空氧混合器注册技术审评要点分析

基于现行相关法规、标准、指导原则的要求,从注册审评的角度出发,对空氧混合器产品的注册情况、综述资料、研究资料、产品技术要求、产品说明书等方面进行要点分析,以期对该类产品注册申请人及审评相关人员有所帮助。     

AccEss化学发光免疫分析仪的正确维护

我国检验医学近10年来发展非常迅速，检测手段日渐提高，随着自动化生化分析仪在检验领域的成功使用，全自动化学发光免疫分析仪也应运而生，应用也较广泛，缩短了传统免疫测定的时间，提高了测定结果的准确性。先进的设备需要正常的维护，日保养、周保养和定期的系统检测是保障仪器正常运转的基本前题，本文论述了AccEss化学发光免疫分析仪的正常维护。     

美国Access2全自动化学发光免疫分析仪应用体会

20008年5月我科新购置了一台美国Beckman公司Access2全自动微粒子化学发光免疫分析仪。将内分泌、性激素类检测由原来放免法改为化学发光法。不仅检测灵敏度高、特异性强、标记物稳定,机上自备冷藏系统,试剂无需每天下班前取出而且工作中可随时更换,操作简便。     

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的常见故障及排除

<正>全自动化学发光免疫分析仪是集机械、信息、电子电路及光学等多种技术为一体的,用于检测患者血清,从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。其能快速、精确地完成大量样本的检测,从而为临床工作者和患者节省大量的时间。而一旦仪器发生故障,将会对临床造成巨大的影响^[1-2]。基于此,本文简单阐述了MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的基本组成结构、工作原理及工作流程,并详细介绍了该仪器的常见故障及排除策略,以供同行交流学习。     

Access 2全自动微粒子化学发光免疫分析仪常见故障及处理

本文首先介绍了贝克曼库尔特Access 2型全自动微粒子化学发光免疫分析仪的原理及特性,重点介绍了Access 2在使用过程中出现的真空压力报错故障,并分析了造成这一故障的原因及解决方法。     

ASC：180SE化学发光免疫分析仪常见故障排除

康宁ASC：180SE是一台任选式免疫分析仪，由一个自动处理轨道移动一次性的测试反应皿，移动中完成预热、加样、加试剂、孵育、分离以及测定过程，样本和试剂探针用来执行所有转运样本和试剂的动作，在进行磁性分离和清洗颗粒之后，加入试剂开始化学发光反应，光度计累积5秒钟的信号，通过标准曲线将数据还原。     

雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪常见故障报警代码分析及处理

介绍了雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪的优势及重要性,统计了该仪器使用以来的常见报警代码信息,详细列出了6种常见故障的报警信息,分析了故障原因并给出了具体处理方法,为该仪器维修与管理提供了参考.     

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

<正>化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,     

全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中效果分析

目的:探讨在对梅毒螺旋抗体的检测中通过应用全自动化学发光免疫分析仪的检测效果.方法:抽取2018年6月～2020年11月本院230例疑似梅毒感染者,均抽取空腹静脉血并分别接受TPPA法检测和CLIA法检测TPsAb,以TPPA法检测结果作为金标准,对比TPPA法、CLIA法在TPsAb中的检测阳性率,并计算CLIA法在...     

化学发光免疫分析仪质量控制及残留药品再利用

本文论述了西门子CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪的质量控制过程,并提出了残留试剂再利用的合理方案,有助于进一步降低检测成本。     

基于数字聚合酶链式反应的生物芯片分析仪的审评要点

数字聚合酶链式反应(dPCR)已被广泛用于分子诊断的各个方面.基于dPCR技术的生物芯片分析仪通过采集微滴荧光信号,对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析,从而实现对核酸的精准绝对定量.现针对医疗器械注册申报材料提出技术审评关注点,以评价生物芯片分析仪安全有效性,以期对该类产品注册申报和技术审评提供参考.     

LIAISON索林全自动化学发光免疫分析仪保养与常见故障排除

0 引言 化学发光免疫技术是当前主流的免疫分析技术,该技术集化学发光的高灵敏度与抗体技术的高特异性于一体,提高了实验结果的精确度和准确性,在全自动免疫分析设备上得到广泛应用.LIAISON全自动化学发光免疫分析仪是由德国索林公司所生产的新型仪器,该仪器具有下列优点：（1）检测技术先进.采用最先进的化学免疫分析技术.固相使用超顺磁微粒,发光标记物为异鲁米诺酯衍生物.（2）检测速度快,高达180个测试/h.（3）样本处理量大.可一次设定144个样本和15种不同的测试项目,总量高达1 500个测试.（4）独特的集成式试剂盒.所有分组,包括校准品均集成于试剂盒内,方便用户使用.     

液体敷料注册申报审评关注点

随着医疗器械行业发展,敷料类医疗器械不断涌现。根据伤口类型及程度不同、功能不同、使用方式或作用机制的不同,敷料类医疗器械的形式也具有多样性,这对医疗器械的注册审评提出了新的要求。文章将以产品“无菌液体伤口敷料”为例分析注册审评中需要重点考虑的问题,为医疗器械注册申报人员及审评人员提供参考。     

全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中的效果

目的:分析全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中的效果.方法:选取本院2017年10月～2019年12月收治的疑似梅毒患者共计220例,对220例疑似梅毒患者分别实施TPPA法和全自动化学发光免疫测定法,以检测其血清梅毒螺旋体抗体.将TPPA法作为检测的金标准,以探析全自动化学发光免疫测定法诊断梅毒的特异度、灵...     

Elecsys2010电化学发光免疫分析仪测定HBV-M的性能评价

目的:评价E1ecsys2010电化学发光免疫分析仪测定HBV-M的性能。方法:采用临界值标本和高值标本检测Elecsys2010的批内重复性和批间重复性;分别采用Elecsys2010和ELISA法测定不同稀释倍数的临界值标本和临床275份标本,比较2种方法的灵敏度和2种方法对同一标本的测定模式。结果:用Elecsys2010检测HBV-M5项指标,临界值标本批内重复性均小于6%,批间重复性均小于8%;高值标本批内重复性均小于3%,批间重复性均小于4.5%。Elecsys2010较ELISA法的灵敏度高。测定临床275例标本,有70例2种方法的结果不同,47例是由HbcAb结果不同引起的,14例是由HbsAb结果不同引起的。结论:Elecsys2010电化学发光免疫分析仪是一个重复性好、灵敏度高的全自动快速分析HBV-M系统,但HbcAb的COl值的设定,还有待进一步研究。     

IMMULITE全自动化学发光免疫分析仪常见故障分析

IMMLLIT化学发光免疫分析仪是较为先进的实验室检测仪器,本文着重对使用中经常出现的故障现状、故障原因、排除方法作了阐述。     

乳腺三维超声容积成像系统注册技术审评要点

概述乳腺癌筛查的三种方法,提出了利用乳腺三维超声容积成像系统解决乳腺癌早期发现率低的方案。文章结合乳腺三维超声容积成像系统的出现背景及其特点,并根据《医疗器械注册管理办法》等相关法规,针对其与传统超声的区别从注册审评的角度提出了相应的审评关注重点,主要涵盖适用和可参考的注册审评指导原则及相关标准、产品的结构组成、独立软件/软件组件的研究、有效期和包装研究主要风险分析,为此类产品的技术审评搭建了框架,并供注册申请人编写注册申报资料参考。     

三种国产化学发光免疫分析仪在性激素检测中的应用价值

目的 对三种国产化学发光免疫分析仪(新产业、迈瑞、安图,随机标定为A、B、C)的配套性激素六项[包括孕酮(P)、雌二醇(E2)、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)和睾酮(T)]定量检测试剂盒进行应用评价,评价其性能是否符合要求及目前国产化学发光免疫分析仪在性激素检测中的应用价值.方法 对三种国...     

贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素方法学评价

目的评价贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的效果。方法测定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量，分别计算批内精密度、批间精密度、回收率和线性范围。结果T3、T4、FT3、FT4、TSH的批内精密度分别为4．40％、4．90％、3．00％、4．50％、3．50％，批间精密度分别为6．90％、5．30％、3．50％、6．20％、4．80％，回收率分别为96．7％、95．5％、97．1％、95．6％、96．4％，线性范围分别为0．15～12．3nmol／L、3．9—387．0nmol／L、0．3～30．8pmol／L、1．3—155．0pmol／L、0．01～150．0mIU／L。结论贝克曼全自动化学发光免疫分析系统测定甲状腺功能具有重复性好、准确度高、可报告范围宽、测定速度快等优点，适合于临床应用。