中药丸剂崩解时限初步探讨

使用中药丸剂治疗疾患,在我国已有悠久的历史。目前中药丸剂根据所用赋型剂的不同,可分为水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸等四种。丸剂的应用,取其在体内缓慢崩解,逐渐释放药物。为了探讨丸剂释放药效的规律,作了一些丸剂的崩解度实验,为制定中药丸剂标准规格打下基础。现将实验方法及测定结果报导如下。实验方法及结果中药丸剂崩解时限的测定,目前尚无成熟方法可循,现采用中国药典(1963年版)二部附录2页,测定片剂崩解时限的方法进行测定丸剂,即取丸剂置中国药典(1963年     

基于玻璃化转变理论的中药丸剂干燥裂纹形成分析及防控策略

干燥是中药丸剂生产过程重要工艺环节之一,干燥工艺合理控制是保障丸剂品质的关键。干燥过程外部条件影响丸剂内部水分的扩散和分布,进而影响丸剂组分的力学性质。丸剂裂纹是干燥过程由于组分力学性质发生改变而产生的典型问题,影响丸剂的外观、崩解和溶散时限。目前,尚未形成理论合理解释丸剂干燥裂纹形成过程,导致丸剂干燥高质量生产指导依据缺失。本文从丸剂的组分性质及成型过程角度,借助玻璃化转变理论,尝试分析了干燥中裂丸形成原因,介绍了丸剂玻璃化转变温度测定新技术和工艺调控干燥方法,以期为解决中药丸剂干燥裂丸问题提供参考。     

乙醇在水丸制剂中的应用

水丸是指药材细粉以水 (或根据制法用黄酒、稀药汁、糖液等)作润湿剂而产生粘合作用制成的丸剂[1 ] 。水丸因在生产过程中加入辅料少 ,成本较低 ,而且又符合人们追求天然的健康需求 ,同时也适用于糖尿病患者用药 ,故备受消费者的青睐。为了更好地满足市场需求 ,将制丸工艺由手工泛丸改为机器搓制丸 ,不仅大小易于控制 ,而且产量较高。水丸的质量指标除了性状、水分、装量、大小外 ,一个非常重要的质量指标是崩解时限。机制丸如何解决崩解时限问题呢 ?我们在生产中除了使用片剂中常用的崩解剂外 ,还尝试用一定比例、一定浓度的乙醇作为粘合剂 ,它既具有良好的粘合性 ,同时又使制成的水丸干燥后易于崩解 ,很好地解决了水丸的崩解时限问题。水丸的崩解主要靠毛细管和膨胀作用[1 ] ,乙醇具有易挥发性 ,因此生产中加入的乙醇不会在干燥后的水丸中残留 ,而且也不会影响药物的有效成分的含量和测定 ,由于乙醇的挥发特性 ,生产中水丸的干燥时间也大大缩短 ,干燥的水丸较分散 ,药物分子间的间隙加大 ,有利于毛细管作用的形成 ,从而有利于水分子进入丸剂通过膨胀作用而崩解 ,水丸生产中所使用的乙醇可以是回收乙醇 ,因此降低了水丸的生产成本。乙醇浓...     

干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响探讨

目的旨在缩短中药丸剂溶散时限,保障丸剂制备质量,研究中药丸剂溶散时限是否受干燥温度影响。方法选取本院2017年3月至2018年3月期间生产的5种中药丸剂,具体名称分别为:六味地黄丸、加味逍遥丸、乌鸡白凤丸、小金丸糊丸、金匮肾气丸,分别记为A、B、C、D、E。回顾性分析上述五种中药丸剂经不同温度干燥后的溶变时限。结果干燥温度可对中药丸剂溶变时限造成很大的影响,在温度达到90℃情况下,A、B、C、D、E五种中药丸剂溶变时限均未达到合格标准;温度达到80℃时,A、B、C、D四种中药丸剂溶散不合格,剩余一种中药丸剂溶散合格;在温度处于70℃、60℃时,A、B、C、D、E五种中药丸剂溶变时限均达到合格标准。结论干燥温度直接影响中药丸剂溶变时限,临床医药工作者必须根据中药丸剂具体组成成分完成中药丸剂的干燥工作。     

医药论文英文摘要中的常见错误与评改

1 .中文文题、摘要 (见 2 0 0 2年第 2 1卷第 1 2期 80 9～ 81 0页 )胃肠分溶型补脾益肠丸包衣工艺与崩解时限的研究[摘　要 ]　目的 :通过对不同包衣材料及配比生产的胃肠分溶型补脾益肠丸崩解时限的考察 ,找出该双层丸的崩解时限与包衣工艺的相关性。方法 :应用喷雾包衣工艺 ,经处方、工艺筛选改变肠溶丸粒径、包衣厚度、膜材料种类及配比。结果 :用改进后适当配比肠溶丙烯酸树脂Ⅱ作肠溶包衣材料的包衣工艺 ,能克服按传统工艺生产的肠溶丸在肠液中不易崩解的缺点 ,提高了工艺技术 ,使崩解时限由 (5 9.5± 2 .6)min缩短到 (2 0 .5± 2 .1)…     

胃肠分溶型补脾益肠丸包衣工艺与崩解时限的研究

目的;通过对不同包衣材料及配比生产的胃肠分溶型补脾益肠丸崩解时限的考察,找出该双层丸的崩解时限与包衣工艺的相关性.方法;应用喷雾包衣工艺,经处方、工艺筛选改变肠溶丸粒径、包衣厚度、膜材料种类及配比.结果;用改进后适当配比肠溶丙烯酸树脂Ⅱ作肠溶包衣材料的包衣工艺,能克服按传统工艺生产的肠溶丸在肠液中不易崩解的缺点,提高了工艺技术,使崩解时限由(59.5±2.6) min缩短到(20.5±2.1) min,产品合格率达100.0%.结论;改进后的包衣工艺操作简便,成本低,为双层制剂的研制开发提供了科学依据.     

小金丸的质量检查与评估

对四川川西制药股份有限公司出品的小金丸的质量进行了检查与评估,经过水分限度测定、丸剂重量差异限度检查、丸剂装量差异限度检查、丸剂溶散时限测定,微生物限度检查证明6个批号的小金丸药品质量符合质量标准。     

影响片剂崩解度的因素

片剂的崩解度是指片剂的崩解时间,即在规定的液体介质中崩散到小于一号筛孔内径的碎粒所需的时间.各国药典对片剂与其它固体剂型(如胶囊剂、栓剂、丸剂等)规定了崩解时间的限度要求,也规定了具体的检查方法. 影响片剂崩解的因素是多方面的,有原辅料方面的原因,也有生产中工艺过程的影响,以及贮存条件等等因素.     

ZB－1型智能崩解仪的设计

ＺＢ－１型智能崩解仪的设计高玉成，田大琴（天津大学精密仪器厂３０００７２）崩解时限检查法是中国药典对药品制剂要求的一项常规检测方法，对西药的片剂、胶囊，中药的片剂、胶囊、丸剂质量起着重要的保证作用。该检查方法规定了崩解时限检测仪器，其仪器技术性能与质...     

多潘立酮分散片的制备及性能考察

目的:制备多潘立酮分散片,考察辅料对其溶出速度、崩解时限及混悬液稳定性的影响.方法:以崩解时限和可压性为指标进行单因素考察,以选择适宜的填充剂、崩解剂和润滑剂用量;以溶出速度、崩解时限及混悬液稳定性为指标从正交试验设计中确定最佳处方,并与普通片剂进行体外溶出度比较.结果:所选处方压片制荆外观光洁,在30 s内完全崩解,药物溶出迅速,并能通过内径为710 μm的筛.分散片溶出速度远快于普通片剂.结论:崩解剂的用量、加入方法、黏合剂浓度等因素对多潘立酮分散片的性质有明显影响,混悬液稳定性受原药、辅料粒度的影响较大.     

八味痛风康微丸处方的星点设计-效应面法优化

应用星点设计-效应面法优化制备中药八味痛风康微丸的处方.以辅料微晶纤维素和乳糖以及崩解剂羧甲基淀粉钠的用量为考察因素,微丸的圆整度、流动性和溶散时限为考察指标,采用数学模型描述考察指标和考察因素之间的关系,根据模型绘制效应面和等高线图,通过重叠等高线图确定优化处方.按最佳处方制备的微丸,其考察指标理论预测值与实测值偏差较小,模型具有良好的预测性.     

黄芩苷分散片的研制

目的制备黄芩苷分散片，考察辅料对其崩解、溶出性能及混悬液稳定性的影响。方法以崩解时限和可压性为指标进行单因素考察，选择适宜的崩解剂、崩解剂用量、黏合剂浓度和润滑剂；设计正交试验，以崩解时限及混悬液稳定性为指标进行处方优选。结果优选处方在90s内完全崩解，药物溶出迅速，符合分散片的各项评价指标。结论崩解剂的种类、用量、加入方法及黏合剂、润滑剂等因素均对黄芩苷分散片的性能有明显影响。     

2种不同方法制备六味地黄丸的对比研究

目的比较制丸机-微波干燥法与泛丸法-烘箱法制备六味地黄丸的质量。方法以丸的重量差异、崩解时限、马钱苷的含量及溶出度为指标,比较2种方法制备六味地黄丸的质量。结果制丸机-微波干燥法制备的六味地黄丸含量高、崩解时限短、重量差异更易于控制。结论采用制丸机-微波干燥法制的六味地黄丸的质量优于泛丸法-烘箱法制备六味地黄丸的质量,过程简单可控。     

银杏内酯B滴丸制备工艺优化研究

目的 优选银杏内酯B滴丸的制备工艺.方法 通过单因素试验,选择适宜的基质、滴制温度、冷却液温度和药物与基质比;以外观质量和丸重变异系数、崩解时限为评价指标,优选最佳制备工艺.结果 最佳工艺为A3B1C3D2,即基质聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的比例为1:1,料液温度为80℃,冷却液温度为15℃,药物与基质的比例为1:3.所制得滴丸的丸重差异变异系数为1.87%,平均崩解时限为4.5min.结论 滴丸外观质量好,丸形圆整、粒度均匀、色泽均一、硬度好;该处方合理、制备工艺稳定可行,成品率高,质量易控.     

木香顺气丸制备工艺研究

目的优选并确定木香顺气丸的制备工艺。方法采用均匀设计法以水分百分数、崩解时限和成丸难易为指标,筛选木香顺气丸的辅料,考察辅料的用量,确定木香顺气丸的制备工艺。结果实验结果表明,以低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为辅料,其比例为3∶1时制备木香顺气丸崩解时限较低,丸的水分约为8%。结论优选的木香顺气丸处方合理,方法简单,易于控制。     

优化吡拉西坦片工艺,提高其崩解时限及脆碎度

目的:提高其崩解时限及脆碎度,确保产品质量。方法:通过正交实验,确定影响吡拉西坦片崩解时限及脆碎度的三个因素,即粘合剂的浓度,温度,湿混时间,从而确定最后工艺。选用两种辅料,进口羧甲基淀粉钠和羟丙纤维素进行对比实验,确定最后辅料的使用。通过辅料的添加形式进行对比实验,确定辅料的最后添加形式。结果:通过以上3种方法及相应的措施,来确定是否能提高吡拉西坦片的崩解时限及脆碎度。吡拉西坦片崩解时限提高到7．1min,脆碎度提高到0．148％。结论:添加4％的羟丙纤维素,吡拉西坦片崩解时限及脆碎度数据最好,因此确定辅料的使用为4％的羟丙纤维素。羟丙纤维素内外各加2％效果最好。     

盐酸噻氯匹定分散片的制备及体外性能考察

目的：制备盐酸噻氯匹定分散片，考察辅料对其崩解、溶出性能及混悬液稳定性的影响。方法：以崩解时限和可压性为指标进行单因素考察，选择适宜的崩解剂、崩解剂用量、黏合剂的浓度和润滑剂。设计正交试验，以崩解时限、2min溶出量及混悬液稳定性为指标进行处方优选。结果：优选处方在60s内完全崩解，药物溶出迅速，符合分散片的各项评价指标。结论：崩解剂的种类、用量、加入方法及黏合剂、润滑剂等因素均对盐酸噻氯匹定分散片的性能有明显影响。     

医院中药丸剂加工的体会

需要长期服用中药的慢性疾病及疑难杂症患者数量众多,为了克服中药味苦难服的问题,为患者进行针对性的丸剂加工是解决此类问题的有效方法。本院根据患者的不同需求,开展了普通丸药加工和浓缩丸加工。本文通过对比普通丸剂与浓缩丸的优劣,结合本医院丸剂加工经验,从加工技术、加工工序及所需投入设备、医院各科室整体协调等方面进行分析总结,为医院中药丸剂加工积累经验,帮助患者减轻服药痛苦。     

氢溴酸西酞普兰分散片的制备工艺研究

目的制备以预胶化淀粉为崩解剂的氢溴酸西酞普兰分散片,考察辅料对其崩解、溶出性能及分散均匀性的影响。方法以崩解时限为指标进行单因素考察,考察以预胶化淀粉为崩解剂的性能及质量分数、选择适宜的黏合剂质量浓度及用量、填充剂和润滑剂及其质量分数。设计正交实验,以崩解时限为指标进行处方优选。结果优选处方在90 s内完全崩解,药物溶出迅速,符合分散片的各项评价指标。结论崩解剂的种类、质量分数及黏合剂、填充剂、润滑剂等因素均对氢溴酸西酞普兰分散片的性能有明显影响。     

清脑降压滴丸的制备

目的 研究影响清脑降压滴丸成型的因素,确定最佳制备工艺.方法通过单因素筛选和正交试验设计,进行清脑降压滴丸的制备工艺条件的研究.结果优选的最佳成型工艺为药物与基质配比为1∶2、基质为聚乙二醇6000、滴制温度为75℃、冷却液温度为10℃.结论优选的清脑降压滴丸成型工艺简便易行,成品得率高,丸质量差异、崩解时限符合要求.