SFDA关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国食药监办[2007]504号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻“国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将“注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：[第一段]     

全省药品GMP培训工作已顺利展开

为配合全省药品生产专项检查,进一步提高药品生产企业实施GMP的质量水平和自觉性,切实加强全省药品安全监管工作,省食品药品监督管理局与省药学会2006年10月26日起,分别在淄博、泰安、烟台联合举办了三期面向全省的GMP培训班,各市食品药品监督管理局的药品科科长及药品生产企业生产质量管理人员参加了培训。通过举办药品GMP培训,将使全省药品生产企业更全面、系统地了解和掌握药品GMP知识和相应法律法规,进一步增强质量意识、责任意识和守法意识,提高药品质量,确保广大人民群众安全有效用药。(省药学会)全省药品GMP培训工作已顺利展开…     

山东省药品批准文号普查工作会议召开

9月6日,全省药品批准文号普查工作会议在济南召开,各市食品药品监督管理局药品管理科(处)负责人及省内拥有国药准字批准文号的药品生产企业(包括诊断试剂、药用辅料、氧气生产企业)的具体工作人员参加了会议。陈绍民副局长在会上强调了这次药品批准文号普查的重要意义,指出了当     

浙江药品监管系统深化许可制度改革

近日，天津市食品药品监督管理局发布了《外埠药品医疗器械生产经营企业驻津办事机构及销售人员登记管理暂行规定》。规定从2006年1月1日起，外埠药品、医疗器械生产、经营企业在天津市辖区内设立办事机构及外埠药品、医疗器械销售人员均实行登记管理制度，在津药品、医疗器械销售人员必须出具经企业所在地食品药品监督管理部门认证的《职业资格培训证书》。天津市食品药品监督管理局、各分局将负责全市及相应辖区的外埠药品、医疗器械生产、经营企业驻津办事机构及销售人员登记工作的指导和相关信息发布工作，     

我局加强对药品生产过程的有效监管之探索

介绍宝鸡市食品药品监督管理局在运用科学监管手段，加强对药品生产过程有效监管，帮助企业改进薄弱环节的管理．促进药品质量提高方面的经验，提出前移监管关口、从源头上确保药品质量，是药品监管部门需要高度重视、积极探索的重要课题。     

山东省食品药品监督管理局组织11个核查组对全省药品申报品种进行核查

近日,山东省整顿和规范药品研制秩序专项行动自查自纠阶段已经接近尾声,省局核查工作全面展开。按照全省药品注册现场核查工作会议精神,根据各药品生产企业和药品研究机构的自查自纠结果,对各单位自查认为无问题的品种进行全面核查。此次活动由省局药品注册处组织实施,分11组近50人对全省部分药品生产企业和药品研究机构的申报品种进行重点抽查,对抽查中发现有弄虚作假行为的,将依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。此次核查工作,各组还向被抽查单位发放了山东省食品药品监督管理局执法监管工作廉政卡,自觉接受管理相对人的监督。山东省…     

浙江省新修订《灵芝孢子粉炮制规范》颁布实施

近期,浙江省食品药品监督管理局召开了灵芝孢子粉炮制规范修订专家审评会,对《浙江省中药炮制规范》2005年版收载的灵芝孢子粉炮制规范进行了修订,并于2014年11月18日颁布,2015年1月1日正式实施。参会专家包括浙江省医疗机构的中医专家,科研院所以及药检机构的中药学、药效、毒理、质量控制专家。浙江省食品药品监督管理局药品注册处主要负责人及相关人员、浙江省药品化妆品审评中心主要负责人、浙江省食品药品检验研究院中药所主要负责人和有关企业的研究人员参加了会议。     

关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强药品生产监督管理,进一步规范药品生产秩序,根据国务院召开的"全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议"要求,国家局决定对注射     

泰安市局召开药品不良反应报告和监测工作会议暨培训班

4月28日，泰安市食品药品监督管理局召开了全市药品不良反应报告和监测工作会议暨培训班。各县局分管局长、监督科科长，部分医疗卫生机构和药品生产、经营企业ADR监测工作的负责人等共计100余人参加了会议。市局特邀请省ADR监测中心、省食品药品监督管理局安监处领导及泰安市卫生局相关领导参加了会议。     

上海早布局 确保“世博年”平安用药

近日,上海市食品药品监督管理局召开2010年药品生产监管暨稽查工作专题会议。     

山东省药品质量公告(总第38期)

根据2010年省级药品抽验计划，省食品药品监督管理局组织省药品检验所和各市药品检验所对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验，现将抽验结果予以公告。     

山东省药品质量公告

根据2008年全省药品抽验计划，省食品药品监督管理局组织省药品检验所和各市药品检验所对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验，现将抽验结果予以公告：     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品监督管理局向药品生产企业试行派驻监督员工作的实施方案的通知

《山东省食品药品监督管理局关于向药品生产企业试行派驻监督员工作的实施方案》经局务会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。     

山东省食品药品监督管理局安排部署全省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作

为加强药品工艺和处方变更的监管,排除药品生产过程中的质量隐患,进一步提高药品生产质量,省局按照国家局的要求,于10月22日~23日召开了全省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作会议。省局相关处室、各市局分管局长、科长及具有药品GMP检查员资格人员代表、各相关药品生产企业代表共计200余人参加了会议。会议传达了国家局关于生产工艺和处方核查的会议精神,动员部署了我省的注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并对注射剂类药品技术要求、工艺处方变更需进行的研究与申报要求等内容进行了培训。省局公培献副局长到会并做重要讲话。会后,…     

哈药集团请专家协助把好“质量关”

日前，哈药集团请来黑龙江省及哈尔滨市食品药品监督管理局、药检所、药品稽查大队、技术监督局、消费者协会的专家，为集团所属20余家企业的质量管理“把脉”，对药品研制、生产、流通等各个环节的质量工作，提出合理化建议。集团公司主要领导及企业各级质量负责人，虚心听取专家的意见，通过现场答疑、交流，有效地促进了集团质量工作水平的提高。     

蒙阴县药监局实行合格检品退回制度调查

药品抽检工作是药品监督管理的重要技术支撑，做好药品抽检工作，对于提高药品稽查质量、维护药品市场秩序和确保广大人民群众的用药安全有着十分重要的意义。由于我国目前实行的是药品抽验样品由药品生产企业、经营企业和医疗机构等监管相对人无偿提供的制度，这样无形中就造成了被抽检单位的经济负担，抽样的品种越多，被抽样单位的负担就越重。因而被抽检单位一般都对药品抽验工作消极对待，在很大程度上影响了抽样工作的顺利开展。近年来。蒙阴县食品药品监督管理局结合工作实际，对抽验药品退回机制进行了有益的探索。     

山东省举行药品安全突发事件应急演练

3月29日,山东省食品药品监督管理局在德州市平原县举行了由省、市、县三级药监人员参加的全省药品安全突发事件应急演练。省、德州市、平原县三级食品药品监管人员,平原县公安、医疗卫生人员,平原县乡镇药品协管员,以及药品生产、经营企业的人员参加了整个演练活动,各市食品药品监管局的负责同志和有关人员观摩了演练活动的现场。这次演练旨在全面检验食品药品监管系统对突发事件的准确判断能力、迅速反应能力、组织协调能力和应急处置能力,最大限度地避免和减少突发药品安全事件及其造成的损害。按照《山东省药品安全突发事件应急预案》和…     

北京市食药监管局调研组赴房山区调研注册工作

7月25日,北京市食品药品监督管理局药品注册处负责人等一行6人来到房山区食品药品监督管理局,对该区药品注册相关问题进行实地调研。调研组一行首先与该区三家药品生产企业围绕仿制药申报、快速审评、技术转让等问题进行了座谈。     

国家食品药品监督管理局向药品生产企业试行派驻监督员

为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，根据国务院召开的“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”要求，近日，国家食品药品监督管理局就有关事项发出通知，决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。     

山东省药品质量公告

根据2009年全省药品抽验计划,省食品药品监督管理局组织省药品检验所和各市药品检验所对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验,现将抽验结果予以公告：