均相酶扩大免疫分析法监测地高辛血浓度的质量控制与评价

目的：评价和控制均相酶扩大免疫分析法（Emit）监测患者地高辛血浓度的质量。方法：以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究。对2008年血药浓度监测中随行质控样本的测定值进行统计学分析,做回顾性的质量控制研究,同时建立新的质控规则。结果：Emit法在本单位实验条件下,地高辛低（L）、中（M）、高（H）三种浓度质控日内、日间RSD在2．19％～6．30％之间,平均回收率在97．92％-104．19％之间,符合《中国药典》生物样品检测规定。2008年随行质控的RSD,L、M、H分别为14．45％、14．11％和11．30％,适合本单位的质控规则为125／135／225／415／7tr。结论：Emit法监测地高辛血药浓度是一种较理想的测定方法,但是该法的影响因素较多,特别是温度,必须做好质量控制。     

用酶增强免疫分析法监测他克莫司血药浓度的质控评估

目的：评价酶增强免疫分析法（EMIT）监测患者全血中他克莫司浓度的质量,建立并改进他克莫司血药浓度监测的质量控制方法。方法：以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究。对2008年血药浓度监测中随行质控样本的测定值做回顾性研究并进行统计学分析,建立新的质控规则。结果：他克莫司低、中、高浓度（4.3、8.9、18.0 ng/ml）2009年质控样本的日内、日间RSD为1.8%-11.2%,平均回收率为90.5%-114.0%,符合《中华人民共和国药典》生物样品测定的要求。2008年质控样本的低、中、高浓度（3.8、7.5、15.0 ng/ml）的随行质控RSD分别为21.8%、14.2%和15.5%,适合本单位的质控规则为12S/13S/22S/41S/7tr。结论：EMIT法准确度和精密度良好,是一种较理想的他克莫司血药浓度测定方法,但影响因素较多,特别是温度对其影响较大,因此必须做好质量控制。     

环孢素治疗药物监测的质量控制

目的考察荧光偏振免疫（FPIA）法测定环孢素A（CsA）血药浓度的可行性及本实验室条件下CsA的治疗药物监测质量控制水平。方法以标准质控为样本,考察FPIA法测定CsA血药浓度的方法学性质,对本实验室2008年质控数据进行统计分析。结果方法低、中、高浓度回收率为92.83%～100.43%,RSD为2.49%～6.12%;本院2008年度随行质控低、中、高浓度RSD分别为5.85%,5.41%,4.95%,符合中国药典要求。质控图基本符合正态分布,存在一定程度的趋势性变化。结论 FPIA法具有良好的准确度和精密度,在长期的检测中稳定性较好,适合临床开展治疗药物监测,但应建立合理质控体系。     

荧光免疫偏振法测定丙戊酸钠血药浓度的质控评价

目的:探讨丙戊酸钠(VPA)血药浓度监测的质量控制,确保其监测质量。方法:采用荧光免疫偏振(FPIA)法,对我院2008年VPA随行质控样本测定值进行统计学分析和连续性评价。结果:所监测低、中、高质控样本的平均回收率及相对标准差(RSD)分别为98.37%、99.33%、98.17%和1.94%、2.88%、4.10%。所测定质控样本的RSD<5%,符合《中国药典》对生物样品测定RSD的规定。结论:FPIA法在长期的VPA血药浓度监测中能提供准确、稳定的监测结果。     

基于Westgard多规则理论拉莫三嗪治疗药物监测的室内质控评估

目的 建立拉莫三嗪（lamotrigine,LTG）治疗药物监测的室内质量控制方法,并应用Westgard多规则理论进行评估。方法 自制高、中、低浓度（10,5,1 μg·mL^-1）LTG血浆质控品,采用HPLC-UV测定2018年10—12月随行的30组自制质控品浓度,应用Excel软件绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数质控图,使用Westgard多规则理论进行室内质量控制评估。结果 LTG高、中、低浓度质控值日内、日间RSD分别为2.33%~9.62%,5.63%~9.07%,提取回收率分别为70.48%~78.92%,74.68%~80.77%,符合中国药典对生物样品检测的要求。Levey-Jennings质控图、Z-分数质控图结果均提示随行30组自制质控品的浓度检测结果违反了Westgard多规则理论,提出警告1次（违反1_2s规则）、失控1次（违反2_2s规则）。经分析后发现,与LTG工作液存储时间过长有关,经重新配制后自制新批次质控品,监测数据恢复正常。结论 LTG治疗药物监测室内质量控制体系的建立可有效提高血药浓度监测结果的准确性,提供临床更精准的个体化药学服务。     

应用Westgard多规则理论评估万古霉素血药浓度监测的室内质控

目的:探讨自制万古霉素质控血浆在血药浓度监测中的稳定性,应用Westgard多规则理论评估万古霉素血药浓度监测(TDM)的室内质量控制。方法:取万古霉素标准品12.20mg,50%甲醇溶解后加入空白血浆基质液,制备质量浓度分别为4.88,24.40,40.02μg·mL-1的万古霉素质控血浆,在连续25个工作日内对75个低、中、高质控浓度进行监测,绘制LeveyJennings质控图和Z-分数质控图,采用Westgard多规则进行质量评估。结果:万古霉素低、中、高室内质控的日内和日间RSD分别为0.59%～0.86%、3.90%～5.67%,回收率分别为98.90%～102.11%、102.93%～106.91%,符合《中国药典》2015年版(四部)生物样品测定的要求;绘制的质控图显示低、中、高浓度质控血浆均未出现失控。结论:自制万古霉素质控血浆操作方法简单、成本低、结果可靠,可以作为实验室日常质量控制;利用室内质控评价体系对TDM监测数据进行评估,可以保证血药浓度测定的准确性、可靠性,从而为临床合理化给药提供准确信息。     

荧光偏振免疫法在环孢素A血药浓度监测中的质控评价

目的:评价荧光偏振免疫分析法(FPIA)在环孢素A(CsA)血药浓度监测中的稳定性.方法:对2003年一年的血药浓度监测中随行质控样本测定值进行统计学分析.结果:一年中测得的低、中、高质控样本的平均回收率及相对百分偏差(RSD%)分别为99.2%,99.8%,98.52%,8.21%,5.27%,5.15%,所测定质控样本RSD＜9%,符合中国药典对生物样品测定RSD%的规定范围.结论:在加强质量管理的基础上,FPIA方法在长期的环孢素A血药浓度测定中较准确,且稳定性良好,适用于临床治疗中血药浓度监测.     

老年患者应用万古霉素的治疗药物监测与肾毒性评价

目的：评价老年患者应用万古霉素的谷浓度和临床疗效、肾毒性的相关性。方法：回顾性分析,选取我院应用万古霉素并监测其血药浓度的69例老年住院患者,按血药谷浓度监测结果划分为L（<10 mg·L-1）、M（10~20 mg·L-1）、H（>20 mg·L-1） 3组,分别对其血药浓度、临床疗效评定结果、肾功能指标进行统计分析。结果：L、M、H 3组临床有效率分别为88.24%、76.92%、38.47%,肾损伤发生率分别为0.00%、7.69%、30.77%,差异均有统计学意义（P=0.007、P=0.016）。L和M组疗效和肾功能损伤发生率无显著性差别,两组疗效均显著性高于H组,肾功能损伤发生率显著性低于H组。结论：万古霉素谷浓度高于20 mg·L-1并不能进一步提高临床疗效,反而会引起肾功能损伤。老年患者在治疗过程中需监测万古霉素谷浓度,以减少不良反应的发生。     

他克莫司血药浓度监测的质控方法比较

目的 评价酶增强免疫分析法(enzyme-multiplied immunoassay technique,EMIT)监测患者全血中他克莫司浓度的质量,建立他克莫司血药浓度监测的质量控制方法,提高血药浓度监测的准确性。方法 对本实验室2013年6月—2014年7月的他克莫司血药浓度监测的随行质控结果进行回顾性评价与分析,建立常规中心线及控制限,并分析他克莫司血药浓度低、中、高质控品共计127个点,其中低浓度36点、中浓度52点、高浓度39点。结果 他克莫司低、中、高3水平的常规中心线分别为5.21,9.20,19.34 ng·mL^-1;CV分别为31.01%,22.84%,15.11%。Levey-jennings质控方法检出结果失控1次,Westgard多规则控制方法检出6次失控。结论 Westgard多规则控制方法有较高的误差检出率,优于以作为失控限的Levey-jennings质控方法,使用Westgard多规则控制方法来判断质控结果,提高了监测数据的可靠性,可以为临床提供准确的血药浓度监测结果。     

低蛋白血症对儿童万古霉素血药浓度监测的影响分析

目的：分析低蛋白血症患儿对万古霉素血药浓度的影响，为其治疗药物监测及个体化给药提供参考。方法：收集2015年1月-2019年5月在某院就诊并进行万古霉素血药浓度监测的63例患儿的临床资料，包括年龄、性别、体质量、临床诊断、白蛋白、万古霉素浓度、用法用量、联合用药、不良反应等，并对监测值进行统计分析。结果：白蛋白正常组（占58.1%），万古霉素平均稳态谷质量浓度（6.8±7.0）mg·L^-1，低蛋白血症组（占41.9%），平均谷质量浓度（3.4±3.5）mg·L^-1，低于成人应用万古霉素推荐血药浓度标准；合并用药13例，无严重不良反应。结论：万古霉素血药浓度个体差异较大，受多种因素影响，尤其是儿童，低蛋白血症儿童进行血药浓度监测可以更好地指导个体化用药。     

江苏省南通地区0～7岁儿童急性下呼吸道感染常见病毒病原学分析

目的 了解江苏省南通地区0～7岁急性下呼吸道感染（ALRI）住院患儿常见病毒感染情况及其临床特征.方法 收集2012年1月至2013年3月因ALRI住院的0～7岁患儿鼻咽部拭子标本1 376份,采用直接免疫荧光法对呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（ADV）、流感病毒A、B（IVA、IVB）、副流感病毒Ⅰ～Ⅲ（PIV Ⅰ～Ⅲ）进行检测,并结合临床资料分析检测结果.结果 1 376份呼吸道标本中,577例（41.93％）病毒阳性,其中RSV阳性376例（65.16％）,ADV阳性42例（7.28％）,IVA阳性63例（10.92％）,IVB阳性24例（4.16％）,PIV Ⅰ阳性20例（3.47％）,PIVⅡ阳性19例（3.29％）,PIVⅢ阳性108例（18.72％）.混合感染68例（11.79％）[2种病毒阳性59例（86.76％）,3种病毒阳性9例（13.24％）].各年龄组中,0～6个月组病毒检出率最高（53.32％）,5～7岁最低（6.90％）.2012年3月份（58.67％）、12月份（53.33％）和2013年1月（53.63％）病毒检出率高于其他月份,其中2012年6月份病毒检出率最低（33.33％）.ALRI中毛细支气管炎病毒检出率最高（69.23％）.结论 江苏省南通地区0～7岁儿童ALRI的主要病原是病毒感染,不同年龄、季节、病种,病毒的感染率存在差异.婴幼儿为呼吸道常见病毒感染的主要人群.     

舒适性护理对老年性白内障患者术后效果的影响研究

目的 探讨舒适性护理对老年性白内障患者术后效果的影响.方法 选取我院2012年9月至2013年9月进行白内障手术治疗并实施舒适性护理后的老年患者32例为观察组,2009年9月至2010年9月进行白内障手术治疗未行舒适性护理的老年患者32例为对照组,比较两组患者的术后视力、生活质量评分、患者满意度及并发症发生情况.结果 观察组患者的术后视力、生活质量评分、患者满意度分别为（0.67±0.19）、（94.6±4.2）、96.9％,对照组分别为（0.48±1.24）、（81.7±5.3）、81.3％,观察组各项指标均明显高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）;观察组患者的平均住院时间为（4.6±1.7）d,对照组为（7.6±2.0）d,观察组明显短于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）.观察组患者眼压升高、晶体脱落、角膜水肿、前房出血的发生率分别为3.1％、0、12.5％、0,对照组分别为9.4％、9.4％、34.4％、12.5％,观察组并发症发生率低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 老年性白内障患者住院期间实施舒适性护理,可缩短患者的住院时间,降低术后并发症的发生率,提高患者的生活质量及满意度.     

某院2010～2012年度万古霉素血药浓度监测结果分析

目的分析北京某三甲医院万古霉素血药浓度的监测情况,促进临床个体化用药。方法收集我院2010～2012年度测定万古霉素血药浓度和使用万古霉素患者的资料,回顾性分析万古霉素血药浓度变化情况。结果 2010～2012年共有314例患者进行了652例次万古霉素监测,其中测2小时峰浓度的154例次(23.62%),血药浓度低于25μg·mL-1的有81例次(52.60%),在25～40μg·mL-1的有54例次(35.06%),大于40μg·mL-1的有19例次(12.34%)。测谷浓度的有498例次(76.38%),按照Geraci标准,万古霉素谷浓度的范围应在5～10μg·mL-1,在测定谷浓度的498例次中,血药浓度小于5μg·mL-1的有66例次(13.25%),在5～10μg·mL-1之间的有153例次(30.72%),大于10μg·mL-1的有279例次(56.02%);若按照美国《万古霉素治疗成人金黄色葡萄球菌感染的治疗监测实践指南》,谷浓度范围应在15～20μg·mL-1,在这498例次中,有366例次(73.49%)血药浓度低于15μg·mL-1,64例次(12.85%)血药浓度在15～20μg·mL-1之间,68例次(13.65%)血药浓度大于20μg·mL-1。结论我院万古霉素血药浓度监测力度不足,应加大宣传,提高临床医生送检意识。其次,药师应加强与临床医生的沟通与合作,研究万古霉素血药浓度和患者疗效的关系,结合研究结果探索适合中国人群的万古霉素治疗窗。     

妇血宁颗粒的质量标准研究

目的:建立妇血宁颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中三七、断血流进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1的含量。结果:TLC斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1的进样量分别在0.44～4.40(r=0.9998)、0.82～8.20(r=0.9999)、0.74～7.40(r=0.9997)μg范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系;平均回收率分别为98.21%、98.52%、98.76%,RSD分别为0.81%、0.77%、0.91%(n均为6)。结论:所建标准可用于该制剂的质量控制。     

HPLC法测定人血清中万古霉素的浓度

目的:建立以高效液相色谱法测定人血清中万古霉素浓度的方法。方法:血清样品以20%偏磷酸溶液沉淀蛋白,离心后取上清液直接进样测定。其中,色谱柱为Hypersil C18,流动相为乙腈-0.0125mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(10∶90),流速为0.8mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为236nm。结果:万古霉素血药浓度在2.0～170.0mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9998),最低检测浓度为2.0mg·L-1;低、中、高(2.5、30.8、150.4mg·L-1)3种浓度的平均相对回收率分别为99.8%、101.1%、98.9%,日内及日间RSD均<2.5%(n=5)。结论:本方法简便、准确、快速,适用于人血清万古霉素浓度的监测和药动学研究。     

夫西地酸钠与万古霉素治疗ICU病房耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的疗效与安全性研究

目的评价夫西地酸钠与万古霉素治疗ICU病房耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的疗效与安全性。方法将2011年1月至2013年1月入住我院ICU病房的MRSA感染病例61例,随机分为2组,对照组34例,给予万古霉素1 g,静脉滴注,2次/d;实验组27例,给予夫西地酸钠0.5 g,静脉滴注,3次/d;两组药溶媒均为0.9%氯化钠注射液100 mL,每次给药时间均>60 min,疗程均为5²0 d,具体根据病情严重程度和患者临床反应而定。比较两组抗菌药物治疗前后的临床疗效、细菌清除率及安全性。结果实验组与对照组的临床有效性、细菌清除率和不良反应发生率分别为81.48%、70.37%、11.11%和85.29%、79.41%、17.65%,两组比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。结论夫西地酸钠治疗MRSA感染临床疗效与细菌清除率与万古霉素相当,且不良反应发生率低,因此可用于替代万古霉素用于ICU病房MRSA感染的治疗。     

HPLC法同时测定通脉颗粒中丹参素、阿魏酸和葛根素的含量

目的:建立同时测定复方通脉颗粒中丹参素、阿魏酸和葛根素含量的方法。方法:采用高效液相色谱法测定。色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱,流动相为乙腈-1%冰醋酸,流速为1.0mL·min-1。结果:丹参素、阿魏酸和葛根素的线性范围分别为2.95～29.5μg·mL-1(r=0.9999)、1.288～16.10μg·mL-1(r=0.9999)和5.26～52.6μg·mL-1(r=0.9997);平均加样回收率(n=6)分别为99.92%(RSD=1.53%)、100.0%(RSD=2.74%)和99.05%(RSD=1.46%)。结论:本方法简便、快速、可靠,可用于复方通脉颗粒的质量控制。