乳块消颗粒质量标准

【处方】橘叶412.5g丹参412.5g皂角刺275g王不留行275g川楝子275g地龙275g【制法】以上六味,除地龙、王不留行外,其余橘叶等四味加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(85℃),放冷,备用;地龙、王不留行用70%乙醇回流提取二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,加入上述浓缩液中,调整乙醇量达70%,搅拌均匀,静置,回收乙醇并浓缩成稠膏,加蔗糖500g与淀粉、糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000,即得。     

乳痛消结颗粒质量标准研究

乳痛消结颗粒是我院历经多年临床实践总结出来的治疗乳腺增生病的中药制剂。该制剂由昆布、海藻、丹参、当归、淫羊藿等15味中药组成,组方复杂,制定其质量标准对于控制制剂质量尤为重要。由于君药缺乏专属、有效的检测手段,本研究重点选择臣药和佐药中的药味进行定性定量测定。     

乳块消颗粒质控方法的研究

目的建立乳块消颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中橘叶、地龙进行定性鉴别;采用薄层扫描法对样品中主要成分丹参酮ⅡA进行含量测定。结果在薄层色谱中以地龙、橘叶对照药材为对照能较好地鉴别出制剂中的地龙、橘叶;薄层扫描法能准确测定出制剂中丹参酮ⅡA的含量,丹参酮ⅡA在0.41~2.4μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9987,平均加样回收率为96.5%,RSD为2.21%。结论此方法简单可行,能快速准确地对乳块消颗粒进行鉴别和含量测定。     

消栓颗粒质量标准

国家药品监督管理局于2003年5月2飞日批准对消栓颗粒质量标准进行修订。修仃编号2003B01208,本修仃标准执行日期为2003年7月21日。     

消栓颗粒质量标准研究

目的探讨消栓颗粒的质量标准。方法采用高效液相色谱（HPLC）法测定消栓颗粒中黄芪甲苷含量，色谱柱为YMC—Pack ODS—A柱（150mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈-水（32：68），流速1．0mL／min，柱温30℃。结果方法的平均回收率为98．66％，RSD为0．79％。结论HPLC法简便、快速，可有效控制消栓颗粒的质量。     

消风颗粒质量标准研究

目的:建立消风颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中地骨皮、荆芥、甘草、地黄进行定性鉴别;用高效液相色谱法对制剂中盐酸去氯羟嗪进行含量测定。结果:所鉴别的药材TLC特征明显,在与对照药材相应的位置上显相同颜色的斑点,阴性对照无干扰。盐酸去氯羟嗪检测浓度在2.45～78.4μg.mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为99.11%,RSD=1.30%(n=6)。结论:所建标准可用于消风颗粒的质量控制。     

消银颗粒质量标准研究

目的 建立消银颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法对制剂中荆芥、丹参、地黄和萆薢进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定其金银花、栀子、红花和当归中总绿原酸含量,色谱柱为Lichrospher-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.4％磷酸水溶液(10:90,V/V),流速为1.0 mL/min...     

肾消颗粒质量标准研究

目的:建立肾消颗粒的质量标准。方法:采用TLC法鉴别肾消颗粒中黄芪、淫羊藿,采用高效液相色谱法测定制剂中丹参素钠、原儿茶醛和淫羊藿苷含量。结果:TLC鉴别色谱特征斑点清晰;高效液相色谱法测得丹参素钠在0.15～2.40μg范围内线性良好(r=0.999 9),平均回收率为100.3%,RSD为2.23%;原儿茶醛在0.012～0.192μg范围内线性良好(r=0.999 9),平均回收率为99.0%,RSD为2.23%;淫羊藿苷在0.058～0.580μg范围内线性良好(r=0.999 9),平均回收率为96.1%,RSD为1.89%。结论:方法专属性强、简便、重复性好,可用于肾消颗粒的质量控制。     

乳康颗粒质量标准研究

目的对乳康颗粒的质量控制方法进行研究。方法 TLC法对乳香和浙贝母进行定性鉴别;采用HPLC法测定丹参中丹酚酸B的含量。结果 TLC法斑点清晰圆整,分离度好。丹酚酸B峰与相邻峰分离度良好,进样量在0.023 62~0.472 4μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9;平均回收率为100.7%,RSD值为1.5%(n=9)。结论该方法简便、可行、专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于乳康颗粒的质量控制。     

乳痹消胶囊的质量标准

目的建立乳痹消胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱（TCL）法对处方中赤芍、延胡索进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定乳痹消胶囊中芍药苷的含量。结果TCL鉴别方法专属性强；芍药苷在0．25～5．0g·L^-1范围线性关系良好，r=0．9999，平均加样回收率为99．9％，RSD=1．13％（n=6）。结论本质量标准可有效控制乳痹消胶囊的质量。     

自制乳块消颗粒治疗乳腺增生病临床观察

近年来,妇女乳腺增生病的患病率呈逐年上升趋势,育龄期妇女的患病率达50％,成为育龄妇女的常见病、多发病。2006年9月至2008年6月,我院应用乳块消颗粒治疗乳腺增生病,取得满意效果,现报道如下：     

消脂肝颗粒质量标准研究

目的建立消脂肝颗粒的质量标准,以便更有效地控制产品质量。方法采用薄层色谱法对消脂肝颗粒中黄连、赤芍进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中的黄芩苷。结果薄层色谱法具有专属性,高效液相色谱法准确可靠,黄芩苷在进样量0.095～0.477μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=126460X+5200.8,r=0.9990,精密度实验RSD为0.93%,平均回收率为98.24%,RSD为0.60%。结论该法简便、灵敏、准确、重现性好.可作为消脂肝颗粒的质量控制标准。     

癌痛消颗粒质量标准研究

目的：建立癌痛消颗粒的质量标准。方法：采用薄层色谱法对处方中白花蛇舌草、半枝莲、黄芪、赤芍4味中药进行定性鉴别,采用HPLC法测定半枝莲中野黄芩苷的含量,以Kromasial C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）为色谱柱,流动相为甲醇-3﹪冰醋酸溶液（33∶67）,流速为1.0 ml·min^-1,检测波长为335 nm,柱温为25℃。结果：各供试品色谱中,在与各自对照品色谱相同的位置上显相同颜色的斑点,且阴性对照无干扰。HPLC法测定野黄芩苷在2.18-10.90μg·ml^-1范围内线性关系良好（r=0.999 9）,平均加样回收率为96.65%,RSD=1.45%（n=6）。结论：本方法简便、准确、重现性好,适用于癌痛消颗粒的质量控制。     

消风止痒颗粒质量标准研究

目的建立消风止痒颗粒质量标准。方法采用薄层色谱法对消风止痒颗粒中防风、木通和甘草进行了定性鉴别;用高效液相色谱法测定消风止痒颗粒中升麻苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量。结果TLC鉴别方法准确,专属性强;升麻苷在0.152～2.44μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),升麻苷平均回收率为99.06%,RSD=1.16%(r=5);5-O-甲基维斯阿米醇苷在0.186～2.98μg范围内呈良好的线性关系(r=1.0000),5-O-甲基维斯阿米醇苷平均回收率为99.65%,RSD=0.40%(n=5)。结论所建立的方法可靠、准确、专属性强,可有效控制消风止痒颗粒的质量。     

痛块消口服液的质量标准研究

目的:建立痛块消口服液的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中夏枯草、拳参进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中吗啡的含量:色谱柱为Kromsail C_(18),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(15∶85,V/V)(每100mL加庚烷磺酸钠0.1g),流速为1.0mL/min,检测波长为220 nm,柱温为25℃,进样量为10μL。结果:夏枯草、拳参的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。吗啡检测质量浓度线性范围为15.13~242.08μg/mL(r=0.999 9);精密度、重复性、稳定性试验的RSD<2.0%;加样回收率为97.80%~102.10%(RSD=1.57%,n=6)。结论:该研究所建标准可用于痛块消口服液的质量控制。     

乳核内消液的质量标准

目的：提高乳核内消液的质量标准.方法：采用TLC法定性鉴别;采用HPLC法测定赤芍中芍药苷含量.结果：TLC色谱能明显检出浙贝母、赤芍、柴胡,阴性对照无干扰;芍药苷在0.21～1.74μg范围内线性关系良好,平均回收率为99.86%,RSD为1.69%.结论：定性、定量方法可靠、准确,专属性强,重复性好,可作为本品质量标准,用于该制剂质量控制.     

乳痛消贴质量标准的研究

乳痛消贴是由青皮、柴胡、元胡、浙贝母、冰片等中药经提取制成的外用制剂，具有疏肝理气，活血化瘀，散结止痛。用于肝气郁结，气滞血瘀，乳房胀痛，乳腺增生。采用局部给药，通过皮肤的吸收，可使药物直接到达病灶部位而起到治疗作用，经临床试用，治疗效果良好。方中青皮为君药，其主要指标性化学成分为橙皮苷，但因组方药味较多，仅靠测定橙皮苷含量控制制剂质量不太客观，故在此基础上，对组方其他药味进行了TLC定性鉴别，使制剂可检测药味超过组方药味的50％，能较好地对本制剂进行质量控制。     

乳核内消软胶囊质量标准研究

目的:建立乳核内消软胶囊的质量标准。方法:采用薄层色谱法对乳核内消软胶囊中的赤芍、当归和夏枯草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对制剂中芍药苷进行含量测定。色谱柱:DiamonsilTMC18(250mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-水(13∶87);检测波长:230nm;进样量:20μL。结果:薄层色谱中,供试品溶液在与对照药材或对照品相应位置上显相同颜色的斑点,阴性对照无干扰;高效液相色谱中,芍药苷检测浓度在5.1～40.8mg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9977),平均回收率为98.91%(RSD=0.34%,n=5)。结论:薄层色谱法斑点清晰、专属性强,可用于该制剂的鉴别;高效液相色谱法简便快速,精密度和准确度高,所建标准可用于该药的质量控制。     

消结安颗粒的质量标准研究

目的：建立消结安颗粒的质量标准。方法：采用薄层色谱法对消结安颗粒中功劳木、连翘定性鉴别；用高效液相色谱法对消结安颗粒中盐酸小檗碱进行定量分析。结果：定性鉴别方法准确，专属性强；盐酸小檗碱的含量测定线性范围为0．0955～1．528ug（r=0．9997，n=5），加样回收率100．58％，RSD为1．28％（n=6）。结论：所建立的方法可靠、准确、专属性强，可有效控制消结安颗粒的质量。     

消白颗粒的质量标准提升研究

目的 建立并提升消白颗粒制剂的质量标准。方法 采用TLC对消白颗粒中的黄芪、地黄、首乌、补骨脂进行定性鉴别;采用HPLC-ELSD测定制剂中黄芪甲苷的含量。色谱条件：Lichrospher-C₁₈柱(4.6 mm×250 mm,5 mm),以乙腈-水(32∶68)为流动相,流速 1.0 mL·min^-1,柱温 25 ℃,蒸发光散射检测器检测。结果 消白颗粒中黄芪、地黄、首乌、补骨脂的TLC斑点清晰,分离度良好,阴性无干扰。黄芪甲苷在0.311 5~2.803 9 μg(r=0.999 9)内呈良好的线性关系,平均回收率为99.4%(RSD=2.67%)。结论 该方法简便、准确、重复性好,可作为消白颗粒的质量标准。