GB/T 14233.1新旧标准比对分析

通过对GB/T 14233.1新旧标准进行对比分析，发现2022版标准新增了电感耦合等离子体发射光谱法和质谱法等检测方法，调整了原标准技术要求较低或不完善的相关内容，以适应行业发展需要，进一步提高标准的适应性和可操作性。文章的分析有助于医疗器械检测行业更深入地理解医用输液、输血、注射器具化学分析方法，更好地开展检测工作；同时有利于企业更好理解该标准的相关技术规范，生产更为安全可靠的医用输液、输血、注射器具。     

YY/T 0841-2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》标准解读

该文对YY/T 0841-2011标准的制定背景进行了介绍，并对标准中主要内容进行解读，有利于更好地理解和应用标准。     

尘肺病诊断及劳动能力鉴定标准的解读体会与分析探讨

为了更好地理解和执行国家颁布的尘肺病诊断及劳动能力鉴定标准,笔者对新颁布的标准进行了学习,结合自己的工作经验并对照《军人残疾等级评定标准》中尘肺病人的残疾等级评定,就不同尘肺病的诊断、劳动能力鉴定等相关问题进行分析和探讨,提出了个人的修改意见。     

ISO 6474-2《外科植入物—陶瓷材料—第 2 部分 :氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》标准解析

本文介绍了ISO6474-2：2012的标准背景和基本内容,阐述了对标准中重要条款的理解和测试中应注意的问题以及测试过程中应遵循的相关标准。本文可使相关人员加深对标准的理解,有助于更全面、系统地掌握和应用本标准。     

2015年ESPEN营养不良（不足）诊断共识、营养风险及误区

2015年欧洲肠外肠内营养学会发表了较新的营养不良诊断标准的专家共识，对于统一专业认识、简化诊断程序具有一定的积极意义。文章中多次提到了“nutritional risk”，“malnutrition risk”，“at risk of malnutrition”等名词，并且呼吁将“at risk of malnutrition”纳入国际疾病分类标准名词范围，并且作为疾病诊断相关组支付系统的一部分。但对于以上几个概念的理解与应用似乎有所疏漏。本文对不同筛查工具对“risk”的定义进行重新解读，以明确概念，正确应用。     

如何对识别出的医疗器械危险(源) 进行风险评定

本文通过举例描述了如何对医疗器械识别出的危险(源)进行风险评定,目的是帮助大家更好地理解YY/T 0316-2008.同时,本文还指出了YY/T 0316-2008与我国相关标准中应统一的几个关键术语.     

心电监护仪除颤测试分析及设计思路

比较了心电监护的3个安全标准对除颤防护的要求,提出产品的设计思路,旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。     

论医疗告知的标准、典型缺陷和管理建议

在医疗活动中医方履行医疗告知是一项法定的义务。针对业界对医疗告知的不同理解,文章以＂具体患者与合理医师两重标准说＂为评判标准,归纳当下医疗告知中的典型缺陷,提出相关的思考和管理建议。     

解读IEC60601-1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求

本文解读了IEC60601-1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求,旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。     

胃肠屏障的生理基础

胃肠道不仅消化和吸收营养物质，而且具有高效的免疫屏障功能。更好地理解胃肠道屏障功能对临床处理相关的临床疾病具有重要意义。本文总结了胃肠屏障的组成，并探讨了其生理机制。     

沟通在ISO22000食品安全管理体系中的作用

文章分析了沟通原则在ISO22000标准中的地位、范围、内容和渠道等，探讨了理解沟通在学校食堂建立食品安全管理体系中的作用。     

关于YY 0068.1-2008中条款4.6的理解与检测方法探讨

条款4.6"综合光效"作为标准YY 0068.1-2008的新增要求,对保证内窥镜的成像质量和成像安全都具有很重要的指导意义。本文就条款4.6的内容和检测方法进行梳理和诠释,以期对生产厂商和相关检测人员更好地理解该条款提供一定的帮助。     

江苏省食品卫生许可证管理办法解读

介绍了《江苏省食品卫生许可证管理办法》（以下简称《办法》）制定的过程、意义、背景及其主要内容，同时对食品卫生许可的相关问题进行了探讨，为监督人员和监管相对人更好地理解、运用和遵守《办法》，提供了参考。     

医用分子筛制氧焦点问题探讨

文章对现阶段医用分子筛制氧领域的几个焦点问题进行了分析，并结合国内外相关标准、相关部门的工作进展、国内外相关企业产品和技术水平、市场现状等方面进行了总结。     

加强药品生产的监管顺利实施新版药品生产质量管理规范（GMP）

文章介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程和现状，并对新版GMP的特点进行了归纳，为了更好地实施，以确保人民群众用药安全、有效，提出了相关的建议。     

解读IEC60601-1:2012标准中对医用电气设备中电池的要求

本文解读了IEC60601-1:2012标准对医用电气设备中电池的要求,包括电池罩壳、连接、过充防护、锂电池以及过流防护。本文旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。     

《病媒生物密度控制水平 鼠类》标准的理解与应用

为更好地理解《病媒生物密度控制水平鼠类》标准,本文从防鼠设施、单位鼠密度控制水平,以及鼠迹法测定的鼠密度与其他监测方法测定的鼠密度换算等方面,就常见问题进行解释说明,便于读者更好地理解使用该标准。     

推动核医学防护标准有效实施，保障职业人员和公众防护安全

为更好促进GBZ120—2020《核医学放射防护要求》有效贯彻和实施，本文通过介绍国际原子能机构最新相关标准要求和技术规范的关键内容，对GBZ120—2020在执行过程中存在的模糊和不足的问题进行剖析，以促进国家强制性标准GBZ120—2020得到严格和有效实施，更好的提升我国职业人员、公众成员以及其他相关人员的辐射安全水平。     

WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》跟踪评价结果——卫生监督机构相关人员

目的 了解卫生监督机构相关人员对现行WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》的实施情况进行跟踪评价,为进一步完善该标准提供科学依据。方法 依据WS/T 536—2017 《卫生标准跟踪评价工作指南》和项目实施方案,对国内7个省的卫生监督机构相关人员进行问卷调查,问卷采用现场调研、邮寄和电子邮件等方式开展。获得数据后,采取双录入法,借助EpiData 3.1软件建立调查数据库,然后采用office 2013进行数据统计分析。结果 共收集到卫生监督机构相关人员问卷14份,其中有效问卷13份,有效率93%。卫生监督机构相关人员对标准的总体和文本格式满意度分别为76%和80%;92.3%的卫生监督机构相关人员知晓标准发布情况;其获取标准的主要途径是官方网站下载和同行交流;对标准的内容“熟悉”、“一般”和“不熟悉”分别为7.7%、69.2%和23.1%;认为开展TOMO质控问题原因分析“标准普及程度低”、“标准理解程度不足”、“检测指标难理解”和“检测设备难以达到”分别占61.5%、61.5%、46.2%和76.9%;有84.6%卫生监督机构相关人员没有接受过标准的培训。12家卫生监督机构相关人员对标准中的术语及定义“完全理解”和“部分理解”分别为25%和75%,对标准的检测指标及其限值均为“部分知晓”。11家卫生监督机构相关人员中有63.6%认为该标准应用过程中有难度。10家卫生监督机构相关人员对TOMO质量控制检测设备“完全理解”、“部分理解”和“不理解”分别占40%、50%和10%。另外,监督机构在执法过程中有发现检测指标不合格的情况。结论 卫生监督机构相关人员对标准总体和文本格式的满意度较高高;相关人员知晓WS 531—2017标准的基本情况和内容,但对标准内容的理解和应用程度有待提高;建议加强对卫生监督执法人员标准宣贯和培训力度,提高卫生监督相关人员对标准的应用能力。     

体外诊断医用设备中运动零部件的安全要求

该研究对体外诊断医用设备适用的《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及IEC标准中关于运动零部件的安全要求进行了介绍，并给出了运动零部件符合性判定的流程图，以期帮助从业人员更好地理解标准要求，设计出符合要求的产品。