不同厂家硝苯地平缓释片体外释放试验

目的：对不同厂家硝苯地平缓释片进行体外释放度实验考察,为评定药品的质量提供理论依据。方法：以0．02％的十二烷基硫酸钠为溶出介质,用紫外分光光度法对4个厂家（A、B、C、D）的硝苯地平缓释片进行体外释放度的测定和比较。结果：不同厂家的硝苯地平缓释片溶出速度有显著性差异,溶出速度依次为A〉C〉B〉D。A与C厂家溶出度参数m、T50、Td无显著性差异,但与B、D厂间有显著性差异。结论：C厂家的累积释放度在1h、4h、12h测定时分别为12％～35％、44％～67％和80％以上,可达到缓释、减少用药次数的目的,建议A、B、D厂家改进制备工艺,提高药品质量。     

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较

目的：比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度,采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量,测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对形状参数（m）进行统计学分析;以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上,均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较,进口A厂家样品均一性良好,国产B、C两厂家均一性较差。 B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比,B和A厂家的形状参数m具有显著性差异（P＜0.05）,C和A厂家的形状参数m无显著性差异（P＞0.05）。结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时,3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求,但国产制剂的实时溶出曲线有差异,制剂质量有待提高,建议临床选用时加以注意。     

硝苯地平片的质量考察

采用紫外分光光度法（λmax237nm）对国产6个厂家的硝苯地平片进行体外溶出度考察。实验数据按威布尔分布模型进行拟合，得出溶出度参数。结果表明：各厂家的硝苯地平片的累积溶出存在显著性差异（P＜0．01）。     

尼莫地平片体外溶出度对比研究

目的：以合资企业制剂为对照,对不同厂家生产的尼莫地平片剂进行溶出度对比研究,评价不同厂家制剂质量水平.方法：随机取厂家A、B、C及对照厂家,对照厂家以尼莫同为对照,A厂为尼莫地平片1,B厂为片2,C厂为片3.以紫外分光光度法测定尼莫地平的浓度,按照《中国药典》2005版二部附录XC第二法规定,考察不同片剂在以醋酸盐缓冲液（pH 4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）中的溶出度.结果：对照制剂与3种试验制剂的溶出度均符合药典的规定,但其药物的溶出过程却有比较大的差异,其中C厂生产的片剂体外溶出过程与对照制剂相似,而A厂与B厂制剂的溶出速度明显快于对照制剂.结论：不同厂家生产的片剂的质量水平存在明显的差异,临床使用时应引起足够的重视.     

硝苯地平片的溶出度研究

本文采用浆法对国产６个厂家７个批号的硝苯地平片进行了溶出度测定。结果表明，不同厂家及同一厂家不同批号样品的溶出参数（Ｔ５０、Ｔｄ、ｍ）有显著性差别。建议对该产品进行溶出度检查，以控制产品质量，保证临床疗效。     

硝苯地平液体硬胶囊剂溶出度测定方法的研究

目的:建立硝苯地平液体硬胶囊剂溶出度的测定方法。方法:参考《中国药典》2010版二部中硝苯地平片剂的溶出度测定方法,采用桨法,以0.1%的SDS溶液900mL为溶出介质,转速为75r/min,采用HPLC法进行测定。结果:在浓度1.0～15.0μg/mL范围内,硝苯地平浓度与峰面积的线性关系良好,(r=0.9994);三种浓度的加样回收率均值分别为99.5%、99.9%、101.0%,RSD分别为1.0%、1.1%、0.60%;三批样品溶出度均在90.0%以上,且溶出均一性较好。结论:该溶出度测定方法准确、可靠,实用,适用于硝苯地平液体硬胶囊剂的质量控制。     

两种治疗冠心病稳定型心绞痛86例用药方案的成本效果分析

目的:观察分析单硝酸异山梨酯片,硝苯地平控释片治疗冠心病、心绞痛的成本和效果。方法:将86例患者分成A组和B组。A组给予单硝酸异山梨酯片2 0 mg,2次/d,口服;B组给予硝苯地平控释片30 mg,1次/d,口服。两组均给予辛伐他汀20 mg,肠溶阿司匹林100 mg,1次/d,口服。结果:心绞痛症状总缓解率:A组为88.6%,B组为61.8%;心电图改善的总有效率:A组为78.6%,B组为56.8%;平均住院天数时间:A组为(11±3)d,B组为(16±5)d。结论:单硝酸异山梨酯片治疗冠心病心绞痛药品成本低、效果佳、疗程短、总成本费用低。     

苯磺酸左旋氨氯地平与硝苯地平控释片治疗原发性

目的:比较苯磺酸左旋氨氯地平片与硝苯地平控释片治疗原发性高血压24h动态血压及疗效情况.方法:将107例病人随机分成苯磺酸左旋氨氯地平片组(A组,54人)和硝苯地平控释片组(B组,53人),分别给与苯磺酸左旋氨氯地平片2.5 mg/d和硝苯地平控释片30mg/d治疗.监测用药前后24 h动态血压.结果:治疗8周后,A、B西组24h的SBP、DBP,dSBP,dDBP,nSBP,nDBP均有不同程度显著下降(P<0.01),两组间下降值比较无显著差异(P>0.05).A、B两组总有效率分别为86.8%、7.5%,两组间无显著差异(P<0.05):A、B两组不良事件发生率分别为7.5%、28.3%,两组间差异显著(P<0.05).A、B两缎收缩压T/P值分别为75.6%、62.6%,舒张压T/P分别为77.1%、57.8%,两组T/P值相比无显著性差异(P>0.05).结论:笨磺酸左旋氩氯地平片治疗原发性离血压有效率、谷峰比高于硝苯地平控释片,但差异不显著:安全性照著高于硝苯地平控释片.     

不同厂家替硝唑片体外溶出度的比较

目的:对不同厂家不同批号的替硝唑片剂进行体外溶出度比较。方法:依据《中国药典》替硝唑片溶出度检查方法,对不同厂家不同批号的替硝唑片进行溶出曲线测定,以Weibull函数求溶出参数。结果:在2.8～22.4 mg/L范围内线形关系良好,回归方程:Y=26.4468X-0.0441,r=0.9999;样品的含量及溶出度均符合标准要求;比较其T50、Td数值并进行方差分析,得出A厂产品批间不存在显著差异(P>0.05),B厂产品批间存在显著差异(P<0.01),A厂与B厂产品间存在显著差异(P<0.01)。结论:A厂药与B厂药之间T50、Td存在显著差异。     

硝苯地平控释片联合卡托普利治疗原发性高血压80例临床疗效观察

目的探讨硝苯地平控释片联合卡托普利治疗原发性高血压的疗效及安全性。方法160例门诊原发性高血压病人,随机分为A组(80例)和B组(80例),分别用硝苯地平控释片及硝苯地平控释片联合卡托普利进行治疗,观察其降压效果及不良反映。结果服药4周,A组显效37例(46.3%),有效15例(18.8%),无效(35%);B组显效54例(67.5%),有效17例(21.3%),无效9例(11.2%);B组有效率(88.8%)较A组(65.0%)有显著性差异(P<0.05)。结论硝苯地平控释片与卡托普利两药联合应用治疗原发性高血压疗效好、副作用少,优于单用硝苯地平控释片。     

两种格列齐特片的溶出度比较

目的在两种pH值条件下(pH=6.8,pH=8.6)测定市售两种格列齐特片的溶出度,评价其内在质量.方法选择市售A、B两种格列齐物片,根据中国药典2000版格列齐特项下,用紫外分光光度法在波长226nm处测定各时间点的吸收度,并计算各自平均累积溶出度.结果A、B两药在pH=8.6介质的标示百分含量分别为(99.1±0.1)%,(101.1±0.1)%;A、B两药在pH=6.8介质的标示百分含量分别为(99.0±0.2)%,(100.0±0.2)%.A药在两种介质中60分钟内溶出度均《50%,180分钟内溶出度均《75%;B药在两种介质中60分钟内溶出度均《75%.根据统计学分析显示两厂家的格列齐特片剂在60分钟时溶出度有显著性差异(P《0.05),在180分钟时溶出度无显著性差异(P《0.05).A药60分钟时在两种pH值介质中有显著性差异(P《0.05),在180分钟时无显著性差异(P《0.05).结论建议对格列齐特片进行溶出度监测,确保药品质量.     

不同厂家米索前列醇片的溶出曲线比较研究

[目的]比较国内4个厂家米索前列醇片在4种不同pH值溶出介质中的溶出曲线相似性.[方法]采用《中国药典》(2015年版)溶出度测定法第2法,分别以pH值为1.2的盐酸溶液、pH值为4.5和6.8的磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,利用HPLC法测定溶出量并绘制4个厂家米索前列醇片的体外溶出曲线,采用f2相似因子法考察相似性.[结果]A与B厂家同原研制剂溶出曲线存在明显差异,C与D厂家同原研制剂溶出曲线相近.[结论]不同厂家的辅料、生产工艺和规模的不同导致了米索前列醇片溶出度的差异.     

炎痛喜康控释片的研制

本文研制了炎痛喜康控释片,其体外溶出行为符合一级动力学过程,讨论了相关试验条件对体外溶出度的影响。服用炎痛喜康制剂后体内血浓用HPLC测定,其体内配置状态符合单室药动学模型,经计算机模型嵌合处理求得药动学参数,控释片(A)相对于普通片(B)的生物利用度为100.5%,体内外相关关系结果表明:体内吸收分数与累积释药百分率之间有较好的线性相关关系。与普通片相比,控释片对家兔胃的急性刺激性明显降低。     

缬沙坦联合硝苯地平控释片治疗原发性高血压的效果研究

目的分析缬沙坦与硝苯地平控释片两药联合应用于原发性高血压的临床治疗中的疗效。方法选取2016年2月至2019年1月,我院接收的原发性高血压患者60例,随机将其分为A、B两组,各组30例,A组单独采用缬沙坦实施治疗,B组采用缬沙坦与硝苯地平控释片治联合治疗,对A、B两组患者的临床的治疗结果进行对比。结果治疗后,B组者临床治疗的总有效率为96.67%,A组为80.00%,B组总有效率明显高于A组,P 0.05;且B组患者不良反应率3.33%明显低于A组的23.33%,P 0.05,两组对比差异显著。结论采用缬沙坦与硝苯地平控释片联合对原发性高血压患者进行治疗疗效明显,患者血压控制效果较好,且安全性高,值得推广。     

罗格列酮片溶出度分析

目的:分析罗格列酮片的溶出度,为临床合理有效用药提供依据。方法:选取3个厂家罗格列酮片,以0.9%盐酸溶液为溶出介质,采用紫外分光光度法测定溶出度,计算不同时间的累计溶出量。根据威布尔(Weibull)分布模型计算体外溶出参数Td、m,并对各厂罗格列酮片溶出参数(Td、m)进行方差分析。结果:3个厂家的罗格列酮片20min溶出均>80%,符合药典标准,但溶出参数差异有统计学意义(P<0.01)。结论:3厂家的罗格列酮片均符合质量标准,但不同厂家产品质量之间有差异。     

泛昔洛韦不同固体剂型的溶出度测定

【目的】比较3个厂家生产的泛昔洛韦片剂和胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考。【方法】采用紫外分光光度法测定3个厂家(A、B、C厂)生产的不同固体剂型泛昔洛韦的含量,转篮法测定其溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出度参数,再对m、T50、Td进行统计分析。【结果】泛昔洛韦在6～30μg/ml范围内,吸光度与浓度成良好的线性关系。3个厂家生产的泛昔罗韦片剂和胶囊剂的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,其中A厂和B厂、A厂和C厂之间的溶出度参数m、T50、Td均有显著性差异,B厂和C厂之间的溶出度参数m、T50、Td没有显著性差异。【结论】所建立的方法操作简单、快速、灵敏,可用于药厂及医院药房的质量控制。     

厄贝沙坦/氢氯噻嗪与硝苯地平控释片联合治疗高血压疗效评价

目的: 观察厄贝沙坦/氢氯噻嗪片(含厄贝沙坦150 mg,氢氯噻嗪12.5 mg)与硝苯地平控释片(含硝苯地平30 mg)联合治疗高血压的临床疗效。方法: 选择高血压患者78例,随机分为A组(口服厄贝沙坦/氢氯噻嗪片150 mg,每日1次)、B组(口服硝苯地平控释片30 mg,每日1次)、C组(晨服厄贝沙坦/氢氯噻嗪片150 mg,睡前服用硝苯地平控释片30 mg,每日1次),疗程均为12周。结果: 3组患者血压均有下降(P < 0.01),总有效率A组为61.9%,B组为64.0%,C组为93.8%,差异有统计学意义(P < 0.05)。结论: 厄贝沙坦/氢氯噻嗪联合硝苯地平控释片治疗高血压比单用厄贝沙坦/氢氯噻嗪片或硝苯地平控释片更有效、安全,值得推广。     

不同炎痛喜康片的初步研究

本文研究了国内两家药厂生产的三种炎痛喜康片及自制控释片的溶出度和体内试验。采用转篮法测定了片剂的溶出度。结果表明:三种片剂30min的溶出量均在标示量的60%以上;自制控释片在pH1.2～7.4的介质中,经6h的溶出量达标示量的90%,且溶出缓慢均衡。对普通片与自制控释片选用家兔胃肠道刺激性试验,结果自制片的刺激性明显下降,给健康受试者交叉服用两种片剂,血药浓度测定所获数据用TRS-80微型机作隔室模型嵌合,求出了两种片剂在人体内的药动学参数。     

复合维生素B片中维生素B2溶出度测定方法研究

目的：建立复合维生素B片中维生素B2的溶出度测定方法,并对不同样品进行溶出曲线的比较。 方法：采用HPLC法,使用CAPCellPAKC18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）,以含2mmol/L庚烷磺酸钠、 50mmol/L磷酸二氢铵的溶液-乙腈（85：15）为流动相;流速：1.0mL/min;柱温35℃;检测波长267nm; 溶出试验以维生素B2为考察对象,采用桨法,以600mL水为溶出介质,转速为75r/min。结果：在本研究 色谱条件下,维生素B2在0.126～5.023μg/mL（ r =0.9999）范围内线性关系良好;低、中、高3种浓度的平 均回收率分别为103.7%、100.0%、99.4%,RSD分别为0.7%、1.3%、0.3%;溶出度方法较好地反映了不同厂家 复合维生素B片溶出行为的差异。结论：建立的HPLC溶出度测定方法简单方便,具有较好的专属性、精密度 和准确度,溶出方法能较好地体现不同厂家样品间的差异,部分厂家应改进生产工艺,加强对产品溶出度的 研究,以提高药品的有效性。     

九种国产盐酸二甲双胍片溶出度的比较

为了比较9种国产盐酸二甲双胍片的溶出度,为临床用药提供参考依据,抽取9个厂家(分别是A、B、C、D、E、F、J、H、I)的盐酸二甲双胍片,采用转篮法,参照《中国药典》2005版进行盐酸二甲双胍片的体外溶出度实验,用HPLC法测定盐酸二甲双胍片的含量,计算累积溶出百分率,以威布尔方程拟和溶出参数,并通过方差分析对组间、组内溶出参数进行统计学分析。结果,不同厂家的盐酸二甲双胍片的含量、溶出度均符合ChP2005版规定,但其溶出参数m、Td和T80间存在统计学意义(P<0.01)。从实验结果来看,F、I厂家盐酸二甲双胍没有溶出滞后时间,口服后在体内吸收较快,临床用药注意个体化。