药厂GMP实施与人员培训

在药品生产企业GMP实施过程中，都在积极投入资金进行硬件改造和软件的准备工作，往往忽视了人员培训，使人员培训工作流于形势，不能收到预期的效果。     

药厂GMP认证之我见

GMP(药品质量管理规范的简称),在全球已有100多个国家或地区的药品生产采用 GMP 管理制度。在美国1973年就规定:凡不符合 GMP 的药品禁止输入;自1994年1月起,进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合 GMP 要求的证明;同时中国加入 WTO 后,为了能与国际药品企业接轨,我国政府规定:于2004年6月30日前我国所有的药品制剂及原料药的生产必须全部符合 GMP 要求,并获得GMP 认证证书,否则不准投入生产。     

GMP 生产车间实训中的互动式教学

提高GMP生产车间实训的教学水平,在药物制剂工程专业的专业建设中极其重要。笔者将角色互换、教练施教、纠错竞赛、假如我是车间主任等多种互动式教学方式应用到GMP生产车间实训中,取得了令人满意的教学效果     

验证是药厂实施GMP重要环节

我国自1988年颁布第一个《药品生产质量管理规范》（GMP）指导药品生产以来,极大地推动了药品生产企业的质量管理活动,对提高药品质量,保证人民用药安全起着重要的作用。随着改革开放的不断深入,我国医药工业又有了飞跃的发展,医药工业管理的科学水平得以不断的提高,为适应这种飞速发展的需要,积极参与国际医药市场竞争,我国于1992年对GMP进行了第一次修订,使条文更加完善,管理更为法制化、规范化、科学化。一批制药企业（车间）相继通过药品GMP达标和认证。经过几年的实践与总结,我国于1998年又重新修订了GMP,并于1999年8…     

依靠GMP管理,促进企业中药生产现代化

古希腊学者阿基米德有一句名言 :“给我一个支点 ,我就可以举起整个地球。”对制药企业而言 ,实现中药产业升级的支点是实现中药生产现代化 ,而促进中药生产现代化的必经之路是实施ＧＭＰ管理。近年来 ,在制药企业中流行一句话 :不搞ＧＭＰ等死 ,搞ＧＭＰ找死。但我们太行药业却通过实施ＧＭＰ管理 ,保证了企业的高速发展。在这高速发展的背后 ,是具有领先水平的ＧＭＰ硬件设备、ＧＭＰ管理软件体系和一支经过全面的ＧＭＰ培训的高素质员工队伍以及由这三者共同构筑起的牢固的太行药业质量保证体系。太行药业虽然在变革中历经风雨和坎坷 ,但…     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

制药企业文件在GMP生产管理中的作用

从文件系统的分类入手阐述了文件在GMP生产中的重要作用，说明了制药企业文件管理的作用是明确管理责任，如实反映情况，减少因口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。     

加强对药厂和医院制剂室空气净化室的管理

本文根据笔者对药厂和医院制剂室的空气净化室上百家次的检查和几十家次的测试，分析了空气净化室目前存在的各种问题，提出了应重视净化工程设计审查和加强空气净化室科学管理的意见，以便使空气净化室真正发挥其效能。     

GMP管理理念的进步

目的 阐述了我国GMP过去20年的发展历程和未来的发展方向。方法 将我国实施GMP的20年时间划分为两个阶段：前10年为“朦胧期”;后10年为“启动期”。在此期间,GMP的理念、规范标准和检查体系都取得了长足的发展,但与国际GMP还存在很大差距。结果与结论 未来10年我国GMP将步入“完善期”,论述了GMP完善期的主要特点、发展目标和需要完成的基本任务。     

GMP模拟车间在制药工程专业人才培养中的应用研究

目的：探讨GMP模拟车间在制药工程专业人才培养中的地位和作用。方法通过对GMP模拟车间及制药工程专业教育现状进行分析,突出GMP模拟车间在提高制药工程专业人才培养质量方面的地位和作用,并以山东中医药大学为例展示现阶段GMP模拟车间的建设进程及教学成果。结果与结论目前,我国制药工程专业本科教育存在实践平台缺失、实践机会少、学生动手能力差等一系列问题,因此,各高校应重视GMP模拟车间的建设,全面提升制药工程专业人才培养质量,为我国制药行业的长足发展注入更加优质的人才资源。     

医药行业推行职业资格证书制度的思考

1　职业资格证书制度的基本内涵职业资格证书是通过政府认定的考核鉴定机构 ,按照国家规定的职业技能标准或任职资格条件 ,对劳动者的技能水平或职业资格进行客观公正、科学规范的评价和鉴定的结果 ,是劳动者具备某种职业所需要的专门知识和技能的证明。职业资格证书是劳动者求职、任职、独立开业和单位录用的主要依据。也是境外就业 ,对外劳务合作人员办理技能水平公证的有效证件。职业资格证书与学历文凭最大的区别就在于 :职业资格证书是针对某一个特定的职业来客观评价劳动者所具有从事该职业的能力 (包括技能和智能 )。它的建立是对单…     

实施GMP必须坚持人本管理

讨论在药品生产企业管理中引入人本管理的概念以适应实施GMP的需求,包括：增强企业领导人本管理的意识,完善激励机制,培养团队精神,健全人员培训制度,开创良好的企业文化。     

对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨

目的：概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法：以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论：药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。     

新建原料药GMP生产线的设计问题探讨

目的 为新建原料药GMP生产线提供参考.方法 分析原料药GMP生产线的特点,对新建原料药GMP生产线需注意的问题进行探讨.结果与结论 原料药的生产工艺过程较为复杂,新建原料药GMP生产线应考虑的问题很多,必须进行细致的分析和研究,才能使设计符合GMP的要求.     

论药品生产企业质量管理标准问题

本文论述了什么是质量管理，指出GMP不是质量管理，只是质量管理的一部分。不能用GMP作为质量管理的标准。制药企业应以ISO9000族标准为质量管理和质量保证的标准，并把GMP与ISO9000结合起来。     

加强我市药厂的软件管理

本文从强化质量管理部门、加强中间控制，不合格品管理，原始记录和标签管理等五个方面，对加强药厂的软件管理，提出几点看法。