互联网销售药品监管现状调查及多维度监管体系建立探讨

为明确调查我国互联网销售药品监管现状及多维度监管体系建立情况,回顾我国互联网药品销售产业的发展历程,结合文献综述分析我国互联网药品销售产业出现的问题、引发问题的原因及监管现状,并提出建立多维度监管体系建议,以期解决监管问题,促进我国互联网药品销售产业的有序发展。     

我国医疗质量监管体系制度变迁分析及思考

通过对我国医疗质量监管体系的历史发展和制度变迁分析,明确我国医疗质量监管体系具有政府主导、体系日趋完善以及成本较低的优势,同时指出存在忽视医疗行为日常监管、监管能力不足以及法规体系有待完善等问题,为建设新型医疗质量监管体系提供路径选择依据。     

基于供应-加工-配送模式建立医用耗材信息化智能监管体系

为实现医用耗材的信息化管理,规范医用耗材使用,降低医疗运行成本,该研究建立了基于供应-加工-配送（SPD）模式的医用耗材信息化智能监管体系,对医用耗材进行全生命周期管理,通过分析SPD模式管理医用耗材的效果,验证了系统各模块的功能及效用,为医用耗材管理提供了科学、合理的方案。     

国外干细胞产品监管现状及对我国的启示

对国际干细胞产业现状以及产品监管程序进行介绍,分析了我国干细胞产业发展及管理现状,对我国干细胞产业监管政策提出了建立统一、规范的质量检验标准,明确监管单位具体分工;制定干细胞临床研究法规,加强监管力度和审批公开透明度;加强干细胞技术管理国际交流合作;加强管理部门引导工作,开展干细胞技术教育等对策建议。     

对我国食品安全监管状况的思考

本文通过介绍我国食品安全、食品产业和食品安全之间的关系，食品领域内突出问题的特征，在国际食品贸易中的不足和政府采取的积极应对措施等，对我国食品安全体制、监管和由此引起的食品安全危机进行了分析，探讨了我国政府在食品安全监管中的成功和教训，并提出建立健全食品安全法律法规、监管体制、标准体系和相关制度等建议。     

美国CDC对传染性物质的进口监管制度概述

近年来，我国生物医药产业的飞速发展以及出入境特殊物品的增加，在给人民健康带来益处的同时，对我国的生物安全监管体系带来一定挑战。本文主要介绍了美国疾病控制与预防中心（CDC）对入境传染性物质的监管制度，主要包括联邦选择药剂程序和进口许可证程序。本研究对中美入境传染性物质的监管制度进行了比较研究，并探讨了美国入境传染性物质的监管制度对我国的启示。     

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

目的 介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路.方法 分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性.结果 个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证.同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注...     

关于加拿大医疗器械监管的探讨

加拿大的医疗器械监管制度从法律法规体系的建立、监管部门的组织架构、注册管理程序到申请文件要求等方面,都相对完善,值得我国医疗器械监管部门学习和借鉴。本文通过对加拿大医疗器械监管制度的研究,分析加拿大监管制度的优越性,结合我国的国情,提出建议。     

药械组合产品质量管理体系建立及监管的探讨

药械组合产品具有特殊性,如何建立质量管理体系,如何对质量管理体系进行有效监管是个值得探讨的问题。该文对国内外体系监管现状分析药械组合产品质量管理体系建设及监管中存在的问题,给出相关意见建议,以期为相关企业的体系建立及监管部门提供参考。     

医疗卫生行业综合监管制度体系构建——基于扎根理论的质性分析

目的：运用扎根理论方法研究医疗卫生行业综合监管制度体系框架并提出相应对策，为完善医疗卫生行业综合监管制度提供科学依据。方法：2018年9-12月对北京市各级卫生行政部门、卫生监督机构以及医疗机构、相关行业协会负责人、领域内专家、高校教师共计27人进行访谈，结合文献资料和小组研讨等内容，采用三级编码将原始资料逐级浓缩并分类、归纳。结果：经过三级编码提炼出42个初始范畴、11个主范畴及5个核心范畴，最终形成综合监管制度体系框架，应构建“四位一体”相互协作的综合监管格局，建立信息平台实现技术上的严密管控，同时完善定期督察机制和法律法规的制定。结论：实施医疗卫生行业综合监管必须坚持政府主导，完善多元主体协调机制，创新监管机制、完善保障制度，构建科学合理的综合监管体系。     

铁路运营食品安全综合监管模式概述

目的为完善铁路运营食品综合监管模式提供思路和策略。方法通过对铁路运输管理特点及其食品生产经营活动特殊性的分析,阐明铁路运营食品综合监管模式确立的背景和必要性,探究了实行这一模式对铁路食品安全监管体系建设、资源整合、部门联动、执法效能等方面的影响。结果充分凸显出综合监管模式的优势和有效性,发挥了重要基础性作用,提供了制度保障,执法绩效显著。结论强力推进执行机构监督执法能力建设,建立高效合理的执法绩效考核机制和体系,提高各部门协同能力和食品安全管理能力,健全全路风险监测评估机制,促使铁路运营食品产业全面升级,持续推进运营食品综合监管信息化支持体系建设是完善综合监管模式,提升铁路食品安全监管水平,保证运营食品安全可控的有效途径。     

实现科学监管 构筑绿色城市

本文对北京市垃圾粪便处理设施现阶段监管执行情况、取得成效以及存在的问题进行了总结分析，最后提出全市垃圾处理设施监管工作要从建立全市性监管体系、加强监管能力建设、建立垃圾管理综合评价制度等几个方面进一步强化，充分依托科技化手段，做好现场监管与非现场监管，实现设施全面、全程、全日制监管。     

金属增材制造医疗器械的特点及风险防控要点

近年来金属增材制造技术快速发展,因其具有一体成型、节约材料、可定制化等特点,逐渐应用于医疗器械领域.我国增材制造技术也处于世界领先水平,已有多种应用该技术的创新医疗器械产品问世.文章回顾金属增材制造技术的发展,归纳总结金属增材制造医疗器械的优势及现有应用,并针对实际生产中可能出现的风险点进行梳理,以期对企业生产安全的提高及监管部门核查效率的提升提供帮助.     

完善新型农村合作医疗基金监管体系的思考

目前我国新型农村合作医疗的筹资水平还比较低,保障水平也还不高,在这种情况下,如果发生基金的违规使用,将对新型农村合作医疗制度的发展形成很大的冲击,会影响农民参加新型农村合作医疗的积极性,因此需要建立完善的新农合基金监管体系.在分析我国新型农村合作医疗基金运作和管理特殊性的基础上,从基金内部治理结构、外部监管、审计和信息化建设等角度阐述了如何完善新农合基金监管体系.     

卫生监管体系框架探讨

作为深化医药卫生体制改革的基础和保证,目前的卫生监管体系还存在一些问题．针对这些问题。文章提出构建卫生监管体系框架的设想并进行分析．以期为建立完善的卫生监管体系提供建议,力求为达成医药卫生体制改革的总目标提供基础性保障。体系的主要贡献在于通过信息共享,达到实时监管;通过风险预警系统的建立和完善避免和降低重大问题发生的概率：加强过程监管,完善体系建设。并提出健全的监管体系需要的支撑为培育社会中介组织,加强行业监管,建立信息公开制度,完善社会监督,建立和完善问责机制。     

有限政府视角下的民营医院政府监管研究

鼓励和引导社会力量提供医疗卫生服务是新医改方案中的亮点，然而政府的监管不公和监管不力使民营医院的健康持续发展缺乏应有的制度环境。文章引入有限政府理论，结合对当前民营医院发展与政府监管的现状分析，提出进一步落实管办分开原则，健全医疗卫生服务监管规则体系，构建全方位的医疗卫生服务监管体系，建立对政府监管的问责机制等框架性政策建议。     

信息化建设是实施食品召回的基本条件

建立食品召回制度,是政府依法行政保护公众安全利益的需要,也是健全食品安全监督体系的要求。对于我国食品监管来说,如何使这项制度真正发挥功效、真正落到实处,信息化建设是提高食品行政监管效能的主要手段,加强食品召回的信息化建设是实施食品召回的基本条件。1我国的食品召回体系建设的现状由于多方面的原因,目前我国的食品召回体系建设还存在着缺乏统一规划指导、发展建设无序、资源开放不够、信息匮乏、宣传教育有待加强等问题,这严重影响了我国食品安全的召回体系建设。特别是食品召回信息的传递不通畅,消费者、经营者和政府监管部门…     

新的食品安全监管体系信息平台建设探讨

根据第十一届全国人民代表大会批准的新食品安全监管体制，为做好我国的食品安全监管工作，适应目前新的食品安全监管体制的新模式，本文结合食品安全监管工作的特点，从管理学角度和政务信息与网络信息建设两个方面简述建立食品安全监管体系信息平台的内容及意义，就如何建立食品安全监管信息平台提出建议。     

医院高质量发展下医用耗材的科学化管理

分析了在构建公立医院高质量医院发展新体系中,现有医用耗材管理中存在的问题以及难点,提出了从规范化、精细化、个性化三个层次对医用耗材进行科学化管理。通过建设组织体系、优化制度流程、加强使用监管、规范信息化建设等几个方面进行耗材的规范化管理。利用SPD耗材管理模式实现医用耗材精细化管管理,在保证医用耗材规范化,精细化管理的基础上,结合临床的实际需要,对医用耗材进行个性化管理。     

积极探索我国医疗器械监管新模式

通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点，分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距，着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建，提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系，提出了建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。