江西省基层药品监管能力现状调查与分析

目的 了解江西省基层药品监管能力现状，为全面加强基层药品监管能力建设提供参考。方法 对江西省100个县(市、区)药品监督管理局办公室负责人进行问卷调查，内容包括药品监管执法检查基本装备配备情况、药品监管人员数量及监管任务情况、药品监管人员学历/年龄/专业分布情况、药品监管工作经费配置情况等。使用SPSS 23.0软件和Excel 2019软件对数据进行描述性分析。结果 江西省药品监管执法检查基本装备平均配备率为30.05%,平均装备达标率为19.98%;共配备监管人员1 757人，平均每家监管机构配备监管人员数量为0.39人/万人，每名监管人员平均监管对象数量为49家；监管人员以本科和大专学历为主，以35岁～<55岁为主，以其他类专业为主；经费/人口面积投入比平均为0.370 8,经费/人口投入比平均为0.311 3。结论 江西省基层药品监管机构基本执法装备配备有待完善，监管人员整体素质有待提升，药品监管工作经费投入力度有待加大。     

我国三省(市)食品安全监管资源现状及分析

目的 :通过对上海市、四川省和甘肃省三地食品安全监管部门进行现场实证调查,分析其监管现状,为食品安全监管提供参考。方法 :采用方便抽样的方法选取上海市、四川省和甘肃省三地进行实证调查,收集当地食品企业基本情况、食品安全监管人员的数量、年龄、文化程度等基本信息资料,并进行分析和研究。结果 :四川省常住人口约为8 185万人,全省持证餐饮服务单位共计14.6万家,而实际的监管人员总数仅为1 548人,平均每人负责监管94家企业。上海市食品安全监管人员的学历相对较高,本科和研究生学历分别占到了69.10%和17.92%。四川省食品安全监管人员的学历总体相对较低,大专及以下学历为57.11%,本科为41.54%,研究生仅为1.36%。2013年的食品安全监管体制改革后,甘肃省食品安全监管部门监管人员数量明显增加。市州级行政机构监管和稽查执法机构人员均增加50%左右,检验检测机构人员增加比例高达90%;区县级行政监管人员约增加2/3,稽查执法机构增加近一倍,检验检测机构从原来的仅有15人增加至647人,为原来的43.13倍。结论 :我国食品安全监管人员编制和数量仍相对不足;监管人员学历相对较低;基层食品监管的人员大多为非食品相关专业;食品安全监管财政投入尚不能满足所需;监管手段较为单一;监管过程尚需建立有效监督机制和激励机制;企业自律性尚待提升。     

口腔科常用医疗器械清洗消毒的效果研究

目的：探究持续质量改进措施在口腔科常用医疗器械清洗消毒中的效果。方法：将本院口腔科所有常用医疗器械列入本次研究,随机选择500件常用医疗器材,2020年1月～2020年12月进行清洗质量改进研究为实施后,且选择2019年1月～2019年12月未进行持续质量改进为实施前。此次研究中包含科室清洗人员的专业性培训、清洗人员标准操作清洗器械,最后是科室器械清洗人员平时工作压力,从这三方面进行评分评定。实验结束之后从实施前和实施后进行评分。结果：经过统计评分后可以发现医院口腔科科室实施前医疗器械的清洗消毒质量合格率为92.54%,医院口腔科科室实施后医疗器械的清洗消毒质量为98.87%(P<0.05);此外,科室实施前临床口腔科医师的满意度评分为（81.64±5.35）分,而科室实施后临床口腔科医师的满意度为（95.32±7.69）分。在科室实施前工作人员的工作压力指数为（9.43±3.43）分,而科室实施后的工作人员工作压力指数为（5.58±2.47）分（P<0.05）。结论：优秀的医院口腔科科室消毒清洗可以大大增加医疗器械的清洗消毒质量,通过此次研究后可以在全国各大医院口腔科实施...     

从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。     

大市场监管模式下基层食品安全监管能力分析——以江西省为例

目的:了解机构改革后大市场监管模式下江西省基层食品安全监管能力现状。方法:采用普查法,调查江西省822个乡镇市场监督管理分局的基本情况和房屋建设、装备资源、人力资源情况。结果:共有基层监管人员5 917名,监管对象总数为42万家,平均每名监管人员承担71家的现场检查任务。总体房屋面积达标率为62.9%,装备配备率8.48%;装备达标率仅为4.89%。男女比例4.08∶1;年龄段以45~55岁为主;具有大专以上占78%,食品医药类专业仅占到7.3%。结论:大市场监管模式下基层乡镇力量虽然有了明显增加,但存在装备严重不足、监管人员老化、专业能力不强等问题,需加大财政投入,推行基层所标准化建设,合理制定专业人才引进计划,强化顶层设计。     

扬州市江都区基层医疗卫生机构药械管理现状调查分析

目的:调查分析江都区基层医疗卫生机构药械管理薄弱环节和突出问题,提高药事管理水平和质量,为研究制定监管对策提供依据。方法:采用现场检查和填写调查表的方法,对使用药品和医疗器械的基层医疗卫生机构进行调查。结果:全区共调查356家基层医疗卫生机构,药学从业人员体检率资料完整、空调和冰箱配备率分别为18.8%、82.3%和75.0%,镇级医疗机构均好于村级医疗机构;产品证明文件、验收记录、温湿度记录、养护记录的符合规范率分别为86.5%、92.6%、61.9%和51.0%,药品均好于医疗器械;设备维护记录和药品拆零记录的符合规范率分别为55.0%和28.3%。结论:村级医疗机构要加大药械存储设施设备的投入和维护,加强从药人员体检;监管部门要加大对基层医疗卫生机构无菌性医疗器械和体外诊断试剂采购验收工作的监管力度,督促其做好药械管理台账记录。     

关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考

本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面进行了思考,提出几点涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的政策建议。     

加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告

美国是世界上医疗器械最早走上法制化监督管理道路的国家。美国食品药品管理局（FDA）是国际上公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构。美国FDA管理食品、药品、医疗器械和化妆品等多个领域，其中医疗器械监管的主管部门是“器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health-CDRH）。     

美国FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械监管模式概述

确保医疗器械的安全性和有效性是监督管理部门应履行的职责。近年，医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头，中国越来越重视医疗器械的临床研究，医疗器械监管部门对医疗器械临床试验的监管更加严格，出台多个规范性文件以保护受试者权益，同时保证临床资料的科学性。本文编译了美国食品药品监督管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）对医疗器械监管的主要内容，重点介绍了上市前审批、上市后监测的要点，以及CDRH2010年的战略重点，希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

“瑞士奶酪模型”在完善医疗器械不良事件监测管理中的应用

组建“瑞士奶酪模型”管理小组,通过搜集前期医疗器械不良事件上报情况、走访临床科室等方法,运用“瑞士奶酪模型”原理,从组织影响、不安全监督、不安全行为前兆、不安全行为4个方面对医疗器械不良事件监测管理中上报情况不理想的原因进行分析,采取强化风险意识、完善监管机制、优化不良事件上报流程、明确不良事件上报奖惩机制等措施堵住系统“漏洞”。采取措施后（2020年1月至2022年11月）和采取措施前（2017年1月至2019年12月）相比,医疗器械不良事件上报月均例数（采取措施前后分别为1.97例和9.18例）明显增长,医疗器械不良事件上报科室覆盖率（采取措施前后分别为15.00%和23.41%,P=0.032）明显上升,医务人员不良事件上报的参与度增加。应用“瑞士奶酪模型”明显改善了医疗器械不良事件上报不理想的情况,进一步完善了医疗器械不良事件监测管理。     

医疗器械唯一标识（UDI）国际进展

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点．并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况．研究讨论了UDI系统框架．分析比较了部分国家地区UDI实施方案．提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。     

有关医疗服务监管工作的看法与建议——从中医师就业的尴尬谈起

本文结合医疗服务监管中遇到的实际问题,对医疗服务监管改革提出建议：医疗服务监管要转变思路,从过度注重从业机构和人员“身份”,转为以“诊疗措施的规范性”为主要切入点;亟待厘清各级“医疗服务监管部门”与传统的医政部门、卫生执法监督部门、应急部门、基层卫生与妇幼部门以及食品药品监管部门的职责分工;监管队伍的理想来源应该是临床一线具有丰富实践经验的医护技人员,辅助以卫生法学和管理学的培训。     

江苏省社区医院门诊服务供给影响因素分析*

目的：调查江苏省社区医院门诊服务供给现状并探索相关影响因素，为推进社区医院建设提供参考。方法：采用统一设计的调查表对江苏省210家社区医院的人员、科室设置、服务量等情况开展调查，采用秩和检验、多元线性回归分析门诊量影响因素。结果：全省社区医院的主要投入、产出指标均高于基层机构平均水平。结论：社区医院建设有效提升了基层医疗服务能力，但基层医疗机构在诊疗科室的设置上要不断适应居民健康需要；基层护理人力资源建设有待加强；不同区域、规模、水平的基层机构转设社区医院的路径有待进一步研究。     

79起医疗机构聘用非卫生技术人员案件分析

近年来,随着卫生监督执法力度的不断加大,医疗机构依法执业的意识不断增强。同时,卫生行政部门对医疗机构执业行为监管的力度也随之加大,医疗机构内部原未重视的违法情况逐步暴露。对2005～2007年济南市医疗机构因聘用非卫生技术人员而受到卫生行政部门处罚的案件进行分析,研究各类医疗机构违法聘用非卫生技术人员的现状、类型、缘由,分析探讨监管对策,以期净化医疗服务市场。     

做好食品卫生监督工作的几点建议

１加强执法机构的建设这个执法机构的理想方案应自上而下地建立系统的食品卫生监督体系。２加强执法队伍建设不断提高执法人员素质县级食品卫生监督机构应按川府发（１９８３）５８号文件规定，每５万人配备一名食品卫生监督员。除现有的人员外，新增的人员应主要从每年的...     

常态化疫情防控下基层医疗卫生机构人员工作满意度研究

目的：常态化疫情防控背景下，了解基层医疗卫生机构人员的工作满意度及影响因素，提出相关建议。方法：采取方便抽样方式，自制调查问卷，采用李克特五级量表计算基层医疗卫生机构人员工作满意度得分，运用Logistic回归分析影响因素。结果：基层医疗卫生机构人员工作满意度总体得分2.72±1.16分，56.71%的人员对工作总体满意，社会尊重、医患关系、晋升制度、机构配置、工作强度对基层医疗卫生人员工作满意度具有显著影响（P<0.05），其中社会尊重的影响最大。结论：常态化疫情防控下，基层医疗卫生机构人员的工作满意度水平一般，可从提高人员防疫补贴、优化人员结构、推荐突出贡献人员调职晋级、加大先进人物事迹宣传、树立劳模典范、改善日常工作和应急防控环境等方面入手，提升基层医疗卫生机构人员工作满意度。     

两年前后江西省县级食品药品监督管理机构药品监管能力的比较研究

目的:明确2006年至2008年两年来江西省县级食品药品监督管理机构药品监管能力的变化情况.方法:采用系统抽样的方法,调查江西省县级食品药品监督管理机构药品监管能力建设和职能落实情况.结果:两年来,协管员和信息员完成全覆盖,药品抽查覆盖率和药品抽检覆盖率分别增加10.06%、10.47%,依技术办案率和快检阳性率分别增加25.85%、7.34%,案卷规范率和按时结案率分别增加16.25%、41.80%.结论:药品监管能力有所增加,网络健全、执法趋于规范,日常检查比例不高和技术运用及准确性较低.     

镇江市基层医疗卫生机构健康教育资源现状调查

目的了解镇江市基层医疗卫生机构健康教育资源现状,为卫生行政部门制定全市健康教育发展规划提供依据。方法采用问卷调查方式,对镇江市7个县（市）区的基层医疗卫生机构（共计66个机构）在人力资源、科室设置、办公用房和设备以及健康教育服务项目开展情况等4个方面进行调查。结果全市66个基层医疗卫生机构健康教育人员以兼职为主（88.21%）,年龄以30～39岁为主（50.22%）,学历以大专为主（44.99%）,职称以初、中级为主（44.10%）,专业以预防医学为主（37.99%）,工龄以5年以下居多（42.36%）。基本拥有现代办公设备。各常规健康教育服务项目基本能够按要求开展。结论全市各基层医疗卫生机构健康教育高层次专业人员缺乏,队伍建设亟待提高,健康教育基础设施有待完善,基层健康教育工作需进一步规范。     

我国与亚欧美十五国食品安全监督管理体系的比较

就食品安全立法情况、食品安全监督执法职责分工及管理模式、监督与检验机构设置及相互关系、食品安全监督管理人员、食品安全监督与检验经费来源等方面将我国与亚、欧、美１５国进行了比较，针对中国的情况，提出：１．要进一步加快立法，完善我国公共卫生法律法规及标准体系。２．进一步改革和健全公共卫生监督管理网络。３．保证公共卫生监督管理的资源投入，提高工作效果和效率。