药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用

本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。     

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。     

基于GCP的药物临床试验质量管理探讨

遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.     

医疗机构如何有效贯彻实施药物临床试验质量管理规范

我国贯彻实施药物临床试验质量管理规范（以下称GCP）10年来。加快了新药临床研究工作与国际接轨的步伐。对新药临床研究的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。多年来本单位在上级主管部门的指导下。在药物临床研究工作中全面贯彻GCP中的规范化要求。时刻警示参与新药临床研究人员要本着对国家负责、对受试者负责、     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发“药物临床试验信息管理系统”等规范化管理工作进行了探讨。     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

加强对药物临床试验的管理提高试验质量

天津医科大学第二医院对药物临床试验工作高度重视，紧紧把握工作重点，提高认识，建立完善行之有效的管理体制，注重药物临床试验质量控制，规范试验过程，加强研究者的培训和队伍建设，不断提高了药物临床试验质量和整体水平。     

医院临床试验药物规范化管理的实施

目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理规范培训等方面,阐述该院临床试验药物规范化管理。结果临床试验药房运行更加标准化,临床试验用药物管理更加规范。结论对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据。做好药物试验档案管理依靠制度保障。制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制。最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题。     

常州市第一人民医院药物临床试验工作的实践体会

从对开展药物临床试验的意义以及江苏省常州市第一人民医院在药物临床试验机构工作中关于制定管理制度、强化人员培训、加强监督管理等方面的实践总结,希望对我国的药物临床试验工作提供些许有益的思考.     

临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理研究

该文对临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理的重要性进行了探讨,结合机构办公室药物临床试验管理的现状,分析了机构办公室加强药物临床试验规范化管理的实践策略,加强人员管理,逐步完善制度标准建设,强化过程管理,提高机构办公室的药物临床试验规范化管理水平和效率.     

对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。     

浅谈药物临床试验档案管理

临床试验档案是科学技术资源储备的一种形式,对其进行统一管理,既有利于确保临床试验档案的完整性、准确性及系统性,又有利于进一步的开发利用。本文拟分析查找现有临床试验档案管理中存在的不足,再结合笔者所在机构的实际情况,提出改进策略。     

加强医院药物临床试验质量管理的探索

新药研究是临床医学研究的重要组成部分,也是衡量一个医院科研能力的重要标志之一。近年来,本院逐步认识到加强药物临床试验的管理,完善质控的重要性。因此,为了规范药物临床试验的开展,提高质量,严格按照国家药监局颁布的GCP的相关规定,严格遵循GCP“安全性和科学性”的原则,并实施了一系列的举措,包括制定完善各项制度及标准操作规程,加强全员的GCP知识和相关技能的培训,并逐步推行“三级质控”制度,加强试验药物的管理等等。本文总结了近几年本院实施开展药物临床试验管理及质控方面的经验及不足,力求在今后的药物临床试验工作的开展中,确保各项操作规范,数据完整准确,充分保护受试者的利益,并不断强化过程管理,提高药物临床试验质量。     

药物临床试验质量管理模式的建立及实施效果

药物临床试验研究的质量管理是一个系统工程，面对问题很多。如何抓住其内在的规律，遵循国际公认的药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，简称GCP)，建立一套完整的管理模式，获得高水平的临床试验结果是我们工作的目标。天津医科大学附属肿瘤医院6年来通过构建研究机构、制定管理条例、规范工作流程和标准化操作规程、建立计算机信息系统、强化科技人员的业务培训等，促进了药品临床研究整体水平的提高，学术地位不断提升，工作步入良性循环的轨道。实践证明该管理体系行之有效，有推广意义。     

I期药物临床试验的文档管理

为使I期药物临床试验实施更加规范,试验过程可溯源,结合I期临床的特点和试验病房的管理要求,本文提出了除GCP要求必须保存的记录文件外,试验病房还应该建立其他管理文档,这些文档也是反映试验全部过程的重要补充文件,是保证-临床试验顺利实施,结果真实可靠的重要文档。     

药物临床试验信息管理系统的设计与实现

介绍药物临床试验信息管理系统的设计思路和开发应用。该系统采用C/S体系结构,以Microsoft Visual Foxpro 6.0为开发平台,以SQL Server 2000为数据库,实现药物临床试验实施过程的网络管理,加强了临床试验的信息管理和监控,在医院实施应用后,取得良好效果。     

药物临床试验数据管理的新探索

目的：探讨药物临床试验数据管理的新模式。方法：开发新的药物临床试验数据采集与管理系统。结果：通过管理系统对数据录入校验、在线监督数据挖掘,提高了药物临床试验的效率。结论：药物临床试验数据采集与管理系统是专门针对新药在临床试验过程中的数据采集,以及对这些数据的管理所研发的,是帮助药物临床试验中心方便、快捷和准确地从临床收集药物试验数据。     

依法管理强化自律,规范管理保障维权

从广义上讲,医院依法管理强化自律的关键,规范管理是保障医院及其医务人员合法权益的核心.