不同检测系统HBDH测定结果的可比性研究

目的 通过对同一临床实验室不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间α羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据.方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统3(已通过ISO/IEC17025标准认可)为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对HBDH进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(%SE),以CLIA`88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性.结果 HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受.结论 各检测系统测定HBDH结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.     

不同检测系统间常规生化结果的可比性探讨

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为比较方法,用患者新鲜血清对待测检测系统的15项常规生化结果与参比系统进行比对,用回归统计法分析不同系统的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA＇88）允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性。结果两检测系统的测定结果间具有良好的可比性。结论当用不同检测系统检测相同项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估

目的 对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统,强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性.结论 通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的一致性,有助于仪器评价、校正,满足临床需要.     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的:通过对泌乳素(PRL)在不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间PRL测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据.方法:参考NCCIS的EP9-A2文件,取拜耳、德普不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行PRL检测,以澳大利亚室间质量评价标准为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果:经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P＜0.01);各检测系统 PRL测定结果的信度系数均接近1;各检测系统间的相关系数均＞0.975.以强生ECI系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、德普immulite-1000检测系统临床均可接受.结论:4个检测系统测定PRL结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性.当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

不同检测系统血清酶测定结果的可比性研究

目的探讨同一实验室不同检测系统对血清酶测定结果是否具有可比性,为实验室认可提高可靠的实验数据。方法参考CLSI EP9-A2文件要求,以日立7600-010检测系统为参比方法,以日立7060检测系统为实验方法,用不同浓度的患者新鲜血清对门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶分别进行检测,计算参比方法和实验方法之间的相对偏差,以小于1/2CLIA’88规定的允许误差为标准,判断不同检测系统间检测结果的可比性。结果 5种酶在两种检测系统间的检测结果总体差异无显著性,系统间的相关系数均大于0.975,两系统血清酶所测结果的系统误差临床可接受。结论当同一实验室使用两种以上检测系统检测同一检验项目时,应对其进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性,为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求,以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X）,以OlympusAU640,2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y）,用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测,计算相关系数及直线回归方程,以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上,三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

以荧光定量PCR为基础的不同检测系统在CT及UU检测上的比对

目的：通过对同一检验科不同PCR检测系统进行比较和偏倚评估,探讨不同PCR检测系统间解脲支原体（U-U）及沙眼衣原体（CT）的测定结果是否具有可比性,为DNA测定的标准化和实验室认可提供数据。方法：用达安公司DA7600以及美国罗氏公司的Light Cycler荧光定量PCR仪对患者样品同时进行检测。结果：不同检测系统对同一患者样品进行UU和CT的检测结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：当同一实验室同一检验项目存在2个或2个以上的检测系统时,应进行比较和偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统LDH及HBDH测定结果的可比性研究

目的:探讨同一临床实验室不同检测系统间乳酸脱氢酶(LDH)及α羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据.方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,检测系统1～4为实验方法,用患者新鲜血清对LDH和HBDH进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差,以CLIA`88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性. 结果:LDH和HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受.结论:各检测系统测定LDH和HBDH结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.     

肌酐在不同检测系统间的测量不确定度和可比性研究

目的 评定不同检测系统间肌酐测定结果的测量不确定度和量值溯源,探讨不同检测系统肌酐测定结果的可比性,为实验室检验结果互认和实验室认可提供实验数据.方法 以国家有证参考物质作为“正确性质控物”,参考NATA颁布的“化学测量结果不确定度评定与报告导则”,对不同检测系统肌酐测定结果的测量不确定度进行评定,将结果溯源至国家有证参考物质.根据CLSI的EP9-A2文件,对不同检测系统肌酐测定结果进行偏差评估和比对分析,以检测系统偏倚的不确定度(Ub)作为判断依据,将t(0.05,v)Ub作为临床可接受的判断标准,评定肌酐在不同检测系统测定结果的可比性.结果 3个检测系统测定肌酐国家参考物质所测均值均不同,检测系统A、B和C分别为61.72 mol/L、62.59 mol/L和61.54 mol/L.3个检测系统间的偏倚差异均无统计学意义(P＞0.05);3个检测系统肌酐测定结果的扩展不确定度亦不相同,但均在卫生部临床检验中心室间质评规定的最大允许范围之内.3个检测系统用新鲜血清标本进行两两比较显示测定结果间差异无统计学意义(P＞0.05),结果具有可比性.结论 肌酐在不同检测系统进行检验结果的互认时,应测定各检测系统的测量不确定度和量值溯源,并对不同检测系统间测定结果进行偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性.     

不同医院多个检测系统血清酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院检测系统检测血清酶ALT、AST、ALP、GGT和AMS的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过对6个自建检测系统检测患者新鲜血清的ALT、AST、ALP、GGT和AMS并与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA88规定的室间质量评价可接受范围的1／2为标准,判断是否为临床可接受。结果（1）检测系统3的GGT相关系数r〈0．975,检测系统4的ALP相关系数r〈0．975。与目标检测系统不具可比性;（2）ALT（检测系统1、4）、ALP（检测系统3、5、6）和AMS（检测系统2、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1／2PT可接受范围,上述检测系统的有关项目与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

干湿化学法检测生化项目结果偏倚的校正研究

目的:研究干、湿化学法检测生化项目结果偏倚的校正方法,以保障其结果的可比性.方法:回顾性分析2006年卫生部临床检验中心干、湿化学室间质评的回报结果,以湿化学回报结果的靶值作为比较方法(X)的实测值、干化学回报结果的靶值作为实验方法(Y)的实测值,计算两方法各项目测定结果的线性方程、相关系数并以美国CLIA'88对室间...     

不同生化分析系统间结果的可比性探讨

目的通过对同一实验室不同生化分析系统进行方法对比及偏差评估试验,探讨不同生化分析系统间检测结果的可比性。方法先按照NCCLS（EP5-T2）文件要求,对美国贝克曼库尔特CX4 PRO及CX9 ALX生化分析仪进行精密度试验;然后按照NCCLS（EP9-A2）文件要求,以CX4 PRO为对比方法,以CX9 ALX为试验方法,用患者血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、清蛋白（ALB）、总胆固醇（TC）等20个生化项目进行检测,统计计算两方法间的相关系数和直线回归方程,并评估两分析系统间的预期偏差。结果两分析系统的批内及总精密度（CV）与厂商提供的参数相符;所有20个检测项目的测定结果的预期偏差均可接受。结论若同一实验室拥有2套或2套以上生化分析系统时,应当进行方法对比及偏差评估试验,以保证其检测结果准确一致。     

常规肿瘤标志物在罗氏E411和E601两个检测系统之间的比对分析简

探讨罗氏Cobas E411与Cobas E601两台电化学发光免疫分析仪检测结果的可比性。方法：参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2文件,以E411为比对方法（X）,E601为实验方法（Y ）,检测患者样本中甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原199（CA199）的含量,并对实验数据进行比对分析。结果：两系统之间的相关性好,在医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论：使用不同检测系统检测同一项目时,应进行比对分析和偏倚评估,以保证系统间检测结果的可比性。     

7600-020型和Vitros-350型生化分析仪测定血清电解质结果的比对分析

目的:比对分析日立7600-020型全自动生化分析仪与美国强生Vitros-350型干式化学分析仪测定血清电解质的结果,并作偏差评估,以保证测定结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A2文件》的要求,以7600-020系统为比对方法,Vitros-350系统为试验方法,分别在2台仪器上测定血清电解质,并记录数据,检查离散点,计算线性方程和相关系数(r),并对其进行偏倚评估。结果:2台仪器3个项目的检测结果均具有较好的相关性(P<0.05),临床接受性评价均未超过CLIA'88允许误差的一半。结论:日立7600-020型全自动生化仪和强生Vitros-350型干式生化分析仪电解质测定结果基本一致,具有很好的可比性,临床检测过程中可任选一种进行电解质测定。     

不同检测系统生化指标测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的 探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法 以雅培Aeroset生化分析仪,雅培原装试剂和校准品、Bio-Rad质控品组成的检测系统为比较方法;以雅培C8000生化分析仪、上海申能德赛试剂、日本第一化学试剂、上海科华试剂以及德国Trucal校准品为实验方法,分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、总蛋白、甘油三酯、钙、钾进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果 雅培Aeroset和C8000两个检测系统的精密度较高（CV均〈4％）,除钙外,其它项目检测结果的可靠性强（可靠性系数〉0．99）,系统误差临床可以接受。结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

不同检测系统测定血清肌酐、谷丙转氨酶的比对分析和偏倚评估

[目的]探讨血清肌酐(CREA)、谷丙转氨酶(ALT)在两台全自动生化分析仪之间测定结果的可比性,为不同全自动生化分析仪测定结果差异的可接受性提供依据.[方法]按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件要求,以日立7600-110全自动生化分析仪为参比方法(X),日立7170s全自动生化分析仪为实验方法...     

不同检测系统间生化检测结果的可比性分析

目的：通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统检测生化常规结果是否具有可比性。方珐：参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,以可溯源的AU5400全自动生化仪作为目标检测系统,用日立7170A全自动生化分析仪作为自建检测系统,用病人新鲜血清对自建检测系统的10项生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统（Y）与目标检测系统（X）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室改进修正方案（CLIA’88）对室间质评的允许误差（Errorallowable,Ea）为判断依据,判断检验结果的可比性。结果：两系统的常规10项生化结果误差临床均可接受。结论：在同一实验室同一检测项目在2个以上的检测系统检测时,应该进行偏倚评估及方法比对试验,从而判断其在临床的可接受性能,用以保证检验结果的可比性。