FDA公告栏

近日，强生子公司——杨森公司的首种用于治疗精神分裂症的口服缓释抗精神病药物——INVEGA（paliperidone缓释片）获得了FDA的批准。此种每日口服一次的药物通过创新的OROS缓释技术被特定地用来释放帕潘立酮——从利哌酮中得到的活性成分。     

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LIALDA 关键词：首种口服5-氨基水杨酸 希尔制药集团（Shire plc）近日宣布美国FDA批准了该公司LIALDA（5-氨基水杨酸）用于缓解患有活动期轻到中度溃疡性结肠炎患者的病情，该药使用了MMX技术。LIALDA是FDA批准的第一种也是唯一一种口服类型的5-氨基水杨酸。通常情况下5-氨基水杨酸是轻到中度溃疡性结肠炎患者的一线治疗药物。该药将于2007年第一季度在美国上市。     

FDA批准齐拉西酮肌肉注射剂

美国ＦＤＡ已经批准了辉瑞公司用来迅速控制急性、严重精神分裂症病人焦虑行为的产品 ,抗非典型性精神病药甲磺酸齐拉西酮 (ｚｉｐｒａｓｉｄｏｎｅｍｅｓｙ ｌａｔｅ ,Ｇｅｏｄｏｎ)肌肉注射剂 ,该产品从 2 0 0 2年 9月开始在全美国生效 ,并且可能成为第一个进入当地市场的肌注用抗非典型性精神病药。美国的批准使得辉瑞公司和礼莱公司之间的市场竞争火上加油 ,这两家公司都开发了口服和肌注的抗非典型性精神病药。 2 0 0 1年 2月 ,ＦＤＡ精神药理学药物咨询专家组同意注射用齐拉西酮治疗急性精神分裂症恶化 ,但是该产品的安全问题被披露。…     

2009年5月份美国FDA批准的NDA

5月份美国FDA批准的NDA如下表所示 FDA已批准Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）片剂用于治疗成人精神分裂症。Fanapt属于非典型抗精神病药物，在两项短期的安慰剂（糖丸）对照临床试验中显示在减轻精神分裂症症状方面优于安慰剂。     

FDA批准非典型抗精神病药物利培酮新适应证

FDA批准杨森公司的利培酮（risperidone，Risperdal）用于13-17岁的精神失常患者的治疗，以及10-17岁的躁狂或Ⅰ型双相情感障碍患者的短期治疗。据FDA称，这是首个获准用于上述人群上述适应证的非典型抗精神病药物。本品治疗青少年精神分裂症的有效性在2项为期6-8周的双盲安慰剂对照的短期研究中得到证明。     

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SOLIRIS关键词：PNH罕见；HepaGam B关键词：肝脏移植受体中的乙肝治疗；NIASPAN关键词：缓释片新剂型；JANUMET 关键词：2型糖尿病；CEPROTIN 关键词：罕见凝血障碍的首种生物疗法.     

精神分裂症治疗药帕里哌酮缓释片剂在美国申报

强生公司就其帕里哌酮（palipridone）1日1次口服缓释片剂用于治疗精神分裂症，已向美国FDA递交新药申请（NDA）。该产品采用了OROS药物释放技术，可将药物在24小时内稳定释放进入血液循环。     

美国FDA要求增加非典型抗精神病药物说明书中的警告内容

杨森公司近日修改了利培酮(维思通)说明书中警告事项的内容，即“服用非典型抗精神病药物可能增加高血糖症和糖尿病的风险”。FDA同时要求所有生产非典型抗精神病药物的厂商，在该类产品的说明书上注明上述警告内容。     

FDA批准Seroquel缓释剂型用作维持疗法

美国FDA已批准英国一瑞典制药巨头AstraZeneca公司的抗精神分裂症药Seroquel（quetiapine fumarate，富马酸喹硫平）的缓释剂型（Ⅰ）投放市场。FDA已批准该药物用作成人患者的维持治疗。