为实验组,使用患者血清对2个检测系统的9个常见生化项目结果进行比对,通过相关性分析和回归方程得到相对偏倚,以偏倚小于或等于 CLIA′88规定的1／2允许总误差为判定标准。结果2套检测系统9个项目经比对,葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）、胆红素（TBIL）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）可比性达到了要求,而尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、清蛋白（ALB）可比性未达到要求。结论检测结果的溯源性主要由厂家完成,常规实验室应进行必要的验证试验,经比对试验可见国产的检测系统之间大部分项目可比性达到要求,部分项目可比性差或在一定的浓度处达不到要求。     

肝肾功能5项在不同检测系统测定结果的比对评价

目的通过检验科内2个不同检测系统检测肝肾功能5项的比对试验。探讨肝肾功能生化检测结果的稳定性，为临床检验结果五认创造条件。方法参考美国临床试验实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A文件要求，以AU640捡测系统为目标，先用省室内质控品检测两个检测系统的精密度和均值，将换算后的各项目数据代入线性回归方程，计算斜率和截距作为仪器的校正参数，输入实验检测系统中，再在两个检测系统上测定5个生化项目，采用t检验判断差异有无统计学意义（P〈0．05）。用患者新鲜血清对实验检测系统的5项生化结果与目标检测系统进行比对，计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（x）之间的相对偏差（SE％），以美国临床试验实验室修正法规（CLIA，88）允许总误差的1／2为标准，判断结果的可比性。结果两个检测系统对肝肾功能5项测定结果相关性较好，相关系数r≥0．975，实验检测系统与目标检测系统的偏倚〈1／2CLIA，88允许总误差（TEa），临床可按受。结论检验科内两个肝肾功能5项检测系统具有可比性。     

BECKMAN LX-20系统与 ROCHE P800系统比对分析及校准

目的：对罗氏 Moudular P800和 Beckman Lx-20两种全自动生化系统酶学测定结果一致性的比对,探讨不同溯源的生化检测系统间酶类项目检测结果可比性,其误差是否能被临床所接收。方法参照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）的 EP5-A 及 EP9-A 文件要求,以 Moudular P800为参比系统,Beckman Lx-20为实验系统,用患者的新鲜血清和质控物分别在两台仪器上测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷胺酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、磷酸肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）6个酶类项目,计算相关系数、直线回归方程及两系统之间的相对偏差（SE％）,分析比对两生化系统测定结果,以允许误差范围在1/2 CLIA′88内为标准,判断两系统6个酶类项目的偏差能否被临床接受。结果Moudular P800和 Beckman Lx-20两生化系统精密度均达到质量要求,6个比对项目,仪器校正前 ALP、GGT 偏差超出临床可接受范围（SE％分别是28．81％、23．53％）,仪器校正后两系统测定结果的偏差均被临床接受。结论Moudular P800和 Beckman Lx-20可以通过比对分析与校准,实现两系统酶测定结果的一致性,能满足临床的需要。     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

临床化学自建检测系统的误差分析

目的通过对上海市医院实验窜使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验，分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家（分别为MI）、YY、KH、FH、CZ），根据厂家的校准声明校准其试剂，在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行内氨酸转氨酶（ALT）、尿素（Urea）、胆固醇（Chol）、白蛋白（Alb）4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果，并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT、试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数（r）为0．7350。其余试剂比对结果的r均〉0．975。MD试剂ALT在20、60和300U／L，Urea在9．28和17．84mmol／L，Chol在2．33mmol／L，Alb在20g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差．结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验，除一家厂家外，其余试剂质量基本符合临床使用要求。     

不同检测系统测定胆固醇的比对和偏差研究

目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部应用不同的设备时对同一项目的检验结果的准确性。方法以可溯源的R0che模块式全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统f比较方法），日立7170A全自动生化分析仪为实验方法，对40份病人新鲜血清胆固醇进行检测．同时用两种检测系统对朗道质控物f水平2和水平3）进行胆固醇测定21次。对实验方法fY）和比较方法fX）之间进行偏差评估，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的最大允许误差范围的1，3为标准．判断不同检测系统测定结果的系统误差（％SE）。结果两种检测结果的平均系统误差为1．7％，小于1／3CLIA’88最大允许误差。结论两种系统检测结果的偏差可以被接受．     

不同检测系统测定胆固醇的比对和偏差研究

目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部应用不同的设备时对同一项目的检验结果的准确性。方法以可溯源的R0che模块式全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统f比较方法），日立7170A全自动生化分析仪为实验方法，对40份病人新鲜血清胆固醇进行检测．同时用两种检测系统对朗道质控物f水平2和水平3）进行胆固醇测定21次。对实验方法fY）和比较方法fX）之间进行偏差评估，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的最大允许误差范围的1，3为标准．判断不同检测系统测定结果的系统误差（％SE）。结果两种检测结果的平均系统误差为1．7％，小于1／3CLIA’88最大允许误差。结论两种系统检测结果的偏差可以被接受．     

VITROS-250与TBA-120FR全自动生化分析仪测定血清ALT、AST结果研究

[目的]探讨全自动生化分析仪与干化学分析仪测定测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）结果的相关性。[方法]随机收集160例患者的血清样本，参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件和美国临床检验修正法规（CLIA’88）的有关文件，采用我实验室目前使用的日本东芝公司的TOSHIBA-120FR型全自动生化分析仪（简称TBA-120FR）和美国强生公司的VITROS-250干式生化分析仪（简称VITROS-250）分别测定AST、ALT，受检AST、ALT，其浓度尽可能分布于检测项目整个分析检测范围（AMR）内，结果进行相关分析，通过回归方程进行偏倚的评估。[结果]此两项目测定结果偏倚均在要求范围内。[结论]采用两种生化分析系统测定血清标本中的ALT、AST浓度，其结果无明显差异（P〉0．05），且具有良好的相关性。实验室操作人员应该定期对不同分析仪结果之间进行比对和校准，是保证测定结果准确性的必要措施。     

不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的检测项目(TP、TBIL、ALT、K+),首先验证Hitachi 7600-020E全自动生化仪和Vitros-350全自动干式生化分析仪检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度﹑相关性分析及临床可接受性验证。结果 4个检测项目在两检测系统的批内精密度均小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3;两系统比对的相关系数r>0.975,P>0.05。SE%均小于CLIA′88规定的允许系统误差的1/2。结论两检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,试验结果临床可以接受。