医疗器械注册申报资料要求介绍：以骨植入医疗器械为例

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年，为了更深入地理解有关要求的变化，对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明，并结合骨植入医疗器械的产品特点，对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结，以期为相关人员准备医疗器械注册申报资料提供帮助。     

人工肩关节假体注册技术审评关注点探讨

随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增。文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面的相关要求进行分析总结,并对注册申请人规范注册申报资料提供意见和建议,提高注册申报效率。     

浅谈《医疗器械注册自检管理规定》检查实践之体外诊断试剂

2021年10月21日,国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械注册自检管理规定》。该《规定》明确了注册申请人在注册自检工作开展过程中的具体要求,并从自检能力、自检报告、申报资料、责任要求等方面提出了细化要求,以确保医疗器械注册自检工作的有序开展。该研究结合体外诊断试剂的实际核查工作浅谈了对于该《规定》相关内容的理解,旨在给有注册自检需求的企业和相关的监管部门提供一定参考。     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对

新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日发布,并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求,本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对,以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。     

增材制造髋臼重建植入器械技术审评重点关注问题探讨

随着增材制造髋臼重建植入器械在治疗髋臼缺损和重建中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合增材制造髋臼重建植入器械产品特点,对申请人提交的注册申报资料需重点关注的原材料控制、产品性能研究、产品生产制造、临床评价等方面的相关要求进行了分析总结。对下一步注册申请人规范产品研发和注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化产品研发流程,提升产品质量,提高注册申报效率。     

简易呼吸器产品技术审评要点分析

简易呼吸器产品按照最新发布的医疗器械分类目录,属于第二类医疗器械管理.文章从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考.     

上海市第二类无源医疗器械立卷审查试行现状分析与改进建议

通过对上海市第二类医疗器械无源产品注册立卷审查试行以来的情况进行统计,汇总分析了立卷审查阶段的共性发补问题,并给出改进建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高申报资料质量、提升审评效率。     

医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

乳腺三维超声容积成像系统注册技术审评要点

概述乳腺癌筛查的三种方法,提出了利用乳腺三维超声容积成像系统解决乳腺癌早期发现率低的方案。文章结合乳腺三维超声容积成像系统的出现背景及其特点,并根据《医疗器械注册管理办法》等相关法规,针对其与传统超声的区别从注册审评的角度提出了相应的审评关注重点,主要涵盖适用和可参考的注册审评指导原则及相关标准、产品的结构组成、独立软件/软件组件的研究、有效期和包装研究主要风险分析,为此类产品的技术审评搭建了框架,并供注册申请人编写注册申报资料参考。     

灸疗器具产品审评要点分析

灸疗器具类产品按照医疗器械分类目录，属于第二类无源医疗器械管理范围。文章从灸疗器具注册单元划分、产品名称、结构组成、原材料控制、技术要求、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书和标签要求等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。     

医疗器械注册产品标准编制要求和注意事项简

目的：规范医疗器械注册产品标准的编制要求,提高编制水平。方法：依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论：注册产品标准的编制存在较多不规范之处,应加强医疗器械标准化管理工作,特别是对试验方法验证工作的管理。     

规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。     

医疗器械产品出口证明申办规定

《医疗器械产品出口证明申办规定》、《医疗器械产品市场准入审查规定》是《医疗器械管理条例》出台前对医疗器械实施监督管理的主要依据之一。本刊在这里予以全文发表,以飨读者。 长期以来,我国对在华销售的国外医疗器械产品不论是否已获得生产国政府的生产许可,也不论产品本身有无安全保证,均可长驱直入中国市场,这是非常不合理的。《规定》的实施,开始对在华销售的国外医疗器械产品试行注册,改变了这种不合理也不平等的状况。 两个《规定》和以前颁布的行政规章不同点,诚如国家医药管理局医疗器械行政司司长卜绮成所说:一、全国实施统一的注册制,核发统一的注册标志。在一定过渡时限内,对以前核发的审查标志进行更改;二、对在华销售的国外医疗器械产品也同样采取注册制。注册时,尽可能在平等的原则下进行相互认可,以避免形成国际贸易中新技术壁垒;三、对出口产品的合法性证明,规定了统一规范的要求和申报程序。 这两个《规定》的实施,仅对生产和流通环节有一定约束作用,但对使用监督环节缺乏力度,有待于进一步完善、深化医疗器械法制化管理。     

博鳌乐城先行区真实世界数据支持医疗器械上市前临床评价的应用探讨

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。     

安徽省第二类医疗器械注册资料审评常见问题分析

目的：探讨第二类医疗器械生产企业规范注册资料、提高注册效率问题。方法：对安徽省435个第二类医疗器械注册品种进行抽样统计分析。结果：找出了最容易及高频次出现的问题。结论：医疗器械生产企业严谨规范申报产品材料能提高注册效率。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。     

如何开展医疗器械注册检验

<正>"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册     

我国医疗器械主文档登记制度研究

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度.在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制度的研究成果进行了论述.研究结果表明,主文档登记制度的建立可以提高医疗器械所涉及外购或外包行为的规范化和...