省级食品药品检验研究机构建立分子生物学实验室的思考

目的 将分子生物学理论和技术应用于食品药品检验研究工作,提升中国食品药品检验系统的检验检测能力和行业服务水平.方法 对分子生物学实验室建立的意义、职能及发展进行了阐述.结果 随着分子生物学理论和技术在食品药品检验研究中的深入运用,分子生物学将成为食品药品质量控制的有效技术手段之一.结论 设置分子生物学实验室可产生技术支撑更有力、监管队伍更专业、食品药品更安全的社会效应.     

食品药品监管培训课程课程标准的建设

摘 要 目的：为了提高食品药品监管系统培训的规范性、统一性和实效性,使食品药品监管人员更快地适应新体制,更好地履行新职能。方法: 通过比较教学大纲和课程标准的区别,分析食品药品监管队伍现状、培训现状,发现监管系统的培训现状、培训需求与课程标准的特点有很高的契合度。结果: 通过比较,发现课程标准更加适合食品药品监管队伍教育培训。结论:有必要逐步加强食品药品监管系统教育培训课程标准的建设。     

浅谈药品微生物实验室质量管理

目的:加强药品微生物实验室质量管理,为相关检验机构提供参考。方法:从实验室文件管理、人员培训、质量控制、质量监督、过程控制、生物安全等方面入手,分析实验室质量管理要素,并提出有效措施以提高实验室质量管理水平。结果与结论:实验室应建立严格、规范、系统的实验室管理规章制度及质量文件、操作规程、工作指南等实现文件化管理;应开展多种形式的年度培训与考核计划,以建立一支专业检验队伍;加强内部(制订年度内部质量监督计划、举办质控活动、定期检查培养基的适用性)与外部(能力验证、实验室间比对)质量控制水平,并结合实际情况合理制订监督活动的内容和频次;此外,实验室还应强化检验过程控制,重视生物安全管理以提高实验室整体管理水平,将实验室质量风险降至最低。     

梅州市2012年艾滋病筛查实验室管理状况分析

目的 了解梅州市艾滋病筛查实验室管理状况,促进全市艾滋病筛查实验室的能力建设,提高检测水平.方法 使用艾滋病网络实验室考核量化表对梅州市28家艾滋病筛查实验室进行督导检查,内容包括组织和人员、设施、设备、实验室生物安全、实验室检测、实验室质量管理、网络实验室检测信息上报情况.结果 各筛查实验室均基本符合二级生物安全实验室(BLS-2)要求,人员均符合规范要求,均配备了常用仪器设备,可满足检测需要.绝大多数实验室均能建立实验室安全制度和覆盖主要工作内容的标准操作程序(SOP),不断加强实验室质量管理.存在的主要问题是,实验室废弃物存在安全隐患,8家实验室(28.57％)对废弃物未消毒就直接废弃,7家(25.00％)没有进行质量控制.结论 仍需进一步加强实验室生物安全管理、质量管理,确保艾滋病检测工作质量和生物安全.     

基层（县、乡）食药监管人员培训需求调查研究

摘 要 目的： 了解基层食品药品监管人员的培训需求,为今后的教材编写和培训工作提供指导和参考。方法: 通过向第3期全国县食品药品监督管理局主要负责人培训班发放调查问卷,了解基层食品药品监管人员的工作情况、培训情况、学习需求等。结果:各地食品药品监管人员专业背景差异较大,开展培训情况参差不齐。结论: 通过加大培训力度,加强教材建设尽快提升食品药品监管人员能力,提高监管执法水平。     

食品药品检验机构生物安全实验室设施设备运行维护管理探讨

摘要：目的:为食品药品检验机构的生物安全实验室设施设备运行维护提供建设性意见。方法:简述了我国生物安全实验室的分级和设施设备运行维护的法规依据。从运行维护职责交叉、运维模式选择、维保合同精细、运维人员优选、维保经费保障、运维考核完善等方面,分析存在的困难,尝试提出解决办法。结果:通过准确定位适合本单位的运行维护模式,构建权责明晰的部门和岗位间协作关系,不断精细运维服务内容、提高运维技术人员能力、严格考核运维服务质量,加上专项运维保障经费的划拨等措施,能够推动运行维护能力不断提升。结论:生物安全实验室设施设备运行维护面临诸多困难,实验室设立单位需加强监管,注重运维管理细节,促使生物安全实验室设施设备稳定安全运行,才能保障食品药品检验任务安全顺利开展。     

病原微生物实验室的生物安全管理

病原微生物实验室生物安全管理是指当实验人员操作具有潜在感染力的微生物时,为防止实验人员的感染和防止感染因素的外泄并导致危害采取的一系列防护和管理措施.为避免病原微生物对实验室工作人员的危害,生物安全实验室应具备一定的个人防护装备、防护设施和仪器设备,采取恰当的实验室操作和实验程序.     

《2016-2020年全国食品药品监管人员教育培训大纲》制订的探讨

摘 要食品药品监管系统岗位职责专业性强。目前,由于人员来自不同部门,其监管理念、专业背景、知识结构和工作经历各不相同,与岗位的要求存在较大差距,迫切需要通过分级分类培训加强队伍素质建设,提高专业化程度。本文提供了针对全系统监管人员教育培训的课程体系、教学说明以及分级分类培训实施思路,希望能够起到助力食品药品监管人员培训的作用。     

地级市分子病理实验室的质量管理与控制

目的：建立一套适合地级市分子病理实验室的质量管理与控制体系。方法：结合实验室实际情况,从人员管理、实验室设施环境、检测过程、质量体系的建立和室间质量评价五个方面着手,建立质量管理与控制体系。结果：建立了一套适合本实验室的质量管理与控制体系。结论：完善的质量管理与控制体系可促进分子病理诊断的良性发展,为临床诊疗提供更准确可靠的分子病理诊断依据。     

食品药品实验室新进检验员科室岗前培训方法

新时期食品药品实验室检验人才队伍是保障人民饮食用药安全的重要技术支撑力量,检验技术人才开发和储备是技术支撑力量壮大的重要保障。本文结合新时期食品药品监管需要,结合经典的社会学、管理学、心理学、人才学理论以及个人的管理实践活动经验,探讨食品药品实验室如何合理和高效地培养新进检验员,以提高科室岗前培训的质量和效果。     

通化市艾滋病实验室网络体系建设情况及检测能力分析

目的通过对通化市艾滋病实验室网络体系建设情况及检测能力分析,促进全市艾滋病网络实验室的自身建设和实验室质量管理,确保检测质量和实验室生物安全。方法采用吉林省HIV筛查实验室职能工作考评问卷调查、血清学考核和实验室现场督导相结合的方式进行分析评估。结果从2003年5月～2012年5月,通化市共有1家艾滋病确证实验室,19家初筛实验室,26家艾滋病检测点,在实验室自身建设、人员培训、质量控制、生物安全等方面基本符合《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求。结论通化市目前已经初步建成艾滋病实验室网络,但少数实验室还存在布局不合理、生物安全意识不强的情况。     

浙江省食品药品安全应急管理处置体系现状调查与对策研究

目的：推动浙江省构建上下统一的食品药品安全应急管理处置体系,为建立合理、有效的应急管理体系提供实证依据。方法：通过抽样调查,对该省市县级食品药品监督管理机构的应急管理现状、人力资源、硬件设备资源进行实证调查与分析。结果：当前浙江省市、区（县）级食品药品监督管理机构的应急管理人员数量相对不足,专业知识培训较为薄弱;在应急管理设备配备方面,基本硬件设施与设备的配备率较低,应急管理的相关软件或系统建设较为落后。结论：应增加食品药品安全应急管理的人力资源投入,加强对应急管理人员的在岗培训,优化知识结构。逐步提高应急管理基本设备的配备水平,完善应急管理信息系统,实施食品药品应急管理协同计划,增强各部门的协同能力。     

地市级药检所执行《实验室资质认定评审准则》应重视的几个问题

目的探讨地市级药检所执行《实验室资质认定评审准则》应重视的几个问题。方法分析地市级药检所实验室资质认定过程中,在人员培训、仪器设备、记录、文件控制、质量监督五个方面如何加强实验室管理体系建设。结果与结论通过实施实验室资质认定,基层药检所要强化软件管理。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。     

探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

目的：探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法：采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论：通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高。     

全省涉药检测实验室间比对发现的问题及改进措施探讨

目的 对2008-2012年全省涉药检测（药品生产企业、医院制剂室、药检机构）实验室间比对发现的问题进行分析汇总,有针对性地提出改进措施和建议,为实验室规范检验操作、改进质量管理,保证检验工作质量提供参考。方法 将2008-2012年全省比对结果及参比实验室原始记录中存在的问题进行汇总分析,从提高质量意识、加强人员培训、规范检验检测操作、制定药检基础操作SOP、改进质量管理等方面提出相应的改进措施和建议。结果与结论 组织开展全省实验室间比对是帮助辖区各涉药检测实验室验证其质量管理有效性和检测结果可靠性的重要手段,各实验室应积极参加并认真对待。     

食品检验工作质量控制的实践

目的：为加强对食品检验实验室的管理,实现检测实验室检验质量可控,确保食品检测数据的准确可靠,有力支撑国家食品安全监管工作,同时为实验室检验管理提供可借鉴的实践经验。方法：制订和采取一系列食品检验质量控制措施,从人、机、料、法、环、测六个方面强化对食品检验的各个环节、尤其是对分析过程的质量控制;同时通过外部质量控制考察内部质量控制的可靠性,有效补充内部质量控制的缺憾,进而实现食品检验全过程的质量控制。结果与结论：通过全要素质量控制设计,达到全过程的质量控制目标,供食品检验机构的质量管理工作参考。     

提升实验室科学化管理水平的思考

目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.     

浅论食品药品检测实验室之质量监督

目的提高食品药品检测实验室对质量监督工作的重视程度,促进质量管理体系的持续改进。方法从质量监督的内容、质量监督的实施和质量监督的意义等方面,对食品药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果与结论有效的实施质量监督,是保证食品药品检测实验室质量管理体系持续改进的重要手段之一。     

浅谈药物GLP机构的人员培训

药物非临床研究质量管理规范（GLP）实施中最主要、最关键的环节是人员。人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中人员的教育培训工作应贯穿于整个职业生涯。通过对当前GLP机构中人员培训存在的问题及培训的重要性进行总结,从培训分类、培训要求及国内外现状等方面进行比较与讨论,阐明唯有切实有效的培训方能为GLP机构培养有资质的合格人员,使人员具有正确的法规理念和GLP意识、扎实的专业知识、熟练的操作技能、优秀的团队意识,才能从根本上提高药物临床前安全性评价质量并促进GLP机构长足发展。