中药配方颗粒剂与中药质量管理

中药配方颗粒剂,是将传统的中药饮片经单味提取、浓缩、干燥、制粒而成的一种颗粒型（一些贵细药材可直接粉碎制粒）,又称中药浸膏颗粒、中药免煎颗粒等.早在20世纪50年代,我国就有对颗粒剂的研究,90年代国家中医药管理局对“中药配方颗粒的研究与开发”正式立项.2001年国家首次确定了中药配方颗粒的合法性,批准了中药配方颗粒试点生产企业,同时国内上百家医院进行了配方颗粒的应用尝试.2001年6月我院开始实行传统饮片与配方颗粒的双轨运行,通过3年多的使用,我们认为配方颗粒的研制,对中药质量的稳定、可控管理是有好处的.     

中药配方颗粒中农药残留控制现状与策略

中药配方颗粒是传统中药饮片的传承与发展。农药残留是中药饮片质量安全的主要危害因子之一,也是主要风险来源。因此,以中药饮片为原料制备的中药配方颗粒,同样存在农药残留风险。目前,《中国药典》（2020年版）收载了药材、饮片中部分农药残留的检测方法,使部分禁用农药监督抽检有标可依,而中药配方颗粒由于样品基质的差异,虽能参照《中国药典》中的检测方法,但专属性不强。因此,亟需对中药配方颗粒中农药残留的检测方法进行探索性研究,评估其风险等级,制定专属性标准。本文分析了中药配方颗粒中农药残留控制现状与面临挑战,并提出应对策略,以期为中药配方颗粒中农药残留控制提供一定参考。     

中药配方颗粒的质量控制方法研究进展

中药配方颗粒是20世纪90年代中药饮片剂型改革的产物,采用现代科技手段将传统中药饮片按一定的生产工艺制成的供临床调剂使用的颗粒剂产品,具有使用方便和疗效确定的特点。综述了近年来应用薄层色谱（TLC）法、高效液相色谱（HPLC）法、红外光谱（IR）法、紫外光谱（UV）法、超高效液相色谱（UPLC）法和气相色谱-质谱（GC-MS）联用技术等控制中药配方颗粒质量的研究进展。     

中药饮片调剂方式与中药配方颗粒调剂方式的比较

目的:探究中药饮片调剂方式与中药配方颗粒调剂方式的对比差异。方法:将我院2016年3月-2018年3月期间记录的中药饮片与中药配方颗粒的使用数据进行统计分析,并对同时期的120例患者及9例中药房配制人员进行问卷调查。结果:中药饮片处方数量显著大于中药配方颗粒处方数量;中药配方颗粒调剂方式的出错率及发药出错率均显著低于中药饮片的方式,对比差异有统计学意义(P0.05);中药配方颗粒在取药便利、剂量准确性、安全性、服药便捷度及携带方便程度上均优于中药饮片,对比差异显著(P0.01),但中药饮片的性价比却显著优于中药配方颗粒。药物配制人员选择更偏向于中药配方颗粒的调剂方式。结论:中药饮片与中药配方颗粒的调剂方式各有优劣,中药配方颗粒的便利性等优势更明显,但仍有不足的地方,应不断的改进和完善。     

中药饮片和中药配方颗粒治疗风热感冒患者临床疗效研究

目的探讨中药饮片和中药配方颗粒治疗风热感冒引起的各个症状临床疗效观察。方法选择风热感冒患者106例,按随机原则分为两组,治疗组服用中药配方颗粒,对照组服用相同配方组成的传统中药饮片,服药方法和用药疗程均相同,并进行临床疗效观察。结果中药配方颗粒在治疗风热感冒引起各种症状时,总有效率与传统中药饮片相似,能显著改善风热感冒所引起的各个症状。结论中药配方颗粒在治疗风热感冒引起各种症状时可以替代传统中药饮片,且服用及携带方便。     

中药配方颗粒和中药饮片优劣分析

中药配方颗粒和中药饮片疗效直接影响到临床用药的疗效、患者用药的安全。本文为此具体探讨了中药配方颗粒和中药饮片优劣,提出了加强中药配方颗粒和中药饮片质量控制的措施。     

中药饮片种类及其发展

目的：通过比较现代中药饮片和其类似物加工品及其制剂的优缺点，探索中药饮片现代化的发展方向。方法：对各种饮片及其类似物进行比较研究。结果：发现中药颗粒饮片能继承传统饮片的优点，可用于现代中药配方；中药提取物制成中药配方颗粒剂也有潜在优势。结论：中药颗粒饮片和中药配方颗粒剂有利于中药现代化和调剂自动化。     

单味中药配方颗粒的应用

单味中药配方颗粒亦称为免煎中药饮片,它的最大优点为药师根据医师处方调配,患者不需要煎煮直接冲服,与传统中药饮片相比较,使用免煎中药配方颗粒,避免了煎煮中药时所带来的不便和难闻的气味、煎煮过程的繁琐、火候及加水量多少等各种难以把握的技巧,以及从而引发的疗效上的不稳定等不足。单味中药配方颗粒是采用传统中药饮片作为原料,经现代中药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装、检验而制成的,     

医院2017—2021年中药饮片和中药配方颗粒处方量分析

目的 分析医院2017—2021年中药饮片和中药配方颗粒处方量情况,结合《国家三级公立中医医院绩效考核操作手册(2022版)》(简称《操作手册》)相关指标进行思考,为医院相关部门未来的发展提供数据支持和决策依据。方法 采用动态数列分析广州中医药大学顺德医院门诊中药房2017—2021年中药饮片和中药配方颗粒处方量,并计算出环比、定基比和季节指数等数据进行分析。结果 中药饮片和中药配方颗粒处方量均呈总体上升趋势,中药饮片增长速度比中药配方颗粒大。第4季度中药饮片和中药配方颗粒处方量季节指数最高,中药饮片达到118.93%,中药配方颗粒达到115.72%。结论 根据《操作手册》中的指标要求,中药饮片使用率要继续提高,医院需要采取措施缓解中药饮片候药时间长的情况,并根据季节变化合理安排中药房人员的工作。     

中药配方颗粒临床应用优势及不足

目的 中药配方颗粒在临床应用中日益广泛,临床医师应掌握中药配方颗粒应用特点及其不足,更好为患者服务;方法 通过中药配方颗粒基本概念、用法、中医辨证特色、质量标准控制、便于服用、携带,便于保管、调配等方面在临床应用中的诸多优势做了介绍,同时通过与传统中药饮片的应用做了比较,指出中药配方颗粒存在不足之处;结论 临床医师掌握中药配方颗粒特点,发挥其优势,同时可根据不同患者、不同病情与中药饮片选择应用.     

傅立叶红外光谱快速鉴别中药配方颗粒的研究进展

中药配方颗粒是在遵循中医理论的基础上,用符合炮制要求的中药饮片作为原料,经工业化的提取、浓缩、干燥、制粒和分装等工艺过程精制而成的。相对于传统中药水煎饮片,中药配方颗粒具有提高药物临床疗效、便于运输储存、服用方便等特点。     

浅谈中药配方颗粒剂处方调配质量及方法

中药配方颗粒是将中药材经传统炮制工艺加工后,提取分离出有效成分而制成的颗粒制剂。它保留了中药饮片的药性与药效,并具有服用方便、安全可靠、个性化给药等优点,受到了医生与患者的认可。本文简要分析了影响中药配方颗粒剂处方调配的因素,提出对中药配方颗粒剂的三种调配方法以及管理建议,以期进一步提高中药配方颗粒剂处方调配质量。     

两种中药配方颗粒调剂的药物经济学评价

目的比较平胃散和风热感冒方两种中药配方颗粒调剂的药物经济学效果。方法选择平胃散、风热感冒方两种药方作为研究对象,其中,43例患者实施中药饮片治疗方案;43例患者实施中药配方颗粒调剂治疗方案。比较两种药物不同剂型的直接、间接成本,治疗效果,成本-效果评价情况及治疗时间。结果风热感冒方和平胃散中药饮片直接成本明显低于中药配方颗粒调剂,风热感冒方和平胃散中药配方颗粒调剂间接成本明显低于中药饮片,差异有统计学意义(P<0.05)。风热感冒方和平胃散中药配方颗粒调剂的总有效率分别为95.3%、93.0%,显著高于中药饮片的81.4%、76.7%,差异有统计学意义(P<0.05)。平胃散中药配方颗粒调剂的成本-效果0.012低于中药饮片的0.034;风热感冒方中药配方颗粒调剂的成本-效果0.104低于中药饮片的0.175,风热感冒方和平胃散中药配方颗粒调剂的治疗时间分别为(2.5±1.2)、(2.7±0.6)d,明显短于中药饮片的(5.2±1.4)、(4.8±1.1)d,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在药物经济学评价中,中药配方颗粒调剂的成本-效果明显低于中药饮片。相比于中药饮片,中药配方颗粒调剂在市场推广中,其市场价格相对较高,但临床治疗效果更好,在成本-效果的评价分析中,中药配方颗粒调剂优于中药饮片。     

浅析我院中药配方颗粒临床应用

目的：研究对比中药配方颗粒和中药饮片的主要特点。方法：将我院2015年3～12月收治的64例痛经患者随机划分成观察组与对照组,每组32例,对照组服用温经汤饮片水煎剂,观察组服用温经汤颗粒剂,对比疗效;48例子宫脱垂患者随机分为观察组与对照组各24例,对照组服用补中益气汤饮片水煎剂,观察组服用补中益气汤颗粒剂,对比疗效。结果：痛经病例观察组与对照组总有效率分别为97.2%与94.8%,结果无明显差异（P﹥0.05）;子宫脱垂病例观察组与对照组总有效率分别为95.8%与96.2%,结果无明显差异（P﹥0.05）。中药配方颗粒除了价格偏高,销售额和临床使用量都低于传统中药饮片（P＜0.01）。结论：中药配方颗粒、传统中药饮片临床疗效相当,有着各自治疗优缺点,在临床应当根据患者经济状况选择应用,实现二者的优势互补与共同发展。     

中药配方颗粒在儿科中的应用体会

<正>中药配方颗粒又称免煎颗粒、单味中药浓缩颗粒,是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代制药工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的颗粒状剂型[1]。临床应用,可以单味中药配方颗粒剂配成复方,加水溶化服用。近年来,中药配方颗粒在我国各地各级医院临床广为应用,已具有一定的影响。我院附属医院自2008年引进广东一方制药有限公司所制数百余种中药配方颗粒,经在儿科临床应用,现浅谈几点体会。1优势     

中药配方颗粒与中药饮片治疗原发性高血压临床对比研究

目的:对比研究中药配方颗粒与中药饮片治疗原发性高血压的临床疗效.方法:选择2013年10月~2015年10月我院收治的120例原发性高血压患者,将其随机分为两组,各60例.两组均给予中药治疗,但剂型不同.对照组给予传统的中药饮片,观察组应用中药配方颗粒.对比两组治疗效果.结果:观察组与对照组血压下降值相比,无显著差异(P>0.05);观察组血压达标率为80.00%,与对照组的76.67%相比,无显著差异(P>0.05);两组中医症候积分无显著差异(P>0.05).结论:中药配方颗粒治疗原发性高血压疗效并不弱于中药饮片,且具有便于长期服用、服用方便等优势,应用中药饮片不便的患者可以考虑应用中药配方颗粒.     

北京市传统中药饮片生产企业生存状况堪忧

中药饮片是中药汤剂的基础,而汤剂是最能体现中医辨证施治的治疗方法。尽管中药饮片历经数千年的发展,特别是近十余年,小包装中药饮片、超微粉碎中药饮片、中药配方颗粒等剂型相继问世,使中药饮片在各层面取得了发展。但就目前情况,传统中药饮片生产企业遇到了一些危机,生存状况着实堪忧。北京市现有中药饮片生产企业40余家,生产范围包括了传统中药饮片、小包装中药饮片、超微粉碎中药饮片和中药配方颗粒各种剂型。在这些生产企业中除少数企业保持盈利状态外,大多数企业均处于亏损状态,多数企业负债经营。笔者认为,造成这种现状的原因是复杂…     

新型中药饮片研究进展

中药炮制随着新技术的发展,相继出现了超微粉中药、纳米中药、中药粗颗粒饮片、定量压制饮片及中药配方颗粒等新型中药饮片,这些新型中药饮片既有传统中药饮片无法比拟的优势,但同时也存在一定的问题,在实际应用过程中应扬长避短。本文通过综合分析目前新型中药饮片的主要优势和存在问题,以期为新型中药饮片的研制及改进革新方向提供一定的参考。     

药物经济学评价在中药配方颗粒调剂中的应用

目的:评价药物经济学应用于中药配方颗粒与传统中药饮片的效果。方法:在药物经济学原则下,对药师调配、卫生学状况、患者认可度进行对比,结合成本-效果分析法进行综合分析。结果:传统中药饮片和中药配方颗粒的成本分别为125.08元、137.57元;有效率分别为80.65%、96.78%;成本-效果比分别为1.55、1.42。结论:使用中药配方颗粒处方,改进了工作环境,提高了工作效率;降低了配方成本,患者对调配的准确性、卫生程度和知情度更为满意。     

基于中药配方下中药饮片联合颗粒治疗原发性高血压的临床疗效和安全性分析

目的 探究基于中药配方下中药饮片联合颗粒治疗原发性高血压的临床疗效和安全性。方法 选择收治者132例，按随机法被分为两组各66例。对照组给予中药饮片，观察组为中药饮片与中药颗粒联合治疗。比较两组患者疗效；记录两组治疗前后中医症状积分和血压情况；记录两组用药期间不良反应情况；观察两组患者经治疗前后依从性；对两组患者行一年随访，记录两组患者不良事件累积发生率。结果 治疗后，通过对比两组中医症状积分发现均降低，且观察组积分低于对照组，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组患者用药依从性和治疗总有效率均显著升高，且观察组依从性和有效率显著优于对照组（P<0.05）；对比两组血压情况发现两组收缩压和舒张压均下降，且观察组患者下降更为显著（P<0.05）;1年随访发现观察组中有5例（7.58%）发生不良事件；对照组中有13例（19.70%）发生不良事件，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 对于原发性高血压患者而言，对其应用中药饮片和联合中药颗粒治疗的临床疗效相当，但联合颗粒治疗患者血压改善效果更显著，此外能提升依从性，临床应用价值较高。