上海社科院与上海市药品监管局联手培养"博士后"

9月5日两名分别来自复旦大学和南开大学的博士成为首批上海社会科学院与上海市药品监管局联手培养“博士后”项目的研究人员。上海社会科学院经济研究所和上海市药品监管局派人担任两名“博士后”的指导老师,主攻方向是药品监管学研究和药物经济学研究。药品是特殊的商品。药品监管是特殊的监管。药品监管系统的广大干部已在实践中积累了一定的经验,如药品稽查执法、药品注册、药品安全监管、药品质量管理规范、药品检验等,需要在总结、探讨和研究的基础上,将感性认识上升到理性认识,提示药品监管的规律,使药品监管的实践有系统的理论指导,…     

滕州药监创建"一岗双责"和"区域负责"新机制

山东省滕州市食品药品监督管理局积极探索基层药品监管新途径,创建"一岗双责"和"区域负责"等一系列既符合法律要求又适合基层药监部门实际的监管新体系,有效地解决了基层药监部门执法人员少与监管点多、面广的突出矛盾,提高了药品监管的能力和规范执法的水平.     

边远山区药品"两网"建设探索

边远山区农村一般都具有地域辽阔、经济贫困、缺医少药、药品质量监管频率低(极个别村还可能造成"盲点")、假劣药品相对较多、监管成本高等特点。针对这些特点,笔者认为:边远山区农村药品监管网络、药品供应网络(以下简称"两网")建设应采取"两结合"、"两为     

"两网"是农村新型合作医疗的重要组成部分--对山东省淄博市临淄区农村药品"两网"建设的调查与思考

当前,我国农村医药卫生工作有两个重点项目正如火如荼地开展,一是新型合作医疗的实行,即由个人缴费、集体扶持、政府资助、建立大病统筹的农村医疗保障体系;二是农村药品"两网"建设,即建立健全农村药品监管网络,拓宽农村药品供应网络,为农民群众享受安全有效、质优价廉、方便及时的用药服务提供保障.山东省淄博市临淄区既是农村新型合作医疗的试点,又是农村药品"两网"建设的试点.最近,临淄药品监管分局组织人员对部分乡镇开展了"两网"建设的专题调研,认为从试点运行的整体效果看,农村药品"两网"建设不但取得了良好的社会效益,而且对实施农村新型合作医序起到了至关重要的作用,已成为农村新型合作医疗不可分割的重要组成部分.     

基层药品监管人员如何打造自己的监管特色

基层药品监管人员是履行药品监管的一线工作者,是保障人民群众用药安全和有效的前沿哨兵,面对着不同层次的监管相对人和老百姓。基层药品监管以稽查为中心职责,但随着药品监管的全方位扩展和全过程介入以及监管权限的下移,对基层药品监管人员提出了更新更高的要求。现阶段从基层药品监管人员所面临的任务来看,监管人员必须具备全面的药品全过程管理、药事法律法规知识和相关业务知识才能打造出自己的监管特色。一、药品业务知识的准备《药品管理法》赋予药监部门的职责是对药品的研制、生产、经营和使用实行全程监督管理。这就要求基层药品…     

山东省药监系统开办"专业知识培训星期六课堂"

20 0 3年 11月 15日 ,山东省药品监管局机关和全省 17市共设置了 18个考点 ,组织全省 110 0名药品监管人员参加了“星期六课堂”结业考试。省、市、县三级药监机构健全后 ,山东省药品监管局立足于建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的药品监管专业化队伍 ,致力于提高队伍的专业知识水平 ,优化人员专业知识结构 ,使各级药监执法人员高起点、高标准、高质量地履行好药监职能。他们一方面选拔、招考有真才实学的优秀人才进入药监系统 ,一方面通过一系列的培训提高整个队伍的政治业务素质。年初统一制定了培训计…     

药品互联网交易的监管风险与对策

目的提高监管效率效能,保障药品安全,推进药品安全治理体系和治理能力现代化。方法运用风险管理的理论和方法,对各级药品互联网交易监管部门的执法人员进行风险识别问卷调查,分析风险存在原因,提出控制对策。结果与结论药品互联网交易监管的风险点包括监管人员数量不足,人员专业性不强,缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才,法律法规不完善,因前置许可取消的违法行为多样化和复杂化;药品互联网交易法规相对滞后,导致无法可依;监管资源与药品互联网交易的发展不相适应;互联网违法行为给传统行政处罚规则带来挑战等。建议加强事中事后监管,完善药品互联网经营质量管理规范;完善药品互联网交易法律法规体系,实现药品互联网交易的全过程监管;提高药品互联网交易监管技术水平,改进电子取证程序与手段;加强区域合作,构建打击互联网药品违法犯罪"一张网"。     

强化"四种意识",构建"四个机制",正确行使药品监督执法权

基层药监机构面对"新机构"、"新人员"、"新职能",如何实践"三个代表"重要思想,坚持执政为民、与时俱进,正确运用手中的权力,塑造良好的社会形象,是摆在我们面前的重要课题.笔者认为,在新的历史条件下,广大药品监管人员应当强化"四种意识",构建"四个机制",正确行使药品监督执法权.     

“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索

目的:为我国完善网络药品经营监管政策提供参考。方法:梳理我国网络药品经营监管的制度流变,分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题,并提出监管建议。结果与结论:我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、"互联网+医疗健康"时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段,药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征。通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现,我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题。建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致,明确网络药品经营监管与流通监管的关系,将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配,通过建立"以网管网"的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段,从而提升我国网络药品经营的监管水平。     

福建局制定药监人员"十不准"

为进一步加强全省药监系统的党风廉政建设,保证全体药监人员依法、公正、廉洁、高效地履行职责,福建省药监局出台了《药品监管系统工作人员"十不准"》,并于10月10日下发全省各市、县药监部门贯彻执行。"十不准"的内容包括:不准利用注册、发证、换证     

关于进一步加强和规范《中国药典》宣传培训工作的通知

各有关单位和人员:随着国家药品监管体系的日益完善和政府对药品监管力度的不断加大,药典和药品标准的宣贯培训已经逐步成为严格执行国家药品标准的重要环节,对于正确理解和准确把握药典及国家药品标准有着不可或缺的作用。我委从《中国药典》1995年版颁布开始就十分重视并积极开展各版药典的宣传培训工作。近日,国家食品药品监督管理总局下发的"三定方案"中,正式明确我委负责《中国药     

信息素养助监管工作一臂之力

药品监管承担着贯彻执行国家药品管理的法律法规,打击制售假劣药品,维护医药市场秩序,保障公众用药安全的重任,药品监管人员不仅应有扎实的专业知识和法律知识,还应具有敏锐的洞察力和准确的判断力,善于捕捉、利用相关信息,为履行药品监管职责服务。因此,药品监管人员应大力提高信息素养,确立追求信息、勇于创新的理念。     

贯彻"三个代表"的要求,做好农村药品监管

福建省三明市药监局在履行药品监管职责中,认真实践"三个代表"的重要思想,明确县(市、区)、乡、村为药品监管的工作重点,为实现广大农村百姓用药安全有效、品种齐全、价格合理、方便及时的目标,采取严格执法、健全机制、科学监管、打规结合、堵疏相济等措施,有效地解决了农村游医药贩多、药品市场混乱等突出问题.     

浅谈PDCA循环在药品生产监督管理中的运用

在对药品生产企业进行日常监督检查或GMP认证跟踪检查过程中,监管人员往往没有严格按"药品GMP认证检查评定标准"进行检查。存在重经验管理、轻科学管理,走过场、留死角、不能彻底排除安全隐患等现象。面对药品生产企业在管理方面的严峻形势,我们应该转变监管理念和工作方式,引用PDCA循环,切实加强对药品生产企业的监督管理。     

医院药品"三级"管理——医院药学服务新理念

目的:实施医院药品"三级"管理,转变药学服务模式,提高药学服务质量.方法:药品"三级"管理中心与各用药部门协商制定药品目录和基数,负责药品配送、检查和管理.结果与结论:医院药品"三级"管理由药学专业人员负责后,保证患者用药安全、有效,提高库存周转率,减少药品过期失效和流失情况,杜绝特殊药品流失的隐患.     

当前药监工作重点:"三抓一加强"

抓作风建设,造就一支奋发有为,朝气蓬勃的药品监管队伍抓基础建设,全面提高监管执法的水平和效率抓基层建设,实现药品监管执法职能到位以规范药品市场秩序为重点,全面加强药品监督管理工作     

"定价"还是"建议"?

据报道,国务院有关部门已批准成立一个专门的药品定价中心,负责对药价进行综合评估。而且,该"中心"近期就有可能对外正式宣布成立和挂牌。正在筹备中的"中心"由国家发改委具体负责筹建,主要组成人员包括药学专家、经济学家、临床专家等,主要职能是对我国药品价格进行充分核定,针对药品的具体价格给出一个以合理成本为基础的建议,并上报政府主管部门批准。     

当"新医改"临近时

如果将2000年视作中国药品零售行业市场化改革元年的话,那么时至今日,这一直接面向消费者的重要行业正经历"七年之痒"--奋斗多年,其所占药品消费市场的份额仍徘徊在10%至20%之间,大头仍被强势的医疗机构所操控;社区卫生服务体制改革的不断深化,特别是零差价配送的推行,使之与医疗机构难得的药品价差优势几近消失;医保定点政策的不完善、GSP认证及监管政策的日趋收紧,大大限制了相关企业经营的公平性、灵活性;同时,城市化进程的不断推进,使得人员、物业成本水涨船高,更使零售企业面临空前的利润危机,甚至于一些企业连生存都成了问题……     

"药监机器人"入驻药店查伪劣

首个药品快速反应安全系统开通 日前,北京首个"药品快速反应安全系统"在朝阳区开通,88个"药监机器人"正式在药店"上岗".据悉,朝阳区今年还将在300家药店内安装该系统.在2007年朝阳区药品质量大会上,该系统在北京朝阳区正式开通,据北京朝阳药监分局局长闫学会介绍,该安全系统由设在药监部门的监管中心和每个药店中的终端系统两部分组成,具备药品信息、药品下架信息、执业药师信息查询等六种功能.     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。