罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的：罗氏cobas 6000e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证.方法：依照罗氏公司提供的全自动免疫分析仪性能验证程序,对试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度共计7项性能进行验证.结果：罗氏co-bas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求.结论：验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据.     

贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪性能验证

目的 :为保证临床实验室检验结果的准确和可靠,对贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪进行性能验证。方法:根据ISO 15189要求,参照美国临床实验室标准化委员会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的仪器性能验证指南及CLIA′88法案评价标准,对该生化分析仪总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)、磷(P3+)、氯(Cl-)16个常规生化检验项目的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价。结果:批内精密度小于1/4CLIA′88要求范围,日间精密度小于1/3CLIA′88要求范围;正确度不超过1/2CLIA′88要求范围;各检测项目引用的线性范围、参考区间合适。结论 :贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪符合质量目标要求,可以较好地满足临床需求。     

罗氏Cobas6000全自动电化学发光免疫分析仪条码双工的设置与应用

在实现医院信息管理系统(HIS)和实验室信息管理系统(LIS)无缝衔接和条码技术应用的基层医院,通过正确设置备有条码扫描识读功能的双向通信自动化检测仪器(Cobas6000全自动电化学发光免疫分析仪)的通信参数和LIS通信参数,应用条码双工模式实现实验室局部的全自动化,为实验室逐步实现全自动化打造硬件、软件基础,并积累应用经验.     

Roche2010全自动电化学发光分析仪的检测原理及临床保证

本文介绍了仪器的检测原理和工作方法及注意的一些问题,通过实践较好的保证了仪器的正常运行,对临床起到了保证作用。     

罗氏COBAS 400全自动生化分析仪检测系统性能验证试验

目的:评价罗氏COBAS 400全自动生化分析仪的主要性能。方法:按NCCLS指南文件EP5、EP6、EP9的要求,选定6个项目(AST、Glu、Crea、K+、Na+、Cl-),对COBAS 400全自动生化分析仪进行精密度、准确度和可报告范围的实验。结果:COBAS 400全自动生化分析仪对质控血清AST、Glu、Crea、K+、Na+、Cl-各项目测定的批内、批间精密度测定,CV值均小于WHOOCV/RCV标准以及卫生部RCV标准;准确度试验结果为各项目的平均偏倚为0.85%～4.55%,低于卫生部所允许的偏差范围;各项目可报告范围试验测定值结果与预测值接近,重复试验各项目结果相关性好(r>0.975),线性理想(斜率接近1)。结论:COBAS 400全自动生化分析仪在精密度、准确度、可报告范围三个方面达到了临床生化检验的实验要求。     

Cobas e411全自动电化学发光分析仪的日常维护保养及常见故障排除

Cobas e411全自动电化学发光分析仪采用了当前最为先进的生物医学工程技术及电化学发光原理,其具有检测灵敏度高、检测线性范围宽、检测试剂稳定、检测速度快以及不会对被检查者造成机体损害等优点.Cobas系列全自动电化学发光分析仪主要由控制单元和核心单元组成[1].Cobas e411全自动电化学发光分析仪的检测结果可...     

罗氏 Cobas8000 c701全自动生化分析仪模块性能验证

目的：对罗氏Cobas8000 c701全自动生化分析仪模块进行仪器性能验证。方法：依照YY/T 0654-2008标准,对杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、吸光度零点漂移、样品针携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目的批内精密度、试剂仓温度共计十一项性能进行验证。结果：罗氏Cobas8000 c701全自动生化分析仪模块各项性能指标与YY/T 0654-2008标准及厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论：验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。     

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

目的：对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求,对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证,以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据,将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%~2.42%,批间CV%为0.12%~2.50%,线性相关性分析r为0.99991~0.99999,携带污染率为0.00%~0.38%。对比相关性分析,各项指标r均〉0.999。准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%~0.96%。结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。     

罗氏ECL1010全自动电化学发光仪维护心得

介绍罗氏ECL1010全自动电化学发光仪维护保养和维护案例。     

迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估

目的：对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法：参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果：5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.006 0,相关系数r为0.999 3,D-二聚体的线性回归方程k为1.013 2,r为0.997 5,线性良好。样本浓度携带污染率CR₁为4.6%,项目携带污染率CR₂均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验...     

Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的：对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测效果。方法：按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证,以Backman LH750比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果：XN-9000血液分析仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV）%为0.11%-2.42%,批间CV%为0.12%-2.50%,线性相关性分析r为0.99991-0.99999,携带污染率为0.00%-0.38%,对比相关性分析各项指标均为r〉0.999,准确度验证各项指标的偏倚为-0.67-0.96。结论：XN-9000血液分析仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率及准确性等主要评估指标均符合要求,检测结果可用于临床相关疾病的诊治及疗效判断。     

罗氏cobas 8000检测系统性能评价

目的应用美国临床检验标准化研究所(CLSI)评价方案对罗氏cobas 8000检测系统的8个检验项目进行方法学性能验证与评价。方法根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2、C28-A2)和其它相关文献的实验方案对罗氏cobas8000检测系统中共8个项目的精密度、准确度、线性范围和参考区间进行分析和验证,其结果与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较。结果罗氏cobas 8000检测系统的精密度、准确度、线性范围和参考区间均符合要求。结论罗氏cobas 8000检测系统的8个检测项目的主要性能基本符合质量目标要求,能够满足临床需要。     

罗氏cobas 4000全自动分析仪系统

cobas4000是以现有血清工作站概念为基础的新一代仪器,它为中小型实验室日益增长的工作量提供了一种多功能的解决方案。cobas4000血清工作站由cobas c 311全自动生化分析仪和cobas e 411电化学发光全自动免疫分析系统组成,它是为中小型实验室研发的产品,可以满足它们对于项目菜单多样化的需求。通过IT3000系统,cobas 4000可以实现血清工作站的整合,从而提高实验室工作效率。     

Destiny Max全自动血凝分析仪性能评价

目的:对Destiny Max全自动血凝分析仪的机械法检测系统进行性能评价。方法:选择凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)浓度4个指标,采用机械式磁珠法检测对准确性、精密度和携带污染率进行实验评价,并与STR-Evolution上所测结果进行相关性和Kappa一致性检验分析。结果:TriniCHECK Control 1在Destiny Max全自动血凝仪上测定的PT、APTT、TT、FIB的准确性偏差分别为2.21%、2.57%、4.68%、4.72%;TriniCHECK Control 2测定的PT、APTT、FIB准确性偏差分别为1.96%、0.54%、3.46%,精密度分别为1.33%、1.90%、3.54%;FIB高值携带污染率为2.56%,FIB对PT试剂携带污染率为2.15%;Destiny Max与STR-Evo-lution全自动血凝分析仪的临床标本比对结果良好,线性相关系数均大于0.95,K值均大于0.8,P值大于0.05,无统计学差异。结论:Destiny Max全自动血凝仪的准确性、精密度以及携带污染率都达到了性能要求,并且与STR-Evolution的临床标本比对结果有很好的相关性和一致性,可为临床提供可靠的检测数据。     

探讨罗式全自动电化学发光分析仪检测血清AFP、CEA在诊断肝癌中的应用

目的：探究与分析罗式全自动电化学发光分析仪检测血清甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）在诊断肝癌中的应用。方法：选取自2018年7月～2022年7月本院收治的89例肝癌患者作为观察组,并选择同期收治的80例健康成年人作为对照组,采用罗式全自动电化学发光分析仪对两组人员血清AFP、CEA的水平进行检测,同时对比单独检测及联合检测的敏感性与特异性。结果：观察组与对照组相比血清AFP及CEA表达水平较高,差异有统计学意义（P<0.05）。血清AFP与CEA联合检测与单独检测AFP或CEA相比敏感性及特异性均较高,差异有统计学意义（P<0.05）。结论：肝癌患者肿瘤标志物中血清AFP、CEA的水平可作为诊断肝癌的一项重要参考指标,利用罗式全自动电化学发光分析仪对二者进行联合检测相比于单独检测具有更高的敏感性及特异性。     

西门子Atellica CH930全自动生化分析仪常规生化检测项目性能验证

目的:对西门子Atellica CH930全自动生化分析仪常规生化检测项目:总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(AKP)、尿素(UN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、血糖(GLU)、胆固醇(Cho)、甘油三酯(TG)的分析性能进行验证。方法:参考《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》、《临床化学定量检验程序性能验证指南》并结合检验工作实际情况,对Atellica CH930全自动生化分析仪测定血清总蛋白等13项常规生化项目的精密度、正确度、临床分析测量范围以及生物参考区间进行验证和评价。结果:总蛋白等11项常规生化检测项目在2个不同浓度水平测定的期间标准差都小于厂家规定的不精密度要求;采用室间质评样本作为参考物质,11项常规生化检测项目的参考物质偏移值小于参考物质赋值的不确定度,验证厂家声称可靠;验证的分析测量范围分别为:TP 21.35～108.9 g/L,ALB 13.5～57.4 g/L,AST 9.5～862 U/L,ALT 11～776 U/L,AKP 11～931 U/L,UN 2.04～48.7...     

Elecsys 2010型全自动电化学发光免疫分析仪的原理与日常维护保养

本文介绍了Elecsys 2010型全自动电化学发光免疫分析仪的原理及维护保养的方法。     

Sysmex XE-2100全自动血液分析仪的性能验证

目的：通过对SysmexXE-2100全自动血液分析仪进行性能验证,了解和掌握该仪器的精密度、正确度、线性、携带污染率、功能灵敏度、可稀释范围、参考区间及手动与自动进样模式结果比对的性能。方法：以国际血液学标准化委员会、临床和实验室标准协会制定的评价方案为标准进行评价试验。结果：全血细胞计数精密度、正确度、线性良好,携带污染率低,功能灵敏度符合要求,可稀释范围回收率良好,参考区间适用。2种进样模式相关性好,与手工法白细胞分类结果比较,中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性细胞的γ值均达0．9以上。异常细胞检测能力总有效性为95．4％。结论：SysmexXE-2100全自动血液细胞分析仪各方面性能良好、测定准确可靠,可快速、有效地完成大批量标本的筛检。     

全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究

目的：研究全自动发光免疫分析仪性能评价技术实际应用价值。方法：采取对比试验法,其中1～3组分别代表不同品牌的常见全自动发光免疫分析仪。进行温度控制、加样准确性、光检测以及污染情况等多方面测试,评价设备性能。结果：三组全自动发光免疫分析仪温度波动范围值并无较大程度上的变化,其温度控制能力可保持相对稳定。加样模块中外部剂量溶液添重同时为最大值、亦或者是最小值时,设备偏倚比例和CV的比例也将随之发生系列化的改变。其中1组、2组的变化趋向最为明显。三组仪器噪声测定时,线性数据运转的r值变化差异不大,且周期循环协调性基本保持一致,但三组数据差异明显。三组仪器进行光测定时,周期循环协调性基本保持一致,三组数据差异明显。三组仪器携带污染源情况差异不大,4×10^-6～6×10^-6,本组设备均低于10×10^-6,符合临床检测要求。结论：仪器温度控制、加样模块管理变化,均会对仪器设备性能产生影响,应进行全自动发光免疫分析仪性能优化,促进国内医学分析结构体系不断完善与调节的目的。     

罗氏Cobas e411加样/试剂针日常保养的重要性

目的探讨罗氏Cobas e41加样/试剂针(简称S/R针)日常保养的重要性。方法通过保养S/R针前后,连续检测20次混合血清中促甲状腺激素(TSH)浓度、连续观察900份S/R针吸样成功率,进行统计学分析。结果 S/R针清洗前后的均值x分别为8.29 uIU/mL、8.40 uIU/mL,标准偏差SD分别为0.095、0.103,变异系数CV分别为1.45%、1.23%,将两组数据进行t检验结果无统计学意义;S/R针清洗前后吸样成功率分别为1~300份样品:97.0%、98.3%,300~600份样品:95.3%、97.3%,600~900份样品:92.3%、95.6%。结论 S/R针清洗前后样本检测TSH结果的重复性好,检测结果无统计学意义,而S/R针清洗前后吸样成功率差异显著,说明S/R针的日常保养在实际工作中很重要。