我国与欧盟药品不良反应报告和监测制度比较分析

目的:讨论完善我国药品不良反应报告和监测管理制度的必要性及相关措施。方法:比较分析我国和欧盟药品不良反应报告和监测管理制度。结果:我国药品不良反应报告和监测制度还需进一步完善。结论:提高药品安全性和有效性应当加强药物警戒工作。     

优化医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制的探讨

完善医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制。方法 :对我国当前医疗机构药品不良反应的现状进行分析。结果与结论 :我国医疗机构现有的药品不良反应报告和监测体系极不完善 ,必须进行优化。     

我国药品不良反应监测政策优化理论分析

目的:认清药品不良反应中各博弈主体间的利益关系,探讨药品不良反应监测政策的优化问题.方法:建立监管部门与药品生产、经营企业和医疗机构间的博弈模型,并分析药品不良反应监测政策的现有缺陷.结果与结论:建议从进一步完善法律法规建设、建立有效的监管措施、明确药品不良反应损害救济制度的法律地位等方面优化药品不良反应监测政策.     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析

目的了解我国近年来药品不良反应报告的现状,找出存在的问题,为加强药品不良反应报告和监测管理提出建议。方法收集2010~2014年连续5年国家药品不良反应监测年度报告,采用内容分析、二次分析、对比分析等方法对药品不良反应报告情况进行了探讨。结果我国药品不良反应报告的数量逐年增加,新的和严重的药品不良反应数量较少;药品不良反应报告主体是医疗机构,药品生产经营企业的报告比例较低,抗感染药品的药品不良反应仍居首位。结论加强药品不良反应报告管理依然是业内关注的重要问题之一。建议:提高新的、严重的不良反应报告率;强化药品生产、经营企业药品不良反应报告工作;重视抗感染药品的不良反应;促进药品不良反应的信息共享。     

药师在药品不良反应报告与监测中的作用

目的:探讨药师在药品不良反应报告与监测中的作用.方法:通过加深对药品不良反应、药品不良反应报告与监测目的的认识,结合药师工作的核心和宗旨,提供药学服务.结果:充分发挥药师专业特长,促进临床合理用药、降低药品不良反应发生率,提高药品不良反应报告与监测水平.结论:药师在药品不良反应报告与监测中大有可为.     

转变观念,提高认识,努力做好药品不良反应监测管理工作--在全国药品不良反应监测工作会议上的讲话

同志们: 今天, 国家药品监督管理局与卫生部在这里联合召开2000年全国药品不良反应监测工作会议. 本次会议的主要任务是: 学习、贯彻<药品不良反应监测管理办法>, 交流药品不良反应监测工作经验, 安排今明两年药品不良反应监测管理工作计划. 下面, 我代表国家药品监督管理局谈谈我国药品不良反应监测工作状况; 实施药品不良反应报告制度的意义和做好药品不良反应监测工作的要求, 供同志们参考.     

我国药品不良反应报告与监测现状分析

通过对我国目前药品不良反应报告与监测现状进行分析,找出药品不良反应报告与监测中存在的问题,并提出一些具体的改进措施,希望能为我国药品不良反应报告和监测工作的进一步开展提供参考.     

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点和释义

药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品新的或严重不良反应和不良事件,避免伤害事件重复发生和蔓延等方面具有重要作用。根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”的要求,2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）,奠定了我国药品不良反应报告和监测工作的法规基础。     

优化现行版“全国药品不良反应监测网络”软件功能的探讨

目的:探讨如何优化"全国药品不良反应监测网络"的软件功能。方法:从项目内容及操作功能方面分析现行版"全国药品不良反应监测网络"软件功能存在的不足,并提出修改意见。结果与结论:现行不良反应报告收集系统需进行升级和修改,以更大程度地保证我国药品不良反应报告的真实性、规范性、完整性。     

我国各省建立重点药品监控制度的比较

目的：为进一步完善重点药品监控制度提出参考建议。方法：检索各省市卫计委网站,收集全国各省、自治区、直辖市（港澳台地区除外）有关重点药品监控的文件,进行比较分析。结果：自2015年以来,各省级人民政府或卫生计生部门相继出台了有关“重点药品监控”的规范性文件,文件内容包含重点药品监控的责任部门及其分工,监控目录的制定,以及处方点评、预警通报制度、医师的能力培训、奖惩制度等措施。结论：重点药品监控制度应当以合理用药为核心,确定一个公认的重点监控药品的定义和范围,并逐步完善重点监控药品目录,加强处方点评;药品生产企业应当积极开展这些药品的上市后评价,发挥市场主导作用切断幕后利益推手。     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

MAH制度下日本药品不良反应损害救济基金制度研究

目的：建立药品不良反应损害救济基金制度,更好地推进我国药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作。方法：对日本药品不良反应损害救济基金制度的具体内容进行分析,对其基金来源、支付标准、申请流程做了重点研究。结果：日本药品不良反应损害救济基金制度主要通过对MAH征收合理的缴纳金,来平衡民众的合法权益以及保证医药产业健康发展之间的关系。结论：结合具体国情,建议我国从法律层面明确建立药品不良反应损害救济基金制度,制定药品不良反应损害救济实施办法,从基金管理部门（行政主管部门、技术鉴定机构、基金管理运作机构）、筹资模式、救济范围、救济标准、运行程序、监督管理、制度宣传等各个方面做出详细规定,切实保证药品不良反应损害救济制度的可操作性。     

2012年～2017上半年江苏省药品不良事件聚集性信号情况分析

摘 要 目的：分析近几年来我省药品不良事件聚集性信号情况,为保障公众用药安全提供参考。 方法：收集2012年1月～2017年6月国家药品不良反应监测系统预警平台生成的事发地为我省的聚集性信号,对筛选出的关注信号,分别从药品及不良事件表现、药品抽检、临床使用情况等方面进行统计分析。结果：41例关注信号涉及29种药品,其中有6种中药注射剂。对30个信号涉及的药品进行了抽样检验,收到25份检验报告,4份检验结果不符合规定。35个信号收到调查报告,涉及299例病例,临床用药不符合说明书规定的有78例次。结论：应提高中药注射剂质量标准,以保障中药注射剂疗效的稳定性和使用的安全性,临床用药中应对不合理用药行为及时干预,加强临床用药监测,切实保障公众用药安全。     

药品不良反应监测质量评估指标体系的建立

目的：为药品不良反应监测质量评价提供科学的参考依据。方法：采用专家法和层次分析法（AHP法）确定评估指标及权重。结果：从监测机构、监测人员、监测制度和监测报告四个维度确定各评估指标并计算出对应的权重系数,初步构建药品不良反应监测质量评估指标体系。结论：构建出药品不良反应监测质量评估指标体系。     

药品不良反应监测体系评估指标建立的研究

目的：为评价药品不良反应监测体系提供科学的参考依据。方法：采用问卷调查法、专家访谈法和层次分析法（AHP法）确定评估指标及权重。结果：从法律体系、组织体系和信息体系三个维度确定各评估指标并计算出对应的权重系数。结论：构建出药品不良反应监测体系的评估指标。     

神经节苷脂注射液7例聚集性不良反应分析

摘 要 目的:分析神经节苷脂钠注射液出现聚集性不良反应的影响因素。方法：调阅本院ADR/ADE 监测系统内的7份神经节苷脂注射液聚集性不良反应记录及相关病历,对用药人群、使用环节、ADR症状等因素进行调查分析。结果：经质量检验,此次使用的神经节苷脂注射液为合格药品,此次聚集性不良反应表现为抽搐、寒战、发热等过敏样症状。7例聚集性不良反应的发生时间、溶媒选择、药物用量、滴速等因素基本相同,仅在溶媒用量、合并用药方面存在差异。结论：导致聚集性不良反应发生的影响因素很多,难以确定某个具体因素。聚集性ADR一旦发现,应立即停药,及时上报,寻找原因,推动药品质量不断提高和临床用药不断规范。     

Dopaminergic stimulation increases selfish behavior in the absence of punishment threat

Rationale

People often face decisions that pit self-interested behavior aimed at maximizing personal reward against normative behavior such as acting cooperatively, which benefits others. The threat of social sanctions for defying the fairness norm prevents people from behaving overly selfish. Thus, normative behavior is influenced by both seeking rewards and avoiding punishment. However, the neurochemical processes mediating the impact of these influences remain unknown. Several lines of evidence link the dopaminergic system to reward and punishment processing, respectively, but this evidence stems from studies in non-social contexts.

Objectives

The present study investigates dopaminergic drug effects on individuals' reward seeking and punishment avoidance in social interaction.

Methods

Two-hundred one healthy male participants were randomly assigned to receive 300 mg of l-3,4-dihydroxyphenylalanine (L-DOPA) or a placebo before playing an economic bargaining game. This game involved two conditions, one in which unfair behavior could be punished and one in which unfair behavior could not be punished.

Results

In the absence of punishment threats, L-DOPA administration led to more selfish behavior, likely mediated through an increase in reward seeking. In contrast, L-DOPA administration had no significant effect on behavior when faced with punishment threats.

Conclusions

The results of this study broaden the role of the dopaminergic system in reward seeking to human social interactions. We could show that even a single dose of a dopaminergic drug may bring selfish behavior to the fore, which in turn may shed new light on potential causal relationships between the dopaminergic system and norm abiding behaviors in certain clinical subpopulations.     

我院407例抗菌药不良反应/事件报告分析

目的：了解我院抗菌药不良反应／事件（ADR／ADE）发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：对我院2005年1月-2009年12月收集的407例抗菌药引起的ADR／ADE报告表进行统计分析。结果：407例ADR／ADE报告中,ADR362例（88．94％）,ADE45例（11．06％）,涉及抗菌药36个品种,其中以头孢菌素类构成比最高（41．28％）,其次为青霉素类（21．87％）和喹诺酮类（14．50％）;ADR／ADE的临床表现主要为皮肤及附件损害（63．49％）;构成比前5位药品为左氧氟沙星,头孢噻肟,克林霉素,阿奇霉素,阿洛西林;严重ADR／ADE构成比为4．42％,无死亡病例。结论：抗菌药引发ADR／ADE与多种因素有关,应加强抗菌药的合理使用,提高医护人员对ADR／ADE的警惕性与监测水平,以保证用药安全性与合理性。     

73例头孢菌素类药物严重不良反应分析

目的：了解头孢菌素类药物引起的严重不良反应（SADR）的发生规律,发掘药物警戒信号,为临床安全合理用药提供参考。方法：收集武汉市不良反应监测系统数据库中2009～2011年头孢菌素类严重的（包括新的严重的）不良反应报告,从中筛选出符合标准的73例进行分析。结果：73例SADR涉及头孢菌素19个品种,其中以头孢曲松的比例最高;临床表现以过敏性休克和过敏样反应为主的全身性损害最为突出;41例SADR发生时间在30min内;50岁以上的老年人及10岁以下儿童ADR构成比较高。从ADR病例报告中反映存在相当数量的不合理用药现象。结论：临床应高度重视头孢菌素类药物引起的过敏性休克等SADR,增强合理用药意识,以减少和避免SADR的发生。