冻干法制备口腔崩解片崩解检查方法研究

目的设计一种适用于冻干法制备口腔崩解片的崩解检查试验。方法根据冻干法制备口腔崩解片的特点和口腔内实际环境设计装置和实验方法,考察冻干法制备含不同配方和活性药物的口腔崩解片的崩解行为和崩解时限,并与志愿者体内(口腔内)崩解行为进行对比。结果可以有效检查口腔崩解片的崩解行为和时限,与体内试验比较,具有较强的相关性(r=0．91)。结论该法能体现冻干法口腔崩解片崩解行为体内外试验的一致性,可作为处方筛选和质量检查的参考方法之一。     

儿童用尼美舒利口腔崩解片的制备及质量检查

目的:制备儿童用尼美舒利口腔崩解片并考察其质量.方法:采用直接压片法制备,以有关物质、片剂硬度、崩解时间、外观、溶出度为指标进行质量检查.通过均匀设计实验,优选了崩解剂和填充剂.结果:制备的尼美舒利口腔崩解片崩解迅速,口感好,剂量小,适合儿童应用.结论:本文所得的处方和工艺可以制备优良的儿童用尼美舒利口腔崩解片.     

中药口崩片体外崩解时限测定方法的研究

目的:对中药口崩片体外崩解时间测定方法进行研究,筛选重现性、分辨率、体内外相关性好的评价方法。方法:采用自制和常用方法测定实验样品(空白和中药口崩片)的体外崩解时间,与口腔内崩解时间比较,评价不同方法测定结果的重现性、分辨率、体内外相关性等。结果:不同方法测定同一类型口崩片具有不同崩解时间。量筒静态法、崩解仪改良法均有缺陷,测定结果与口腔内崩解时间偏离较大;自制崩解装置能较真实地测试口崩片的崩解性能,测定的崩解时间接近口腔内崩解时间,终点判断明确,重现性、分辨率均优于其他方法,体内外相关性良好。结论:自制崩解装置适合测定口崩片(包括中药口崩片)的体外崩解时间,可作为质量控制参考方法。     

葛根素口腔崩解片的制备工艺研究

目的:优选葛根素口腔崩解片的最佳处方和制备工艺.方法:采用单因素考察和L9(34)正交试验法,以崩解时限为指标,选择合适的黏合剂、崩解剂、矫味剂等,优化了处方和制备工艺.结果:所制葛根素口腔崩解片在35 s内完全崩解,20 min内基本释放完全,口感良好.结论:葛根素口腔崩解片达到设计要求,崩解迅速,口感良好,服用方便,工艺简单易行.     

银杏叶提取物合并利培酮口腔崩解片治疗精神分裂症的临床研究

目的比较银杏叶提取物合并利培酮口腔崩解片与单用利培酮口腔崩解片治疗精神分裂症的疗效及不良反应。方法将符合标准的75例精神分裂症患者分为两组,一组给予银杏叶提取物合并利培酮口腔崩解片治疗(治疗组,n=40),另一组给予利培酮口腔崩解片治疗(对照组,n=35),疗程6周。用简明精神量表(BPRS)在治疗前及治疗1、2、4、6周末评定疗效,用副反应量表(TESS)评定不良反应。结果两组总体疗效有显著差异:银杏叶提取物合并利培酮口腔崩解片治疗组对精神分裂症起效较快,不良反应没有明显增加。但2周后BPRS减分率的改变则无明显差异。结论银杏叶提取物合并利培酮口腔崩解片治疗症精神分裂症较单用利培酮口腔崩解片起效更快,但2周后BPRS减分率差异无统计学意义,可不必继续联合使用银杏叶提取物。     

口腔崩解片吸水动力学研究

目的探讨口腔崩解片的吸水动力学过程对片剂崩解的影响。方法用自制的实验装置测定不同崩解剂及其用于扑热息痛口腔崩解片的吸水过程，并进行统计学处理，得到吸水动力学方程。将吸水特性常数与片剂崩解时间进行比较，考察水渗透与片剂崩解的关系。结果（1）以低取代羟丙基纤维素为崩解剂的片剂吸水速度快，很快达到吸水饱和；而以羧甲基淀粉钠为崩解剂的片剂，吸水量远高于前者，但初始吸水速度较慢，吸水达饱和时间长；（2）扑热息痛口腔崩解片水渗透过程符合零级速度方程；（3）口腔崩解片崩解时间与吸水滞后时间呈正相关（r=0．989，P（O．05）。结论口腔崩解片吸水滞后时间是评价其崩解性能的重要参数之一。     

正交实验法优选阿司匹林口腔崩解片的处方工艺

目的用正交实验法优选阿司匹林口腔崩解片的最佳处方和制备工艺。方法选用低取代羟丙基纤维素（L-HPC）和微晶纤维素（MCC）作为崩解剂,通过湿法制粒压片制备,从颗粒流动性、片重差异、光洁度等指标,对生产工艺进行验证;以体外崩解时间为指标,正交试验优化处方。结果优选处方的口腔崩解片的体外崩解时限为（9.26±0.06）s,口腔内的崩解时间为（31.82±2.17）s,体外释放非常迅速,2 min之内释放76.9%。结论本实验所得的处方和工艺可以制备性能优良的阿司匹林口腔崩解片。     

口腔崩解片体外崩解时限评价方法的研究

目的:对口腔崩解片的体外崩解时限测定方法进行研究,为国家药品标准制定部门制定口腔崩解片的质量标准提供参考。方法:改进设计了5种口腔崩解片的体外崩解时限测定装置,分别采用这些方法测定了4种口腔崩解片的体外崩解时限,并且考察了体内外相关性。结果:不同方法测定同一种口腔崩解片具有不同的崩解时限,溶出仪改良法和崩解仪改良法具有较好的重现性,其中溶出仪改良法具有较好的体内外相关性。结论:对于直接压片法制备的口腔崩解片,可采用溶出仪改良法对其进行体外崩解的评价。     

警惕阿立哌唑口腔崩解片的不良反应

目的 了解和观察阿立哌唑口腔崩解片的不良反应.方法 阐述阿立哌唑口腔崩解片的不良反应、注意事项和与其他药物的相互作用、药物过量的处理.结论 警惕和尽量避免阿立哌唑口腔崩解片不良反应的重复发生.     

口腔崩解片体外崩解评价方法探讨

目的 改进设计口腔崩解片体外崩解的评价方法.方法 制备了利培酮口腔崩解片和茶苯海明口腔崩解片,改进设计了4种口腔崩解片体外崩解的测定方法.分别采用这些方法测定了两种口崩片的体外崩解,并且考查了体内外相关性.结果 对于利培酮口崩片,采用滴定管液滴法测定崩解具有较好的重现性和较好的体内外崩解时间相关性,而且砂砾感(粒度)控制准确;对于茶苯海明口崩片,则以日本药典(JP)溶出度改良法较为适合.结论 用于口崩片体外崩解评价,滴定管液滴法和JP溶出度改良法为两种可取的方法.     

中药口腔崩解片的国内外研究进展

口腔崩解片基于其起效快、服用方便、局部治疗作用等特点成为当前药剂新剂型领域的研究热点。口腔崩解片设计的关键在于良好的口感、较短的崩解时间和药物的快速释放,在制备过程中需结合现代增溶技术、掩味技术等,以确保药物疗效的发挥和患者对药物较好的顺应性。本文从制剂辅料、制备方法、掩味技术、新型制备技术及近几年的研究现状等方面对中药口腔崩解片的发展作一概述,并对中药口腔崩解片的发展前景进行展望。     

帕罗西汀单用与帕罗西汀合并阿立哌唑口腔崩解片对强迫症疗效的对照研究

目的 探讨帕罗西汀合并阿立哌唑口腔崩解片治疗强迫症的疗效.方法 50例强迫症患者随机分为帕罗西汀组和帕罗西汀合并阿立哌唑口腔崩解片组,疗程8用.采用强迫症量表(Y-BOCS),汉密尔横焦虐量表(HAMA),汉密尔顿抑郁量表(HAMD),评定疗效.结果 治疗结束时两组Y-BOCS,HAMA,HAMD的评分均显著下降,而舍并阿立哌唑口腔崩解片组更明显.结论 帕罗西汀合并阿立哌唑口腔崩解片治疗强迫症可以提高疗效.     

口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是一种特殊的片剂,不用水或用极少量水就能在口腔内迅速崩解或溶解于唾液中,患者仅需几个吞咽动作即可完成服药过程。近年来口腔崩解片的发展迅速,成为国内外研究的热点。本文就口腔崩解片的特点、常用的制备工艺以及质量评价等方面进行综述。     

溴吡斯的明口腔崩解片的研制及质量控制

目的制备口感良好的溴吡斯的明口腔崩解片,并优化处方。方法采用溶剂蒸发-沉积法制备固体分散体掩盖药物苦味,以崩解时间为指标,采用星点设计-效应面法优化处方。结果制备的口腔崩解片表面完整光洁,口感良好,能在30s内崩解完全。在水中0.5min内的药物溶出率约为8.5%,释药量约为2.5mg,低于苦味阈值(约3mg);在0.1mol/L盐酸介质中,2min累积溶出率大于95%。结论制备的口腔崩解片处方合理,工艺可行,方便患者服用。     

利培酮口腔崩解片与氯氮平治疗112例精神分裂症对照研究

目的:探讨利培酮口腔崩解片治疗精神分裂症的疗效和安全性。方法:112例符合《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版(CCMD-3)的精神分裂症患者随机分为两组,分别给予利培酮口腔崩解片(研究组,n=56)和氯氮平(对照组,n=56)治疗,疗程8周。分别于治疗前及治疗第1、2、4、6、8周末采用阳性和阴性症状量表(PANSS)和不良反应量表(TESS)评定临床疗效和不良反应。结果:利培酮口腔崩解片组显效率76.8%,有效率94.7%。氯氮平组显效率75.0%,有效率91.1%。两组间显效率有效率的差异无统计学意义。两组间治疗后各时点PANSS总分、阳性症状、阴性症状以及一般病理症状各项分值均低于治疗前,利培酮口腔崩解片对于阴性症状的治疗优于氯氮平。利培酮口腔崩解片组的嗜睡、便秘、头疼头晕、乏力、流涎、心动过速、记忆力下降的发生率明显低于氯氮平组,主要不良反应为锥体外系反应。结论:利培酮口腔崩解片治疗精神分裂症疗效确切,服用方便,是一种安全有效的抗精神病药物。     

三七总皂苷口腔崩解片质量标准研究

目的:研究三七总皂苷口腔崩解片制剂质量标准。方法:根据主药的化学结构及性质,对制剂进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)测定三七总皂苷口腔崩解片的有效成分三七总皂苷(主要包括人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1)的含量。结果:拟定了该制剂的质量标准。结论:口腔崩解片是近年来迅速发展的一种新剂型,具有服用方便、口感好、起效快、生物利用度高、消化道黏膜刺激性小等优点。本文拟定的质量标准可用于三七总皂苷口腔崩解片的质量控制。     

辛伐他汀口腔崩解片崩解评价方法的考察

目的:对3种体外崩解方法进行评价.方法:利用固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片,采用3种方法测定口腔崩解片的体外崩解,并且考查体内外相关性.结果:自行设计的试管倒置法有较好的重现性和体内外崩解时间相关性,滴定管滴液法和冻干测定法效果不是很好.结论:试管倒置法适用于冻干型口腔崩解片的体外崩解检测.     

关于中成药口腔崩解片开发应用的思考

通过对口腔崩解片的特点及主要制备工艺的分析,结合当前中成药工业的现状及具体实际,认为口腔崩解片可以应用于中成药制剂的开发。     

氯氮平口腔崩解片与氯氮平片治疗难治性精神分裂症观察分析

目的:比较氯氮平口腔崩解片与氯氮平片治疗难治性精神分裂症的疗效及不良反应。方法:对门诊及住院的难治性精神分裂症患者60例随机分为两组,分别给予氯氮平口腔崩解片与氯氮平片治疗12周;治疗前与治疗2、4、6、8、10、12周末,用阳性症状与阴性症状量表(PANSS)评定疗效,副反应量表(TESS)评定不良反应。结果:给患者服用口腔崩解片显效率86.7%,普通剂显效率83.3%。两组患者治疗效果比较差异无显著性(P>0.05);治疗后氯氮平口腔崩解片组(PANSS)患者总分及各因子分均显著低于治疗前(P<0.01),氯氮平片组(PANSS)患者总分2周末时无显著下降(P>0.05),4周后开始显著下降,各因子分均显著低于治疗前(P<0.01)。两组患者治疗后(TESS)评分有显著性差异(P<0.05)。结论:与普通剂型相比,口腔崩解剂型具有起效快,不良反应少,具有较好的耐受性和服药依从性。     

血塞通口腔崩解片的制备及质量标准研究

血塞通口腔崩解片是由我国中药部颁标准第17册收载的血塞通片改变剂型而得。血塞通片是三七总皂苷加适量赋形剂制成的片剂,每片含三七总皂苷为25mg。具有活血祛瘀,通脉活络,抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用。用于脑络瘀阻,中风偏瘫,心脉瘀阻,胸痹心痛;脑血管病后遗症,冠心病心绞痛属上述证候者。目前还未见血塞通口腔崩解片的研制报道。口腔崩解片(rapidlydisintegratingoraltablets),具有服用方便、起效快、生物利用度高等特点。将已有中成药片剂制成口腔崩解片,可以提高中药的使用顺应性,促进中药剂型的改革。1仪器与试药日立U-3000…