复方肿节风合剂微生物限度检查方法的验证

目的：建立复方肿节风合剂的微生物限度检查方法。方法：采用平皿计数法对复方肿节风合剂的细菌、霉菌和酵母茼计数进行加样回收率试验;采用控制菌中大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的相应检查法进行控制菌检查。结果：通过5种阳性茼的回收实验,复方肿节风合剂大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70％;控制菌测定中,大肠埃希菌、金黄色葡萄球茼和铜绿假单胞菌均可检出试验菌,阴性菌对照组均无生长。结论：本文介绍方法可作为复方肿节风合剂的微生物限度检查方法学验证的依据。     

裸花紫珠片的微生物限度检查方法验证

目的建立裸花紫珠片的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2005年版一部附录XⅢC有关微生物限度检查法方法验证实验。结果裸花紫珠片的微生物限度检查细菌数、霉菌数测定可采用培养基稀释法；控制菌大肠埃希菌的检查按常规法进行检验。结论有必要对制药企业的中药制剂进行微生物限度检查法验证。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法的验证

目的:探建立克霉唑阴道片的微生物限度检查法.方法;采用离心沉淀加薄膜过滤法,测定细菌数、霉菌和酵母菌及控制菌金黄色葡萄球菌.常规法测定控制菌铜绿假单胞菌.结果:该药物通过此法,消除了该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑菌活性作用,回收率均大于75%,控制菌铜绿假单胞菌的检查,用常规法即可.结论:该方法有效可行,可用于该药物的微生物限度捡查.     

三七止血片微生物限度检查方法验证试验研究

三七止血片是由地锦草、三七组成的复方制剂,常用于吐血,衄血,血痢血崩,产后流血不止,月经过多及外伤出血。在药品检验中,为保证此类非规定灭菌制剂[1]微生物限度检查方法的科学性,2005年版中国药典在微生物限度检查方法中增加了方法学验证试验,以保证所采用的检验方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定和控制菌检查。本试验用2005年版中国药典规定的3株细菌、2株真菌,对3批三七止血片进行了微生物限度检查法的验证试验研究,结果报道如下:1材料1.1培养基营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、BL培养基、乳糖胆盐发酵培养基、乳糖发…     

黄连上清片微生物限度检查方法验证

目的建立黄连上清片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法采用培养基稀释法,测定5种阳性对照菌回收率。结果5种菌株的回收率均高于70％,且控制菌检查具有专属性。结论可以采用培养基稀释法检查黄连上清片微生物限度。     

胆石利通片微生物限度检查法方法验证

目的：建立胆石利通片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》的规定,采用5种对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果采用常规法,5种对照菌的回收率均小于70％;采用培养基稀释法,胆石利通片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率小于70％;采用离心沉淀加薄膜过滤法,回收率均大于80％;控制菌检查采用培养基稀释法能检出控制菌。结论胆石利通片细菌、霉菌及酵母菌的检查采用离心沉淀加薄膜过滤法,控制菌的检查采用培养基稀释法,可行。     

麻杏口服液微生物限度检查方法验证

目的:建立麻杏口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

普连膏微生物限度检查方法及验证

目的 建立普连膏微生物限度检查方法.方法 按中国药典2005版规定通过接种5种阳性菌株,采用平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行方法学验证.结果 按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上.结论 普连膏所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,有效检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的 .     

清开活血片微生物限度检查方法的建立

目的建立清开活血片微生物限度检查方法。方法采用常规法和培养基稀释法测定清开活血片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率,并验证了检查控制菌大肠埃希菌、大肠菌群和沙门菌的方法。结果清开活盖片对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用培养基稀释法可消除其抑制作用。清开活血片对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念殊菌和黑曲霉菌无抑制作用。结论采用常规法和培养基稀释法可准确检出清开活血片的微生物污染程度。     

虎杖膏微生物限度检查方法的验证

目的建立虎杖膏微生物限度检查方法。方法参考中国药典2010年版进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果采用培养基稀释法（0.2mL.皿-1）进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。结论虎杖膏微生物限度检查方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

生化汤合剂微生物限度检查方法验证实验研究

目的：建立生化汤合剂微生物限度检查方法。方法：采用常规计数法进行细菌、霉菌及酵母菌限度检查,采用常规法进行控制菌检查。结果：5种菌株的回收率均〉70%,控制菌检查有专属性。结论：该方法有效可行,可用于生化汤合剂微生物限度检查。     

海金护卫散微生物限度检查方法的验证

目的:建立海金护卫散的微生物限度检查方法.方法:测定海金护卫散对5种阳性验证菌株的网收率,并对控制菌的检查方法进行验证.结果:常规法试验时,除枯草芽孢杆菌回收率不足70%外,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均达70%以上;采用培养基稀释法(0.5ml)枯草芽孢杆菌回收率达70%以上.结论:海金护卫散可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌检查可采用常规方法检验.     

橘红丸微生物限度检查细菌计数方法验证

目的建立橘红丸的微生物限度细菌计数方法。方法按照中国药典2005版的方法,采用3种阳性对照菌回收率测定其抑菌作用。结果根据回收率实验结果,2005年版药典规定的3种试验菌回收率可达70%以上。结论橘红丸可采用常规方法进行微生物限度细菌数检查。     

抗菌药物制剂微生物限度检查方法的验证

0引言 目前,具有抗菌活性的中成药制剂应用较为广泛,具有较强的抑菌成分,因此,使用正确的方法消除其抑菌成分,建立其微生物限度检查方法,对提高微生物检出率及质量控制有着重要的意义． 1材料和方法 1．1材料小柴胡颗粒（批号081104）、双黄连口服液（批号090202）、牛黄上清片（批号080410）、清肺化痰胶囊（批号080519）．     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。     

黄连上清丸微生物限度检查方法学验证

目的:对黄连上清丸微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

阿托品眼膏微生物限度检查方法的验证

目的对阿托品眼膏的微生物限度检查进行方法验证。方法在阿托品眼膏中加入5种阳性对照菌,测定其回收率,验证常规法测定阿托品眼膏中菌数方法的可靠性。结果各试验组阳性对照菌的回收率和稀释剂对照组的回收率均达到70%以上。结论对阿托品眼膏的微生物限度检查可按常规法进行。     

复方丹参片微生物限度检查方法验证

目的 建立复方丹参片的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010版一部附录微生物限度检查法验证的要求对复方丹参片微生物限度检查进行了方法建立和验证研究.供试液制备采用离心沉淀法,制成1∶10供试液.采用培养基稀释法(1∶100供试液,每皿0.1 mL)进行细菌计数检验,稀释法(1∶100供试液,每皿1 mL)进行霉菌及酵母菌计数检验,采用常规法进行控制菌检查.结果 5种验证菌株的回收率均高于70％;控制菌检查经方法验证,可按常规法进行大肠埃希菌和大肠菌群检查.结论 建立的方法准确、可靠、重现性好,适用于复方丹参片的微生物限度检查.     

熊胆粉微生物限度检查方法学验证

目的建立熊胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对熊胆粉进行微生物限度检查。结果用pH 7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法（1∶20供试液,0.1 mL/皿）进行细菌计数;采用培养基稀释法（400 mL营养肉汤）进行沙门菌检查;采用1∶10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

克拉霉素胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立克拉霉素胶囊的微生物限度检查法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其抑菌作用的消除.结粜:根据回收率试验结果,必须采用离心集菌法及薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,方法准确、可靠.