基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗不良反应信号挖掘

目的 分析恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考.方法 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗从美国上市至2021年9月30日的ADR报告.采用频率法检测恩美曲妥珠单抗和维布...     

帕妥珠单抗、曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗1例转移性乳腺癌患者致指甲脱落案例报道

<正>帕妥珠单抗于2018年12月18日在我国正式上市,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉醇类药物可能作为人表皮生长因子受体-2(human epidermal growth factor receptor-2,HER2)阳性晚期乳腺癌患者的一线治疗选择~([1-4]),未来会有越来越多的转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉醇类药物的治疗方案,其不良反应也可能越来越常见。本文报道1例转移性乳腺癌患者采用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合白蛋白     

曲妥珠单抗致不良反应分析

目的：探讨曲妥珠单抗（trastuzumab）致不良反应的特点,为临床合理用药提供参考。方法：选择本院乳腺内科应用曲妥珠单抗所致不良反应38例,又检索到中国期刊全文数据库、万方数据库、维普资讯网和PubMed筛选出的曲妥珠单抗相关不良反应的文献10篇（39例）,合并作为研究对象,针对患者的一般情况、合并化疗方案、不良反应出现时间及临床表现、治疗及转归进行分析。结果：我院38例患者中不良反应发生在给药后0～90 min者21例（55%）,1~2 d者9例（24%）,3~7 d者8例（21%）;最常见不良反应为输液反应,严重不良反应为2例,表现为严重输液反应（过敏反应）,永久终止曲妥珠单抗的治疗。在数据库检索到的39例中,不良反应发生在给药后0～90 min者30例（77%）,大于7 d者4例（10%）,未报道发生时间5例（13%）;最常见不良反应为输液反应,严重不良反应为9例,包括非感染性肺炎和心脏毒性,未影响治疗。结论：曲妥珠单抗最常见的不良反应为输液反应,多在第一次输注时发生;用药前先给予苯海拉明、地塞米松预防,可降低其发生率;加强监测,预防心脏毒性,保证治疗的顺利进行。     

曲妥珠单抗不良反应的特点及规律

目的 探讨曲妥珠单抗不良反应特点及规律.方法 选择2018年4月至2020年1月肿瘤患者518例作为研究对象,所有患者均采用曲妥珠单抗治疗,记录所有患者治疗过程中不良反应情况,包括:不良反应类型、不良反应发生时间、药物联合使用情况,分析曲妥珠单抗不良反应特点及规律.结果 518例肿瘤患者均采用曲妥珠单抗治疗,患者治疗过...     

白蛋白紫杉醇联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗在乳腺癌新辅助治疗中的安全性评价

目的 观察白蛋白紫杉醇联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗在乳腺癌新辅助治疗中的安全性。方法选取2018年1月—2021年1月辽宁省葫芦岛市第二人民医院收治的乳腺癌患者128例,采用随机数字表法分为观察组与对照组,每组64例。对照组患者给予曲妥珠单抗与帕妥珠单抗治疗,观察组患者给予白蛋白紫杉醇联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗治疗。比较2组患者的客观缓解率（ORR）与疾病控制率（DCR）,治疗后肿瘤退缩分级（TRG）及不良反应。结果 观察组患者ORR及DCR均高于对照组（P<0.01）。观察组患者TRG1级、TRG2级比例明显高于对照组,TRG4级、TRG5级比例明显低于对照组（P<0.05）。2组患者腹泻、手足综合征、周围神经毒性、肾功能损害、肝功能损害、恶心、呕吐、血红蛋白减少、血小板减少及白细胞减少等不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 白蛋白紫杉醇联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗治疗乳腺癌可有效提升患者的疾病控制率与缓解率,降低肿瘤退缩分级,且安全性较高,值得临床应用推广。     

HER2阳性晚期乳腺癌治疗新药——曲妥珠单抗共轭复合物

摘要 曲妥珠单抗共轭复合物（T DM1）是抗体和药物的复合物,结合了曲妥珠单抗的抗肿瘤活性和DM1对HER 2有针对性的结合,有效地将曲妥珠单抗运送到靶点。临床试验表明,对于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌有效,对于接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的患者,T DM1比拉帕替尼联合卡培他滨显著延长无进展生存期。对曲妥珠单抗耐药的HER2阳性乳腺癌患者,其耐受性更好并且更为有效,同时不会导致脱发,不良反应在可接受的范围内。     

帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗老年人表皮生长因子受体2阳性转移性乳腺癌的临床效果

目的 探讨帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗老年人表皮生长因子受体2(HER-2)阳性转移性乳腺癌的临床效果.方法 采用回顾性分析方法,收集2018年4月至2020年4月海南省海口市人民医院收治的86例老年HER-2阳性转移性乳腺癌患者的临床资料.根据治疗方法不同将其分为观察组(35例,接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗...     

我院贝伐珠单抗生物类似药与原研药相关不良反应回顾性分析

目的 分析某院贝伐珠单抗生物类似药与原研药相关药物不良反应（ADR）的发生情况,为临床合理用药提供数据支持。方法 对江苏省肿瘤医院2022年1-12月上报的贝伐珠单抗生物类似药和原研药相关ADR报告进行回顾性分析。结果 我院使用贝伐珠单抗的患者共6 818人次,上报ADR报告136份,贝伐珠单抗生物类似药的ADR发生率显著高于原研药（2.18%vs.0.71%,P=0.004）。ADR报告中,治疗方案以贝伐珠单抗与其他肿瘤治疗药物的联合治疗方案为主（129人次）;痊愈和好转的患者有118人次;一般ADR报告108份,严重ADR报告28份;ADR主要累及系统/器官以心血管系统为主,贝伐珠单抗生物类似药与原研药引起的高血压/血压升高、白细胞/血小板降低、腹泻和发热发生率比较,差异均无统计学意义。结论 贝伐珠单抗生物类似药的相关ADR发生率明显高于原研药,但ADR临床表现无明显差异,临床医生可以根据患者及其家属意愿选择使用。     

洛泊妥珠单抗不良反应的回顾性分析

目的 分析洛泊妥珠单抗所致不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生情况及临床特点,为临床合理用药提供参考。方法 检索医院信息系统,收集2021年以来在我院住院并使用洛泊妥珠单抗的所有患者的病历资料,记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生情况等,进行回顾性分析。结果 纳入分析的患者共7例,其中男性4例(57.1%)、女性3例(42.8%),主要ADRs包括中性粒细胞减少、感染、胃肠道反应,以及不太常见的呼吸系统疾病。ADRs主要发生在首次用药后3个月内,经对症治疗或观察等待后均可恢复,未发生因不良反应死亡病例。结论 临床合理使用洛泊妥珠单抗时,应提高临床工作者对不良反应的监测,保障患者用药物安全性。     

静脉用药调配中心曲妥珠单抗结余药品信息化管理

摘要：目的:对价格昂贵的抗肿瘤药曲妥珠单抗进行精细化管理,以节约医疗资源。方法:设计曲妥珠单抗结余药品管理软件,登记我院使用曲妥珠单抗的患者信息,建立曲妥珠单抗结余药品使用情况数据库,记录药品使用情况,实现药物实时、溯源查询,对近效期的结余药进行提示。比较软件管理实施前后的工作效率、调配差错和药品损耗。结果:实施软件管理后,调配及管理花费时间缩短;药品调配计算差错由实施前的0.11%降至实施后的0%,信息录入差错由0.21%降至0.08%;药品损耗由约1 100 mg/50位患者降至0。结论:该抗肿瘤药品精细化管理软件操作简单、管理精准、方便,对药品资源进行整合使用,较大降低患者的经济负担并减少医疗资源的浪费。     

曲妥珠单抗皮下注射剂

一项涉及596名HER2阳性的早期乳腺癌女性患者、名为Hannah的开标记Ⅲ期临床试验（主要考察指标为血药浓度和疗效,次级指标为无恶化存活期和总存活期）对曲妥珠单抗皮下注射剂的药动学参数、疗效和安全性进行考察后发现,曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）皮下注射制剂与其标准静注制剂的疗效相当,且两种制剂的不良反应相同,常见副作用为贫血、白细胞数减少及感染。     

曲妥珠单抗治疗转移性胃癌的临床效果和经济学结果

目的:为临床合理使用曲妥珠单抗治疗转移性胃癌和医保决策提供参考。方法:查阅近年来国内外相关文献,对曲妥珠单抗治疗转移性胃癌的临床效果、安全性及成本效果进行归纳和总结。结果:曲妥珠单抗联合化疗治疗表皮生长因子受体2(HER-2)阳性的转移性胃癌疗效好,毒副作用小;当HER-2阳性定义为IHC(+++)时,曲妥珠单抗联合化疗的成本-效果分析具有优势;胃癌造成的每千人损失的伤残调整生命年(DALY)在1.48~5.03之间;截至2013年6月,我国有6个省市将曲妥珠单抗纳入医保报销范围,仅有2个省市针对胃癌适应证。结论:曲妥珠单抗联合化疗可以作为HER-2阳性的转移性胃癌的标准治疗方案,更多的相关研究尚需进一步开展。     

曲妥珠单抗联合来曲唑治疗乳腺癌患者的疗效评价

目的:探讨曲妥珠单抗联合来曲唑治疗乳腺癌患者的疗效.方法:选取2018-03～2020-01我院126例乳腺癌患者,治疗方案不同分组,各63例.对照组予以曲妥珠单抗治疗,观察组予以曲妥珠单抗+来曲唑治疗,比较两组治疗效果、不良反应发生率、肿瘤标志物[血清癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)]水平.结果:观察...     

曲妥珠单抗联合辅助化疗治疗晚期乳腺癌的临床观察

目的观察曲妥珠单抗联合辅助化疗治疗晚期乳腺癌的临床疗效及不良反应。方法选择120例改良根治术的乳腺癌患者,病理诊断均为晚期癌,随机分两组:60例接受常规化疗患者为对照组,60例接受曲妥珠单抗联合辅助化疗治疗的患者为实验组。比较两组的生存率、复发率、转移率和不良反应。结果对照组局部复发率为13.3%,远处转移率11.7%,其中1例死亡。实验组局部复发率为1.7%,无远处转移,全部生存。两组复发率、转移率之间的差异均有统计学意义(P<0.05),而生存率无明显差异(P>0.05)。两组不良反应发生率无明显差异。结论曲妥珠单抗联合辅助化疗是目前治疗晚期乳腺癌患者的一种安全有效的方法,能明显减少乳腺癌术后的复发率和转移率。     

基于openFDA的维泊妥珠单抗和德曲妥珠单抗不良事件分析

目的 对维泊妥珠单抗(Pola)与德曲妥珠单抗(T-Dxd)不良事件(ADE)进行数据挖掘与分析,为临床安全用药提供参考。方法 基于美国食品药品管理局公开数据项目(openFDA)数据库,提取2004-01-01—2023-06-07呈报的以Pola/T-Dxd为首要怀疑药物的ADE。用OpenVigil 2.1数据平台筛选可疑风险信号按信号强度和发生频次排序,并参照《国际医学用语词典》(MedDRA 26.0)进行ADE分类。结果 分别获得Pola和T-Dxd相关ADE报告7 164和22 870份,检查到可疑ADE信号分别为104和95个。按信号强度排序,Pola的巨细胞病毒肠炎[比值比(ROR)=416.94]和T-Dxd的间质性肺病(ROR=82.55)位列首位,均可见其药品说明书;按发生频次排序,2种药物最常发生的ADE分别是死亡(n=111)、恶心(n=285)。Pola用药风险涉及12个系统/器官,其中26个风险信号是药品说明书中尚未记载的;T-Dxd用药风险涉及13个系统/器官,其中18个风险信号是药品说明书中尚未记载的。结论 通过挖掘Pola和T-Dxd真实世界用药后...     

帕妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌的快速卫生技术评估

目的 对帕妥珠单抗治疗人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor,HER)2阳性乳腺癌的安全性、有效性及经济性进行快速卫生技术评估(health technology assessment,HTA),为临床药物的遴选提供循证依据。方法 系统检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、万方以及各国HTA官方网站。根据纳入和排除标准筛选文献,经数据提取和质量评价对结果进行描述性分析。结果 共纳入系统评价/meta分析20篇,经济学研究12篇,HTA4篇。研究结果表明,有效性方面,针对新辅助治疗的乳腺癌患者,帕妥珠单抗可提高曲妥珠单抗的疾病缓解率(pathologic conplete remission,pCR)和客观缓解率(objective remission rate,ORR)、曲妥珠单抗+化疗的pCR和无病生存期(disease free survival,DFS)。针对转移性乳腺癌患者,帕妥珠单抗可提高曲妥珠单抗的无进展生存期(progression free survival,PFS)、曲妥珠...     

基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的:采用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘恩美曲妥珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对美国FAERS数据库中2015年第一季度至2020年第四季度共20个季度的恩美曲妥珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘.结果:获得恩美曲妥珠...     

曲妥珠单抗联合多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌

目的探讨曲妥珠单抗联合多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的疗效和不良反应。方法采用随机对照实验,治疗组21例,对照组22例,对象均为HER2阳性的转移性乳腺癌患者。对照组仅给予多西他赛化疗,治疗组给予曲妥珠单抗联合多西他赛方案化疗。结果治疗组有效率为71.4%(15/21),对照组为31.8%(7/22),两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生情况无明显差异。结论曲妥珠单抗联合多西他赛是转移性乳腺癌的有效安全的治疗方案。     

曲妥珠单抗和帕妥珠单抗结合多西他赛化疗方案对HER-2阳性乳腺癌术后患者UBE2C及TFF1的影响

目的 探究曲妥珠单抗(H)和帕妥珠单抗(P)结合多西他赛(T)化疗方案对HER-2阳性乳腺癌术后患者血清人类泛素偶联酶E2C(UBE2C)及三叶因子Ⅰ(TFF1)表达的影响。方法 选取2020年10月～2021年10月在我院接受化疗的HER-2阳性乳腺癌术后患者76例,按化疗方案不同分成两组,其中38例予以TH方案辅助化疗,作为对照组,38例在对照组基础上加用帕妥珠单抗治疗(THP),作为观察组。对比两组患者治疗前后UBE2C及TFF1的表达水平、生活质量及不良反应发生情况。结果 观察组治疗后UBE2C水平为(0.51±0.12)mg/ml、TFF1水平为(2.01±0.24)mg/ml,低于对照组的(0.63±0.13)mg/ml、(2.38±0.26)mg/ml,差异有统计学意义(t=4.181、6.446,P<0.05);观察组治疗后癌症患者生命质量量表(FACT-G)各维度评分均较对照组高,差异有统计学意义(P<0.05);观察组不良反应发生率为28.95%,与对照组的26.32%比较差异无统计学意义(χ²=0.066,P>0.05)。结...     

跨线曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌疗效分析

目的:评价应用曲妥珠单抗治疗后进展的人类表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor2,HER2)阳性乳腺癌继续曲妥珠单抗治疗的疗效。方法:回顾性分析中国癌症基金会赫赛汀援助项目中接受曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性乳腺癌患者的临床资料,以疾病进展后是否继续应用曲妥珠单抗治疗为分组标准,通过组间显著性差异比较评价跨线曲妥珠单抗治疗疗效。结果:在符合纳入标准的195例HER2阳性晚期乳腺癌患者中,一线继续曲妥珠单抗治疗可延长患者无进展生存期(progression free survival,PFS)及总生存期(overall survival,OS)(继续曲妥珠单抗或不用2组PFS分别为9个月和6个月,P=0.027; OS分别为20个月和16个月,P=0.031),二线继续曲妥珠单抗治疗可延长PFS(用或不用2组PFS分别为9个月和5个月,P=0.026),对OS无明显影响,三线继续曲妥珠单抗治疗对PFS、OS均无明显改善。基于辅助阶段存在曲妥珠单抗原发耐药,一线继续曲妥珠单抗治疗可延长PFS,而对OS无明显影响。对于一线治疗存在曲妥珠单抗原发耐药的患者,二线继续曲妥珠单抗治疗对PFS、OS均无明显改善。结论:经曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性乳腺癌患者,跨线曲妥珠单抗治疗有较好的临床获益。