甲状腺素（T4）第三次免疫测定用国家标准品的建立

目的：建立甲状腺素（T4）第三次免疫测定用国家标准品。方法和结果：精确称取高纯T4原料,用含1．0％BSA的0．02MPBS缓冲液配制成2000ng／ml溶液,经无菌过滤处理后,分装、冻干制成候选品。以T4第二次国家标准品（150551-0004）为对照品,经协作标定,候选品中T4免疫活性为940ng／支。结论：候选品各项指标均符合要求,可作为T4第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,为T4免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。     

不同稀释液对人垂体泌乳素第3次国际标准品检测的影响

目的 比较采用去离子水或含一定浓度蛋白的缓冲液作为稀释液,对人垂体泌乳素第3次国际标准品(84/500)测定的影响.方法 采用磁微粒酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法等9家国产或进口试剂盒,测定不同稀释液配制的泌乳素国际标准品,计算实测值与理论值的比值.结果 采用含一定浓度蛋白的缓冲液配制的国际标准品,实测值与理论值比值在0.93 ～1.20;采用去离子水或者不含蛋白的磷酸盐缓冲液配制,比值仅为0.25～0.46.结论 泌乳素国际标准品的溶解必须选择含蛋白的缓冲液,且尽量采用各家试剂专用稀释液配制各浓度样本.     

人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立

目的 建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品.方法 精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,pH =7.4)内,充分混匀后置于2～8℃过夜,次日无菌过滤,0.5mL分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品.以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定.同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析.结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38％,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10％范围内.结论 候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用.本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础.     

人垂体促卵泡生成激素免疫测定用标准品研制

随着人垂体促卵泡生成激素（FSH）放射免疫分析及酶联免疫分析技术在临床病理诊断中广泛应用,对其使用的各种测定试剂盒的标准化要求不断提高,必须提供一种准确可靠的标准物质供试剂盒生产者和科研工作使用,为此世界卫生组织（WHO）以高纯的人垂体FSH做原料制备了批号为83/575的标准品,以人垂体FSH、LH第二次国际参考品（批号78/549）为对照品,组织国际协作标定,1986年正式作为国际标准品发放使用,但因此次国际协作标定结果免疫活性结果不均一,所以根据其生物活性标定结果将本标准品定为80IU/支,而83/575的免疫活性标定结果仅为16IU/支,二者相差5倍,造成免疫活性不连续,在国际免疫分析界未得到广泛应用,因而WHO决定FSH IS（83/575）作为生物标准品,78/549仍被用作免疫分析技术标准化工作的参考物质,必须尽快提供一种与IRP（78/549）免疫活性相符的参考物质供试剂盒标准化使用,因而开展了本工作。     

Anti-TgAb和Anti-TpoAb测定用国家标准品的建立

目的:为规范国产Anti-TgAb 和Anti-TpoAb定量测定试剂盒,本实验室研制并建立了Anti-TgAb 和Anti-TpoAb免疫测定用国家标准品.方法和结果:选择经临床检测Anti-TgAb、Anti-TpoAb高值血清,经离心、过滤等处理后,分装、冻干制成标准品候选品.以WHO Anti-TgAb 1st IRP (65/093)为对照品,经协作标定,候选品中Anti-TgAb免疫活性均值为3691IU/支,以WHO Anti-TpoAb RS (66/387)为对照品,经协作标定,候选品中Anti-TpoAb免疫活性均值为434IU/支.结论:本标准品中Anti-TgAb免疫活性定义为4000IU/支,Anti-TpoAb免疫活性定义为430IU/支.本标准品的建立,为国产Anti-TgAb 和Anti-TpoAb试剂盒提供了定量依据,本文还对目前国内常用的几种进口Anti-TgAb 和Anti-TpoAb定量免疫分析试剂盒进行了比较分析,供临床和检验医生参考.     

三碘甲腺原氨酸（T3）第三次免疫测定用国家标准品的建立

目的：建立三碘甲腺原氨酸（T3）第三次定量免疫测定用国家标准品。方法和结果：精确称取高纯T3原料,用含0．5％BSA的0．02MPBS缓冲液配制成100ng／ml溶液,经无菌过滤处理后,分装、冻干制成候选品。以T3第二次国家标准品（150550-0004）为对照品,经协作标定,候选品中L免疫活性为50ng／支。结论：候选品各项指标均符合要求,可作为L第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,为L免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。     

乙型肝炎病毒表面抗原国家定量标准品的研制

目的 研制乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家定量标准品及定量线性参考品.方法 收集各地乙型肝炎患者和健康献血员血样,用不同厂家乙型肝炎、丙型肝炎病毒血清学试剂盒筛选.6个协作单位用7种试剂以世界卫生组织(WHO)HBsAg定量标准品标定1份HBsAg国家定量标准品,稀释后得到HBsAg国家定量线性参考品.结果经7种试剂共21次协作标定,得到HBsAg国家定量标准品的浓度为1226 IU/ml,各次检测结果的变异系数均小于15%.将国家定量标准品系列稀释后得到由8个不同浓度血清组成的HBsAg国家线性参考品,经检测后表明其浓度与理论浓度的差值均<15%,通过加速试验检测该参考品的稳定性效期暂定为5年.将其作为HBsAg国家线性参考品并初步限定检测结果的允许值范围.结论 标定1份HBsAg国家定量标准品并建立了由8份血清组成的HBsAg国家定量线性参考品.     

甲状腺素产生过程的数值仿真研究

我们对人体甲状腺素的产生过程进行了数值仿真研究 ,分析了产生过程的动态和稳态变化规律。得出了产生甲状腺素的各生理化学反应系数对甲状腺素稳态数值大小的影响关系。为某些甲状腺疾病的临床病因分析提供了一条有效的参考途径。     

International collaborative study on the 3rd WHO International Standard for hepatitis B surface antigen

BackgroundThe WHO International Standard (IS) for hepatitis B surface antigen (HBsAg) is used to standardize HBsAg assays. Stocks of the 2nd IS for HBsAg are depleted. The proposal to establish its replacement was endorsed by WHO in 2012.ObjectivePreparation of a freeze-dried candidate 3rd IS (NIBSC 12/226); evaluation of its suitability in a WHO international collaborative study; calibration of its potency in International Units (IU).Study designThe 3rd IS is based on plasma-derived, purified, inactivated HBsAg from Vietnam. Qualitative and quantitative HBsAg assays were used to evaluate 12/226 alongside the 2nd IS and 1st IS. Blinded study samples included a duplicate of 12/226, a negative control and two diluted plasma samples representing hepatitis B virus (HBV) genotypes A and B.ResultsTwelve laboratories from 9 countries returned 22 data sets from 15 methods. The overall geometric mean potency of 12/226 is 47.3 IU/mL (±13% CV) when compared to the 2nd IS with HBV subgenotype A2. The 3rd IS has HBV subgenotype B4 with a heterogeneous HBsAg subtype population of ayw1 and adw2. Some genotype-dependent effects on the inter-laboratory variability were observed but overall mean potencies were virtually identical irrespective of the IS used for calibration. Stability studies indicate that the candidate is stable for long-term use.Conclusions12/226 was established in October 2014 by the WHO Expert Committee on Biological Standardization as the 3rd IS for HBsAg with a potency of 47.3 IU per ampoule maintaining the continuity in the standardization of HBsAg assays.     

甲状腺激素与瘦素分泌关系的探讨

目的:探讨甲状腺功能与瘦素分泌的关系。方法:正常甲状腺功能组75例、甲状腺功能亢进组44例、甲状腺功能减退组27例,分别检测血清甲状腺功能指标和瘦素浓度。结果:甲状腺功能正常组、甲状腺功能亢进组和甲状腺功能减退组的血清瘦素浓度分别为(5.40±3.78)ng/ml、(5.99±5.24)ng/ml和(5.59±4.23)ng/ml,三组瘦素浓度无明显差别。血清瘦素浓度与TSH浓度呈正相关(r=0.27,P<0.01)。结论:甲状腺功能状态对瘦素分泌无明显影响,瘦素浓度与TSH有正相关关系。     

Preparation and evaluation of the 1st international standard for the quantitation of HIV-2 RNA in plasma

An international standard for the quantitation of HIV-2 RNA in plasma samples was developed. A collaborative study involving 29 laboratories from 15 countries was carried out in order to evaluate HIV-2 RNA candidate materials for use with nucleic acid-based tests (NATs). Candidate reference standards consisted of duplicate copies of two HIV-2 genotype A viruses, HIV-2 CAM2 and HIV-2 ROD and were coded S1-S4. Each laboratory assayed all four candidates on at least three separate occasions and data were collated and analysed at NIBSC. Of the data sets returned the majority were from qualitative assays. All assays detected both candidate standards with the exception of one commercial assay, the Nuclisens Easy Q, which was designed primarily for HIV-1 detection which did not detect HIV-2 CAM2 but showed good detection of HIV-2 ROD. This highlighted possible cross reactivity with HIV-2 ROD with some NAT primer/probe combinations; as a result the HIV-2 CAM2 material was established as the 1st international standard for HIV-2 RNA with an assigned unitage of 1000 International Units (IU) per ampoule and is available upon request from the National Institute for Biological Standardisation and Control (NIBSC) (www.nibsc.ac.uk).     

肝硬化门静脉高压症围手术期甲状腺激素水平的观察

目的：探讨肝硬化门静脉高压症患者血清甲状腺素水平以及手术后甲状腺素的变化规律。方法：选择51例肝硬化门静脉高压患者和51例正常对照者,抽取空腹静脉血,同时对31例具备手术条件而接受脾脏切除、胃底贲门周围血管离断手术者,于手术前1d和手术后1、7、14、30d抽取空腹静脉血,利用放射免疫分析检测血清FT3、FT4、T3、T4、rT3水平。结果：51例肝硬化门静脉高压患者血清FT3、FT4、T3、T4均明显低于正常对照组,且以期病情严重者最明显;31例接受脾脏切除、胃底贲门周围血管离断手术者,手术后含量进一步降低,手术后1周逐渐回升,于手术后30d恢复手术前水平。结论：肝硬化门静脉高压患者存在低甲状腺素血症,手术刨伤进一步加重这种现象,术后顺利恢复者可于手术后30d恢复手术前水平,围手术期检测血清甲状腺素水平有助于了解病情轻重及手术后病情恢复情况。     

甲癌根治术后甲减患者血脂水平变化的分析

目的：分析甲癌根治术后甲状腺功能减退症（甲减）患者停用左旋甲状腺素（LT4）后血脂水平的变化,比较停药后TSH升高达不同程度时血脂水平的差异。方法：46例分化型甲状腺癌（DTC）患者,分别于LT4治疗时和停药后（3～4）周检测血清游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、超敏促甲状腺素（sTSH）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白AI（ApoAI）、载脂蛋白B（ApoB）、脂蛋白a[LP（a）]。结果：与用LT4治疗时比较,停药（3～4）周后患者血中FT3、FT4降低,sTSH、TC、TG、LDL-C、ApoB、LP（a）升高,差异具有统计学意义（P〈0.01）,HDL-C、ApoAI差异无统计学意义（P〉0.05）。停药后sTSH〈50μIU/ml组和sTSH〉50μIU/ml组的TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoB、ApoAI、LP（a）差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论：甲减时血脂水平升高,甲减达一定程度后血脂异常可能并不随TSH升高而加重。     

急、慢性支气管炎患者血清TH的水平分析

目的：为了研究TH（甲状腺激素）与急、慢性支气管炎患者病情严重程度的关系。方法：本文利用RIA和CLIA测定了107例急性支气管炎,87例慢性支气管炎治疗前后和47例正常对照组血清中的FT3,T3,FT4,T4,TSH和T3/rT3的水平。结果：47例正常对照组血清FT3,T3,FT4,T4,TSH和T3/rT3的水平分别为（4.81±1.31）pmol/L,（1.34±0.41）ng/ml,（14.61±3.33）pmol/L,（84.11±18.70）ng/ml,（2.46±1.39）mIu/L和2.61±0.67,男女之间无明显差异（P〉0.05）。107例急性支气管炎、87例慢性支气管炎治疗前后血清FT3,FT4,T4和TSH水平与正常对照组无明显差异（P〉0.05）;而血清T3明显降低（P〈0.05或〈0.01）,rT3明显增高（P〈0.05或〈0.01）;慢性支气管炎治疗后较治疗前血清T3明显增加（P〈0.05）,血清rT3明显降低（P〈0.05）。结论：本文表明,急慢性支气管炎患者血清中T3和T3/rT3水平是重要的标志物,并能反映疾病的严重程度。     

人血清免疫球蛋白工作标准的制备与标定

本文报导混合浓缩人血清工作标准(89-1)的制备和用WHO相应参考标准血清标定出其中五类免疫球蛋白(Igs)及IgG4亚类含量。该制剂主要用于体外测定IgG、IgA、IgM的工作标准,也可供作体外测定IgD、IgE、IgG4的工作标准。混合前每份血清均无乙型肝炎表面抗原、转氨酶正常。定量分装为每安瓿0.5ml,经冷冻干燥后,4℃保存。参照国际参考标准血清67/97及67/37,分别以免疫单扩散法标定89-1中IgG、IgA、ISM含量;以酶联免疫吸附试验(ELISA)标定IgD、IgG4和IgE含量。其中IgG、IgG4、IgA、IgM含量,应用本室制备的相应单克隆抗体(McAb)标定,而IgD和IgE应用多克隆抗体(PcAb)进行标定。并用五剂量法及四剂量法分别计算Igs含量。