高效液相色谱法测定西洛他唑片的溶出度

目的：建立西洛他唑片的溶出度试验方法高效液相色谱法。方法：以40%乙醇为溶出介质,采用转篮法进行溶出度测定,转速为75r/min,温度为（37±0.5）℃,进行累积溶出百分率测定。采用Hypersil BDS C18柱（5μm,4.6mm×200mm）,以水-乙腈（55∶45）为流动相,流速为1.0mL·min-1,254nm波长下测定。结果：片剂辅料及其他杂质在该法测定范围内对西洛他唑的测定无干扰;在0.63~20.14μg/mL范围内线性关系良好。西洛他唑片各时间累积溶出量基本符合要求。结论：高效液相色谱测定方法简便,结果准确可靠,可用于西洛他唑片的溶出度测定。     

西洛他唑微粉化片剂的制备和溶出度测定

目的 研究提高西洛他唑溶出度的方法。方法 使用球磨机制备西洛他唑微粉化混合物，并以此添加适合的辅料制备片剂。结果 经测定制剂的溶出度达到《中国药典》要求。初步稳定性试验，结果表明本品稳定。结论 该制备方法简单可行，溶出度合格。     

西洛他唑微粉化片剂的制备和溶出度测定

目的研究提高西洛他唑溶出度的方法。方法使用球磨机制备西洛他唑微粉化混合物,并以此添加适合的辅料制备片剂。结果经测定制剂的溶出度达到《中国药典》要求。初步稳定性试验,结果表明本品稳定。结论该制备方法简单可行,溶出度合格。     

光纤药物溶出仪实时测定孟鲁司特钠片溶出度

目的对孟鲁司特钠片进行全程的实时、原位在线溶出度测定,并与该品种现有标准溶出度测定结果进行比较。方法采用FODT-601光纤药物溶出仪,选择284/500 nm双波长法,消除辅料的干扰,按该品种现有标准溶出度检查项溶出条件,测试该药物溶出曲线,并将二者测得的溶出曲线进行比较。结果在1.0¹2μg·mL-1范围内,浓度对应的溶出量(Q)%与吸光度(A)呈良好的线性关系,相关系数为0.9993;3个浓度的平均回收率为99.3%、98.9%、98.5%;对应的RSD分别为0.86%、1.02%、0.91%(n=18)。结论与现有标准方法相比,光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息,可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。     

HPLC法测定西洛他唑片的有关物质

目的建立测定西洛他唑片有关物质的高效液相色谱法。方法采用色谱柱：Diamonsil C18;流动相：乙腈-水（51∶49）;流速：1mL·min^-1;检测波长：258nm;进样量：20μL。柱温：室温。结果该色谱条件与测定方法可用于检查西洛他唑片的杂质。结论所建立的方法可行,适用于西洛他唑片的质量控制。     

HPLC法测定西洛他唑口崩片中西洛他唑的含量

目的：建立高效液相色谱法测定西洛他唑口崩片（RDT）的含量。方法：采用C18柱,乙腈：水（50：50）为流动相257nm波长处检测。结果：西洛他唑浓度在24．8～74．5μg／ml范围内有良好的线性关系r=0．9998,平均回收率为100．07％。结论：本法快速,准确。     

西洛他唑片联合依帕司他片对糖尿病周围神经病变疗效分析

目的 观察西洛他唑片联合依帕司他片治疗糖尿病周围神经病变的疗效.方法 60例糖尿病周围神经病变患者随机分为两组,观察组30例给予西洛他唑片100mg1日2次口服,依帕司他片50mg1日3次口服;对照组30例单用依帕司他片50mg1日3次口服,两组疗程均为12周,治疗前后均进行肌电图检测四肢运动和感觉传导速度进行疗效比较.结果 糖尿病周围神经病变经西洛他唑片联合依帕司他片治疗后,患者自觉症状明显改善,正中神经、腓神经感觉、运动传导速度均有好转,治疗前后差异有显著性意义（P＜0.01）.结论 西洛他唑片联合依帕司他片治疗糖尿病周固神经病变的疗效优于单用依帕司他片.     

市售不同批次西洛他唑片药物代谢动力学参数比较

目的比较市售不同批次西洛他唑片的动力学参数。方法 18～22名健康志愿受试者单剂口服中国大冢制药有限公司生产的不同批次西洛他唑片,用高效液色谱法测定血药浓度,3P97软件计算动力学参数。结果 5批西洛他唑片在人体内药时曲线符合二室模型,主要动力学参数峰浓度(Cmax)分别为(0.99±0.37)μg/mL,(0.87±0.38)μg/mL,(0.81±0.27)μg/mL,(0.92±0.30)μg/mL,(1.09±0.46)μg/mL;达峰时间(Tmax)分别为(3.88±1.19)h,(3.22±1.26)h,(3.33±1.50)h,(3.28±0.96)h,(3.05±1.05)h,0～48 h药时曲线下面积(AUC0-48)分别为(12.84±4.10)μg/(h.mL),(11.07±3.72)μg/(h.mL),(10.77±3.39)μg/(h.mL),(10.65±2.44)μg/(h.mL),(11.09±4.09)μg/(h.mL)。结论主要动力学参数经t检验,差异无显著性,表明不同批次的西洛他唑片在人体内的动力学过程基本一致,质量稳定,可用作西洛他唑片仿制品的参比制剂。     

光纤药物溶出度实时监测仪评价法莫替丁片的体外溶出度

目的 使用光纤药物溶出度实时监测仪监测国内5个不同厂家法莫替丁片的体外溶出度曲线,评价其工艺质量.方法 测定波长266 nm、基准校正波长550 nm、温度37 ℃、转速100 r·min~(-1)、数据采集间隔时间30 s.以pH4.5磷酸二氢钾缓冲液为介质,转篮法,用光程为2 mm的光纤探头监测法莫替丁片的溶出曲线.结果 5个不同厂家的法莫替丁片均符合<中国药典>2005年版规定,但各厂家产品的溶出过程存在差异.结论 光纤药物溶出实时监测仪准确连续地反映了药物的溶出过程,所得数据完整、真实.     

格列吡嗪片体外溶出度的比较

目的：对３种市售格列吡嗪片的体外溶出度进行比较,为其质量控制提供参考,方法：选用转篮法,并对Ｔ５０,Ｔｄ等参数进行统计分析,结果：３种格列吡嗪片在２０ｍｉｎ的溶出量均超过标示量的８０％,但配对ｔ检验显示Ｔ５０,Ｔｄ具有显著差异（Ｐ〈０．０１）。结论：Ｉｔａ厂的格列吡嗪片其体溶出较ＨＮ厂和ＳＨ厂的产品为优。     

格列吡嗪片体外溶出度比较

目的比较4个不同厂家格列吡嗪片的体外溶出度,为临床合理用药提供依据。方法按中国药典2000年版格列吡嗪片溶出度项下有关规定测定其溶出度,利用Excel电子表格软件计算威布尔(Weibull)分布参数,并对溶出参数m、T50、Td等进行统计分析。结果与结论不同厂家格列吡嗪片在30min的溶出量均超过标示量的80%,但其溶出参数有显著性差异(P<0.05)。     

格列喹酮分散片与普通片的溶出度比较

目的比较格列喹酮分散片与唐适平的溶出度。方法选择磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,转篮法结合紫外分光光度法测定格列喹酮口服片剂的溶出度。结果方法学研究表明线性、精密度以及回收率均符合中国药典规定;格列喹酮分散片与唐适平45 min时的溶出度分别为89%和83%,分散片累积溶出大于70%的时间不超过20 min,而唐适平略长,但两者差异无显著性;5 min时分散片与唐适平的溶出分别为49%和29%,差异有显著性。结论与普通片相比,分散片起始溶出快,提示可进一步发挥格列喹酮药效作用快的特点。     

两种头孢呋辛酯片体外溶出度的比较

目的对国产头孢呋辛酯片(联邦赛福欣)与进口头孢呋辛酯片(西力欣)进行溶出度比较.方法参照中国药典2000版采用浆法测定溶出度.结果赛福欣与西力欣溶出无显著性差异.结论两种片剂均符合质量标准中所规定的溶出限度.     

尼美舒利缓释片的研制和体外溶出度

目的：研究尼美舒利骨架缓释片的制备及体外释放特性。方法：采用卡波普、羧甲基纤维素钠等为骨架材料制备本品,通过溶出试验评价缓释效果。结果：本品在ｐＨ７．２缓冲液中可持续释药１２ｈ,释放规律符合零级动力学和Ｈｉｇｕｃｈｉ方程。结论：本品处方较合理,制备工艺较简单,体外试验具有明显的缓释效果。     

双氯芬酸钠缓释片的制备和体外释放度研究

目的:研制双氯芬酸钠缓释片,并考察其释放度和稳定性.方法:释放介质选用经脱气处理的蒸馏水900 mL,用紫外分光光度法测定双氯芬酸钠缓释片0.5,2,4,8 h不同时间的累积释放量,测定波长276 nm,转速100 r·min-1.结果:该缓释片体外近零级释放,符合原设计要求,稳定性较好.结论:所研制的双氯芬酸钠缓释片工艺简单,稳定性好,能满足批量生产的要求.     

7个厂家氨氯地平片的体外溶出度比较

目的：比较7个厂家氨氯地平片的体外溶出度，为临床用药提供参考。方法：采用转篮法进行体外溶出度实验，以紫外分光光度法进行含量测定，计算累积溶出百分率。以威布尔方程拟合溶出参数，并用方差分析对组间溶出参数进行统计学处理。结果：7个厂家氨氯地平片的体外溶出度均符合《中华人民共和国药典》2005年版的规定，但各厂家氨氯地平片的溶出参数m、Td、T80间存在显著性差异（P〈0．01）。结论：不同厂家氨氯地平片的溶出参数存在差异，临床用药时应加以注意。     

硝苯地平片剂溶出度的考察

目的考察不同生产企业生产的硝苯地平片剂的体外溶出度。方法分别以0.1 mol.L-1盐酸溶液、人工胃液(不含胃蛋白酶)、pH 4.5醋酸钠缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和蒸馏水为溶出介质,采用紫外分光光度法检查;以质量分数为0.25%十二烷基硫酸钠为溶出介质,采用HPLC法检查,比较不同厂家硝苯地平片剂的体外溶出度。用相似因子法评价硝苯地平片剂在0.1 mol.L-1盐酸溶液、人工胃液(不含胃蛋白酶)、pH 4.5醋酸钠缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和蒸馏水中的溶出行为。结果在质量分数为0.25%十二烷基硫酸钠溶液中,硝苯地平的溶出度在60 min均大于65%,而在其他溶出介质中的溶出度均达不到《英国药典》及《美国药典》中规定的标准。相似因子f2均在50~100之间。结论溶出介质的pH值对硝苯地平的溶出度没有影响。从整体来看,国产硝苯地平片剂的体外溶出行为与国外制剂相比有很大差距。     

噁丙嗪分散片的研制及溶出度

目的 :制备卟恶丙嗪分散片 ,并将其与另两种市售片剂的溶出度进行比较。方法 :通过实验获得处方和工艺 ,制定质量标准和溶出度测定方法 ,并对其进行质量评价和溶出度比较。结果 :本品完全符合英国药典中有关分散片的要求 ,其溶出参数 (m =0 .5 7,t50 =0 .5 1min ,td=0 .97min)与另两种市售片剂间差异存在极显著性。结论 :卟恶丙嗪分散片比另两种市售片剂崩解快、分散均匀度好、溶出快而完全。