欧洲药品管理局表示埃博拉病毒新药需要更多信息支撑

欧洲药品管理局（EMA）表示，目前没有足够的实验证据能证明埃博拉药物的安全性或有效性。实验数据参见由该局发布的对7种埃博拉病毒治疗药物的中期报告，7种药物分别来自 BCX4430（Biocryst 公司），brincidofovir（Chimerix 公司），favipiravir（富士/富山公司），TKM -100802（Tekmira 公司），AVI -7537（Sarepta 公司），ZMapp（Leafbio 公司）以及 anti - Ebola F（abˊ）2（Fabˊentech 公司）。     

美国2005年批准的NME中包含7个罕见病药

美国FDA在2005年共批准了20个新分子实体（NME）和新生物药，其中有7个药物用于罕见适应症。 罕见适应症包括肾癌（Bayer公司的Nexavar），生长缓慢（Tercica公司的Inerelex和Insmed公司的Iplex），白细胞性贫血及淋巴瘤（GSK公司的Arranon），铁过量（Novartis公司的Exjade），脊髓发育不良综合征性贫血（Celgene公司的Revlimid）和粘多糖病（Biomarin公司的Naglazyme）。     

新一代沙星类抗菌药

针对早一代药物缺点正开发新沙星类抗菌药。第19届国际化疗会议报道新沙星类药物的临床资料：包括Pfizer公司trovafloxacln，otsu－ka公司grepafloxacin（OPC－17116），Kyorin公司AM－1155，Chusai公司balofaxaclll（Q35），NipponShinyaku公司NM441，W－Lambert公司克林沙星（clinafloxacin，l期临床），Daiichi公司DU－6859a（区期临床），otsu－ka公司nadifloxacin（回期临床），Toyama公司pazufloxacin（T－3761，四期临床）。Daiichi公司左旋氧氟沙星（layoff。acin，Cravit）已在日本上市，DainiPPon公司司帕沙星（sParno…     

Barr递交低剂量Seasonique的申请

美国FDA已受理Duramed公司（Barr公司的子公司）的LoSeasonique（I），（I）是Barr公司口服避孕药Seasonique（Ⅱ）小剂量版本。（Ⅱ）从2006年开始在美国上市，它含有0．15mg的左炔诺孕酮（1evonorgestrel）（Ⅲ）和0．03mg炔雌醇（ethinykstradi01）（Ⅳ），需要连续服用84天，紧接着继续服用7天0．01mg的（Ⅳ）。     

世界药物传递系统工业的回顾及展望

近些年来，国际制药公司已经清醒地意识到药物传递系统（Drug Delivery System，DDS）在提高药效、方便患者使用方面的重要作用，与此同时，日益扩大的国际市场需求也使更多制药公司对药物输送工业更加了以关注。日前，全球已有350多家制药公司专门从事药物传递系统的研发。其中，较著名的公司有强生公司于公司阿尔扎（Alza）公司、西玛（Cima）公司、伊兰（Elan）公司、尤兰德（Eurand）公司、内科塔（Nektar，原吸入治疗系统）公司、斯基制药（Skyepharma）公司和希瑞（Shire）公司等。有数据显示2005年新释药系统的市场销售份额约占全球药品销售额的20％。释药系统具有成本低、周期短、见效快等特点，因此制药公司纷纷加入“掘金”行动．然而，当今的药物传递系统公司已经不仅仅局限在单纯改变已有产品的剂型或是赋予老药新配方，其独特的经营策略和拥有突破性的技术才是其占领市场的法宝。     

08049 撤回Orathecin欧盟的申报

在EMEA的科学委员会CHMP指出对Supergen公司治疗晚期胰腺癌的抗癌药Orathecin（rubitecan，卢比替康）（Ⅰ）有“重大忧虑”后，Supergen公司撤回了（Ⅰ）的欧盟申请。CHMP说，根据公司申报的资料，（Ⅰ）总的风险比其益处高。一年前Supergen公司撤回了（Ⅰ）的美国申请。美国FDA指出，（Ⅰ）的数据组不足以获得批准。     

12113 英国NICE对治疗AD药物的决定遭到空前反对

英国国家临床最优化研究所（NICE）对英格兰和威尔士国家卫生服务局（NHS）药物和医疗程序的使用所给出的建议继续遭到批评的阻挠，因为在建议中没有推荐治疗阿尔茨海默症（AD）药物的使用方案，如卫材／Pfizer公司生产的Aricept（donepezil，多奈哌齐）、Novartis公司的Excelon（rivastigmine）、J＆J／Shire公司的Reminyl（galantamine，加兰他敏）、Forest公司的Namenda／Axura（memantine，美金刚）。     

控释Zyflo在美国申请上市

Critical Thera公司已向美国递交其口服抗炎药、控释Zyflo（zileuton，齐留通）（Ⅰ）的NDA，用于治疗12岁或以上儿童及成人的哮喘。（Ⅰ）只需每天给药二次，而市售的Zyflo（由Abbott Lab公司转让给Critical Thera公司）则需每天给药四次。Sykepharma公司采用Geomatrix技术开发（Ⅰ），由Abbott公司完成Ⅲ期试验。Critical Thera公司从Abbott获得了齐留通的许可权，自2003年12月起Critical公司与Skyepharma合作开发了这个新配方。     

新药临床开发、上市和应用：激素、维生素及相关药物——含liraglutide的联合治疗组显著降低HbA1c

研究者发现，与单用格列美脲（glimepiride）（I）或（I）联合应用GlaxoSmithKline公司的Avandia（rosiglitazone）（Ⅱ）相比，在（I）基础上加用NovpNordisk公司的liraglutide（Ⅲ），可更为有效地降低血糖，以上结果发表在1月的《糖尿病医学》（DiabeticMedicine）上。     

药物研究开发、生产及销售——2006年全球药品市场将增长6％～7％

据IMS Health预测，2006年全球药品市场预期会增长6％～7％，达到6400-6500亿美元的规模。预计制药业将受到一些关键事件的影响，即美国引入医疗照顾（Medicare）的药品受益计划、六个“重磅炸弹级”产品失去专利保护和政府进一步限制药品消费的措施Merck公司的Zocor等。这六个产品是（simvastatin，辛伐他汀）、Pfizer公司的Zoloft（sertraline，舍曲林）、BMS公司的Pravachol（pravastatin，普伐他汀）、Sanofi—Aventis公司的Ambien（zolpidem，唑吡坦）、GSK公司的Zofran（ondansetron，昂丹司琼）和Novartis公司的Lamisil（terbinafine，特比萘芬）。     

Novartis公司在欧盟递交Exforge的申请

Novartis公司已经向欧盟递交Exforge（Ⅰ）的申请，（Ⅰ）为一种固定剂量的抗高血压复方，包括血管紧张素2受体阻断剂Diovan（valsartan，缬沙坦）（Ⅱ）和钙离子通道阻断剂氨氯地平（amlodipine，Pfizer公司的Norvasc）（Ⅲ）。     

11044 桔井公司的Urief首次投放市场

桔井公司的口服α—1a肾上腺素受体拈抗药Urief（silodosin）（Ⅰ）已经投放日本市场，这是它在全世界的第一个市场，用于良性前列腺肥大所致排尿困难。桔井公司和第一-三共的子公司第一公司共同上市销售（Ⅰ）。（Ⅰ）的选择性有望使其比现有的前列腺肥大治疗药，如Astellas公司的Harnal（tamsulosin，坦洛新），在副作用方面有优势。     

Acura提交Acurox的新药申请

Acura制药公司和King制药公司日前宣布，Acura已向美国食品与药品管理局（FDA）提交Acurox（oxycodone HCl／niacin，盐酸羟考酮／烟酸）片剂（Ⅰ）的新药申请（NDA），包括一个优先评审请求。Acura公司和King公司相信，如获批准，（Ⅰ）将成为第一个获得FDA批准的为制止吞服过量药片和其他误用滥用方法而设计的速释阿片类镇痛剂。     

提交Polyphenon E的申请

MediGene公司在美国提交Polyphenon E（Ⅰ）软膏申请，用于治疗生殖器湿疣。（Ⅰ）是从绿茶叶中提纯的儿茶素浓缩剂，如果进入美国市场，将与3M公司的Aldara（imiquimod）（Ⅱ）竞争。但MediGene认为应用（Ⅰ）可能比（Ⅱ）治疗湿疣的复发率更低，这有利于其竞争。公司预期（Ⅰ）可能产生多于1亿欧元的年销售额。     

Shire公司递交Connexyn的美国申请

Shire公司已首次提交Connexyn（原名SPD503，guanfacine，胍法辛的缓释剂）（Ⅰ）的美国申请，用于治疗6至17岁儿童的ADHD（注意力缺失性多动症）。如果获得批准，（Ⅰ）将成为Shire公司的首个ADHD非刺激性治疗药物，以及该病的首个选择性α-2A-肾上腺素受体拮抗剂。（Ⅰ）研发的基础是在Shire公司地位越来越重要的ADHD药资料，如该公司销量最好的Adderall XR（缓释型混合苯丙胺盐）；     

Elan和Archemix公司共同开发aptamer

Elan公司与美国Archemix公司签署合约，投资研究aptamer（Ⅰ）用于治疗自身免疫性疾病。 Archemix公司是为数不多的专门研究（Ⅰ）的生物科技公司中的一家，（Ⅰ）是一种寡核苷酸，它在体外可以一种与抗体相似的方式与目标分子结合。Archemix公司称，（Ⅰ）与单克隆抗体相比，它的优点是易于合成、稳定且没有免疫原性。     

Lipitor比通用名的Zocor“廉价”

Pfizer公司称一项新的经济学分析显示，该公司的重磅炸弹级产品——降胆固醇药物Lipitor（atorvastatin，阿托伐他汀）（Ⅰ）比Merck公司的比较便宜的Zocor（simvastatin，辛伐他汀）通用名产品（Ⅱ）具有更好的成本效益，因为采用（Ⅰ）的患者较少罹患心脏病、卒中及接受昂贵的心血管手术治疗。     

Udenafil在韩国获准

韩国Dong-A制药公司新的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂Zydena（udenafil）（Ⅰ）获韩国食品和药品管理局（KFDA）批准，用于男性勃起机能障碍（ED）的治疗。它的片剂规格有100和200mg两种。它将在韩国价值1亿美元的ED市场上与Pfizer公司的Viagra（sildenaful，西地那非）、Lilly／COS公司的Cialis（tadalafil）和Bayer／GSK公司的Levitra（vardenafil）竞争。     

11028 Roche公司将开发Apo A-1

瑞士Roche公司和丹麦Borean Pharma A／S生物制药公司称，他们已经签订了一份协议，授予Roche公司研发和销售三聚体阿扑蛋白A-1（ApoA-1）（Ⅰ）的专有权，（Ⅰ）是Borean公司治疗动脉粥样硬化的主要候选药物。     

药械警戒快讯

加拿大卫生部发布Ethicon公司的召回通告，加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告，加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告