医院制剂存在的问题分析及建议

分析目前我国医院制剂质量存在的问题，并提出加强医院制剂质量的监督管理，提高医院制剂质量的建议。     

医院制剂实施GPP管理的思考和体会

20 0 1年 3月国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》即ＧＰＰ。规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白 ,而且有一定的及时性和灵活性 ,为临床医疗和科研提供服务 ;同时 ,药学人员通过参加制剂生产及药品检验 ,提高了业务水平和组织管理能力 ,促进了医院药学事业的发展 ,对医院和药剂科 (部 )的建设具有积极的作用。但是 ,由于许多主客观因素的限制 ,我国医院制剂的现状不容乐观。医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战。本文就医院…     

对实施医院制剂GPP的认识和体会

医院制剂质量管理规范(Good PreparationPractice,GPP)是参照药品GMP(Good ManufacturePractice)制订的,是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。上海市药品监督管理局根据GPP制订了“医院制剂达标评分表”,率先对滴眼剂和小容量注射剂进行制剂GPP     

医院制剂质量管理中存在的问题及对策

医院制剂是医院药学的一个重要组成部分 ,医院制剂在保障临床用药 ,满足医疗和科研需要等方面发挥着重要作用。医院制剂品种繁多 ,质量良莠不齐。有部分医院只重效益 ,对制剂的质量不够重视 ,因制剂质量而引发的问题时有发生。特别是基层医院制剂室 ,药学专业人才紧缺 ,生产条件简陋 ,检测手段落后 ,对一部分制剂由于缺乏检测所需的仪器设备 ,生产出来不经检验就直接应用于临床 ,这些质量问题不重视必然存在着隐患 ,对病人用药安全构成威胁。这些问题不解决 ,势必影响医院药学工作的健康发展。现就我所辖区内 8家医院制剂室自 1998年至 2 0 …     

对医院制剂室实施GPP管理的解析

结合医院制剂室换证验收工作的实践，根据GPP标准的规定，侧重对制剂生产环节的控制、产品质量的监督、人力资源的管理等方面进行解析,为提高医疗机构制荆室管理水平提供参考.     

医院制剂监督抽验中存在的问题及建议

对近几年医院制剂监督抽验中发现的问题进行归纳，提出相关建议，促进医院制剂质量不断提升，保障人民用药安全、有效。     

医院制剂注册质量标准中存在的问题及建议

目的：为提高医院制剂注册质量标准提供参考。方法：分析了医院制剂注册时质量标准存在的主要问题。结果：从技术要求上对医院制剂质量标准提高工作提出改进建议。结论：只有建立高水平的医院制剂质量标准,才能适应不断提高的制剂再注册要求,从根本上提高医院制剂质量水平。     

济南军区医院制剂存在问题分析

<正>医院制剂在保障临床用药,满足医疗和科研需要等方面发挥了重要作用,特别是一些医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上形成的经验方、保密方、协定方、专利方,疗效独特,深受患者欢迎,这些特色制剂带动了特色医疗,成为医院的拳头产品。在医疗体制改革新形势下,推行医药分开,药品零差价销售的新模式,这为医院制剂提供了良好的发展机遇。为了规范医院制剂,提高医院制剂的整体水平。笔者对济南军区163批医院制剂进行了抽查和统计分析。     

实施GPP与医院制剂的发展

2001年3月,国家药品监督管理局制定了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),2002年5月,上海市药品监督管理局根据GPP的原则,制订了<上海市医疗机构制剂室GPP达标实施细则>(简称<细则>),明确要求本市医疗机构配制的小容量注射剂、滴眼剂必须于2002年12月底前达到<细则>的标准要求(简称达标),2002年底仍未达标的,从2003年1月1日起暂停配制小容量注射剂和滴眼剂.     

医院制剂实施GPP和ISO 9000族标准的必要性探讨

回顾了ISO9000族标准和GPP的发展历史，阐述了两的区别，论述了医院制剂同时实施GPP和ISO9000族标准的必要性。     

医院制剂生产质量管理存在的问题及建议

医院制剂从20世纪50年代开始已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用和作出了积极的贡献。随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂     

试论医院制剂质量管理的GPP模式

GMP是药品生产的质量保证,鉴于医院制剂的特殊性,难能照搬,故本文依据GMP的原则提出适合医院制剂生产的GPP,以供指导医院制剂生产的管理。     

医疗机构制剂包装中存在问题及建议

本文把通过不同形式收集的医疗机测构制剂包装中存在的问题进行归纳分析,并提出了建议。     

我市医院制剂情况调查及建议

安阳市位于河南省北部 ,人口 5 0 0万。市级以上医院 2 1个 ,病床 365 7张 ;县级医院 34个 ,病床 1315张 ;乡级卫生院 93个 ,病床 34 2 8张 ,个体诊所 365 4个 ,村卫生院 2 30 8个。1　基本情况1 1　制剂室人员　根据河南省卫生厅 (1994 )制定的《河南省核发 (制剂许可证 )验收标准细则》要求 :制剂室从业人员中 ,药师、药士、工人的比例应为2∶5∶3。到了 2 0 0 0年初 ,这种比例变为 3∶2∶3,即药师以上人员有所增加 ,而药士人员则相对减少 ,工人的比例基本上未发生变化 ,人员整体素质有所提高 ,副主任药师以上人员均未在制剂室任职。1 2　…     

医疗机构制剂说明书中存在的问题及建议

目的为我国医疗机构制剂说明书的完善提供参考。方法对荆州市医疗机构制剂说明书中存在的问题进行分析。结果与结论医疗机构制剂说明书的文字表述、名称、成分、用法和用量、批号和有效期、批准文号和执行标准、规格、字号和图案关于制剂的重要内容等方面均存在着一定的问题,亟待完善。     

医疗机构制剂室在执行GPP中常出现的问题

本文总结了医疗机构制剂室在执行GPP中常出现的问题,为医疗机构制剂室的自查、整改和药品监督管理部门的监、帮、促提供参考。     

医院制剂存在的问题及对策

1　存在问题①医院领导如何在新形势下抓好理顺医药分家和各科临床医师用药 ,是医院制剂室面临急需解决的具体问题。供求矛盾突出 ,缺乏具体措施 ,医院领导和药剂科带头人怎样组织指导药剂人员 ,在现有基础上不断创新开发新品种、新制剂 ,在保证质量同时 ,以满足临床用药。②各级卫生行政主管部门 ,缺乏一系列完善的具体规定。三等甲级大医院制剂室规模较大 ,设备齐全 ,所生产的品种基本符合药典规定的质量要求 ,能够供临床治疗 ,科研需求。特别是县市级二等甲级医院制剂室正朝着正规化、现代化迈进。制剂大楼的建成、设备的投入、药师人员技术培训 ,普通制剂、灭菌制剂质量检测等有力的措施。但药品主管部门看不清医院建设所取得的巨大成就 ,一会儿需全新玻璃输液瓶 ,一会儿需软包装流水线。沿用近半个世纪的灭菌大输液制剂不准继续生产。③由于上述原因 ,县市医院制剂室处于停滞不全 ,有时出现供不应求。分管药剂科的领导、药剂科主任工作的重点有所转移 ,集中精力招标采购成品、透明度、药优率、同药商洽谈业务 ,在经济效益上打圈子 ,忽略了社会效益 ,忽视了临床用药的特殊需求。例如 :疥疮患者需硫磺软膏没有 ,夏天生痱子 ,蚊虫叮咬抗痒搽剂没有 ,...     

基层医院中药制剂存在的问题及建议

目的提高中药制剂质量，促进基层医院中药制剂的健康发展。方法从剂型、工艺、质量标准、药检、包装、有效期等方面阐述基层医院中药制剂存在的问题与影响因素，并提出合理化的建议。结果与结论针对基层医院中药制剂存在的问题与影响因素，采取措施，有的放矢，各个击破，对于提高中药制剂质量、促进基层医院中药制剂的健康发展具有十分重要的意义。     

医院制剂实行分类管理的建议

目的:促进医院制剂健康有序的发展。方法:根据医院制剂的特点提出医院制剂实行分类管理的建议。结果与结论:建议国家药品主管部门将医院制剂分为市场补充制剂、协定处方制剂、剂型改革制剂、消毒制剂、诊断及辅助制剂;实行前3种制剂在省级食品药品监督管理局取得制剂批准文号,后2种制剂只需在市级食品药品监督管理局备案的分类管理。