大连市新药研究与开发存在的问题与对策

大连市新药研究与开发存在的问题与对策周殿运，张坤茂，王景香我国医药行业经过４０多年的发展已具备相当的基础，但由于长期以来以仿制为主，绝大多数的化学药物是仿制产品（９７％的西药），且由于未按ＧＬＰ和ＧＭＰ标准进行研究，因此，水平不高，不被国际上认可，也...     

论我国药品结构必须实现由"仿制"到"创新"为主的战略转移

自主知识产权稀缺，仿制过多，创新不足，一直是制约我国医药产业发展的瓶颈。因此，我国医药领域的研发必须实现从以“仿制为主”向“创新为主”的战略转移。其措施为：建立医药科研新模式和新的激励机制；增加新药研究、新药知识产权开发经费的投入；实施国家新药研究与开发的发展战略；加强新药的知识产权保护。     

加速新药研究与开发工作的思考与建议

随着信息时代的到来，制药工业正面临着机遇和挑战，药物研究与开发必须改变传统的结构模式。与此同时，现代化学、分子生物学、生物医学工程、分子医学正在不断推进科技进步和社会发展。当前我国新药研究与开发正处在由仿制为主转向以创新为主的战略转移阶段，国家加强了...     

浙江医科大学药品专利管理的思考

长期以来我国医药工业生产的化学药品相当部分是引进仿制。只要具有一定的生产能力，企业就能将别人研制的新药拿来仿制。由于这种不健全的体制，限制了医药工业内部对创制新药的开发、投入的积极性。浙江医科大学(以下简称我校)药学系的科研项目“左旋苯甘氨酸的制备方法”早在1988年就已经完成，并申请了专利，科研部门和课题组成员付出很多辛劳，将之推至市场。     

发挥优势创制新药

发挥优势创制新药汤以佳赵杨景杨峻山贺秀霞当前我国的新药研究与生产正处在从以仿制为主向以创制为主转轨的战略转移阶段，国家加强了对新药研制的宏观调控，取得了显著成效。从实施新药法和新药评审制度以来，已有５００余种中药新制剂获准生产；成立了国家新药研究与开...     

加入WTO对我国医药工业的挑战

加入ＷＴＯ在给我国的经济发展带来机遇的同时也带来了巨大的挑战。我国是仅次于美国的第二大医药工业原料生产国,但主要产品多属于普通药品,附加值低。加入ＷＴＯ后,我国对医药产品的关税将由现在的４０％左右下降到５．５％～６．５％,并且不能仿制,这将对我国的医药工业产生巨大的冲击。 １．传统的生产模式难以维持 自５０年代起到９０年代初,由于财力不足、技术薄弱、市场急需等原因,我国的医药工业,特别是在新药的开发、生产方面采取了以仿制为主的生产模式,并形成了具有强大仿制能力的生产系统。国外研究生产的新药注册上市…     

新药临床研究中桥接试验的统计方法北大核心CSCD

我国大部分新药仿制或进口自西方国家,它们的安全性和有效性在西方国家已得到确认,而这些由欧美人群建立的临床疗效和安全性结果是否可以直接外推到中国人群,是我国药物监管部门在审批此类药物时重点考虑的问题。针对外国引进药物,我国目前审批策略是：要求对引进的国外药品在我国人群中进行Ⅰ-Ⅲ期的临床试验,验证其对我国人群的安全性与有效性后方批准上市。     

新药临床研究中桥接试验的统计方法

<正>我国大部分新药仿制或进口自西方国家,它们的安全性和有效性在西方国家已得到确认,而这些由欧美人群建立的临床疗效和安全性结果是否可以直接外推到中国人群,是我国药物监管部门在审批此类药物时重点考虑的问题。针对外国引进药物,我国目前审批策略是:要求对引进的国外药品在我国人群中进行I-III期的临床试验,验证其对我国人群的安全性与有效性后方批准上市[1]。然而大量研究表明,大部分药品的药物特性在不同种族间类似。因此对所有申请上     

加强科技开发促进新药研究

中国医学科学院药物研究所是国家新药研究的重点单位之一，担负着新药筛选、创制新药和高新技术研究等重任。建所以来，一直以寻找防治严重威胁我国人民健康的常见病、多发病的药物为主要方向，已研制成功70余种新药，是我国药物研究单位中创制一类新药和获得国家级成果奖数目最多的单位之一。     

仿制国外专利药物最多要赔10亿美元

如果未经许可,仿制国外专利药品,药厂将面临被索赔4亿到10亿美元的赔偿费。加入世贸组织后,对于国外处于专利保护期、且在我国申请了专利或者行政保护的新药,我国的药品生产企业将不得擅自仿制。据介绍,外国公司没有来中国申请保护的专利中,尤其是制备方法专利、生化专利、制剂专利、用途专利等,我国医药生产企业可以无偿使用。但仿制产品出口时,需了解所到国家的专利状况。如该专利已在所到国     

李振江：创新药物应优先进入医保目录

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在我国（2006～2020）的中长期国家科技重大专项中,专门有“重大新药创制专项”,目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用,具有自主知识产权的药物,提升中国医药产业的整体水平。     

卫生防疫机构如何适应市场经济体制

<正> 党的十四大提出了我国经济体制改革的目标,是建立社会主义市场体制。就是要在国家的宏观调控下,真正发挥市场机制在资源配置中的基础作用,进一步解放和发展我国的社会生产力。它不仅从根本上改变了束缚我国生产发展的计划经济体制,而且对各行各业的发展既是机遇又是挑战。对卫生防疫机构来说无可回避地碰到如何适应计划经济向市场经济转变的问题。江泽民同志指出:“在经济体制     

加强药物筛选管理工作为新药研制打基础

药物筛选是新药研究的基础工作，可以说没有药物筛选工作就谈不上新药的研制．特剐在当前实施知识产权保护的形势下，对于我们这个药品需求量很大的国家，新药研究仿与创的同题更为突出，如何在药学研究领域里保持优势，研制出更多的结构新颖、疗效独特、副作用小而且价格低廉的国产新药是一个迫在眉睫的问题。因此当务之急是加强对药物筛选工作的管理，近年来我所科研处对药物筛选工作的管理进行探索，并初步建立了一套管理措施，下面就我们1986～1994年期间的工作进行分析，并试探讨新药研究的机制．     

从日本新药研究发展谈我国应采取的对策

从日本新药研究发展谈我国应采取的对策王珂，边振甲要提高我国的新药研究水平，除了要有一支训练有素的高水平科研队伍外，还必须有一套鼓励新药研究的切实可行的政策。充分了解国外在此方面走过的路程和采取的步骤，对我国制定有关相应政策、不断提高管理水平，有着极其...     

改革乡镇级防保体制 实现计划免疫工作可持续发展

<正> 1 卫生防疫体制的背景与现状 我国现行的卫生防疫体制始建于50年代,是从前苏联的模式移植而来。当时在省、地区(市)、县相继建立了卫生防疫站,而在乡级没有建制。这种体制是建立在完全的计划经济基础上,和当时卫生防疫站工作内容少、任务集中的现状相适应。国家经济虽然困难,但是卫生防疫工作的经费来源     

我国首个自主研发沙星类抗菌新药获准上市

中国科学院上海药物研究所宣布,历经十余年、三期临床实验,我国第一个具有自主知识产权的沙星类抗菌药——盐酸安妥沙星已研制成功。这项国家重大新药创制科技专项的新成果,已获国内屈指可数的“一类新药”证书,即将上市。与近几年上市的第四代同类仿制药——普利沙星、吉米沙星、莫西沙星相比,该药拥有制造成本优势,是老百姓用得起的药。     

传统知识再不能"拿来主义"--专家谈中医药传统知识保护

1980年以来，日本以我国中医药古籍上记载的200多个古方为基础开发新药，由于已经我国历代无数“人体试验”，甚至省略了新药审批必不可少的实验研究，极大地刺激了日本汉方制药工业的发展，1994年，其国内销售额达到1500亿日元，其中仿我国六神丸开发的救心丸年销售额即超过1亿美元；韩国对我国牛黄清心丸进行品种仿制，     

后勤体制改革与解放生产力

一、后勤体制改革必须进行生产力与生产关系的研究 建立社会主义市场经济体制,不仅是我国经济体制改革的关键,同时也是后勤体制改革的关键。我国过去的后勤体制是计划经济体制的产物,随着社会主义市场经济取代了计划经济,我国的后勤体制也必须进行改革,这场改革的关键在于引进市场的机制。     

外商抢占了70％中成药市场

日前在北京召开的中国中医药发展大会上,国家中医药管理局科技教育司洪净研究员说,中国目前生产的化学药品有97.4％是仿制的,加入世贸组织后,药品仿制将受到严重制约,而中药作为中国独有的瑰宝,其开发将成为中国新药创制的重要出路。中国现有1.2万多种中药药用资源。中医药对许多功能性疾病、自身免疫性疾病等多种疑难病症具有相当的临床功效。在国际上,欧盟已开始对中草药进行立法与审批,美国也允许中草药作为复合药物进行临床研究。中医药产业正面临着一个日益广阔的国际     

农村乡镇卫生院功能定位及调整政策研究

乡镇卫生院的设置同其他机构一样 ,是在计划经济下形成与发展起来的。在农村三级医疗预防保健网中 ,作为枢纽的乡镇卫生院具有举足轻重的地位 ,其设置和功能发挥关系着人民健康水平的提高和农村卫生事业持续稳定发展。市场经济体制的建立与发展对农村乡镇卫生院产生了巨大冲击 ,目前我国农村正在进行的撤乡并镇、镇镇合并工作也对乡镇卫生院如何适应新形势提出了严峻的挑战。因此 ,如何在新时期对乡镇卫生院的设置进行调整和改革已成为一个亟待解决的问题。本文首先对计划经济体制下乡镇卫生院的功能定位进行描述性分析 ,然后分析乡镇卫生院…