锁刀式扎盖机的应用提高了粉针剂压盖质量

抗生素玻璃瓶扎盖机是粉针生产线中的专用设备,它的主要作用就是将分装好的并加好胶塞的药支逐个加扣铝盖,然后锁紧封口,达到密封的作用,从而保证药粉不受污染。开合式扎盖机压盖封口处有四个皱褶,因操作过程中易碎瓶,使药粉外漏,造成瓶壁挂粉,不易粘票。同时造成原粉浪费,铝     

青霉素粉针剂稳定性与胶塞密封性的关系

青霉素粉针剂稳定性与胶塞密封性的关系曹可宗，汪庆萍，邹雄军，蔡新平，曾乐华（江西东风制药厂，乐平３３３３００）ＲＥＬＡＴＩＯＮＳＨＩＰＯＦＳＴＡＢＩＬＩＴＹＯＦＰＥＮＩＣＩＬＬＩＮＩＮＪＥＣＴＩＯＮＷＩＴＲＵＢＢＥＲＳＴＯＰＰＥＲ￥ＣＡＯＫｅ－Ｚｏｎ...     

抗生素粉针质量影响因素及解决方法

本文对抗生素粉针剂生产过程中,可能对其质量包括粉针吸潮变质、装量差异、含菌情况及澄明度等几个方面的影响因素作了简要阐述,并提出了一些解决办法,以供同仁工作中参考。     

注射用无菌粉针质量因素探讨

注射用无菌粉针具有特殊性：大多不耐热，须用无菌工艺生产，系敞口灌装加塞，许多药粉又易受潮变质，对洁净室洁净度要求高，对室内空气各参数要求严格控制；西林瓶壁、胶塞表面粘附的杂质，其外形、色泽往往与药粉相似，目力灯检难以发现，故要求对西林瓶、胶塞必须进行完善的净化、烘干、灭菌处理。     

头孢菌素类粉针剂无菌分装的批号划分原则

本文介绍了头孢菌素类原料药粉进行无菌制剂分装时的批号划分原则。     

SQF—1A型粉针剂气流分装机的改进

我厂是生产粉针剂药品的老厂。整个粉针剂的生产包括了洗瓶、隧道消毒、气流分装、轧铅盖、灯检、贴标签和小盒包装七个部分生产流水线。其中气流分装机是全生产线     

改进分装方法降低大剂量粉针剂装量差异

目的：降低大剂量粉针剂的装量差异。方法：采用二次分量的方法。结果：方法改进后,装量差异由2．37％下降到1.06%。结论：二次分量方法适用于大剂量粉针剂分装,可降低装量差异。     

浅析影响粉针技经指标的因素

工厂在日常管理工作中，提质降耗工作是每日工作的中心，粉针剂生产车间对提质降耗工作更为重视，因为一是原辅料价格较贵，二是药品人命关天。要求质量必须稳定，符合要求，如何提质降耗，我认为主要从人、机、料、法、环这五个环节来控制。     

严密度对粉针剂质量影响的考查

严密度对粉针剂内在质量的影响,用肉眼可观察到的是粉针挂壁,粘底以至变黄。出现以上现象的原因是原粉吸潮所致,为此我们从可能导致粉针内原粉吸潮的途径进行考查。1 胶塞对严密度的影响目前国内大多数生产抗生素粉针厂家使用的胶塞为国产天然胶塞,而天然胶塞与丁基胶塞相比,天然胶塞最大的特性——透汽性大。透汽性大可能对产品的稳定性有影响,我们就生产中使用的几种国产天然胶塞与丁基胶塞做如下对比试验。1.1 水汽透过性试验试验用铝盖均为开花铝盖,试验结果见表1。     

粉针剂无菌分装模拟验证

目的:为确保粉针无菌分装生产整个过程对产品不产生污染,保证粉针生产药品质量,我们采取一系列验证试验.方法:我们采取无菌分装模拟验证,而且每年做一次.结果:通过此次验证,观察14天乳糖培养情况,我们可知试验乳糖合格率达到100%,染菌率0%.结论:此次验证对乳糖没有造成污染,保证了无菌分装,为粉针剂无菌分装提供了可靠的数据.     

地龙冻干粉针对家兔血液流变学的作用

急性缺血性心脑血管病是临床死亡率、致残率很高的常见病,疗法以溶栓为主,而从天然药物中研发新型溶栓药始终是研究热点.近年发现中药地龙提取物有良好溶栓性并开发出口服制剂如蚓激酶胶囊(主要成分是纤维蛋白水解酶)用于临床[1,2].地龙冻干粉针(DFDP)是在此基础上研发的新型制剂,以鲜地龙为原料,含有纤维蛋白溶解酶和纤溶酶原激活物,酶活性比蚓激酶活性多两倍以上.该制剂对血液流变学的作用目前尚未见报道,本文主要研究地龙冻干粉针对家兔血液流变学的作用.     

莲心碱冻干粉针抗室性心律失常的药效学及一般药理学研究

目的:研究莲心碱冻干粉针抗室性心律失常的药理作用及一般药理学.方法:采用哇巴因、氯化钙抗心律失常模型,分别考察不同剂量组的莲心碱冻干粉针的抗室性心律失常作用;并通过实验考察其对血压、心电、呼吸及神经系统的影响.结果:莲心碱冻干粉针按1,2,3 mg· kg -1 给药,均能显著提高哇巴因致豚鼠室性早搏(VE)、室性纤颤(VF)及心脏停搏(CA)时的用量,延长氯化钙(CaCl 2 )诱发大鼠心律失常出现的时间,缩短生存大鼠的窦性心律恢复时间,减少死亡率.3种剂量的莲心碱冻干粉针均能降低大鼠收缩压和舒张压,减慢心律,延长QRS、QT间期,且对呼吸频率和深度及小鼠自主活动次数无明显影响.结论:莲心碱冻干粉针具有抗室性心律失常作用,且能降低血压,对大鼠呼吸、小鼠自主活动次数无明显影响.     

丹参粉针剂对四氯化碳致大鼠慢性肝纤维化的保护作用

目的:探讨丹参粉针剂对四氯化碳(CCl_4)致大鼠慢性肝纤维化的保护作用。方法:SD大鼠随机分为正常组、模型组、阳性对照组(葡醛内酯注射液26．5 mg·kg~(-1))和丹参粉针剂低、中、高剂量组(100,250, 500 mg·kg~(-1)),除正常组外的其余各组动物先在饮水中加入350 mg·L~(-1)的苯巴比妥诱导2周,然后腹腔注射CCl_4 0．04 mL·kg~(-1)建立慢性肝纤维化模型,每周1次,共注射8周。于注射CCl_4第5周时,各组分别腹腔注射生理氯化钠溶液或相应剂量的药物,在给药2,4,6周后测定血清中谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)活性和前胶原肽(PIIIP)、层黏连蛋白(LN)、透明质酸(HA)的含量。结果:丹参粉针剂低、中、高剂量组和阳性对照组大鼠血清中ALT,AST活性和PIIIP,LN,HA含量均比模型组明显降低(P＜0．01～P＜0．05)。结论:丹参粉针剂对CCl_4致大鼠慢性肝纤维化具有保护作用。     

小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

目的：研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法。方法：分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法，测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。结果：不同测定方法结果存在差异，不同仪器测定结果略有差异，大多数测试样品能符合规定，即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6000个，含≥25μm的微粒数不超过600个。结论：制定不溶性微粒检查的品种，应在该品种项下具体指出测定方法。小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法，注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。     

30例注射用双黄连(冻干)不良反应分析及思考

目的了解注射用双黄连(冻干)临床应用的安全性,探讨其不良反应表现,为临床使用提供参考。方法对笔者所在医院2008年6月～2010年12月使用注射用双黄连(冻干)发生不良反应的患者情况进行分类统计、分析。结果注射用双黄连(冻干)不良反应临床主要表现为全身性损害、呼吸系统损害及多器官多系统损害,程度轻重不一、预后良好。结论药品生产企业加强上市后的安全监测,并开展生产工艺和质量研究,完善药品说明书;医生、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药,以减少药品不良反应的发生。     

苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查

目的建立苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查法。方法对可见异物检查用溶剂的种类和溶剂量进行了考察,针对不同工艺的样品,确定二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、混合溶剂可供选用。结果样品在所选适量溶剂中全部溶解,明显可见异物和微细可见异物可被检出。结论本法简便、快速,适用于苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查。     

RP—HPLC法同时测定冠心宁冻干粉针剂中丹酚酸B和阿魏酸的含量

目的:建立了同时测定冠心宁冻干粉针剂中丹酚酸 B 和阿魏酸含量的方法。方法:采用 RP-HPLC 法,Hypersil ODS2C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-1.7%甲酸水溶液(11:12:77),流速1.0 mL·min~(-1),检测波长为320nm。结果:丹酚酸 B 和阿魏酸浓度分别在1.70～25.47μg·mL~(-1)(r=0.9997,n=6)和0.05～0.68μg·mL~(-1)(r=0.9994,n=6)内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率(n=9)分别为101.1%和99.2%。结论:测定方法准确、重复性好,为冠心宁冻干粉针剂质量评价提供可靠方法。     

高效液相色谱法同时测定注射用丹红（粉针剂）中4种有效成分

目的:同时测定注射用丹红(粉针剂)中丹参素、原儿茶醛、羟基红花黄色素 A 和丹酚酸 B 的含量。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱:Luna C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.05%磷酸水溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱程序为:0～80min,A:100%→67%,B:0%→33%;流速:1.0 mL·min~(-1);检测波长:280 nm。结果:建立了同时测定注射用丹红(粉针剂)中4种成分含量的方法。丹参素、原儿茶醛、羟基红花黄色素 A 和丹酚酸 B 的线性范围分别为56.3～338μg·mL~(-1)(r=0.9997),7.92～47.2μg·mL~(-1)(r=0.9996),16.4～98.2μg·mL~(-1)(r=0.9997),32.0～193μg·mL~(-1)(r=0.9999);平均回收率(n=9)分别为99.7%,99.3%,99.2%,98.8%。结论:该方法简便、准确,重复性好,为注射用丹红(粉针剂)的质量控制提供了定量方法。     

中药注射剂的合理使用

目的:探讨中药注射剂的合理使用.方法:通过查阅中药相关书籍及相关文献,结合临床实际遇见的问题进行分析.结果:总结中药注射剂的合理使用问题.结论:医护工作者应该注意中药注射剂的合理使用,提高患者的生存质量.